This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32021D0611
Commission Implementing Decision (EU) 2021/611 of 14 April 2021 amending Implementing Decision (EU) 2020/438 as regards harmonised standards on biological evaluation of medical devices, packaging for terminally sterilised medical devices, sterilisation of health care products and clinical investigation of medical devices for human subjects
Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2021/611 zo 14. apríla 2021, ktorým sa mení vykonávacie rozhodnutie (EÚ) 2020/438, pokiaľ ide o harmonizované normy pre biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok, obaly na zdravotnícke pomôcky sterilizované v konečnom obale, sterilizáciu zdravotníckych pomôcok a pre klinické skúšanie zdravotníckych pomôcok na humánne použitie
Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2021/611 zo 14. apríla 2021, ktorým sa mení vykonávacie rozhodnutie (EÚ) 2020/438, pokiaľ ide o harmonizované normy pre biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok, obaly na zdravotnícke pomôcky sterilizované v konečnom obale, sterilizáciu zdravotníckych pomôcok a pre klinické skúšanie zdravotníckych pomôcok na humánne použitie
C/2021/2434
Ú. v. EÚ L 129, 15.4.2021, pp. 158–160
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
- Date of document:
- 14/04/2021; Dátum prijatia
- Date of effect:
- 15/04/2021; Nadobudnutie účinnosti Dátum uverejnenia Pozri Článok 2
- Date of end of validity:
- No end date
- Author:
- Európska komisia, Generálne riaditeľstvo pre zdravie a bezpečnosť potravín
- Responsible body:
- Directorate-General for Health and Food Safety, SANTE
- Form:
- Vykonávacie rozhodnutie
- Treaty:
- Zmluva o fungovaní Európskej únie
- Legal basis:
-
- 32012R1025 - A10P6
- Link
- Link
- Link
- Select all documents mentioning this document No data available in the table
- Modifies:
-
Relation Act Comment Subdivision concerned From To Modifies 32020D0438 Doplnenie príloha I bod 47 15/04/2021 Modifies 32020D0438 Nahradenie príloha I bod 14 15/04/2021 Modifies 32020D0438 Nahradenie príloha I bod 16 15/04/2021 Modifies 32020D0438 Nahradenie príloha I bod 23 15/04/2021 Modifies 32020D0438 Nahradenie príloha I bod 25 15/04/2021 Modifies 32020D0438 Nahradenie príloha I bod 34 15/04/2021 - Instruments cited:
- Link
- EUROVOC descriptor:
- Subject matter:
- Directory code:
|
15.4.2021 |
SK |
Úradný vestník Európskej únie |
L 129/158 |
VYKONÁVACIE ROZHODNUTIE KOMISIE (EÚ) 2021/611
zo 14. apríla 2021,
ktorým sa mení vykonávacie rozhodnutie (EÚ) 2020/438, pokiaľ ide o harmonizované normy pre biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok, obaly na zdravotnícke pomôcky sterilizované v konečnom obale, sterilizáciu zdravotníckych pomôcok a pre klinické skúšanie zdravotníckych pomôcok na humánne použitie
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1025/2012 z 25. októbra 2012 o európskej normalizácii, ktorým sa menia a dopĺňajú smernice Rady 89/686/EHS a 93/15/EHS a smernice Európskeho parlamentu a Rady 94/9/ES, 94/25/ES, 95/16/ES, 97/23/ES, 98/34/ES, 2004/22/ES, 2007/23/ES, 2009/23/ES a 2009/105/ES a ktorým sa zrušuje rozhodnutie Rady 87/95/EHS a rozhodnutie Európskeho parlamentu a Rady č. 1673/2006/ES (1), a najmä na jeho článok 10 ods. 6,
keďže:
|
(1) |
V súlade s článkom 5 ods. 1 smernice Rady 90/385/EHS (2) majú členské štáty predpokladať súlad so základnými požiadavkami uvedenými v článku 3 danej smernice u tých aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôcok, ktoré sú v zhode so zodpovedajúcimi národnými normami prijatými v súlade s harmonizovanými normami, ktorých referenčné čísla boli uverejnené v Úradnom vestníku Európskej únie. |
|
(2) |
Listami BC/CEN/CENELEC/09/89 z 19. decembra 1991, M/023 - BC/CEN/03/023/93-08 z 5. augusta 1993 a M/295 z 9. septembra 1999 Komisia požiadala Európsky výbor pre normalizáciu (CEN) a Európsky výbor pre normalizáciu v elektrotechnike (CENELEC) o vypracovanie nových a revíziu existujúcich harmonizovaných noriem na podporu smernice 90/385/EHS. |
|
(3) |
Na základe žiadosti M/023 - BC/CEN/03/023/93-08 výbor CEN zrevidoval harmonizované normy EN ISO 10993-16:2010, EN ISO 11607-1:2009 a EN ISO 11737-2:2009, na ktoré boli uverejnené odkazy vo vykonávacom rozhodnutí Komisie (EÚ) 2020/438 (3). Výsledkom danej revízie bolo prijatie harmonizovaných noriem EN ISO 10993-16:2017 pre biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok, EN ISO 11607-1:2020 pre obaly na zdravotnícke pomôcky sterilizované v konečnom obale a EN ISO 11737-2:2020 pre sterilizáciu zdravotníckych pomôcok. |
|
(4) |
Na základe žiadosti BC/CEN/CENELEC/09/89 výbor CEN zrevidoval harmonizovanú normu EN ISO 10993-18:2009, na ktorú bol uverejnený odkaz vo vykonávacom rozhodnutí (EÚ) 2020/438. Výsledkom tejto revízie bolo prijatie harmonizovanej normy EN ISO 10993-18:2020 pre biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. |
|
(5) |
Na základe žiadosti M/295 výbor CEN zrevidoval harmonizovanú normu EN ISO 14155:2011 opravenú normou EN ISO 14155:2011/AC:2011, na ktorú bol uverejnený odkaz vo vykonávacom rozhodnutí (EÚ) 2020/438. Výsledkom tejto revízie bolo prijatie harmonizovanej normy EN ISO 14155:2020 pre klinické skúšanie zdravotníckych pomôcok na humánne použitie. |
|
(6) |
Na základe žiadosti M/023 - BC/CEN/03/023/93-08 výbor CEN vypracoval harmonizovanú normu EN ISO 11607-2:2020 pre obaly na zdravotnícke pomôcky sterilizované v konečnom obale. |
|
(7) |
Komisia a výbor CEN posúdili, či sú harmonizované normy vypracované a revidované výborom CEN v súlade s príslušnými žiadosťami. |
|
(8) |
Harmonizované normy EN ISO 10993-16:2017, EN ISO 10993-18:2020, EN ISO 11607-1:2020, EN ISO 11607-2:2020, EN ISO 11737-2:2020 a EN ISO 14155:2020 spĺňajú požiadavky, na ktoré sa majú vzťahovať a ktoré sú stanovené v smernici 90/385/EHS. Je preto vhodné uverejniť odkazy na uvedené normy v Úradnom vestníku Európskej únie. |
|
(9) |
Je potrebné nahradiť odkazy na harmonizované normy EN ISO 10993-16:2010, EN ISO 10993-18:2009, EN ISO 11607-1:2009, EN ISO 11737-2:2009 a EN ISO 14155:2011 v opravenom znení EN ISO 14155:2011/AC:2011 uverejnené vo vykonávacom rozhodnutí (EÚ) 2020/438, keďže uvedené normy boli revidované. |
|
(10) |
V prílohe I k vykonávaciemu rozhodnutiu (EÚ) 2020/438 sa uvádzajú odkazy na harmonizované normy vypracované na podporu smernice 90/385/EHS. S cieľom zabezpečiť, aby odkazy na harmonizované normy vypracované na podporu smernice 90/385/EHS boli uvedené v jednom akte, by sa odkaz na normu EN ISO 11607-2:2020 mal zahrnúť do uvedeného vykonávacieho rozhodnutia. |
|
(11) |
Vykonávacie rozhodnutie (EÚ) 2020/438 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť. |
|
(12) |
Súlad s harmonizovanou normou zakladá predpoklad zhody so zodpovedajúcimi základnými požiadavkami stanovenými v harmonizačných právnych predpisoch Únie odo dňa uverejnenia odkazu na takúto normu v Úradnom vestníku Európskej únie. Toto rozhodnutie by preto malo nadobudnúť účinnosť dňom jeho uverejnenia, |
PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:
Článok 1
Príloha I k vykonávaciemu rozhodnutiu (EÚ) 2020/438 sa mení v súlade s prílohou k tomuto rozhodnutiu.
Článok 2
Toto rozhodnutie nadobúda účinnosť dňom jeho uverejnenia v Úradnom vestníku Európskej únie.
V Bruseli 14. apríla 2021
Za Komisiu
predsedníčka
Ursula VON DER LEYEN
(1) Ú. v. EÚ L 316, 14.11.2012, s. 12.
(2) Smernica Rady 90/385/EHS z 20. júna 1990 o aproximácii právnych predpisov členských štátov o aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach (Ú. v. ES L 189, 20.7.1990, s. 17).
(3) Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2020/438 z 24. marca 2020 o harmonizovaných normách pre aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky vypracovaných na podporu smernice Rady 90/385/EHS (Ú. v. EÚ L 90I, 25.3.2020, s. 25).
PRÍLOHA
Príloha I sa mení takto:
|
1. |
Položka 14 sa nahrádza takto:
|
|
2. |
Položka 16 sa nahrádza takto:
|
|
3. |
Položka 23 sa nahrádza takto:
|
|
4. |
Položka 25 sa nahrádza takto:
|
|
5. |
Položka 34 sa nahrádza takto:
|
|
6. |
Dopĺňa sa táto položka 47:
|
