This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32021D0611
Commission Implementing Decision (EU) 2021/611 of 14 April 2021 amending Implementing Decision (EU) 2020/438 as regards harmonised standards on biological evaluation of medical devices, packaging for terminally sterilised medical devices, sterilisation of health care products and clinical investigation of medical devices for human subjects
Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2021/611 z dne 14. aprila 2021 o spremembi Izvedbenega sklepa (EU) 2020/438 glede harmoniziranih standardov o biološkem ovrednotenju medicinskih pripomočkov, embalaži za končno sterilizirane medicinske pripomočke, sterilizaciji izdelkov za zdravstveno nego in kliničnih raziskavah medicinskih pripomočkov za ljudi
Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2021/611 z dne 14. aprila 2021 o spremembi Izvedbenega sklepa (EU) 2020/438 glede harmoniziranih standardov o biološkem ovrednotenju medicinskih pripomočkov, embalaži za končno sterilizirane medicinske pripomočke, sterilizaciji izdelkov za zdravstveno nego in kliničnih raziskavah medicinskih pripomočkov za ljudi
C/2021/2434
UL L 129, 15.4.2021, pp. 158–160
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
- Date of document:
- 14/04/2021; Datum sprejetja
- Date of effect:
- 15/04/2021; začetek veljavnosti datum objave glej člen 2
- Date of end of validity:
- No end date
- Author:
- Evropska komisija, Generalni direktorat za zdravje in varnost hrane
- Responsible body:
- Directorate-General for Health and Food Safety, SANTE
- Form:
- Izvedbeni sklep
- Treaty:
- Pogodba o delovanju Evropske unije
- Legal basis:
-
- 32012R1025 - A10P6
- Link
- Link
- Link
- Select all documents mentioning this document No data available in the table
- Modifies:
-
Relation Act Comment Subdivision concerned From To Modifies 32020D0438 dodatek priloga I točka 47 15/04/2021 Modifies 32020D0438 zamenjava priloga I točka 14 15/04/2021 Modifies 32020D0438 zamenjava priloga I točka 16 15/04/2021 Modifies 32020D0438 zamenjava priloga I točka 23 15/04/2021 Modifies 32020D0438 zamenjava priloga I točka 25 15/04/2021 Modifies 32020D0438 zamenjava priloga I točka 34 15/04/2021 - Instruments cited:
- Link
- EUROVOC descriptor:
- Subject matter:
- Directory code:
|
15.4.2021 |
SL |
Uradni list Evropske unije |
L 129/158 |
IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE (EU) 2021/611
z dne 14. aprila 2021
o spremembi Izvedbenega sklepa (EU) 2020/438 glede harmoniziranih standardov o biološkem ovrednotenju medicinskih pripomočkov, embalaži za končno sterilizirane medicinske pripomočke, sterilizaciji izdelkov za zdravstveno nego in kliničnih raziskavah medicinskih pripomočkov za ljudi
EVROPSKA KOMISIJA JE –
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (EU) št. 1025/2012 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. oktobra 2012 o evropski standardizaciji, spremembi direktiv Sveta 89/686/EGS in 93/15/EGS ter direktiv 94/9/ES, 94/25/ES, 95/16/ES, 97/23/ES, 98/34/ES, 2004/22/ES, 2007/23/ES, 2009/23/ES in 2009/105/ES Evropskega parlamenta in Sveta ter razveljavitvi Sklepa Sveta 87/95/EGS in Sklepa št. 1673/2006/ES Evropskega parlamenta in Sveta (1) ter zlasti člena 10(6) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
|
(1) |
V skladu s členom 5(1) Direktive Sveta 90/385/EGS (2) države članice domnevajo skladnost z bistvenimi zahtevami iz člena 3 navedene direktive pri aktivnih vsadljivih medicinskih pripomočkih, ki so skladni z ustreznimi nacionalnimi standardi, sprejetimi na podlagi harmoniziranih standardov, sklicevanja na katere so bila objavljena v Uradnem listu Evropske unije. |
|
(2) |
Komisija je z dopisi BC/CEN/CENELEC/09/89 z dne 19. decembra 1991, M/023 - BC/CEN/03/023/93-08 z dne 5. avgusta 1993 in M/295 z dne 9. septembra 1999 Evropskemu odboru za standardizacijo (v nadaljnjem besedilu: CEN) in Evropskemu odboru za elektrotehnično standardizacijo (v nadaljnjem besedilu: Cenelec) poslala zahtevo za pripravo osnutka novih harmoniziranih standardov in revizijo obstoječih harmoniziranih standardov v podporo Direktivi 90/385/EGS. |
|
(3) |
CEN je na podlagi zahteve M/023 - BC/CEN/03/023/93-08 revidiral harmonizirane standarde EN ISO 10993-16:2010, EN ISO 11607-1:2009 in EN ISO 11737-2:2009, sklici na katere so bili objavljeni z Izvedbenim sklepom Komisije (EU) 2020/438 (3). Na podlagi navedene revizije so bili sprejeti harmonizirani standardi EN ISO 10993-16:2017 o biološkem ovrednotenju medicinskih pripomočkov, EN ISO 11607-1:2020 o embalaži za končno sterilizirane medicinske pripomočke in EN ISO 11737-2:2020 o sterilizaciji izdelkov za zdravstveno nego. |
|
(4) |
CEN je na podlagi zahteve BC/CEN/CENELEC/09/89 revidiral harmonizirani standard EN ISO 10993-18:2009, sklic na katerega je bil objavljen z Izvedbenim sklepom (EU) 2020/438. Na podlagi navedene revizije je bil sprejet harmonizirani standard EN ISO 10993-18:2020 o biološkem ovrednotenju medicinskih pripomočkov. |
|
(5) |
CEN je na podlagi zahteve M/295 revidiral harmonizirani standard EN ISO 14155:2011, kot je bil popravljen z EN ISO 14155:2011/AC:2011, sklic na katerega je bil objavljen z Izvedbenim sklepom (EU) 2020/438. Na podlagi navedene revizije je bil sprejet harmonizirani standard EN ISO 14155:2020 o kliničnih raziskavah medicinskih pripomočkov za ljudi. |
|
(6) |
CEN je na podlagi zahteve M/023 - BC/CEN/03/023/93-08 pripravil harmonizirani standard EN ISO 11607-2:2020 o embalaži za končno sterilizirane medicinske pripomočke. |
|
(7) |
Komisija je skupaj s CEN ocenila, ali so harmonizirani standardi, ki jih je pripravil in revidiral CEN, skladni z zadevnimi zahtevami. |
|
(8) |
Harmonizirani standardi EN ISO 10993-16:2017, EN ISO 10993-18:2020, EN ISO 11607-1:2020, EN ISO 11607-2:2020, EN ISO 11737-2:2020 in EN ISO 14155:2020 izpolnjujejo zahteve, ki naj bi jih zajemali in ki so določene v Direktivi 90/385/EGS. Zato je primerno, da se sklici na navedene standarde objavijo v Uradnem listu Evropske unije. |
|
(9) |
Treba je nadomestiti sklice na harmonizirane standarde EN ISO 10993-16:2010, EN ISO 10993-18:2009, EN ISO 11607-1:2009, EN ISO 11737-2:2009 in EN ISO 14155:2011, kot je bil popravljen z EN ISO 14155:2011/AC:2011, ki so bili objavljeni z Izvedbenim sklepom (EU) 2020/438, ker so bili navedeni standardi revidirani. |
|
(10) |
V Prilogi I k Izvedbenemu sklepu (EU) 2020/438 so navedeni sklici na harmonizirane standarde, pripravljene v podporo Direktivi 90/385/EGS. Za zagotovitev, da so sklici na harmonizirane standarde, pripravljene v podporo Direktivi 90/385/EGS, navedeni v enem aktu, bi bilo treba sklic na standard EN ISO 11607-2:2020 vključiti v navedeni izvedbeni sklep. |
|
(11) |
Izvedbeni sklep (EU) 2020/438 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti. |
|
(12) |
Skladnost s harmoniziranim standardom zagotavlja domnevo o skladnosti z ustreznimi bistvenimi zahtevami iz harmonizacijske zakonodaje Unije od datuma objave sklica na tak standard v Uradnem listu Evropske unije. Ta sklep bi zato moral začeti veljati z datumom objave – |
SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:
Člen 1
Priloga I k Izvedbenemu sklepu (EU) 2020/438 se spremeni v skladu s Prilogo k temu sklepu.
Člen 2
Ta sklep začne veljati na dan objave v Uradnem listu Evropske unije.
V Bruslju, 14. aprila 2021
Za Komisijo
predsednica
Ursula VON DER LEYEN
(1) UL L 316, 14.11.2012, str. 12.
(2) Direktiva Sveta 90/385/EGS z dne 20. junija 1990 o približevanju zakonodaje držav članic o aktivnih medicinskih pripomočkih za vsaditev (UL L 189, 20.7.1990, str. 17).
(3) Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2020/438 z dne 24. marca 2020 o harmoniziranih standardih za aktivne vsadljive medicinske pripomočke, pripravljenih v podporo Direktive Sveta 90/385/EGS (UL L 90 I, 25.3.2020, str. 25).
PRILOGA
Priloga I se spremeni:
|
(1) |
vnos 14 se nadomesti z naslednjim:
|
|
(2) |
vnos 16 se nadomesti z naslednjim:
|
|
(3) |
vnos 23 se nadomesti z naslednjim:
|
|
(4) |
vnos 25 se nadomesti z naslednjim:
|
|
(5) |
vnos 34 se nadomesti z naslednjim:
|
|
(6) |
doda se naslednji vnos 47:
|
