—

да обяви за нищожно Решение C(2022) 3591 на Комисията от 24 май 2022 година в частта му, с която разпорежда на държавите членки на Европейския съюз да спрат действието на националните разрешения за търговия за лекарствените продукти, посочени в приложение I към него,

—

да осъди Комисията да заплати съдебните разноски по производството,

—

при условията на евентуалност, като обезпечителна мярка, да обяви за нищожно Решение C(2022) 3591 на Комисията от 24 май 2022 година в частта му, с която разпорежда на държавите членки на Европейския съюз да спрат действието на националните разрешения за търговия за лекарствените продукти на ищците за лекарствените продукти, посочени в приложение I към него.

1.

Първо основание: не са изпълнени изискванията на член 116 от Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (1), обосноваващи спиране на действието на разрешенията за търговия за лекарствени продукти, съдържащи хидроксиетилно нишесте. Вследствие на това Комисията не може да приеме решение, изискващо от държавите членки посредством изпълнение на решението да спрат съответните разрешения за търговия.

2.

Второ основание: решението на Комисията нарушава принципа на предпазливост.

3.

Трето основание: спирането на действието на разрешенията за търговия за лекарствени продукти, съдържащи хидроксиетилно нишесте, не е нито подходящо, нито пропорционално, за да отговори на загрижеността за безопасност, произтичаща от изследването за употребата на лекарството. Употребата извън условията на разрешението за търговия (оff-label use) не трябва да води до спиране на употребата при условията на разрешението за търговия, което има надлежно документирани полезни ефекти, особено при липсата на каквито и да било нови сигнали за нежелани последици.

4.

Четвърто основание: решението съдържа вътрешни противоречия и следователно не е достатъчно мотивирано.