This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32021D0611
Commission Implementing Decision (EU) 2021/611 of 14 April 2021 amending Implementing Decision (EU) 2020/438 as regards harmonised standards on biological evaluation of medical devices, packaging for terminally sterilised medical devices, sterilisation of health care products and clinical investigation of medical devices for human subjects
Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2021/611 ze dne 14. dubna 2021, kterým se mění prováděcí rozhodnutí (EU) 2020/438, pokud jde o harmonizované normy týkající se biologického hodnocení zdravotnických prostředků, obalů pro zdravotnické prostředky sterilizované v konečném obalu, sterilizace výrobků pro zdravotní péči a klinických zkoušek zdravotnických prostředků pro humánní účely
Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2021/611 ze dne 14. dubna 2021, kterým se mění prováděcí rozhodnutí (EU) 2020/438, pokud jde o harmonizované normy týkající se biologického hodnocení zdravotnických prostředků, obalů pro zdravotnické prostředky sterilizované v konečném obalu, sterilizace výrobků pro zdravotní péči a klinických zkoušek zdravotnických prostředků pro humánní účely
C/2021/2434
Úř. věst. L 129, 15.4.2021, pp. 158–160
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
- Date of document:
- 14/04/2021; Datum přijetí
- Date of effect:
- 15/04/2021; Vstoupení v platnost Den vyhlášení Viz Čl. 2
- Date of end of validity:
- No end date
- Author:
- Evropská komise, Generální ředitelství pro zdraví a bezpečnost potravin
- Responsible body:
- Directorate-General for Health and Food Safety, SANTE
- Form:
- Prováděcí rozhodnutí
- Treaty:
- Smlouvy o fungování Evropské unie
- Legal basis:
-
- 32012R1025 - A10P6
- Link
- Link
- Link
- Select all documents mentioning this document No data available in the table
- Modifies:
-
Relation Act Comment Subdivision concerned From To Modifies 32020D0438 Vložení příloha I bod 47 15/04/2021 Modifies 32020D0438 Nahrazení příloha I bod 14 15/04/2021 Modifies 32020D0438 Nahrazení příloha I bod 16 15/04/2021 Modifies 32020D0438 Nahrazení příloha I bod 23 15/04/2021 Modifies 32020D0438 Nahrazení příloha I bod 25 15/04/2021 Modifies 32020D0438 Nahrazení příloha I bod 34 15/04/2021 - Instruments cited:
- Link
- EUROVOC descriptor:
- Subject matter:
- Directory code:
|
15.4.2021 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
L 129/158 |
PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE (EU) 2021/611
ze dne 14. dubna 2021,
kterým se mění prováděcí rozhodnutí (EU) 2020/438, pokud jde o harmonizované normy týkající se biologického hodnocení zdravotnických prostředků, obalů pro zdravotnické prostředky sterilizované v konečném obalu, sterilizace výrobků pro zdravotní péči a klinických zkoušek zdravotnických prostředků pro humánní účely
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1025/2012 ze dne 25. října 2012 o evropské normalizaci, změně směrnic Rady 89/686/EHS a 93/15/EHS a směrnic Evropského parlamentu a Rady 94/9/ES, 94/25/ES, 95/16/ES, 97/23/ES, 98/34/ES, 2004/22/ES, 2007/23/ES, 2009/23/ES a 2009/105/ES, a kterým se ruší rozhodnutí Rady 87/95/EHS a rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 1673/2006/ES (1), a zejména na čl. 10 odst. 6 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
|
(1) |
V souladu s čl. 5 odst. 1 směrnice Rady 90/385/EHS (2) mají členské státy předpokládat splnění základních požadavků podle článku 3 uvedené směrnice u aktivních implantabilních zdravotnických prostředků, které jsou ve shodě s příslušnými vnitrostátními normami přejímajícími harmonizované normy, jejichž referenční čísla byla zveřejněna v Úředním věstníku Evropské unie. |
|
(2) |
Prostřednictvím dopisů BC/CEN/CENELEC/09/89 ze dne 19. prosince 1991, M/023 - BC/CEN/03/023/93-08 ze dne 5. srpna 1993 a M/295 ze dne 9. září 1999 požádala Komise Evropský výbor pro normalizaci (CEN) a Evropský výbor pro normalizaci v elektrotechnice (CENELEC) o vypracování nových harmonizovaných norem a revizi stávajících harmonizovaných norem na podporu směrnice 90/385/EHS. |
|
(3) |
Na základě žádosti M/023 - BC/CEN/03/023/93-08 provedl výbor CEN revizi harmonizovaných norem EN ISO 10993-16:2010, EN ISO 11607-1:2009 a EN ISO 11737-2:2009, na něž byly zveřejněny odkazy v prováděcím rozhodnutí Komise (EU) 2020/438 (3). Uvedená revize vedla k přijetí harmonizovaných norem EN ISO 10993-16:2017 pro biologické hodnocení zdravotnických prostředků, EN ISO 11607-1:2020 pro obaly pro zdravotnické prostředky sterilizované v konečném obalu a EN ISO 11737-2:2020 pro sterilizaci výrobků pro zdravotní péči. |
|
(4) |
Na základě žádosti BC/CEN/CENELEC/09/89 provedl výbor CEN revizi harmonizované normy EN ISO 10993-18:2009, na niž byl zveřejněn odkaz v prováděcím rozhodnutí (EU) 2020/438. Uvedená revize vedla k přijetí harmonizované normy EN ISO 10993-18:2020 pro biologické hodnocení zdravotnických prostředků. |
|
(5) |
Na základě žádosti M/295 provedl výbor CEN revizi harmonizované normy EN ISO 14155:2011 v opraveném znění EN ISO 14155:2011/AC:2011, na niž byl zveřejněn odkaz v prováděcím rozhodnutí (EU) 2020/438. Uvedená revize vedla k přijetí harmonizované normy EN ISO 14155:2020 pro klinické zkoušky zdravotnických prostředků pro humánní účely. |
|
(6) |
Na základě žádosti M/023 - BC/CEN/03/023/93-08 vypracoval výbor CEN harmonizovanou normu EN ISO 11607-2:2020 pro obaly pro zdravotnické prostředky sterilizované v konečném obalu. |
|
(7) |
Komise spolu s výborem CEN posoudila, zda jsou harmonizované normy, které vypracoval a revidoval výbor CEN, v souladu s příslušnými žádostmi. |
|
(8) |
Harmonizované normy EN ISO 10993-16:2017, EN ISO 10993-18:2020, EN ISO 11607-1:2020, EN ISO 11607-2:2020, EN ISO 11737-2:2020 a EN ISO 14155:2020 jsou v souladu s požadavky, na které se mají vztahovat a které jsou stanoveny ve směrnici 90/385/EHS. Je proto vhodné zveřejnit odkazy na uvedené normy v Úředním věstníku Evropské unie. |
|
(9) |
Je třeba nahradit odkazy na harmonizované normy EN ISO 10993-16:2010, EN ISO 10993-18:2009, EN ISO 11607-1:2009, EN ISO 11737-2:2009 a EN ISO 14155:2011 v opraveném znění EN ISO 14155:2011/AC:2011, které byly zveřejněny v prováděcím rozhodnutí (EU) 2020/438, jelikož uvedené normy byly revidovány. |
|
(10) |
Příloha I prováděcího rozhodnutí (EU) 2020/438 obsahuje odkazy na harmonizované normy vypracované na podporu směrnice 90/385/EHS. Aby bylo zajištěno, že odkazy na harmonizované normy vypracované na podporu směrnice 90/385/EHS jsou uvedeny v tomtéž aktu, měl by být odkaz na normu EN ISO 11607-2:2020 zařazen do uvedeného prováděcího rozhodnutí. |
|
(11) |
Prováděcí rozhodnutí (EU) 2020/438 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno. |
|
(12) |
Soulad s harmonizovanou normou zakládá předpoklad shody s odpovídajícími základními požadavky stanovenými v harmonizačních právních předpisech Unie ode dne zveřejnění odkazu na takovou normu v Úředním věstníku Evropské unie. Toto rozhodnutí by proto mělo vstoupit v platnost dnem vyhlášení, |
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Příloha I prováděcího rozhodnutí (EU) 2020/438 se mění v souladu s přílohou tohoto rozhodnutí.
Článek 2
Toto rozhodnutí vstupuje v platnost dnem vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
V Bruselu dne 14. dubna 2021.
Za Komisi
předsedkyně
Ursula VON DER LEYEN
(1) Úř. věst. L 316, 14.11.2012, s. 12.
(2) Směrnice Rady 90/385/EHS ze dne 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků (Úř. věst. L 189, 20.7.1990, s. 17).
(3) Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2020/438 ze dne 24. března 2020 o harmonizovaných normách pro aktivní implantabilní zdravotnické prostředky vypracovaných na podporu směrnice Rady 90/385/EHS (Úř. věst. L 90I, 25.3.2020, s. 25).
PŘÍLOHA
Příloha I se mění takto:
|
1) |
položka 14 se nahrazuje tímto:
|
|
2) |
položka 16 se nahrazuje tímto:
|
|
3) |
položka 23 se nahrazuje tímto:
|
|
4) |
položka 25 se nahrazuje tímto:
|
|
5) |
položka 34 se nahrazuje tímto:
|
|
6) |
doplňuje se nová položka 47, která zní:
|
