(1)

I enlighet med artikel 5.1 i rådets direktiv 90/385/EEG (2) ska medlemsstaterna förutsätta att de väsentliga krav som avses i artikel 3 i det direktivet är uppfyllda för aktiva medicintekniska produkter för implantation som överensstämmer med relevanta nationella standarder som antagits i enlighet med harmoniserade standarder, till vilka hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

(2)

Kommissionen bad genom skrivelserna BC/CEN/CENELEC/09/89 av den 19 december 1991, M/023 - BC/CEN/03/023/93-08 av den 5 augusti 1993 och M/295 av den 9 september 1999 Europeiska standardiseringskommittén (CEN) och Europeiska kommittén för elektroteknisk standardisering (Cenelec) att utarbeta nya harmoniserade standarder och att se över befintliga harmoniserade standarder till stöd för direktiv 90/385/EEG.

(3)

På grundval av begäran M/023 - BC/CEN/03/023/93-08 såg CEN över de harmoniserade standarderna EN ISO 10993-16:2010, EN ISO 11607-1:2009 och EN ISO 11737-2:2009, till vilka hänvisningar har offentliggjorts genom kommissionens genomförandebeslut (EU) 2020/438 (3). Till följd av den översynen antogs de harmoniserade standarderna EN ISO 10993-16:2017 om biologisk utvärdering av medicintekniska produkter, EN ISO 11607-1:2020 om förpackningar för medicintekniska produkter som skall steriliseras och EN ISO 11737-2:2020 om sterilisering av medicintekniska produkter.

(4)

På grundval av begäran BC/CEN/CENELEC/09/89 såg CEN över den harmoniserade standarden EN ISO 10993-18:2009, till vilken hänvisningen har offentliggjorts genom genomförandebeslut (EU) 2020/438. Till följd av den översynen antogs den harmoniserade standarden EN ISO 10993-18:2020 om biologisk utvärdering av medicintekniska produkter.

(5)

På grundval av begäran M/295 såg CEN över den harmoniserade standarden EN ISO 14155:2011, rättad genom EN ISO 14155:2011/AC:2011, till vilken hänvisningen har offentliggjorts genom genomförandebeslut (EU) 2020/438. Till följd av den översynen antogs den harmoniserade standarden EN ISO 14155:2020 om klinisk prövning av medicintekniska produkter.

(6)

På grundval av begäran M/023 - BC/CEN/03/023/93-08 utarbetade CEN den harmoniserade standarden EN ISO 11607-2:2020 om förpackningar för medicintekniska produkter som skall steriliseras.

(7)

Kommissionen har tillsammans med CEN bedömt om de harmoniserade standarder som utarbetats och setts över av CEN överensstämmer med de relevanta begärandena.

(8)

De harmoniserade standarderna EN ISO 10993-16:2017, EN ISO 10993-18:2020, EN ISO 11607-1:2020, EN ISO 11607-2:2020, EN ISO 11737-2:2020 och EN ISO 14155:2020 uppfyller de krav som de syftar till att omfatta och som fastställs i direktiv 90/385/EEG. Hänvisningarna till dessa standarder bör därför offentliggöras i Europeiska unionens officiella tidning.

(9)

Det är nödvändigt att ersätta hänvisningarna till de harmoniserade standarder EN ISO 10993-16:2010, EN ISO 10993-18:2009, EN ISO 11607-1:2009, EN ISO 11737-2:2009 och EN ISO 14155:2011, rättad genom EN ISO 14155:2011/AC:2011, som offentliggjorts genom genomförandebeslut (EU) 2020/438 eftersom dessa standarder har setts över.

(10)

I bilaga I till genomförandebeslut (EU) 2020/438 förtecknas hänvisningar till de harmoniserade standarder som utarbetats till stöd för direktiv 90/385/EU. För att säkerställa att hänvisningar till harmoniserade standarder som utarbetats till stöd för direktiv 90/385/EU förtecknas i enda rättsakt bör hänvisningen till standarden EN ISO 11607-2:2020 införas i det genomförandebeslutet.

(11)

Genomförandebeslut (EU) 2020/438 bör därför ändras i enlighet med detta.

(12)

Överensstämmelse med en harmoniserad standard ger en presumtion om överensstämmelse med motsvarande väsentliga krav i unionens harmoniserade lagstiftning från och med dagen för offentliggörande av hänvisningen till en sådan standard i Europeiska unionens officiella tidning. Detta beslut bör därför träda i kraft samma dag som det offentliggörs.