(1)

Määruses (EL) 2015/2283 on sätestatud, et liidus võib turule lasta ainult loa saanud ja liidu loetellu kantud uuendtoitu.

(2)

Vastavalt määruse (EL) 2015/2283 artiklile 8 võeti vastu komisjoni rakendusmäärus (EL) 2017/2470, (2) millega kehtestatakse lubatud uuendtoitude liidu loetelu.

(3)

Määruse (EL) 2015/2283 artikli 12 kohaselt peab komisjon tegema otsuse uuendtoidu lubamise ja liidu turule laskmise ning liidu loetelu ajakohastamise kohta.

(4)

7. veebruaril 2018 esitas ettevõtja aXichem AB (edaspidi „taotleja“) komisjonile määruse (EL) 2015/2283 artikli 10 lõike 1 kohase taotluse lasta keemilise sünteesi teel saadud fenüülkapsaitsiin liidu turule uuendtoiduna. Taotluses käsitletakse fenüülkapsaitsiini kasutamist meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidus, mis on määratletud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) nr 609/2013 (3) (välja arvatud imikutele, väikelastele ja alla 11aastastele lastele mõeldud toidus), ning üle 11aastaste üldelanikkonna jaoks ette nähtud toidulisandites, mis on määratletud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivis 2002/46/EÜ (4).

(5)

Taotleja esitas komisjonile ka palve taotluse toetuseks esitatud mitme uuringu – nimelt fenüülkapsaitsiini in vivo imendumise, jaotumise, metabolismi ja eritumise (edaspidi „ADME“) uuring rottidel, (5) kapsaitsiini in vivo ADME uuring rottidel, (6) fenüülkapsaitsiiniga tehtud bakterite pöördmutatsioonikatse, (7) fenüülkapsaitsiiniga tehtud in vitro katse imetajarakkudega, (8) fenüülkapsaitsiiniga tehtud 90päevane suukaudsel manustamisel Wistari rottidel avalduva mürgisuse uuring (9) ning fenüülkapsaitsiini ja kapsaitsiiniga tehtud TRPV1 aktiveerimise katse, kasutades rakuliini HEK293 (10) – konfidentsiaalsete andmete kaitsmiseks.

(6)

27. augustil 2018 konsulteeris komisjon Euroopa Toiduohutusametiga (edaspidi „toiduohutusamet“), paludes määruse (EL) 2015/2283 artikli 10 lõike 3 kohaselt hinnata fenüülkapsaitsiini uuendtoiduna.

(7)

15. mail 2019 võttis toiduohutusamet vastu teadusliku arvamuse „Safety of Phenylcapsaicin as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283“ (Fenüülkapsaitsiini ohutus uuendtoiduna määruse (EL) 2015/2283 kohaselt) (11). See teaduslik arvamus on kooskõlas määruse (EL) 2015/2283 artiklis 11 sätestatud nõuetega.

(8)

Selles arvamuses jõudis toiduohutusamet järeldusele, et fenüülkapsaitsiin on kavandatud kasutustingimuste korral ohutu. Seega annab kõnealune teaduslik arvamus piisavalt alust arvata, et kavandatud kasutuse ja kasutuskoguste korral vastab fenüülkapsaitsiin määruse (EL) 2015/2283 artikli 12 lõikele 1, kui seda kasutatakse meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidus, välja arvatud imikutele, väikelastele ja alla 11aastastele lastele mõeldud toidus, ning üle 11aastaste üldelanikkonna jaoks ette nähtud toidulisandites.

(9)

Oma arvamuses jõudis toiduohutusamet järeldusele, et kõnealuse uuendtoidu ohutuse kindlakstegemisel olid aluseks andmed, mis saadi fenüülkapsaitsiini in vivo ADME uuringust rottidel, kapsaitsiini in vivo ADME uuringust rottidel, fenüülkapsaitsiiniga tehtud bakterite pöördmutatsioonikatsest, fenüülkapsaitsiiniga tehtud in vitro katsest imetajarakkudega, fenüülkapsaitsiiniga tehtud 90päevasest suukaudsel manustamisel Wistari rottidel avalduva mürgisuse uuringust ning fenüülkapsaitsiini ja kapsaitsiiniga tehtud TRPV1 aktiveerimise katsest, kasutades rakuliini HEK293. Seepärast ollakse seisukohal, et ilma kõnealuste uuringute aruannetest saadud andmeteta ei oleks olnud võimalik teha järeldus fenüülkapsaitsiini ohutuse kohta.

(10)

Pärast toiduohutusameti arvamuse saamist palus komisjon taotlejal esitada täiendava selgituse põhjenduse kohta, mis oli esitatud seoses rottidel tehtud fenüülkapsaitsiini in vivo ADME uuringu, rottidel tehtud kapsaitsiini in vivo ADME uuringu, fenüülkapsaitsiiniga tehtud bakterite pöördmutatsioonikatse, fenüülkapsaitsiiniga tehtud in vitro katse imetajarakkudega, fenüülkapsaitsiiniga tehtud 90päevase suukaudsel manustamisel Wistari rottidel avalduva mürgisuse uuringu ning fenüülkapsaitsiini ja kapsaitsiiniga tehtud TRPV1 aktiveerimise katse, kasutades rakuliini HEK293, konfidentsiaalsete andmetega, ning neile aruannetele ja uuringutele viitamise ainuõiguse taotlemisega, nagu on osutatud määruse (EL) 2015/2283 artikli 26 lõikes 2.

(11)

Taotleja kinnitas, et talle kuulusid taotluse esitamise ajal siseriikliku õiguse alusel kõnealuste uuringute andmete omandiõigused ja nendele uuringutele viitamise ainuõigus ning seepärast ei ole kõnealuste uuringute tulemused kolmandate isikute jaoks seaduslikult kättesaadavad ega kasutatavad.

(12)

Komisjon on hinnanud kogu taotleja esitatud teavet ning leiab, et taotleja on piisavalt tõendanud vastavust määruse (EL) 2015/2283 artikli 26 lõike 2 nõuetele. Seetõttu ei tohiks toiduohutusamet kasutada taotleja toimikus sisalduvate uuringute andmeid, mis olid aluseks toiduohutusameti otsusele, millega kehtestati kõnealuse uuendtoidu ja fenüülkapsaitsiini ohutus ning ilma milleta ei oleks toiduohutusamet saanud uuendtoitu hinnata, ühegi järgneva taotleja hüvanguks viie aasta jooksul alates käesoleva määruse jõustumisest. Seepärast tuleks viie aasta jooksul võimaldada käesoleva määruse alusel lubatud uuendtoitu turule lasta üksnes taotlejal.

(13)

Fenüülkapsaitsiini jaoks antud loa ja taotleja toimikus sisalduvatele uuringuandmetele viitamise ainuõiguse andmisega üksnes taotlejale ei takistata siiski teisi taotlejaid esitamast sama uuendtoidu turulelaskmiseks loataotlust, mis põhineb käesoleva määruse kohaselt loa andmist toetaval seaduslikult hangitud teabel.

(14)

Direktiivis 2002/46/EÜ on sätestatud toidulisandeid käsitlevad nõuded. Fenüülkapsaitsiini tuleks lubada kasutada nii, et see ei piiraks kõnealuse direktiivi sätete kohaldamist.

(15)

Fenüülkapsaitsiini kasutamise lubamine ei tohiks piirata määruse (EL) nr 609/2013 (millega sätestatakse nõuded imikute ja väikelaste toidu, meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu ning kehakaalu alandamiseks ettenähtud päevase toidu asendajate kohta) kohaldamist. Fenüülkapsaitsiini tuleks lubada kasutada nii, et see ei piiraks kõnealuse määruse sätete kohaldamist.

(16)

Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega,