This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 62009TA0052
Case T-52/09: Judgment of the General Court of 14 December 2011 — Nycomed Danmark v EMA (Medicinal products for human use — Authorisation to place a medicinal product on the market — Regulation (EC) No 1901/2006 — Application for a waiver from the obligation to submit a paediatric investigation plan — Rejection by the EMA — Misuse of powers)
Asia T-52/09: Unionin yleisen tuomioistuimen tuomio 14.12.2011 — Nycomed Danmark v. EMA (Ihmisille tarkoitetut lääkkeet — Lääkkeen markkinoille saattamista koskeva lupa — Asetus (EY) N:o 1901/2006 — Lastenlääkettä koskevan tutkimusohjelman soveltamista koskeva poikkeuslupahakemus — EMA:n hylkäävä päätös — Harkintavallan väärinkäyttö)
Asia T-52/09: Unionin yleisen tuomioistuimen tuomio 14.12.2011 — Nycomed Danmark v. EMA (Ihmisille tarkoitetut lääkkeet — Lääkkeen markkinoille saattamista koskeva lupa — Asetus (EY) N:o 1901/2006 — Lastenlääkettä koskevan tutkimusohjelman soveltamista koskeva poikkeuslupahakemus — EMA:n hylkäävä päätös — Harkintavallan väärinkäyttö)
EUVL C 32, 4.2.2012, p. 19–19
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
4.2.2012 |
FI |
Euroopan unionin virallinen lehti |
C 32/19 |
Unionin yleisen tuomioistuimen tuomio 14.12.2011 — Nycomed Danmark v. EMA
(Asia T-52/09) (1)
(Ihmisille tarkoitetut lääkkeet - Lääkkeen markkinoille saattamista koskeva lupa - Asetus (EY) N:o 1901/2006 - Lastenlääkettä koskevan tutkimusohjelman soveltamista koskeva poikkeuslupahakemus - EMA:n hylkäävä päätös - Harkintavallan väärinkäyttö)
2012/C 32/35
Oikeudenkäyntikieli: englanti
Asianosaiset
Kantaja: Nycomed Danmark ApS (Roskilde, Tanska) (edustajat: aluksi asianajajat C. Schoonderbeek ja H. Speyart van Woerden, sittemmin C. Schoonderbeek)
Vastaaja: Euroopan lääkevirasto (EMA) (asiamiehet: V. Salvatore ja N. Rampal Olmedo)
Väliintulijat, jotka tukevat vastaajan vaatimuksia: Portugalin tasavalta (asiamiehet: L. Inez Fernandes ja P. Antunes), Belgian kuningaskunta (asiamiehet: T. Materne ja C. Pochet), Ison-Britannian ja Pohjois-Irlannin yhdistynyt kuningaskunta (asiamiehet: S. Ossowski ja H. Walker, avustajanaan barrister J. Stratford), Ranskan tasavalta (asiamiehet: G. de Bergues, A. Adam, R. Loosli Surrans ja J.-S. Pilczer) ja Euroopan komissio (asiamiehet: P. Oliver ja M. Šimerdová)
Oikeudenkäynnin kohde
Vaatimus Euroopan lääkeviraston (EMA) 28.11.2008 tekemän sellaisen päätöksen kumoamisesta, jolla on hylätty perflubutaania koskeva poikkeuslupahakemus, jonka kantaja on tehnyt parlamentin asetuksen (EY) N:o 1901/2006, sellaisena kuin se on muutettuna, mukaisesti.
Tuomiolauselma
|
1) |
Kanne hylätään. |
|
2) |
Nycomed Danmark ApS vastaa omista oikeudenkäyntikuluistaan ja se velvoitetaan korvaamaan Euroopan lääkeviraston (EMA) oikeudenkäyntikulut välitoimimenettelystä aiheutuneet kulut mukaan lukien. |
|
3) |
Portugalin tasavalta, Belgian kuningaskunta, Ison-Britannian ja Pohjois-Irlannin yhdistynyt kuningaskunta, Ranskan tasavalta ja Euroopan komissio vastaavat omista oikeudenkäyntikuluistaan välitoimimenettelystä aiheutuneet kulut mukaan lukien. |