(1)

I henhold til artikel 5, stk. 1, i Rådets direktiv 90/385/EØF (2) skal medlemsstaterne anse de væsentlige krav, der er omhandlet i samme direktivs artikel 3, for opfyldt, for så vidt angår aktivt, implantabelt medicinsk udstyr, som er i overensstemmelse med de relevante nationale standarder til gennemførelse af de harmoniserede standarder, hvis referencer er blevet offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende.

(2)

Ved skrivelse BC/CEN/CENELEC/09/89 af 19. december 1991, M/023 — BC/CEN/03/023/93-08 af 5. august 1993 og M/295 af 9. september 1999 anmodede Kommissionen Den Europæiske Standardiseringsorganisation (CEN) og Den Europæiske Komité for Elektroteknisk Standardisering (Cenelec) om at udarbejde nye harmoniserede standarder og revidere eksisterende harmoniserede standarder til støtte for direktiv 90/385/EØF.

(3)

På grundlag af anmodning M/023 — BC/CEN/03/023/93-08 reviderede CEN de harmoniserede standarder EN ISO 10993-16:2010, EN ISO 11607-1:2009 og EN ISO 11737-2:2009, hvis referencer er offentliggjort ved Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2020/438 (3). Revisionen førte til vedtagelsen af de harmoniserede standarder EN ISO 10993-16:2017 om biologisk evaluering af medicinsk udstyr, EN ISO 11607-1:2020 om pakkematerialer til terminalsteriliseret medicinsk udstyr og EN ISO 11737-2:2020 om sterilisation af sundhedsplejeprodukter.

(4)

På grundlag af anmodning BC/CEN/CENELEC/09/89 reviderede CEN den harmoniserede standard EN ISO 10993-18:2009, hvis reference er offentliggjort ved gennemførelsesafgørelse (EU) 2020/438. Revisionen førte til vedtagelsen af den harmoniserede standard EN ISO 10993-18:2020 om biologisk vurdering af medicinsk udstyr.

(5)

På grundlag af anmodning M/295 reviderede CEN den harmoniserede standard EN ISO 14155:2011 (som berigtiget ved EN ISO 14155:2011/AC:2011), hvis referencer er offentliggjort ved gennemførelsesafgørelse (EU) 2020/438. Revisionen førte til vedtagelsen af den harmoniserede standard EN ISO 14155:2020 om klinisk afprøvning af medicinsk udstyr til mennesker.

(6)

På grundlag af anmodning M/023 — BC/CEN/03/023/93-08 udarbejdede CEN den harmoniserede standard EN ISO 11607-2:2020 om pakkematerialer til terminalsteriliseret medicinsk udstyr.

(7)

Kommissionen har sammen med CEN vurderet, hvorvidt de harmoniserede standarder, der er udarbejdet og revideret af CEN, er i overensstemmelse med de pågældende anmodninger.

(8)

De harmoniserede standarder EN ISO 10993-16:2017, EN ISO 10993-18:2020, EN ISO 11607-1:2020, EN ISO 11607-2:2020, EN ISO 11737-2:2020 og EN ISO 14155:2020 opfylder de krav, som det er hensigten, at de skal dække, og som er fastsat i direktiv 90/385/EØF. Referencerne for de nævnte standarder bør derfor offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidende.

(9)

Det er nødvendigt at erstatte referencerne for de harmoniserede standarder EN ISO 10993-16:2010, EN ISO 10993-18:2009, EN ISO 11607-1:2009, EN ISO 11737-2:2009 og EN ISO 14155:2011 (som korrigeret ved EN ISO 14155:2011/AC:2011), som er offentliggjort ved gennemførelsesafgørelse (EU) 2020/438, idet disse standarder er blevet revideret.

(10)

I bilag I til gennemførelsesafgørelse (EU) 2020/438 er der opført referencer for harmoniserede standarder til støtte for direktiv 90/385/EØF. For at sikre, at alle referencerne for de harmoniserede standarder, der er udarbejdet til støtte for direktiv 90/385/EØF, er angivet i én retsakt, bør referencen for standard EN ISO 11607-2:2020 medtages i bilaget til nævnte gennemførelsesafgørelse.

(11)

Gennemførelsesafgørelse (EU) 2020/438 bør derfor ændres.

(12)

Overholdelsen af en harmoniseret standard medfører en formodning om overholdelse af de relevante væsentlige krav i Unionens harmoniseringslovgivning fra datoen for offentliggørelsen af referencen for en sådan standard i Den Europæiske Unions Tidende. Nærværende afgørelse bør derfor træde i kraft på dagen for offentliggørelsen —