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Document 32020R0217
Commission Delegated Regulation (EU) 2020/217 of 4 October 2019 amending, for the purposes of its adaptation to technical and scientific progress, Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council on classification, labelling and packaging of substances and mixtures and correcting that Regulation (Text with EEA relevance)
Reglamento Delegado (UE) 2020/217 de la Comisión de 4 de octubre de 2019 que modifica, a efectos de su adaptación al progreso técnico y científico, el Reglamento (CE) n.o 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, y que corrige dicho Reglamento (Texto pertinente a efectos del EEE)
Reglamento Delegado (UE) 2020/217 de la Comisión de 4 de octubre de 2019 que modifica, a efectos de su adaptación al progreso técnico y científico, el Reglamento (CE) n.o 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, y que corrige dicho Reglamento (Texto pertinente a efectos del EEE)
C/2019/7227
DO L 44 de 18.2.2020, p. 1–14
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force: This act has been changed. Current consolidated version: 18/02/2020
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18.2.2020 |
ES |
Diario Oficial de la Unión Europea |
L 44/1 |
REGLAMENTO DELEGADO (UE) 2020/217 DE LA COMISIÓN
de 4 de octubre de 2019
que modifica, a efectos de su adaptación al progreso técnico y científico, el Reglamento (CE) n.o 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, y que corrige dicho Reglamento
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) n.o 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, y por el que se modifican y derogan las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE y se modifica el Reglamento (CE) n.o 1907/2006 (1), y en particular su artículo 37, apartado 5, y su artículo 53, apartado 1,
Considerando lo siguiente:
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(1) |
La tabla 3 de la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) n.o 1272/2008 contiene la lista de clasificación y etiquetado armonizados de sustancias peligrosas con arreglo a los criterios expuestos en las partes 2 a 5 del anexo I de dicho Reglamento. |
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(2) |
Se han remitido a la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA) propuestas de clasificación y etiquetado armonizados de determinadas sustancias, así como propuestas de actualización o supresión de la clasificación y el etiquetado armonizados de otras sustancias, de conformidad con el artículo 37 del Reglamento (CE) n.o 1272/2008. Tras considerar los dictámenes sobre esas propuestas emitidos por el Comité de Evaluación de Riesgos (CER) de la Agencia, así como los comentarios recibidos de las partes interesadas, se considera necesario introducir, actualizar o suprimir la clasificación y el etiquetado armonizados de determinadas sustancias. Estos son los dictámenes de la ECHA (2):
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(3) |
Las estimaciones de la toxicidad aguda (ETA) se utilizan principalmente para determinar la clasificación en cuanto a la toxicidad aguda para la salud humana de las mezclas que contienen sustancias clasificadas por su toxicidad aguda. La inclusión de valores armonizados de ETA en las entradas que figuran en el anexo VI del Reglamento (CE) n.o 1272/2008 facilita la armonización de la clasificación de las mezclas y ayudará a las autoridades encargadas de velar por el cumplimiento de la normativa. A raíz de otras evaluaciones científicas sobre determinadas sustancias, se han calculado los valores de ETA para el cloruro de metilmercurio, el 2,2’,2”,2”’,2””-(etano-1,2-diilnitrilo)-pentaacetato de pentapotasio, el ácido N-carboximetilimino-bis-(etilennitrilo)-traacético, el carboxilatometil)imino-bis(etilennitrilo)-tetraacetato de pentasodio (DTPA), el óxido de etileno, el oxirano y el metaldehído (ISO), 2,4,6,8-tetrametil-1,3,5,7-tetraoxaciclooctano, además de las propuestas en los dictámenes del CER. Estos valores de ETA deben introducirse en la penúltima columna de la tabla 3 de la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) n.o 1272/2008. |
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(4) |
En su dictamen científico de 22 de septiembre de 2017 sobre la sustancia cobalto, el CER propuso clasificar esta sustancia como carcinógeno de categoría 1B con un límite de concentración específico de ≥ 0,01 %. No obstante, la metodología utilizada para determinar un límite de concentración específico requería una evaluación suplementaria, en particular de su aplicabilidad a los compuestos metálicos. Procede, por tanto, no introducir, de momento, ningún límite de concentración específico en la tabla 3 de la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) n.o 1272/2008 en relación con el cobalto, al que se aplica el límite general de concentración de ≥ 0,1 %, de conformidad con la tabla 3.6.2 del anexo I de dicho Reglamento. |
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(5) |
En su dictamen científico de 14 de septiembre de 2017 sobre la sustancia dióxido de titanio, el CER propuso clasificar esta sustancia como carcinógeno de categoría 2 por inhalación. Dado que la carcinogenicidad pulmonar inducida por el dióxido de titanio se asocia con inhalación de partículas respirables de dióxido de titanio, retención y baja solubilidad de las partículas en el pulmón, es conveniente definir las partículas de dióxido de titanio respirables en la entrada correspondiente al dióxido de titanio. Se supone que las partículas depositadas, pero no los solutos de dióxido de titanio, son responsables de la toxicidad observada en el pulmón y del posterior desarrollo de tumores. Con el fin de evitar una clasificación injustificada de formas no peligrosas de la sustancia, deben añadirse notas específicas para la clasificación y el etiquetado de la sustancia y las mezclas que la contengan. Además, dado que podrían formarse algunas gotas o polvo peligrosos durante el uso de mezclas que contengan dióxido de titanio, es necesario informar a los usuarios de las medidas de precaución que deben adoptarse para minimizar el peligro para la salud humana. |
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(6) |
Con respecto a las sustancias 2,2’,2”,2”’,2””-(etano-1,2-diilnitrilo)-pentaacetato de pentapotasio, ácido N-carboximetilimino-bis (etilennitrilo)-traacético y carboxilatometil)imino-bis(etilennitrilo)-tetraacetato de pentasodio (DTPA) la clasificación como categoría de toxicidad aguda 4 y tóxica específica de órganos diana, tras exposición repetida de categoría 2, recomendada en los dictámenes del CER de 9 de junio de 2017, deberían incluirse en el anexo VI del Reglamento (CE) n.o 1272/2008, ya que se dispone de pruebas científicas suficientes que justifican estas nuevas clasificaciones. En lo que respecta a las sustancias 2,2’,2”,2”’,2””-(etano-1,2-diilnitrilo)-pentaacetato de pentapotasio y ácido N-carboximetilimino-bis-(etilennitrilo)-traacético, la clasificación como irritante ocular de categoría 2, recomendada en los dictámenes del CER de 9 de junio de 2017, debe incluirse en el anexo VI del Reglamento (CE) n.o 1272/2008, ya que existen pruebas científicas suficientes que justifican esas nuevas clasificaciones. No obstante, no debe incluirse la clasificación de las sustancias 2,2’,2”,2”’,2””-(etano-1,2-diilnitrilo)-pentaacetato de pentapotasio, ácido N-carboximetilimino-bis-(etilennitrilo)-traacético y carboxilatometil)imino-bis(etilennitrilo)-tetraacetato de pentasodio (DTPA) como tóxicas para la reproducción de categoría 1B, ya que se requiere una reevaluación adicional por parte del CER en vista de los nuevos datos científicos sobre toxicidad para la reproducción presentados por el sector después de los dictámenes que el CER envió a la Comisión. |
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(7) |
Procede, por tanto, modificar el Reglamento (CE) n.o 1272/2008 en consecuencia. |
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(8) |
El Reglamento (CE) n.o 1272/2008 contiene una clasificación, un etiquetado y un envasado armonizados para la sustancia brea, alquitrán de hulla, elevada temperatura. La Comisión modificó la clasificación, el etiquetado y el envasado armonizados de dicha sustancia mediante el Reglamento (UE) n.o 944/2013 de la Comisión (3) con efectos a partir del 1 de abril de 2016. El Reglamento (UE) 2018/669 (4) de la Comisión modificó de nuevo el Reglamento (CE) n.o 1272/2008. Sin embargo, debido a una inadvertencia administrativa, algunas modificaciones (cuya validez no se vio afectada por la sentencia del Tribunal General en el asunto T-689/13 (5) confirmada por la sentencia del Tribunal de Justicia en el asunto C-691/15 (6) P) introducidas por el Reglamento (UE) n.o 944/2013 no se reflejaron en el Reglamento (UE) 2018/669. Dicho Reglamento será aplicable a partir del 1 de diciembre de 2019. Procede, por tanto, corregir el Reglamento (CE) n.o 1272/2008, con efectos a partir de la misma fecha. |
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(9) |
Para que los proveedores de sustancias y mezclas tengan tiempo de adaptarse a las nuevas disposiciones de clasificación y etiquetado, conviene diferir la aplicación del presente Reglamento. |
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(10) |
En aras de la coherencia con el enfoque en que se basa el artículo 61, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1272/2008, los proveedores deben tener la posibilidad de aplicar, con carácter voluntario y antes de su fecha de aplicación, las disposiciones relativas a la clasificación, el etiquetado y el envasado introducidas por el presente Reglamento. |
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
Modificación del Reglamento (CE) n.o 1272/2008
El Reglamento (CE) n.o 1272/2008 queda modificado como sigue:
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1) |
El anexo II se modifica con arreglo a lo dispuesto en el anexo I del presente Reglamento. |
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2) |
El anexo III se modifica con arreglo a lo dispuesto en el anexo II del presente Reglamento. |
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3) |
El anexo VI se modifica con arreglo a lo dispuesto en el anexo III del presente Reglamento. |
Artículo 2
Corrección del Reglamento (CE) n.o 1272/2008
El anexo VI del Reglamento (CE) n.o 1272/2008 se corrige con arreglo a lo dispuesto en el anexo IV del presente Reglamento.
Artículo 3
Entrada en vigor y aplicación
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Será aplicable a partir del 1 de octubre de 2021.
No obstante, el artículo 2 será aplicable a partir del 1 de diciembre de 2019.
Antes del 1 de octubre de 2021, las sustancias y mezclas podrán clasificarse, etiquetarse y envasarse de acuerdo con el Reglamento (CE) n.o 1272/2008, en su versión modificada por el presente Reglamento.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 4 de octubre de 2019.
Por la Comisión
El Presidente
Jean-Claude JUNCKER
(1) DO L 353 de 31.12.2008, p. 1.
(2) https://echa.europa.eu/registry-of-clh-intentions-until-outcome/-/dislist/name/-/ecNumber/-/casNumber/-/dte_receiptFrom/-/dte_receiptTo/-/prc_public_status/Opinion+Adopted/dte_withdrawnFrom/-/dte_withdrawnTo/-/sbm_expected_submissionFrom/-/sbm_expected_submissionTo/-/dte_finalise_deadlineFrom/-/dte_finalise_deadlineTo/-/haz_addional_hazard/-/lec_submitter/-/dte_assessmentFrom/-/dte_assessmentTo/-/prc_regulatory_programme/-/
(3) Reglamento (UE) n.o 944/2013 de la Comisión, de 2 de octubre de 2013, que modifica, a efectos de su adaptación al progreso científico y técnico, el Reglamento (CE) n.o 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas (DO L 261 de 3.10.2013, p. 5).
(4) Reglamento (UE) 2018/669 de la Comisión, de 16 de abril de 2018, que modifica, a efectos de su adaptación al progreso científico y técnico, el Reglamento (CE) n.o 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas (DO L 115 de 4.5.2018, p. 1).
(5) Sentencia del Tribunal General de 7 de octubre de 2015, Bilbaína de Alquitranes y otros/Comisión, T-689/13, EU:T:2015:767.
(6) Sentencia del Tribunal de Justicia de 22 de noviembre de 2017, Comisión/Bilbaína de Alquitranes y otros, C-691/15 P, EU:C:2017:882.
ANEXO I
La parte 2 del anexo II del Reglamento (CE) n.o 1272/2008 se modifica como sigue:
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1) |
El párrafo introductorio se modifica del siguiente modo: «Las indicaciones establecidas en las secciones 2.1 a 2.10 y 2.12 se asignarán a las mezclas de conformidad con el artículo 25, apartado 6.». |
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2) |
Se añade la sección 2.12 siguiente:
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ANEXO II
En la parte 3 del anexo III del Reglamento (CE) n.o 1272/2008, se insertan las filas EUH211 y EUH212 siguientes:
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«EUH211 |
Lengua |
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|
|
BG |
Внимание! При пулверизация могат да се образуват опасни респирабилни капки. Не вдишвайте пулверизираната струя или мъгла. |
|
|
ES |
¡Atención! Al rociar pueden formarse gotas respirables peligrosas. No respirar el aerosol. |
|
|
CS |
Pozor! Při postřiku se mohou vytvářet nebezpečné respirabilní kapičky. Nevdechujte aerosoly nebo mlhu. |
|
|
DA |
Advarsel! Der kan danne sig farlige respirable dråber, når der sprayes. Undgå indånding af spray eller tåge. |
|
|
DE |
Achtung! Beim Sprühen können gefährliche lungengängige Tröpfchen entstehen. Aerosol oder Nebel nicht einatmen. |
|
|
ET |
Hoiatus! Pihustamisel võivad tekkida ohtlikud sissehingatavad piisad. Pihustatud ainet või udu mitte sisse hingata. |
|
|
EL |
Προσοχή! Κατά τον ψεκασμό μπορούν να σχηματιστούν επικίνδυνα εισπνεύσιμα σταγονίδια. Μην αναπνέετε το εκνέφωμα ή τα σταγονίδια. |
|
|
EN |
Warning! Hazardous respirable droplets may be formed when sprayed. Do not breathe spray or mist. |
|
|
FR |
Attention! Des gouttelettes respirables dangereuses peuvent se former lors de la pulvérisation. Ne pas respirer les aérosols ni les brouillards. |
|
|
GA |
Aire! D’fhéadfaí braoiníní guaiseacha inanálaithe a chruthú nuair a spraeáiltear an táirge seo. Ná hanálaigh sprae ná ceo. |
|
|
HR |
Upozorenje! Pri prskanju mogu nastati opasne respirabilne kapljice. Ne udisati aerosol ni maglicu. |
|
|
IT |
Attenzione! In caso di vaporizzazione possono formarsi goccioline respirabili pericolose. Non respirare i vapori o le nebbie. |
|
|
LV |
Uzmanību! Izsmidzinot var veidoties bīstami ieelpojami pilieni. Ne smidzinājumu, ne miglu neieelpot. |
|
|
LT |
Atsargiai! Purškiant gali susidaryti pavojingų įkvepiamų lašelių. Neįkvėpti rūko ar aerozolio. |
|
|
HU |
Figyelem! Permetezés közben veszélyes, belélegezhető cseppek képződhetnek. A permetet vagy a ködöt nem szabad belélegezni. |
|
|
MT |
Twissija! Jista’ jifforma qtar perikoluż li jinġibed man-nifs meta tisprejja minn dan. Tiġbidx l-isprej jew l-irxiex man-nifs. |
|
|
NL |
Let op! Bij verneveling kunnen gevaarlijke inhaleerbare druppels worden gevormd. Spuitnevel niet inademen. |
|
|
PL |
Uwaga! W przypadku rozpylania mogą się tworzyć niebezpieczne respirabilne kropelki. Nie wdychać rozpylonej cieczy lub mgły. |
|
|
PT |
Atenção! Podem formar-se gotículas inaláveis perigosas ao pulverizar. Não respirar a pulverização ou névoas. |
|
|
RO |
Avertizare! Se pot forma picături respirabile periculoase la pulverizare. Nu respirați prin pulverizare sau ceață. |
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|
SK |
Pozor! Pri rozprašovaní sa môžu vytvárať nebezpečné respirabilné kvapôčky. Nevdychujte aerosóly ani hmlu. |
|
|
SL |
Pozor! Pri razprševanju lahko nastanejo nevarne vdihljive kapljice. Ne vdihavajte razpršila ali meglic. |
|
|
FI |
Varoitus! Vaarallisia keuhkorakkuloihin kulkeutuvia pisaroita saattaa muodostua suihkutuksen yhteydessä. Älä hengitä suihketta tai sumua. |
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|
SV |
Varning! Farliga respirabla droppar kan bildas vid sprejning. Inandas inte sprej eller dimma.» |
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«EUH212 |
Lengua |
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|
|
BG |
Внимание! При употреба може да се образува опасен респирабилен прах. Не вдишвайте праха. |
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|
ES |
¡Atención! Al utilizarse, puede formarse polvo respirable peligroso. No respirar el polvo. |
|
|
CS |
Pozor! Při použití se může vytvářet nebezpečný respirabilní prach. Nevdechujte prach. |
|
|
DA |
Advarsel! Der kan danne sig farligt respirabelt støv ved anvendelsen. Undgå indånding af støv. |
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|
DE |
Achtung! Bei der Verwendung kann gefährlicher lungengängiger Staub entstehen. Staub nicht einatmen. |
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|
ET |
Hoiatus! Kasutamisel võib tekkida ohtlik sissehingatav tolm. Tolmu mitte sisse hingata. |
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|
EL |
Προσοχή! Κατά τη χρήση μπορεί να σχηματιστεί επικίνδυνη εισπνεύσιμη σκόνη. Μην αναπνέετε τη σκόνη. |
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|
EN |
Warning! Hazardous respirable dust may be formed when used. Do not breathe dust. |
|
|
FR |
Attention! Une poussière respirable dangereuse peut se former lors de l’utilisation. Ne pas respirer cette poussière. |
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|
GA |
Aire! D’fhéadfaí deannach guaiseach inanálaithe a chruthú nuair a úsáidtear an táirge seo. Ná hanálaigh deannach. |
|
|
HR |
Upozorenje! Pri prskanju može nastati opasna respirabilna prašina. Ne udisati prašinu. |
|
|
IT |
Attenzione! In caso di utilizzo possono formarsi polveri respirabili pericolose. Non respirare le polveri. |
|
|
LV |
Uzmanību! Izmantojot var veidoties bīstami ieelpojami putekļi. Putekļus neieelpot. |
|
|
LT |
Atsargiai! Naudojant gali susidaryti pavojingų įkvepiamų dulkių. Neįkvėpti dulkių. |
|
|
HU |
Figyelem! Használatkor veszélyes, belélegezhető por képződhet. A port nem szabad belélegezni. |
|
|
MT |
Twissija! Meta jintuża dan, jista’ jifforma trab perikoluż li jinġibed man-nifs. Tiġbidx it-trab man-nifs. |
|
|
NL |
Let op! Bij gebruik kunnen gevaarlijke inhaleerbare stofdeeltjes worden gevormd. Stof niet inademen. |
|
|
PL |
Uwaga! W przypadku stosowania może się tworzyć niebezpieczny pył respirabilny. Nie wdychać pyłu. |
|
|
PT |
Atenção! Podem formar-se poeiras inaláveis perigosas ao pulverizar. Não respirar as poeiras. |
|
|
RO |
Avertizare! Se poate forma pulbere respirabilă periculoasă în timpul utilizării. Nu inspirați pulberea. |
|
|
SK |
Pozor! Pri použití sa môže vytvárať nebezpečný respirabilný prach. Nevdychujte prach. |
|
|
SL |
Pozor! Pri uporabi lahko nastane nevaren vdihljiv prah. Prahu ne vdihavajte. |
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|
FI |
Varoitus! Vaarallista keuhkorakkuloihin kulkeutuvaa pölyä saattaa muodostua käytön yhteydessä. Älä hengitä pölyä. |
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SV |
Varning! Farligt respirabelt damm kan bildas vid användning. Inandas inte damm.» |
ANEXO III
El anexo VI del Reglamento (CE) n.o 1272/2008 queda modificado como sigue:
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1) |
La parte 1 se modifica como sigue:
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2) |
En la parte 3, la tabla 3 se modifica como sigue:
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
ANEXO IV
En el anexo VI del Reglamento (CE) n.o 1272/2008, en la tabla 3, la fila correspondiente al número de índice «648-055-00-5» se sustituye por la siguiente:
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N.o Índice |
Nombre químico |
N.o CE |
N.o CAS |
Clasificación |
Etiquetado |
Límites de concentración específicos, factores M y ETA |
Notas |
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Códigos de clase y categoría de peligro |
Códigos de indicaciones de peligro |
Códigos de pictogramas y palabras de advertencia |
Códigos de indicaciones de peligro |
Códigos de indicaciones de peligro suplementarias |
||||||
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«648-055-00-5 |
Brea, alquitrán de hulla, a elevada temperatura; [Residuo de la destilación de alquitrán de hulla a elevada temperatura. Un sólido negro con un punto de reblandecimiento aproximado de entre 30 °C y 180 °C (entre 86 °F y 356 °F). Compuesto principalmente de una mezcla compleja de hidrocarburos aromáticos con anillos condensados de tres o más miembros.] |
266-028-2 |
65996-93-2 |
Carc. 1a Muta. 1B Repr. 1B |
H350 H340 H360FD |
GHS08 Dgr |
H350 H340 H360FD» |
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