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Document 62007CN0527
Case C-527/07: Reference for a preliminary ruling from High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court) (United Kingdom) made on 28 November 2007 — Generics (UK) Ltd, Regina v Licensing Authority (acting via the Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)
Asunto C-527/07: Petición de decisión prejudicial planteada por la High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court) (Reino Unido) el 28 de noviembre de 2007 — Generics (UK) Ltd, Regina/Licensing Authority (acting via the Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)
Asunto C-527/07: Petición de decisión prejudicial planteada por la High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court) (Reino Unido) el 28 de noviembre de 2007 — Generics (UK) Ltd, Regina/Licensing Authority (acting via the Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)
DO C 22 de 26.1.2008, p. 36–36
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
26.1.2008 |
ES |
Diario Oficial de la Unión Europea |
C 22/36 |
Petición de decisión prejudicial planteada por la High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court) (Reino Unido) el 28 de noviembre de 2007 — Generics (UK) Ltd, Regina/Licensing Authority (acting via the Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)
(Asunto C-527/07)
(2008/C 22/64)
Lengua de procedimiento: inglés
Órgano jurisdiccional remitente
High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court)
Partes en el procedimiento principal
Demandante: Generics (UK) Ltd, Regina
Demandada: Licensing Authority (acting via the Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)
Cuestiones prejudiciales
1) |
Cuando un medicamento no comprendido en el ámbito de aplicación del anexo del Reglamento no 2309/93 (1) ha sido comercializado en un Estado miembro (Austria) en virtud de su procedimiento interno de autorización con anterioridad a la adhesión de ese Estado miembro al EEE o a la CE y:
¿debe considerarse que ese medicamento es «un medicamento de referencia que está o ha sido autorizado con arreglo al artículo 6 […] en un Estado miembro» en el sentido del artículo 10, apartado 1, de la Directiva 2001/83? Y, en caso de que deba darse una respuesta afirmativa ¿cuál o cuáles de las condiciones antes mencionadas son determinantes en este sentido? |
2) |
En el supuesto de que la autoridad competente de un Estado miembro de referencia deniegue erróneamente una solicitud de comercialización presentada al amparo del artículo 10, apartado 1, de la Directiva 2001/83 en el marco del procedimiento descentralizado previsto en esta Directiva, por entender que el medicamento descrito en la cuestión número 1 no es un «medicamento de referencia» en el sentido del artículo 10, apartado 1, ¿cuál es, en caso de haberla, la orientación que el Tribunal de Justicia estima que debe seguirse respecto de las circunstancias que el órgano jurisdiccional nacional debería tener en cuenta al pronunciarse acerca de si la infracción del Derecho comunitario tiene entidad suficiente de acuerdo con el sentido de la sentencia Brasserie du Pêcheur y Factortame? |
(1) DO L 214, p. 1.
(2) DO L 311, p. 67.