This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 62009TA0052
Case T-52/09: Judgment of the General Court of 14 December 2011 — Nycomed Danmark v EMA (Medicinal products for human use — Authorisation to place a medicinal product on the market — Regulation (EC) No 1901/2006 — Application for a waiver from the obligation to submit a paediatric investigation plan — Rejection by the EMA — Misuse of powers)
Věc T-52/09: Rozsudek Tribunálu ze dne 14. prosince 2011 — Nycomed Danmark v. EMA ( „Humánní léčivé přípravky — Rozhodnutí o registraci léčivého přípravku — Nařízení (ES) č. 1901/2006 — Žádost o zproštění povinnosti předložit plán pediatrického výzkumu — Zamítavé rozhodnutí agentury EMA — Zneužití pravomoci“ )
Věc T-52/09: Rozsudek Tribunálu ze dne 14. prosince 2011 — Nycomed Danmark v. EMA ( „Humánní léčivé přípravky — Rozhodnutí o registraci léčivého přípravku — Nařízení (ES) č. 1901/2006 — Žádost o zproštění povinnosti předložit plán pediatrického výzkumu — Zamítavé rozhodnutí agentury EMA — Zneužití pravomoci“ )
Úř. věst. C 32, 4.2.2012, p. 19–19
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
- Date of document:
- 14/12/2011
- Date lodged:
- 11/02/2009
- Author:
- Tribunál
- Form:
- Soudní informace
- Authentic language:
- angličtina
- EUROVOC descriptor:
|
4.2.2012 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
C 32/19 |
Rozsudek Tribunálu ze dne 14. prosince 2011 — Nycomed Danmark v. EMA
(Věc T-52/09) (1)
(Humánní léčivé přípravky - Rozhodnutí o registraci léčivého přípravku - Nařízení (ES) č. 1901/2006 - Žádost o zproštění povinnosti předložit plán pediatrického výzkumu - Zamítavé rozhodnutí agentury EMA - Zneužití pravomoci)
2012/C 32/35
Jednací jazyk: angličtina
Účastníci řízení
Žalobkyně: Nycomed Danmark ApS (Roskilde, Dánsko) (zástupci: původně C. Schoonderbeek a H. Speyart van Woerden, advokáti, poté C. Schoonderbeek)
Žalovaná: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) (zástupci: V. Salvatore a N. Rampal Olmedo, zmocněnci)
Vedlejší účastníci řízení podporující žalobkyni: Portugalská republika (zástupci: L. Inez Fernandes a P. Antunes, zmocněnci), Belgické království (zástupci: T. Materne a C. Pochet, zmocněnci), Spojené království Velké Británie a Severního Irska (zástupci: S. Ossowski a H. Walker, zmocněnci, ve spolupráci s J. Stratfordem, barrister), Francouzská republika (zástupci: G. de Bergues, A. Adam, R. Loosli Surrans a J. S. Pilczer, zmocněnci) a Evropská komise (zástupci: P. Oliver a M. Šimerdová, zmocněnci)
Předmět věci
Návrh na zrušení rozhodnutí Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) ze dne 28. listopadu 2008, kterým byla zamítnuta žádost žalobkyně o zproštění povinnosti pro konkrétní přípravek, perflubutan, podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006, ve znění změn a doplňků.
Výrok rozsudku
|
1) |
Žaloba se zamítá. |
|
2) |
Společnost Nycomed Danmark ApS ponese vlastní náklady řízení a nahradí náklady řízení vynaložené Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA), včetně nákladů souvisejících s řízením o předběžném opatření. |
|
3) |
Portugalská republika, Belgické království, Spojené království Velké Británie a Severního Irska, Francouzská republika a Evropská komise ponesou vlastní náklady řízení, včetně nákladů souvisejících s řízením o předběžném opatření. |
