Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 62018TN0549

Kohtuasi T-549/18: 19. septembril 2018 esitatud hagi – Hexal versus EMA

ELT C 436, 3.12.2018, p. 52–53 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

3.12.2018   

ET

Euroopa Liidu Teataja

C 436/52

19. septembril 2018 esitatud hagi – Hexal versus EMA

(Kohtuasi T-549/18)

(2018/C 436/74)

Kohtumenetluse keel: inglise

Pooled

Hageja: Hexal AG (Holzkirchen, Saksamaa) (esindajad: advokaadid M. Martens ja N. Carbonnelle ning Solicitor S. Faircliffe)

Kostja: Euroopa Ravimiamet (EMA)

Nõuded

Hageja palub Üldkohtul:

—

tunnistada vastuvõetavaks ja põhjendatuks hageja hagiavaldus, mis on esitatud inimravimite komitee järelduse vastu, et Sanofi teriflunomiidil on uue toimeaine staatus, nagu nähtub komisjoni 26. augusti 2013. aasta otsusest, millega kiidetakse heaks „AUBAGIO® – Teriflunomiid“ müügiluba;

—

tühistada Euroopa Ravimiameti 5. juuli 2018. aasta otsus jätta rahuldamata Hexali müügiloataotlus ravimi Aubagio® geneerilise versioonile;

—

mõista kohtukulud välja Euroopa Ravimiametilt.

Väited ja peamised argumendid

Vaidlustatud otsusega keelduti rahuldamast Hexali müügiloataotlus ravimile Teriflunomide Hexal, kuna varem heaks kiidetud ravimi Aubagio® suhtes kehtib endiselt seadusest tulenev andmekaitseaeg vastavalt komisjoni 26. augusti 2013. aasta rakendusotsusele mille peale hageja esitab õigusvastasuse väite ELTL artikli 277 alusel. Hagi põhjenduseks esitab hageja kaks väidet.

1.

Esimese väitega, mis on esitatud Euroopa Ravimiameti vaidlustatud otsuse peale, leiab Hexal, et kui õigusvastasuse väide on põhjendatud, ei ole vaidlustatud otsuse põhjendused seaduslikult kehtivad, sest EMA tegi hindamisvea, rikkus õigusnormi ja jättis täitmata oma põhjendamiskohustuse ning kohustuse teostada hoolikas ja põhjalik hindamine, nagu on sätestatud ELTL artiklis 296.

2.

Teise väitega leitakse samuti, et vaidlustatud otsus ei ole seaduslik, kuna „uue toimeaine“ staatust oleks pidanud uuesti analüüsima, kui Hexal esitas geneerilise ravimi müügiloataotluse, mida aga ei tehtud. Seega ei täitnud EMA oma kohustusi nõuetekohaselt, jättes eelkõige täitmata kohustuse teostada tegelik ja hoolikas hindamine ja esitada põhjendused vastavalt ELTL artiklile 296, mistõttu on vaidlustatud otsus ebaseaduslik.
Top