1.   Käesoleva määrusega kehtestatakse:

2.   Käesolev määrus ei mõjuta liikmesriikide pädevust teha järeldusi tervisetehnoloogiate suhtelise tõhususe kohta ega langetada otsuseid tervisetehnoloogia kasutamise kohta nende eriomases riigisiseses tervishoiu kontekstis. See ei piira liikmesriikide ainupädevust, sealhulgas riigisiseste hinnakujundust ja hüvitamist käsitlevate otsuste puhul, ega mõjuta muid pädevusi, mis on seotud liikmesriikide tervishoiu juhtimise ning tervishoiule määratud vahendite jaotamisega.

1.   Käesolevaga luuakse tervisetehnoloogia hindamise liikmesriikidevaheline koordineerimisrühm (edaspidi „koordineerimisrühm“).

2.   Liikmesriigid määravad koordineerimisrühma liikmed ning teatavad sellest ning kõigist hilisematest muudatustest komisjonile. Koordineerimisrühma liikmed nimetavad oma ajutised või püsiesindajad koordineerimisrühmas ning teatavad kõnealusest nimetamisest ja kõigist hilisematest muudatustest komisjonile.

3.   Koordineerimisrühma liikmed määravad oma riiklikud või piirkondlikud asutused ja organid koordineerimisrühma alarühmade liikmeteks. Koordineerimisrühma liikmed võivad määrata alarühma rohkem kui ühe liikme, sealhulgas koordineerimisrühma liikme, ilma et see piiraks reeglit, et igal liikmesriigil on üks hääl. Alarühma liikmed nimetavad alarühmadesse oma ajutised või püsiesindajad, kellel on asjakohased tervisetehnoloogia hindamise alased eksperditeadmised, ning teatavad nende nimetamisest ja kõigist hilisematest muudatustest komisjonile. Kui on vaja eriteadmisi, võivad alarühma liikmed nimetada rohkem kui ühe esindaja.

4.   Koordineerimisrühm tegutseb põhimõtteliselt konsensuse alusel. Kui konsensust ei ole võimalik saavutada, on otsuse vastuvõtmiseks vaja liikmesriikide lihthäälteenamust esindavate liikmete toetust. Igal liikmesriigil on üks hääl. Hääletustulemused kantakse koordineerimisrühma koosolekute protokolli. Hääletuse korral võivad liikmed taotleda, et eriarvamused kantaks selle koosoleku protokolli, kus hääletus toimus.

5.   Erandina käesoleva artikli lõikest 4, kui konsensust ei saavutata, võtab koordineerimisrühm ELi lepingu artikli 16 lõikes 4 ja ELi toimimise lepingu artikli 238 lõike 3 punktis a kindlaksmääratud kvalifitseeritud häälteenamusega vastu käesoleva artikli lõike 7 punktides b ja c osutatud aasta töökava, aastaaruande ning strateegilised suunised.

6.   Koordineerimisrühma koosolekute eesistujaks ja kaaseesistujaks on kaks koordineerimisrühma liikmete seast koordineerimisrühma kodukorras sätestatud piiratud ajavahemikuks valitud liiget, kes on pärit erinevatest liikmesriikidest. Eesistuja ja kaaseesistuja on erapooletud ja sõltumatud. Komisjon tegutseb koordineerimisrühma sekretariaadina ja toetab selle tööd vastavalt artiklile 28.

7.   Koordineerimisrühm:

8.   Koordineerimisrühm ja selle alarühmad võivad koguneda eri koosseisudes eeskätt järgmiste tervisetehnoloogia kategooriate käsitlemiseks: ravimid, meditsiiniseadmed, in vitro diagnostikameditsiiniseadmed ja muud tervisetehnoloogiad.

1.   Koordineerimisrühm tagab, et artiklite 7–23 kohaselt tehtav ühistöö on võimalikult hea kvaliteediga, järgib tõenduspõhise ravi rahvusvahelisi standardeid ning et seda tehakse õigel ajal. Selleks kehtestab koordineerimisrühm korra, mis vaadatakse süstemaatiliselt läbi. Sellise korra väljatöötamisel võtab koordineerimisrühm ühistöö tegemisel arvesse tervisetehnoloogia, sealhulgas harva kasutatavate ravimite, vaktsiinide ja uudsete ravimite eripära.

2.   Koordineerimisrühm kehtestab ja vaatab korrapäraselt läbi standardse töökorra artikli 3 lõike 7 punktides d, e, f ja g osutatud küsimustes.

3.   Koordineerimisrühm vaatab korrapäraselt läbi ja vajaduse korral ajakohastab metoodilisi ja menetluslikke suuniseid artikli 3 lõike 7 punktides d, e, f ja g osutatud küsimustes.

4.   Asjakohasel juhul ning võttes arvesse juba EUnetHTA ühismeetmete raames välja töötatud metoodikat, töötatakse ravimite, meditsiiniseadmete ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmete jaoks välja metoodilised ja menetluslikud erisuunised.

1.   Koordineerimisrühm tegutseb sõltumatult, erapooletult ja läbipaistvalt.

2.   Koordineerimisrühma ja selle alarühmadesse nimetatud esindajatel ning ühistöös osalevatel patsientidel, kliinilistel ekspertidel ja muudel asjakohastel ekspertidel ei tohi olla tervisetehnoloogia arendajate tööstusvaldkonnas rahalisi ega muid huve, mis võiksid mõjutada nende sõltumatust või erapooletust.

3.   Koordineerimisrühma ja selle alarühmadesse nimetatud esindajad esitavad oma majanduslike ja muude huvide deklaratsiooni ning ajakohastavad seda igal aastal ja vajaduse korral. Nad avalikustavad kõik muud neile teatavaks saanud asjaolud, mille puhul võib heas usus põhjendatult eeldada, et need põhjustavad või võivad põhjustada huvide konflikti.

4.   Koordineerimisrühma ja selle alarühmade koosolekutel osalevad esindajad deklareerivad enne iga koosolekut kõik huvid, mida võib päevakorrapunktide käsitlemisel pidada nende sõltumatust või erapooletust kahjustavaks. Kui komisjon otsustab, et deklareeritud huvi kujutab endast huvide konflikti, ei osale kõnealune esindaja üheski arutelus ega üheski otsusetegemises ning ei saa asjaomase päevakorrapunkti kohta mingit teavet. Sellised esindajate deklaratsioonid ja komisjoni otsus kantakse koosoleku kokkuvõtlikku protokolli.

5.   Patsiendid, kliinilised eksperdid ja muud asjakohased eksperdid deklareerivad kõik finants- ja muud huvid, mis on seotud ühistööga, milles nad peaksid osalema. Sellised deklaratsioonid ja nende põhjal võetud meetmed kantakse koosoleku kokkuvõtlikku protokolli ja asjaomase ühistöö lõppdokumentidesse.

6.   Koordineerimisrühma ja selle alarühmadesse nimetatud esindajate ning alarühma töös osalevate patsientide, kliiniliste ekspertide ja muude asjakohaste ekspertide suhtes kehtib ametisaladuse hoidmise nõue isegi pärast nende ametikohustuste lõppemist.

7.   Komisjon kehtestab käesoleva artikli rakendamissätted kooskõlas artikli 25 lõike 1 punktiga a ning eelkõige sätted käesoleva artikli lõigetes 3, 4 ja 5 osutatud huvide konflikti hindamise kohta ning meetmete kohta, mida tuleb võtta huvide konflikti või võimaliku huvide konflikti korral.

1.   Koordineerimisrühm võtab igal aastal hiljemalt 30. novembriks vastu aasta töökava ja seejärel muudab seda vajaduse korral.

2.   Aasta töökavas esitatakse ühistöö, mis tuleb teha kalendriaasta jooksul pärast töökava vastuvõtmist ja mis hõlmab:

3.   Aasta töökava koostamisel või muutmisel koordineerimisrühm:

4.   Koordineerimisrühm võtab igal aastal hiljemalt 28. veebruariks vastu oma aastaaruande.

5.   Aastaaruandes esitatakse teave selle vastuvõtmisele eelnenud kalendriaastal tehtud ühistöö kohta.

1.   Kliiniline ühishindamine viiakse läbi järgmiste tervisetehnoloogiate puhul:

2.   Lõike 1 punktis a osutatud kuupäevad on järgmised:

3.   Erandina käesoleva artikli lõikest 2 võtab komisjon koordineerimisrühma soovitusel rakendusaktiga vastu otsuse, mille kohaselt viiakse kõnealuses lõikes osutatud ravimite suhtes kliiniline ühishindamine läbi varasemal kuupäeval kui kõnealuses lõikes sätestatud kuupäevad, tingimusel et ravim võib eelkõige vastavalt artiklile 22 vastata täitmata ravivajadusele või rahvatervisealasele hädaolukorrale või avaldab märkimisväärset mõju tervishoiusüsteemidele.

4.   Pärast 12. jaanuari 2025 ja pärast koordineerimisrühmalt soovituse taotlemist võtab komisjon vähemalt iga kahe aasta järel rakendusaktiga vastu otsuse, millega valitakse välja lõike 1 punktides c ja d osutatud meditsiiniseadmed ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmed kliiniliseks ühishindamiseks, tuginedes ühele või mitmele järgmistest kriteeriumitest:

5.   Käesoleva artikli lõigetes 3 ja 4 osutatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 33 lõikes 2 osutatud kontrollimenetlusega.

1.   Koordineerimisrühm viib tervisetehnoloogiate kliinilisi ühishindamisi läbi oma aasta töökava alusel.

2.   Koordineerimisrühm algatab tervisetehnoloogia kliinilise ühishindamise, määrates kliinilise ühishindamise alarühma, kes vastutab koordineerimisrühma nimel kliinilise ühishindamise läbiviimise eest.

3.   Kliiniline ühishindamine viiakse läbi menetluse kohaselt, mille koordineerimisrühm kehtestab vastavalt nõuetele, mis on sätestatud käesolevas artiklis, artikli 3 lõike 7 punktis e ning artiklites 4, 9, 10, 11 ja 12, samuti vastavalt nõuetele, mis kehtestatakse artiklite 15, 25 ja 26 kohaselt.

4.   Määratud alarühm nimetab oma liikmete seast kliinilise ühishindamise läbiviimiseks hindaja ja kaashindaja, kes on pärit eri liikmesriikidest. Nimetamisel võetakse arvesse hindamiseks vajalikku teaduslikku pädevust. Kui tervisetehnoloogia suhtes on läbi viidud teaduslik ühiskonsultatsioon vastavalt artiklitele 16–21, peavad hindaja ja kaashindaja olema muud isikud kui hindaja ja kaashindaja, kes on nimetatud artikli 18 lõike 3 kohaselt koostama teadusliku ühiskonsultatsiooni lõppdokumenti.

5.   Kui vajalik eripädevus ei ole erakorralistel asjaoludel teisiti kättesaadav, võib olenemata lõikest 4 nimetada kliinilise ühishindamise läbiviimiseks sama hindaja ja/või kaashindaja, kes osales teaduslikus ühiskonsultatsioonis. Sellist nimetamist tuleb põhjendada, selle peab heaks kiitma koordineerimisrühm ning see dokumenteeritakse kliinilise ühishindamise aruandes.

6.   Määratud alarühm algatab hindamise ulatuse kindlaksmääramise protsessi, mille käigus ta määrab kindlaks hindamise ulatuse asjakohased parameetrid. Hindamise ulatus peab olema kaasav ja vastama liikmesriikide vajadustele parameetrite ning tervisetehnoloogia arendaja esitatava teabe, andmete, analüüsi ja muude tõendite osas. Eelkõige sisaldab hindamise ulatus kõiki hindamiseks vajalikke parameetreid, mis on seotud järgmisega:

Hindamise ulatuse kindlaksmääramisel võetakse arvesse ka tervisetehnoloogia arendaja esitatud teavet ning patsientidelt, kliinilistelt ekspertidelt ja muudelt asjakohastelt ekspertidelt saadud panust.

7.   Koordineerimisrühm teavitab komisjoni kliinilise ühishindamise ulatusest.

1.   Kliinilise ühishindamise tulemusel koostatakse kliinilise ühishindamise aruanne, millele lisatakse koondaruanne. Kõnealused aruanded ei tohi sisaldada väärtushinnanguid ega järeldusi hinnatud tervisetehnoloogia üldise kliinilise lisaväärtuse kohta ning need peavad piirduma teadusliku analüüsi kirjeldusega järgmise kohta:

2.   Lõikes 1 osutatud aruanded põhinevad toimikul, mis sisaldab täielikku ja ajakohast teavet, andmeid, analüüse ja muid tõendeid, mille tervisetehnoloogia arendaja on esitanud, et hinnata hindamise ulatuses sisalduvaid parameetreid.

3.   Toimik peab vastama järgmistele nõuetele:

4.   Ravimite toimik sisaldab I lisas sätestatud teavet. Meditsiiniseadmete ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmete toimik sisaldab II lisas sätestatud teavet.

5.   Komisjonil on õigus võtta kooskõlas artikliga 32 vastu delegeeritud õigusakte, et muuta I lisa seoses ravimite toimikus nõutava teabega ning II lisa seoses meditsiiniseadmete ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmete toimikus nõutava teabega.

1.   Komisjon teavitab tervisetehnoloogia arendajat hindamise ulatusest ja nõuab toimiku esitamist (esimene taotlus). Kõnealune taotlus peab sisaldama toimiku esitamise tähtaega ja toimiku vormi vastavalt artikli 26 lõike 1 punktile a ning osutama toimiku suhtes artikli 9 lõigete 2, 3 ja 4 kohaselt kehtivatele nõuetele. Ravimite puhul on toimiku esitamise tähtaeg hiljemalt 45 päeva enne seda kuupäeva, mil inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee peab esitama oma arvamuse vastavalt määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 5 lõikele 2.

2.   Tervisetehnoloogia arendaja esitab komisjonile toimiku vastavalt lõike 1 kohasele toimiku esitamise taotlusele.

3.   Tervishoiutehnoloogia arendaja ei pea esitama liikmesriigi tasandil teavet, andmeid, analüüse või muid tõendeid, mis on juba esitatud liidu tasandil. Kõnealune nõue ei mõjuta lisateabe taotlemist ravimite kohta, mis kuuluvad liikmesriigi tasandil varajase juurdepääsu programmi, mille eesmärk on tagada patsientidele juurdepääs ravimitele olukorras, kus on suur täitmata ravivajadus ja tsentraliseeritud müügiluba ei ole veel antud.

4.   Kui komisjon kinnitab toimiku õigel ajal esitamist vastavalt käesoleva artikli lõikele 1 ning toimiku vastavust artikli 9 lõigetes 2, 3 ja 4 sätestatud nõuetele, teeb komisjon toimiku artiklis 30 osutatud IT-platvormi kaudu aegsasti kättesaadavaks koordineerimisrühma liikmetele ja teavitab sellest tervisetehnoloogia arendajat.

5.   Kui komisjon leiab, et toimik ei vasta artikli 9 lõigetes 2, 3 ja 4 sätestatud nõuetele, taotleb ta puuduvat teavet ning puuduvaid andmeid, analüüse ja muid tõendeid tervisetehnoloogia arendajalt (teine taotlus). Sellisel juhul esitab tervisetehnoloogia arendaja taotletud teabe, andmed, analüüsid ja muud tõendid kooskõlas artikli 15 kohaselt kehtestatud ajakavaga.

6.   Kui komisjon leiab pärast käesoleva artikli lõikes 5 osutatud teise taotluse esitamist, et tervisetehnoloogia arendaja ei ole toimikut õigeks ajaks esitanud, või kinnitab, et toimik ei vasta artikli 9 lõigetes 2, 3 ja 4 sätestatud nõuetele, katkestab koordineerimisrühm kliinilise ühishindamise läbiviimise. Kui hindamine katkestatakse, teeb komisjon artiklis 30 osutatud IT-platvormil avalduse, milles ta põhjendab hindamise katkestamist, ning teavitab sellest tervisetehnoloogia arendajat. Kliinilise ühishindamise katkestamise korral ei kohaldata artikli 13 lõike 1 punkti d.

7.   Kui kliiniline ühishindamine on katkestatud ja koordineerimisrühm saab artikli 13 lõike 1 punkti e kohaselt seejärel teabe, andmed, analüüsid ja muud tõendid, mis olid nõutud käesoleva artikli lõikes 1 osutatud toimiku esitamise taotluses, võib koordineerimisrühm käesolevas jaos sätestatud menetluse kohaselt uuesti algatada kliinilise ühishindamise läbiviimise hiljemalt kuue kuu möödumisel pärast käesoleva artikli lõikes 1 osutatud toimiku esitamise tähtaega, kui komisjon on kinnitanud, et artikli 9 lõigetes 2, 3 ja 4 sätestatud nõuded on täidetud.

8.   Ilma et see piiraks lõike 7 kohaldamist, võib komisjon juhul, kui taasalgatatakse kliinilise ühishindamise läbiviimine, taotleda tervisetehnoloogia arendajalt varem esitatud teabe, andmete, analüüside ja muude tõendite ajakohastamist.

1.   Tervisetehnoloogia arendaja esitatud toimiku ja artikli 8 lõike 6 kohaselt kehtestatud hindamise ulatuse alusel koostab hindaja kaashindaja abiga kliinilise ühishindamise aruande ja selle koondaruande projektid. Koordineerimisrühm kinnitab aruannete projektid vastavalt artikli 3 lõike 7 punktis e sätestatud ajakavale. Kõnealune ajakava:

2.   Kui hindaja koos kaashindajaga leiab aruannete projektide koostamise mis tahes etapis, et hindamise läbiviimiseks on vaja täiendavaid täpsustusi või selgitusi või lisaks veel teavet, andmeid, analüüse või muid tõendeid, taotleb komisjon tervisetehnoloogia arendajalt sellise teabe või selliste andmete, analüüside või muude tõendite esitamist. Hindaja ja kaashindaja võivad vajaduse korral kasutada ka andmebaase ja muid kliinilise teabe allikaid, nagu patsiendiregistrid. Kui hindamise käigus muutuvad kättesaadavaks uued kliinilised andmed, teavitab asjaomane tervisetehnoloogia arendaja sellest omaalgatuslikult koordineerimisrühma.

3.   Määratud alarühma liikmed esitavad oma märkused aruannete projektide kohta.

4.   Alarühm tagab, et patsiendid, kliinilised eksperdid ja muud asjakohased eksperdid on hindamisse kaasatud nii, et neile antakse võimalus anda oma panus aruande projekti koostamisse. Selline panus antakse vastavalt artikli 15 lõike 1 punktis c ja artikli 25 lõike 1 punktis b kindlaksmääratud raamistikule ja ajakavale ning koordineerimisrühma poolt vastuvõetud menetlusele ning tehakse koordineerimisrühmale aegsasti kättesaadavaks artiklis 30 osutatud IT-platvormi kaudu.

5.   Aruannete projektid esitatakse tervisetehnoloogia arendajale. Tervisetehnoloogia arendaja annab kõigist puhtalt tehnilistest või faktilistest ebatäpsustest teada kooskõlas artikli 15 kohaselt kehtestatud ajakavadega. Tervisetehnoloogia arendaja annab teada ka teabest, mida ta peab konfidentsiaalseks, ja põhjendab sellise äriteabe tundlikkust. Tervisetehnoloogia arendaja ei esita märkusi esialgse hindamise tulemuste kohta.

6.   Pärast käesoleva artikli kohaselt esitatud märkuste kättesaamist ja kaalumist koostab hindaja kaashindaja abiga aruannete muudetud projektid ja esitab need artiklis 30 osutatud IT-platvormi kaudu koordineerimisrühmale.

1.   Kliinilise ühishindamise aruande ja selle koondaruande muudetud projektide kättesaamisel vaatab koordineerimisrühm kõnealused aruanded läbi.

2.   Koordineerimisrühm püüab aruannete muudetud projektid kinnitada konsensuse alusel artikli 3 lõike 7 punktis e sätestatud ajakava jooksul vastavalt artikli 15 lõike 1 punktile c. Kui konsensust ei saavutata, siis erandina artikli 3 lõikest 4 lisatakse aruannetesse kõik teaduslikud eriarvamused, sealhulgas teaduslikud põhjendused, millel need arvamused põhinevad, ning aruanded loetakse kinnitatuks.

3.   Koordineerimisrühm esitab kinnitatud aruanded komisjonile artikli 28 punkti d kohaseks menetluslikuks läbivaatamiseks. Kui komisjon jõuab 10 tööpäeva jooksul pärast kinnitatud aruannete kättesaamist järeldusele, et need aruanded ei vasta käesoleva määruse kohaselt sätestatud menetlusnormidele või koordineerimisrühma poolt käesoleva määruse kohaselt vastu võetud nõuetele, teavitab ta koordineerimisrühma oma järelduse põhjustest ja taotleb aruannete läbivaatamist. Koordineerimisrühm vaatab aruanded läbi menetluslikust seisukohast, võtab vajalikud parandusmeetmed ja kinnitab aruanded uuesti käesoleva artikli lõikes 2 sätestatud korras.

4.   Komisjon avaldab aegsasti koordineerimisrühma poolt kinnitatud või uuesti kinnitatud ja menetlusnormidele vastavad aruanded artikli 30 lõike 1 punktis a osutatud IT-platvormi üldsusele kättesaadaval veebilehel ning teavitab avaldamisest tervisetehnoloogia arendajat.

5.   Kui komisjon jõuab järeldusele, et uuesti kinnitatud aruanded ei vasta endiselt käesoleva artikli lõikes 3 osutatud menetlusnormidele, teeb ta kõnealused aruanded ja nende menetlusliku läbivaatamise liikmesriikidele kaalumiseks aegsasti kättesaadavaks artikli 30 lõike 1 punktis b osutatud IT-platvormi turvalises intranetis ning teavitab sellest tervisetehnoloogia arendajat. Koordineerimisrühm lisab nende aruannete koondaruanded artikli 6 lõike 4 kohaselt vastu võetud aastaaruandele, mis avaldatakse IT-platvormil vastavalt artikli 30 lõike 3 punktis g sätestatule.

1.   Kui liikmesriigid hindavad riigisiseselt tervisetehnoloogiat, mille kohta on avaldatud kliinilise ühishindamise aruanded või mille kohta on algatatud kliiniline ühishindamine, teevad nad järgmist:

2.   Liikmesriigid esitavad artiklis 30 osutatud IT-platvormi kaudu koordineerimisrühmale teabe kliinilises ühishindamises käsitletud tervisetehnoloogia riigisisese hindamise kohta 30 päeva jooksul pärast riigisisese hindamise lõpuleviimist. Eelkõige annavad liikmesriigid teavet selle kohta, kuidas on tervisetehnoloogia riigisisesel hindamisel arvesse võetud kliinilise ühishindamise aruandeid. Komisjon teeb liikmesriikidelt saadud teabe põhjal iga aasta lõpus kokkuvõtte tervisetehnoloogia kliinilise ühishindamise aruannete kasutuselevõtust liikmesriigi tasandil ja avaldab selle ülevaate kohta aruande artiklis 30 osutatud IT-platvormil, et hõlbustada liikmesriikidevahelist teabevahetust.

1.   Koordineerimisrühm ajakohastab kliinilisi ühishindamisi, kui algses kliinilise ühishindamise aruandes on eraldi märgitud ajakohastamise vajadus, ning teeb seda, kui täiendavaks hindamiseks vajalikud lisatõendid on kättesaadavad.

2.   Koordineerimisrühm võib kliinilist ühishindamist ajakohastada, kui seda taotlevad üks või mitu koordineerimisrühma liiget ja kui uus kliiniline tõendusmaterjal on kättesaadav. Aasta töökava ettevalmistamisel võib koordineerimisrühm vaadata üle kliiniliste ühishindamiste ajakohastamise vajaduse ja teha sellekohase otsuse.

3.   Ajakohastamine toimub kooskõlas samade nõuetega, mis on sätestatud käesolevas määruses kliinilise ühishindamise kohta, ja artikli 15 lõike 1 kohaselt kehtestatud menetlusnormidega.

4.   Ilma et see piiraks lõigete 1 ja 2 kohaldamist, võivad liikmesriigid ajakohastada selliste tervisetehnoloogiate riigisiseseid hindamisi, mille suhtes on läbi viidud kliiniline ühishindamine. Enne sellise ajakohastamise algatamist teavitavad koordineerimisrühma liikmed sellest koordineerimisrühma. Kui ajakohastamise vajadus puudutab rohkem kui ühte liikmesriiki, võivad asjaomased liikmed taotleda koordineerimisrühmalt lõike 2 kohast ühist ajakohastamist.

5.   Kui riigisisene ajakohastamine on lõpuleviidud, jagatakse seda koordineerimisrühma liikmetega artiklis 30 osutatud IT-platvormi kaudu.

1.   Komisjon võtab rakendusaktidega vastu üksikasjalikud menetlusnormid järgmise tegevuse jaoks:

2.   Käesoleva artikli lõikes 1 osutatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 33 lõikes 2 osutatud kontrollimenetlusega.

1.   Koordineerimisrühm viib läbi teaduslikke ühiskonsultatsioone, et vahetada tervisetehnoloogia arendajatega teavet nende arengukavade kohta, mis puudutavad konkreetset tervisetehnoloogiat. Kõnealused konsultatsioonid hõlbustavad selliste tõendite kogumist, mis vastavad kõnealuse tervisetehnoloogia hilisema kliinilise ühishindamise tõenäolistele tõendusnõuetele. Teaduslik ühiskonsultatsioon hõlmab kohtumist tervisetehnoloogia arendajaga ning selle tulemusel koostatakse esitatud teadussoovitust kirjeldav lõppdokument. Teaduslikud ühiskonsultatsioonid hõlmavad eelkõige kõiki asjakohaseid kliinilise uurimuse või kliinilise uuringu kavandamise aspekte, sealhulgas võrdlusaluseid, sekkumisi, tervisenäitajaid ja patsientide sihtrühmi. Muude tervisetehnoloogiate kui ravimite kohta teaduslike ühiskonsultatsioonide läbiviimisel võetakse arvesse nende tervisetehnoloogiate eripära.

2.   Tervisetehnoloogia puhul võib käesoleva artikli lõike 1 kohaselt korraldada teadusliku ühiskonsultatsiooni, kui on tõenäoline, et selle suhtes viiakse läbi artikli 7 lõike 1 kohaselt kliiniline ühishindamine, ning kui kliinilised uurimused ja kliinilised uuringud on alles kavandamisjärgus.

3.   Teadusliku ühiskonsultatsiooni lõppdokument ei too liikmesriikidele, koordineerimisrühmale ega tervisetehnoloogia arendajale kaasa õiguslikke tagajärgi. Teaduslikud ühiskonsultatsioonid ei piira kliinilist ühishindamist, mis võidakse sama tervisetehnoloogia suhtes läbi viia.

4.   Kui liikmesriik viib läbi riigisisese teadusliku konsultatsiooni tervisetehnoloogia kohta, mille suhtes on läbi viidud teaduslik ühiskonsultatsioon, et seda täiendada või käsitleda tervisetehnoloogia riigisisese hindamise süsteemiga seotud kontekstispetsiifilisi küsimusi, teavitab asjaomase koordineerimisrühma liige sellest koordineerimisrühma artiklis 30 osutatud IT-platvormi kaudu.

5.   Ravimeid käsitlevad teaduslikud ühiskonsultatsioonid võivad toimuda paralleelselt Euroopa Ravimiameti poolt teadusliku nõu andmisega vastavalt määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 57 lõike 1 punktile n. Sellised paralleelsed konsultatsioonid hõlmavad teabevahetust ja nende ajastus on sünkroniseeritud, samal ajal kui koordineerimisgrupi ja Euroopa Ravimiameti vastavad pädevused jäävad eraldiseisvaks. Meditsiiniseadmeid käsitlevad teaduslikud ühiskonsultatsioonid võivad toimuda paralleelselt eksperdirühmadega konsulteerimisega vastavalt määruse (EL) 2017/745 artikli 61 lõikele 2.

1.   Tervisetehnoloogia arendajad võivad artikli 16 lõikes 2 osutatud tervisetehnoloogiate puhul taotleda teadusliku ühiskonsultatsiooni läbiviimist.

2.   Ravimivaldkonna tervisetehnoloogia arendajad võivad taotleda, et teaduslik ühiskonsultatsioon toimuks paralleelselt Euroopa Ravimiameti poolt teadusliku nõu andmisega. Sellisel juhul esitab tervisetehnoloogia arendaja Euroopa Ravimiametile teadusliku nõu saamiseks taotluse samal ajal, kui ta esitab teadusliku ühiskonsultatsiooni läbiviimise taotluse. Meditsiiniseadmete valdkonna tervisetehnoloogia arendajad võivad taotleda, et teaduslik ühiskonsultatsioon toimuks paralleelselt eksperdirühmaga konsulteerimisega. Sellisel juhul võib tervisetehnoloogia arendaja esitada teadusliku ühiskonsultatsiooni läbiviimise taotluse esitamise ajal taotluse eksperdirühmaga konsulteerimiseks, kui see on asjakohane.

3.   Koordineerimisrühm avaldab artiklis 30 osutatud IT-platvormil taotlusperioodide kuupäevad ja märgib iga taotlusperioodi kohta kavandatud teaduslike ühiskonsultatsioonide arvu. Iga taotlusperioodi lõpus, kui kõlblike taotluste arv ületab kavandatud teaduslike ühiskonsultatsioonide arvu, valib koordineerimisrühm välja tervisetehnoloogiad, mille suhtes viiakse läbi teaduslikud ühiskonsultatsioonid, tagades et sarnaste kavandatud näidustustega tervisetehnoloogiaid käsitlevaid taotlusi koheldakse võrdselt. Ravimite ja meditsiiniseadmete kõlblike taotluste hulgast valiku tegemise kriteeriumid on järgmised:

4.   Koordineerimisrühm teatab taotluse esitanud tervisetehnoloogia arendajale 15 tööpäeva jooksul pärast iga taotlusperioodi lõppu, kas ta hakkab läbi viima teaduslikku ühiskonsultatsiooni. Kui koordineerimisrühm lükkab taotluse tagasi, teatab ta sellest tervisetehnoloogia arendajale ja selgitab põhjuseid, võttes arvesse lõikes 3 sätestatud kriteeriume.

1.   Pärast teadusliku ühiskonsultatsiooni taotluse heakskiitmist kooskõlas artikliga 17 algatab koordineerimisrühm teadusliku ühiskonsultatsiooni, määrates teadusliku ühiskonsultatsiooni läbiviimiseks alarühma. Teaduslik ühiskonsultatsioon toimub vastavalt artikli 3 lõike 7 punkti f ning artiklite 20 ja 21 kohaselt kehtestatud nõuetele ja menetlustele.

2.   Tervisetehnoloogia arendaja esitab teadusliku ühiskonsultatsiooni jaoks vajalikku teavet sisaldavad ajakohastatud dokumendid kooskõlas artikli 21 punkti b kohaselt kehtestatud nõuetega artikli 3 lõike 7 punktis f sätestatud ajakava jooksul.

3.   Määratud alarühm nimetab oma liikmete seast teadusliku ühiskonsultatsiooni läbiviimiseks hindaja ja kaashindaja, kes on pärit eri liikmesriikidest. Nimetamisel võetakse arvesse konsultatsiooniks vajalikku teaduslikku pädevust.

4.   Hindaja koostab kaashindaja abiga teadusliku ühiskonsultatsiooni lõppdokumendi projekti vastavalt käesolevas artiklis sätestatud nõuetele ning kooskõlas artikli 3 lõike 7 punktide d ja f ning artikli 20 kohaselt kehtestatud suunisdokumentide ja menetlusnormidega. Ravimite puhul soovitatakse alati, kui see on asjakohane, kasutada kooskõlas tõenduspõhise ravi rahvusvaheliste standarditega otseselt võrreldavaid, juhuslikustatud ja pimemenetlusega kliinilisi uurimusi, milles kasutatakse kontrollrühmi.

5.   Määratud alarühma liikmed saavad esitada oma märkused teadusliku ühiskonsultatsiooni lõppdokumendi projekti koostamise ajal. Määratud alarühma liikmed võivad asjakohasel juhul esitada nende päritoluliikmesriiki puudutavaid täiendavaid soovitusi.

6.   Määratud alarühm tagab, et patsientidele, kliinilistele ekspertidele ja muudele asjakohastele ekspertidele antakse võimalus anda oma panus teadusliku ühiskonsultatsiooni lõppdokumendi projekti koostamisse.

7.   Määratud alarühm korraldab vahetu või virtuaalse kohtumise arvamuste vahetamiseks tervisetehnoloogia arendaja, patsientide, kliiniliste ekspertide ja muude asjakohaste ekspertidega.

8.   Kui teaduslik ühiskonsultatsioon toimub paralleelselt Euroopa Ravimiameti teadusliku nõuande koostamisega või eksperdirühmaga konsulteerimisega, kutsutakse kohtumisel osalema vastavalt Euroopa Ravimiameti või eksperdirühma esindajad, et kohaselt hõlbustada koordineerimist.

9.   Pärast käesoleva artikli kohaselt esitatud märkuste ja panuste kättesaamist ja arvessevõtmist viimistleb hindaja kaashindaja abiga teadusliku ühiskonsultatsiooni lõppdokumendi projekti.

10.   Hindaja võtab kaashindaja abiga arvesse teadusliku ühiskonsultatsiooni lõppdokumendi koostamise ajal saadud märkusi ja esitab koordineerimisrühmale selle lõpliku projekti, sealhulgas konkreetseid liikmesriike puudutavad soovitused.

1.   Koordineerimisrühm kiidab teadusliku ühiskonsultatsiooni lõppdokumendi lõpliku projekti heaks artikli 3 lõike 7 punktis f sätestatud ajakava jooksul.

2.   Komisjon saadab teadusliku ühiskonsultatsiooni lõppdokumendi taotluse esitanud tervisetehnoloogia arendajale hiljemalt 10 tööpäeva möödumisel pärast selle koostamise lõpuleviimist.

3.   Koordineerimisrühm lisab oma aastaaruannetesse ja artikli 30 lõike 1 punktis a osutatud IT-platvormi üldsusele kättesaadavale veebilehele teaduslike ühiskonsultatsioonide, sealhulgas nende koostamise ajal saadud märkuste kohta anonüümseks muudetud andmeid sisaldava, koondatud ja mittekonfidentsiaalse kokkuvõtte.

1.   Komisjon võtab pärast koordineerimisrühmaga konsulteerimist rakendusaktidega vastu üksikasjalikud menetlusnormid järgmise tegevuse jaoks:

2.   Käesoleva artikli lõikes 1 osutatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 33 lõikes 2 osutatud kontrollimenetlusega.

1.   Koordineerimisrühm tagab, et koostatakse aruanded uudsete tervisetehnoloogiate kohta, mille puhul eeldatakse suurt mõju patsientidele, rahvatervisele või tervishoiusüsteemidele. Kõnealustes aruannetes käsitletakse eelkõige uudse tervisetehnoloogia hinnangulist kliinilist mõju ning võimalikke korralduslikke ja finantstagajärgi liikmesriikide tervishoiusüsteemidele.

2.   Lõikes 1 osutatud aruannete koostamine põhineb olemasolevatel teaduslikel aruannetel või algatustel uudsete tervisetehnoloogiate kohta ning asjakohastest allikatest pärit teabel, hõlmates järgmisi allikaid:

3.   Koordineerimisrühm võib konsulteerida sidusrühmade organisatsioonidega, kes ei ole artiklis 29 osutatud sidusrühmade võrgustiku liikmed, ja vajaduse korral muude asjakohaste ekspertidega.

1.   Komisjon toetab koostööd ja teadusandmete vahetamist liikmesriikide vahel järgmistes valdkondades:

2.   Lõikes 1 osutatud koostöö hõlbustamiseks kasutatakse koordineerimisrühma.

3.   Käesoleva artikli lõike 1 punktides b ja c osutatud koostööd võib teha, kasutades kooskõlas artikli 3 lõikega 7 ja artiklitega 15 ning 25 kehtestatud menetlusnorme ning kooskõlas artikliga 26 kehtestatud vorminguid ja vorme.

4.   Käesoleva artikli lõikes 1 osutatud koostöö lisatakse koordineerimisrühma aasta töökavadesse ja selle koostöö tulemused esitatakse koordineerimisrühma aastaaruannetes ning artiklis 30 osutatud IT-platvormil.

5.   Liikmesriigid võivad koordineerimisrühma määratud liikme kaudu jagada koordineerimisrühmaga artiklis 30 osutatud IT-platvormi kaudu riigisiseseid hindamisaruandeid tervisetehnoloogia kohta, millele ei ole osutatud artiklis 7, eelkõige selliste tervisetehnoloogiate kohta, mille puhul on artiklis 22 osutatud uudseid tervisetehnoloogiaid käsitlevas aruandes jõutud järeldusele, et neil on eeldatavasti suur mõju patsientidele, rahvatervisele või tervishoiusüsteemidele.

6.   Liikmesriigid võivad kasutada artikli 3 lõike 7 punkti d kohaselt välja töötatud metoodilisi suuniseid riigisiseste hindamiste läbiviimiseks.

1.   Komisjon võtab pärast kõigi asjaomaste sidusrühmadega konsulteerimist rakendusaktidega vastu üldised menetlusnormid:

2.   Käesoleva artikli lõikes 1 osutatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 33 lõikes 2 osutatud kontrollimenetlusega.

1.   Komisjon võtab rakendusaktidega vastu järgmiste dokumentide vormingud ja vormid:

2.   Käesoleva artikli lõikes 1 osutatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 33 lõikes 2 osutatud kontrollimenetlusega.

1.   Liit tagab koordineerimisrühma ja selle alarühmade töö ning nende tööd toetava tegevuse, sealhulgas komisjoni, Euroopa Ravimiameti, meditsiiniseadmete koordineerimisrühma, eksperdirühmade ja artiklis 29 osutatud sidusrühmade võrgustikuga tehtava koostöö rahastamise. Käesoleva määruse alusel toimuvale tegevusele antavat liidu finantsabi rakendatakse kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL, Euratom) 2018/1046 (17).

2.   Lõikes 1 osutatud rahastamine hõlmab koordineerimisrühma ja selle alarühmadesse liikmesriikide poolt määratud liikmete osalemise rahastamist, et toetada kliiniliste ühishindamiste ja teaduslike ühiskonsultatsioonidega seotud tööd, sealhulgas metoodiliste suuniste väljatöötamist, ning uudsete tervisetehnoloogiate kindlakstegemist. Hindajatel ja kaashindajatel on õigus saada erihüvitist, millega hüvitatakse nende töö seoses kliiniliste ühishindamiste ja teaduslike ühiskonsultatsioonidega vastavalt komisjoni sise-eeskirjadele.

1.   Komisjon loob sidusrühmade võrgustiku. Sidusrühmade võrgustik toetab taotluse korral koordineerimisrühma ja selle alarühmade tööd.

2.   Sidusrühmade võrgustik luuakse avatud taotlusvooru teel, mis on suunatud kõikidele kõlblikele sidusrühmade organisatsioonidele, eelkõige patsiendiühingutele, tarbijaorganisatsioonidele, tervisevaldkonnas tegutsevatele vabaühendustele, tervisetehnoloogia arendajatele ja tervisetöötajatele. Kõlblikkuskriteeriumid esitatakse avalikus kandideerimiskutses ja need hõlmavad järgmist:

3.   Sidusrühmade võrgustiku liikmeks saamist taotlevad organisatsioonid deklareerivad oma liikmesuse ja rahastamisallikad. Sidusrühmade võrgustiku tegevuses osalevate sidusrühmade organisatsioonide esindajad deklareerivad kõik tervisetehnoloogia arendajate tööstusalaga seotud finants- või muud huvid, mis võivad mõjutada nende sõltumatust või erapooletust.

4.   Sidusrühmade võrgustikku kuuluvate sidusrühmade organisatsioonide loetelu, nende organisatsioonide liikmesust ja rahastamisallikaid käsitlevad deklaratsioonid ning sidusrühmade organisatsioonide esindajate huvide deklaratsioonid tehakse artiklis 30 osutatud IT-platvormil üldsusele kättesaadavaks.

5.   Koordineerimisrühm kohtub sidusrühmade võrgustikuga vähemalt kord aastas, et:

6.   Koordineerimisrühm võib kutsuda sidusrühmade võrgustiku liikmeid osalema oma koosolekutel vaatlejatena.

1.   Komisjon loob ja haldab IT-platvormi, mis koosneb järgmisest:

2.   Komisjon tagab liikmesriikidele, sidusrühmade võrgustiku liikmetele ja üldsusele asjakohase juurdepääsutaseme IT-platvormil olevale teabele.

3.   Üldsusele kättesaadav veebileht sisaldab eelkõige järgmist:

1.   Komisjon esitab hiljemalt 13. jaanuariks 2028 Euroopa Parlamendile ja nõukogule aruande käesoleva määruse kohaldamise kohta. Aruandes keskendutakse järgmiste aspektide läbivaatamisele:

2.   Liikmesriigid esitavad hiljemalt 13. jaanuariks 2027 komisjonile aruande käesoleva määruse kohaldamise kohta ning eelkõige II peatüki kohase ühistöö arvessevõtmise kohta tervisetehnoloogia riigisisese hindamise protsessides, sealhulgas selle kohta, kuidas kliinilise ühishindamise aruandeid on artikli 13 lõike 2 kohaselt tervisetehnoloogia riigisisesel hindamisel arvesse võetud, ja koordineerimisrühma töökoormuse kohta. Liikmesriigid annavad aru ka selle kohta, kas nad on riigisiseste hindamiste läbiviimisel võtnud arvesse artikli 3 lõike 7 punkti d kohaselt välja töötatud metoodilisi suuniseid, nagu on osutatud artikli 23 lõikes 6.

3.   Komisjon konsulteerib aruande koostamisel koordineerimisrühmaga ja kasutab:

4.   Komisjon esitab kohasel juhul kõnealusel aruandel põhineva seadusandliku ettepaneku, et ajakohastada käesolevat määrust.

1.   Komisjonile antakse õigus võtta vastu delegeeritud õigusakte käesolevas artiklis sätestatud tingimustel.

2.   Artikli 9 lõikes 5 osutatud õigus võtta vastu delegeeritud õigusakte antakse komisjonile määramata ajaks alates 11. jaanuarist 2022.

3.   Euroopa Parlament ja nõukogu võivad artikli 9 lõikes 5 osutatud volituste delegeerimise igal ajal tagasi võtta. Tagasivõtmise otsusega lõpetatakse otsuses nimetatud volituste delegeerimine. Otsus jõustub järgmisel päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas või otsuses nimetatud hilisemal kuupäeval. See ei mõjuta juba jõustunud delegeeritud õigusaktide kehtivust.

4.   Enne delegeeritud õigusakti vastuvõtmist konsulteerib komisjon kooskõlas 13. aprilli 2016. aasta institutsioonidevahelises parema õigusloome kokkuleppes sätestatud põhimõtetega iga liikmesriigi määratud ekspertidega.

5.   Niipea kui komisjon on delegeeritud õigusakti vastu võtnud, teeb ta selle samal ajal teatavaks Euroopa Parlamendile ja nõukogule.

6.   Artikli 9 lõike 5 alusel vastu võetud delegeeritud õigusakt jõustub üksnes juhul, kui Euroopa Parlament ega nõukogu ei ole kahe kuu jooksul pärast õigusakti teatavakstegemist Euroopa Parlamendile ja nõukogule esitanud selle suhtes vastuväidet või kui Euroopa Parlament ja nõukogu on enne selle tähtaja möödumist komisjonile teatanud, et nad ei esita vastuväidet. Euroopa Parlamendi või nõukogu algatusel pikendatakse seda tähtaega kahe kuu võrra.

1.   Komisjoni abistab komitee. Nimetatud komitee on komitee määruse (EL) nr 182/2011 tähenduses.

2.   Käesolevale lõikele viitamisel kohaldatakse määruse (EL) nr 182/2011 artiklit 5.

3.   Kui komitee arvamust ei esita, ei võta komisjon rakendusakti eelnõu vastu ja kohaldatakse määruse (EL) nr 182/2011 artikli 5 lõike 4 kolmandat lõiku.

1.   Komisjon võtab artiklites 15, 20, 25 ja 26 osutatud rakendusaktid vastu hiljemalt käesoleva määruse kohaldamise alguskuupäevaks.

2.   Kõnealuste rakendusaktide koostamisel võtab komisjon arvesse ravimite, meditsiiniseadmete ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmete sektorite eripära.

1.   Direktiivi 2011/24/EL artikkel 15 jäetakse välja.

2.   Viiteid välja jäetud artiklile käsitatakse viidetena käesolevale määrusele.

1.   Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

2.   Seda kohaldatakse alates 12. jaanuarist 2025.