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Document 62014TA0672
Case T-672/14: Judgment of the General Court of 20 October 2016 — August Wolff and Remedia v Commission (Medicinal products for human use — Article 31 of Directive 2001/83/EC — Article 116 of Directive 2001/83 — Active substance estradiol — Commission decision ordering the Member States to withdraw or amend national marketing authorisations for medicinal products with 0,01 % estradiol by weight for topical use — Burden of proof — Proportionality — Equal treatment)
Rechtssache T-672/14: Urteil des Gerichts vom 20. Oktober 2016 — August Wolff und Remedia/Kommission (Humanarzneimittel — Art. 31 der Richtlinie 2001/83/EG — Art. 116 der Richtlinie 2001/83 — Wirkstoff Estradiol — Beschluss der Kommission, mit dem gegenüber den Mitgliedstaaten der Widerruf bzw. die Änderung der nationalen Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln zur topischen Anwendung mit einem Massenanteil von 0,01 % Estradiol angeordnet wird — Beweislast — Verhältnismäßigkeit — Gleichbehandlung)
Rechtssache T-672/14: Urteil des Gerichts vom 20. Oktober 2016 — August Wolff und Remedia/Kommission (Humanarzneimittel — Art. 31 der Richtlinie 2001/83/EG — Art. 116 der Richtlinie 2001/83 — Wirkstoff Estradiol — Beschluss der Kommission, mit dem gegenüber den Mitgliedstaaten der Widerruf bzw. die Änderung der nationalen Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln zur topischen Anwendung mit einem Massenanteil von 0,01 % Estradiol angeordnet wird — Beweislast — Verhältnismäßigkeit — Gleichbehandlung)
ABl. C 454 vom 5.12.2016, p. 22–22
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
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5.12.2016 |
DE |
Amtsblatt der Europäischen Union |
C 454/22 |
Urteil des Gerichts vom 20. Oktober 2016 — August Wolff und Remedia/Kommission
(Rechtssache T-672/14) (1)
((Humanarzneimittel - Art. 31 der Richtlinie 2001/83/EG - Art. 116 der Richtlinie 2001/83 - Wirkstoff Estradiol - Beschluss der Kommission, mit dem gegenüber den Mitgliedstaaten der Widerruf bzw. die Änderung der nationalen Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln zur topischen Anwendung mit einem Massenanteil von 0,01 % Estradiol angeordnet wird - Beweislast - Verhältnismäßigkeit - Gleichbehandlung))
(2016/C 454/40)
Verfahrenssprache: Deutsch
Parteien
Klägerinnen: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel (Bielefeld, Deutschland) und Remedia d.o.o. (Zagreb, Kroatien) (Prozessbevollmächtigte: Rechtsanwalt P. Klappich, Rechtsanwältin C. Schmidt und Rechtsanwalt P. Arbeiter)
Beklagte: Europäische Kommission (Prozessbevollmächtigte: B.-R. Killmann, M. Šimerdová und A. Sipos)
Gegenstand
Klage gemäß Art. 263 AEUV auf Nichtigerklärung des Durchführungsbeschlusses C(2014) 6030 final der Kommission vom 19. August 2014 über die Zulassungen für Humanarzneimittel zur topischen Anwendung mit hohen Estradiol-Konzentrationen gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates, soweit den Mitgliedstaaten durch diesen Beschluss aufgegeben wird, für die in dessen Anhang I aufgeführten und nicht aufgeführten Arzneimittel zur topischen Anwendung mit einem Massenanteil von 0,01 % Estradiol die in dem Beschluss auferlegten Verpflichtungen zu beachten, mit Ausnahme der Einschränkung, dass die in diesem Anhang genannten Arzneimittel zur topischen Anwendung mit einem Massenanteil von 0,01 % Estradiol nur noch intravaginal appliziert werden dürfen
Tenor
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1. |
Die Klage wird abgewiesen. |
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2. |
Die Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel und die Remedia d.o.o. tragen die Kosten des vorliegenden Verfahrens sowie die des Verfahrens des vorläufigen Rechtsschutzes. |