—

να κρίνει ότι η ένσταση έλλειψης νομιμότητας που προέβαλε η προσφεύγουσα κατά του πορίσματος της Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση κατά το οποίο το φάρμακο Tecfidera® της Biogen Idec Ltd έχει καθεστώς διαφορετικής δραστικής ουσίας το οποίο συνεπάγεται νέα γενική άδεια κυκλοφορίας, όπως παρατίθεται στην απόφαση της 30ής Ιανουαρίου 2014 περί χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το φάρμακο «Tecfidera® — Φουμαρικός διμεθυλεστέρας», είναι παραδεκτή και βάσιμη·

—

να ακυρώσει την απόφαση του EMA, της 1ης Οκτωβρίου 2020, με την οποία απορρίφθηκε η αίτηση της προσφεύγουσας για άδεια κυκλοφορίας γενόσημης εκδοχής του φαρμάκου Tecfidera·

—

να καταδικάσει τον EMA στα δικαστικά έξοδα.

1.

Με τον πρώτο λόγο ακυρώσεως προβάλλεται ότι, δεδομένου ότι η ένσταση έλλειψης νομιμότητας είναι βάσιμη, η προσβαλλόμενη απόφαση δεν είναι νομικώς ορθή διότι ο EMA υπέπεσε σε πλάνη περί τα πράγματα και περί το δίκαιο και παρέβη την υποχρέωση αιτιολόγησης και το καθήκον να διενεργήσει προσεκτική και διεξοδική αξιολόγηση, όπως προβλέπεται στο άρθρο 296 ΣΛΕΕ.

2.

Με τον δεύτερο λόγο ακυρώσεως αμφισβητείται η νομιμότητα της προσβαλλόμενης απόφασης, καθόσον το καθεστώς της «διαφορετικής δραστικής ουσίας» έπρεπε να έχει εξεταστεί εκ νέου κατόπιν της υποβολής των αντιρρήσεων της προσφεύγουσας, οι οποίες προβλήθηκαν κατά το στάδιο της αίτησης. Συνεπώς, ο EMA δεν εκτέλεσε τα καθήκοντά του προσηκόντως, συγκεκριμένα δε το καθήκον του να διενεργήσει αποτελεσματική και προσεκτική αξιολόγηση και να αιτιολογήσει την απόφασή του βάσει του άρθρου 296 ΣΛΕΕ, γεγονός το οποίο με τη σειρά του καθιστά την προσβαλλόμενη απόφαση παράνομη.