26.1.2008   

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 22/36

1)

Στην περίπτωση κατά την οποία ένα φάρμακο που δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του παραρτήματος του κανονισμού 2309/93 (1) κυκλοφόρησε στην αγορά κράτους μέλους (της Αυστρίας) κατ' εφαρμογή της εθνικής διαδικασίας χορηγήσεως αδείας πριν την προσχώρηση του κράτους μέλους αυτού στον ΕΟΧ ή στην ΕΚ και:

μπορεί να θεωρηθεί το φάρμακο αυτό ως «φάρμακο αναφοράς για το οποίο έχει ή είχε εκδοθεί άδεια κυκλοφορίας, κατά την έννοια του άρθρου 6 […], σε ένα κράτος μέλος» υπό την έννοια του άρθρου 10, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83 και, σε περίπτωση καταφατικής απαντήσεως, ποια ή ποιες από τις παραπάνω προϋποθέσεις είναι καθοριστικές συναφώς;

2)

Στην περίπτωση που η αρμόδια αρχή του κράτους μέλους αναφοράς απορρίπτει εσφαλμένως αίτηση για άδεια κυκλοφορίας που υποβλήθηκε βάσει του άρθρου 10, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83 στο πλαίσιο της αποκεντρωμένης διαδικασίας που προβλέπεται με την οδηγία αυτή, με το σκεπτικό ότι το φάρμακο που περιγράφεται παραπάνω στο πρώτο ερώτημα δεν ήταν «φάρμακο αναφοράς» υπό την έννοια του άρθρου 10, παράγραφος 1, ποια κατευθυντήρια οδηγία, εφόσον απαιτείται, θεωρεί το Δικαστήριο πρόσφορο να δώσει στην παρούσα υπόθεση σχετικά με τις περιστάσεις που πρέπει να λάβει υπόψη το εθνικό δικαστήριο προκειμένου να καθορίσει αν υφίσταται κατάφωρη παράβαση, υπό την έννοια της αποφάσεως στην υπόθεση Brasserie du Pêcheur και Factortame;