(1)

Asetuksessa (EU) 2015/2283 säädetään, että unionin markkinoille voidaan saattaa vain sellaisia uuselintarvikkeita, jotka on hyväksytty ja sisällytetty unionin luetteloon.

(2)

Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/2470 (2) unionin uuselintarvikeluettelon laatimisesta on annettu asetuksen (EU) 2015/2283 8 artiklan mukaisesti.

(3)

Asetuksen (EU) 2015/2283 12 artiklan mukaisesti komissio päättää uuselintarvikkeen hyväksymisestä ja unionin markkinoille saattamisesta ja unionin luettelon saattamisesta ajan tasalle.

(4)

Yritys aXichem AB, jäljempänä ’hakija’, esitti 7 päivänä helmikuuta 2018 komissiolle asetuksen (EU) 2015/2283 10 artiklan 1 kohdan mukaisesti pyynnön saattaa kemiallisella synteesillä saatu fenyylikapsaisiini uuselintarvikkeena unionin markkinoilla. Hakemus koskee fenyylikapsaisiinin käyttöä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) N:o 609/2013 (3) määritellyissä erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetuissa elintarvikkeissa, lukuun ottamatta imeväisille, pikkulapsille ja alle 11-vuotiaille lapsille tarkoitettuja kyseisiä elintarvikkeita, sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2002/46/EY (4) määritellyissä ravintolisissä, jotka on tarkoitettu yli 11-vuotiaille.

(5)

Hakija toimitti komissiolle myös pyynnön, joka koski omistusoikeuden alaisten tietojen suojaamista hakemuksen tueksi esitettyjen useiden tutkimuksen osalta. Kyseiset tutkimukset olivat fenyylikapsaisiinin osalta rotilla tehty imeytymisen, jakautumisen, metabolisoitumisen ja erittymisen (’ADME’) in vivo -tutkimus (5), kapsaisiinin osalta rotilla tehty in vivo -ADME-tutkimus (6), fenyylikapsaisiinin osalta bakteerien käänteinen mutaatiotesti (7), fenyylikapsaisiinin osalta nisäkässoluilla tehty in vitro -mikrotumatesti (8) ja fenyylikapsaisiinin osalta Wistar-rotilla tehty 90 vuorokauden oraalisen toksisuuden tutkimus (9) sekä fenyylikapsaisiinin ja kapsaisiinin osalta HEK293-solulinjalla tehty TRPV1-aktivaatiotesti (10).

(6)

Komissio kuuli 27 päivänä elokuuta 2018 Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, ja pyysi sitä tekemään arvioinnin fenyylikapsaisiinin käytöstä uuselintarvikkeena asetuksen (EU) 2015/2283 10 artiklan 3 kohdan mukaisesti.

(7)

Elintarviketurvallisuusviranomainen antoi 15 päivänä toukokuuta 2019 tieteellisen lausunnon ”Safety of Phenylcapsaicin as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283” (11). Tieteellinen lausunto on asetuksen (EU) 2015/2283 11 artiklan vaatimusten mukainen.

(8)

Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi lausunnossaan, että fenyylikapsaisiini on ehdotetuilla uusilla käyttöedellytyksillä turvallinen. Tieteellinen lausunto antaa sen vuoksi riittävät perusteet vahvistaa, että fenyylikapsaisiini on ehdotettujen käyttötarkoitusten ja käyttömäärien mukaisesti erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetuissa elintarvikkeissa, lukuun ottamatta imeväisille, pikkulapsille ja alle 11-vuotiaille lapsille tarkoitettuja kyseisiä elintarvikkeita, sekä ravintolisissä, jotka on tarkoitettu yli 11-vuotiaille, käytettynä asetuksen (EU) 2015/2283 12 artiklan 1 kohdan vaatimusten mukainen.

(9)

Elintarviketurvallisuusviranomainen katsoi fenyylikapsaisiinia koskevassa lausunnossaan, että se pystyi arvioimaan niiden tietojen perusteella, jotka olivat peräisin fenyylikapsaisiinin osalta rotilla tehdystä in vivo -ADME-tutkimusta, kapsaisiinin osalta rotilla tehdystä in vivo -ADME-tutkimusta, fenyylikapsaisiinin osalta bakteerien käänteisestä mutaatiotestistä, fenyylikapsaisiinin osalta nisäkässoluilla tehdystä in vitro -mikrotumatestistä ja fenyylikapsaisiinin osalta rotilla tehdystä 90 vuorokauden oraalisen toksisuuden tutkimuksesta sekä fenyylikapsaisiinin ja kapsaisiinin osalta HEK293-solulinjalla tehdystä TRPV1-aktivaatiotestistä, kyseisen uuselintarvikkeen turvallisuuden. Sen vuoksi katsotaan, että fenyylikapsaisiinin turvallisuutta koskevia päätelmiä ei olisi voitu tehdä ilman näiden tutkimusten tietoja.

(10)

Elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunnon saatuaan komissio pyysi hakijaa tarkentamaan toimitettuja perusteluja, jotka koskivat seuraaviin tutkimuksiin perustuvia omistusoikeuden alaisia tietoja: fenyylikapsaisiinin osalta rotilla tehty in vivo -ADME-tutkimus, kapsaisiinin osalta rotilla tehty in vivo -ADME-tutkimus, fenyylikapsaisiinin osalta bakteerien käänteinen mutaatiotesti, fenyylikapsaisiinin osalta nisäkässoluilla tehty in vitro -mikrotumatesti ja fenyylikapsaisiinin osalta rotilla tehty 90 vuorokauden oraalisen toksisuuden tutkimus sekä fenyylikapsaisiinin ja kapsaisiinin osalta HEK293-solulinjalla tehty TRPV1-aktivaatiotesti. Komissio pyysi hakijaa myös tarkentamaan asetuksen (EU) 2015/2283 26 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua yksinomaista oikeutta käyttää viittauksia kyseisiin raportteihin ja tutkimuksiin.

(11)

Hakija ilmoitti, että sillä oli hakemuksen jättöhetkellä kansallisen lainsäädännön mukainen omistusoikeus ja yksinomainen oikeus käyttää viittauksia kyseiseen tutkimukseen, joten kolmannet osapuolet eivät voi laillisesti tutustua tutkimuksiin tai käyttää niitä.

(12)

Komissio arvioi kaikki hakijan toimittamat tiedot ja katsoi, että hakija on riittävästi perustellut asetuksen (EU) 2015/2283 26 artiklan 2 kohdassa säädettyjen vaatimusten täyttymisen. Elintarviketurvallisuusviranomainen ei näin ollen saisi käyttää hakijan asiakirja-aineistossa olevista tutkimuksista peräisin olevia tietoja, joiden perusteella elintarviketurvallisuusviranomainen oli tehnyt päätelmän uuselintarvikkeen ja fenyylikapsaisiinin turvallisuudesta ja joita ilman se ei olisi voinut arvioida uuselintarviketta, seuraavan hakijan hyväksi viiden vuoden aikana tämän asetuksen voimaantulosta. Tämän asetuksen nojalla hyväksytyn uuselintarvikkeen markkinoille saattaminen unionissa olisi sen vuoksi rajattava hakijaan viiden vuoden ajaksi.

(13)

Fenyylikapsaisiinin hyväksynnän ja hakijan asiakirja-aineistossa oleviin tutkimuksiin kohdistuvan viittauksen rajaaminen hakijan yksinomaiseen käyttöön ei kuitenkaan estä muita hakijoita hakemasta lupaa saman uuselintarvikkeen markkinoille saattamiseksi edellyttäen, että hakemus perustuu laillisesti hankittuihin tietoihin, jotka tukevat tämän asetuksen mukaista lupaa.

(14)

Direktiivissä 2002/46/EY vahvistetaan ravintolisiä koskevat vaatimukset. Fenyylikapsaisiinin käyttö olisi sallittava, sanotun kuitenkaan rajoittamatta mainitun direktiivin soveltamista.

(15)

Asetuksessa (EU) N:o 609/2013 vahvistetaan imeväisille ja pikkulapsille tarkoitettuja ruokia, erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettuja elintarvikkeita ja painonhallintaan tarkoitettuja ruokavalionkorvikkeita koskevat vaatimukset. Fenyylikapsaisiinin käyttö olisi sallittava, sanotun kuitenkaan rajoittamatta mainitun asetuksen soveltamista.

(16)

Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,