—

festzustellen, dass die von der Klägerin erhobene Einrede der Rechtswidrigkeit gegen die in dem Beschluss vom 30. Januar 2014 über die Erteilung einer Zulassung für „Tecfidera® — Dimethyl Fumarate“ wiedergegebene Schlussfolgerung des Ausschusses für Humanarzneimittel, das Arzneimittel Tecfidera® der Biogen Idec Ltd habe einen anderen Wirkstoff, die zu einer neuen umfassenden Zulassung geführt habe, zulässig und begründet ist;

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die Entscheidung der EMA vom 1. Oktober 2020, mit der ein Antrag der Klägerin auf Erteilung einer Zulassung für ein Generikum des Arzneimittels Tecfidera abgelehnt wurde, für nichtig zu erklären;

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der EMA die Kosten aufzuerlegen.

1.

Aufgrund der Begründetheit der Einrede der Rechtswidrigkeit sei die angefochtene Entscheidung rechtlich nicht zulässig, da der EMA Tatsachen- und Rechtsfehler unterlaufen seien und sie ihrer Begründungspflicht sowie ihrer Pflicht zu sorgfältiger und gründlicher Prüfung gemäß Art. 296 AEUV nicht nachgekommen sei.

2.

Auch die Rechtmäßigkeit der angefochtenen Entscheidung wird gerügt, da nach den in der Antragsphase durch die Klägerin erhobenen Einwendungen der Status als anderer Wirkstoff nochmals hätte geprüft werden müssen. Die EMA sei daher ihren Pflichten nicht hinreichend nachgekommen, insbesondere ihrer Pflicht zu einer tatsächlichen und sorgfältigen Prüfung und der sich aus Art. 296 AEUV ergebenden Begründungspflicht, was zur Rechtswidrigkeit der angefochtenen Entscheidung führe.