This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 62009TA0052
Case T-52/09: Judgment of the General Court of 14 December 2011 — Nycomed Danmark v EMA (Medicinal products for human use — Authorisation to place a medicinal product on the market — Regulation (EC) No 1901/2006 — Application for a waiver from the obligation to submit a paediatric investigation plan — Rejection by the EMA — Misuse of powers)
Дело T-52/09: Решение на Общия съд от 14 декември 2011 г. — Nycomed Danmark/EMA (Лекарствени продукти за хуманна употреба — Разрешение за търговия с лекарствен продукт — Регламент (ЕО) № 1901/2006 — Заявление за освобождаване от задължението за представяне на план за педиатрично изследване — Решение на EMA за отхвърляне — Злоупотреба с власт)
Дело T-52/09: Решение на Общия съд от 14 декември 2011 г. — Nycomed Danmark/EMA (Лекарствени продукти за хуманна употреба — Разрешение за търговия с лекарствен продукт — Регламент (ЕО) № 1901/2006 — Заявление за освобождаване от задължението за представяне на план за педиатрично изследване — Решение на EMA за отхвърляне — Злоупотреба с власт)
OB C 32, 4.2.2012, p. 19–19
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
4.2.2012 |
BG |
Официален вестник на Европейския съюз |
C 32/19 |
Решение на Общия съд от 14 декември 2011 г. — Nycomed Danmark/EMA
(Дело T-52/09) (1)
(Лекарствени продукти за хуманна употреба - Разрешение за търговия с лекарствен продукт - Регламент (ЕО) № 1901/2006 - Заявление за освобождаване от задължението за представяне на план за педиатрично изследване - Решение на EMA за отхвърляне - Злоупотреба с власт)
2012/C 32/35
Език на производството: английски
Страни
Жалбоподател: Nycomed Danmark ApS (Roskilde, Дания) (представители: първоначално C. Schoonderbeek и H. Speyart van Woerden, avocats, впоследствие C. Schoonderbeek)
Ответник: Европейска агенция по лекарствата (EMA) (представители: V. Salvatore и N. Rampal Olmedo)
Страни, встъпили в подкрепа на ответника: Португалска република (представители: L. Inez Fernandes и P. Antunes); Кралство Белгия (представители: T. Materne и C. Pochet); Обединено кралство Великобритания и Северна Ирландия (представители: S. Ossowski и H. Walker, подпомагани от J. Stratford, barrister); Френска република (представители: G. de Bergues, A. Adam, R. Loosli Surrans и J. S. Pilczer) и Европейска комисия (представители: P. Oliver и M. Šimerdová)
Предмет
Искане за отмяна на решението на Европейската агенция по лекарствата (EMA) от 28 ноември 2008 г., с което се отхвърля заявлението на жалбоподателя за освобождаване на конкретен лекарствен продукт — перфлубутан, съгласно изменения Регламент (ЕО) № 1901/2006 на Европейския парламент и на Съвета.
Диспозитив
|
1. |
Отхвърля жалбата. |
|
2. |
Осъжда Nycomed Danmark ApS да заплати направените от него съдебни разноски, както и съдебните разноски, направени от Европейската агенция по лекарствата (EMA), включително тези по обезпечителното производство. |
|
3. |
Португалската република, Кралство Белгия, Обединеното кралство Великобритания и Северна Ирландия, Френската република и Европейската комисия понасят направените от тях съдебни разноски, включително тези по обезпечителното производство. |