26.1.2008   

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

C 22/36

1)

Cuando un medicamento no comprendido en el ámbito de aplicación del anexo del Reglamento no 2309/93 (1) ha sido comercializado en un Estado miembro (Austria) en virtud de su procedimiento interno de autorización con anterioridad a la adhesión de ese Estado miembro al EEE o a la CE y:

¿debe considerarse que ese medicamento es «un medicamento de referencia que está o ha sido autorizado con arreglo al artículo 6 […] en un Estado miembro» en el sentido del artículo 10, apartado 1, de la Directiva 2001/83? Y, en caso de que deba darse una respuesta afirmativa ¿cuál o cuáles de las condiciones antes mencionadas son determinantes en este sentido?

2)

En el supuesto de que la autoridad competente de un Estado miembro de referencia deniegue erróneamente una solicitud de comercialización presentada al amparo del artículo 10, apartado 1, de la Directiva 2001/83 en el marco del procedimiento descentralizado previsto en esta Directiva, por entender que el medicamento descrito en la cuestión número 1 no es un «medicamento de referencia» en el sentido del artículo 10, apartado 1, ¿cuál es, en caso de haberla, la orientación que el Tribunal de Justicia estima que debe seguirse respecto de las circunstancias que el órgano jurisdiccional nacional debería tener en cuenta al pronunciarse acerca de si la infracción del Derecho comunitario tiene entidad suficiente de acuerdo con el sentido de la sentencia Brasserie du Pêcheur y Factortame?