(1)

В Регламент (ЕС) 2015/2283 се предвижда, че само новите храни, разрешени и включени в списъка на Съюза, могат да бъдат пускани на пазара в рамките на Съюза.

(2)

В съответствие с член 8 от Регламент (ЕС) 2015/2283 беше приет Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 на Комисията (2) за изготвяне на списъка на Съюза на разрешените нови храни.

(3)

В съответствие с член 12 от Регламент (ЕС) 2015/2283 Комисията следва да вземе решение за разрешаването и за пускането на пазара на Съюза на нова храна и за актуализиране на списъка на Съюза.

(4)

На 7 февруари 2018 г. дружеството aXichem AB („заявителят“) подаде до Комисията заявление в съответствие с член 10, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2015/2283 за пускането на пазара на Съюза на фенилкапсаицин, получен чрез химичен синтез, като нова храна. Заявлението се отнася до употребата на фенилкапсаицин в храни за специални медицински цели по смисъла на определението в Регламент (ЕС) № 609/2013 на Европейския парламент и на Съвета (3), с изключение на храни за кърмачета, малки деца и деца на възраст под 11 години, както и в хранителни добавки по смисъла на определението в Директива 2002/46/ЕО (4), предназначени за населението като цяло над 11 години.

(5)

Заявителят също така подаде до Комисията искане за защита на данните, обект на права на собственост, за редица изследвания, представени в подкрепа на заявлението, а именно: изследване in vivo за абсорбция, разпределение, метаболизъм и екскреция („АРМЕ“) с фенилкапсаицин при плъхове (5), изследване in vivo за АМРЕ с капсаицин при плъхове (6), бактериален тест за обратни мутации с фенилкапсаицин (7), изпитване in vitro за микроядра на клетки от бозайници с фенилкапсаицин (8), 90-дневно изследване на оралната токсичност при плъхове Wistar с фенилкапсаицин (9), както и изследване с активиране на TRPV1 с използване на клетъчна линия HEK293 с фенилкапсаицин и капсаицин (10).

(6)

На 27 август 2018 г. Комисията се допита до Европейския орган за безопасност на храните („Органа“), като поиска от него да извърши оценка на фенилкапсаицин като нова храна в съответствие с член 10, параграф 3 от Регламент (ЕС) 2015/2283.

(7)

На 15 май 2019 г. Органът прие научно становище, озаглавено „Безопасност на фенилкапсаицин като нова храна съгласно Регламент (ЕС) 2015/2283“ (11). Това научно становище е в съответствие с изискванията на член 11 от Регламент (ЕС) 2015/2283.

(8)

В становището си Органът стигна до заключението, че фенилкапсаицин е безопасен при предложените условия на употреба. Поради това научното становище дава достатъчно основание да се направи заключението, че при предложените видове и нива на употреба в храни за специални медицински цели, с изключение на храни за кърмачета, малки деца и деца на възраст под 11 години, както и при употреба в хранителни добавки, предназначени за населението като цяло над 11 години, фенилкапсаицинът изпълнява изискванията на член 12, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2015/2283.

(9)

В становището си относно фенилкапсаицина Органът счита, че данните от изследването in vivo за АРМЕ с фенилкапсаицин при плъхове, от изследването in vivo за АРМЕ с капсаицин при плъхове, бактериалния тест за обратни мутации с фенилкапсаицин, от изпитването in vitro за микроядра на клетки от бозайници с фенилкапсаицин, от 90-дневното изследване на оралната токсичност при плъхове Wistar с фенилкапсаицин, както и от изследването с активиране на TRPV1 с използване на клетъчна линия HEK293 с фенилкапсаицин и капсаицин, са послужили за основа за установяването на безопасността на новата храна. Поради това се смята, че без данните от докладите от посочените изследвания не би било възможно да се направят заключенията относно безопасността на фенилкапсаицина.

(10)

След като получи становището на Органа, Комисията поиска от заявителя да поясни допълнително предоставената обосновка във връзка с данните, обект на права на собственост, от изследването in vivo за АРМЕ с фенилкапсаицин при плъхове, от изследването in vivo за АРМЕ с капсаицин при плъхове, от бактериалния тест за обратни мутации с фенилкапсаицин, от изпитването in vitro за микроядра на клетки от бозайници с фенилкапсаицин, от 90-дневното изследване на оралната токсичност при плъхове Wistar с фенилкапсаицин, както и от изследването с активиране на TRPV1 с използване на клетъчна линия HEK293 с фенилкапсаицин и капсаицин, и да поясни претенцията си за изключително право на позоваване на тези доклади и изследвания, както е посочено в член 26, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2015/2283.

(11)

Заявителят посочи, че към момента на подаване на заявлението той е притежавал права на собственост и изключителни права да се позовава на изследванията в съответствие с националното право и поради това трети страни не могат законно да имат достъп до тези изследвания или да ги използват.

(12)

Комисията направи оценка на цялата информация, предоставена от заявителя, и счете, че той е доказал в достатъчна степен, че е изпълнил изискванията, определени в член 26, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2015/2283. Поради това съдържащите се в досието на заявителя данни от изследванията, които са послужили за основа на заключението на Органа относно безопасността на новата храна и безопасността на фенилкапсаицина и без които Органът не би могъл да направи оценка на новата храна, следва да не се използват от него в полза на последващ заявител за срок от пет години от датата на влизане в сила на настоящия регламент. В резултат на това пускането на пазара в рамките на Съюза на новата храна, разрешена с настоящия регламент, следва да бъде ограничено в полза на заявителя за срок от пет години.

(13)

Фактът обаче, че разрешаването на фенилкапсаицин и на позоваването на включените в досието на заявителя изследвания е ограничено единствено в полза на заявителя, не възпрепятства други заявители да подават заявления за разрешаване на пускането на пазара на същата нова храна, при условие че заявлението им се основава на законно получена информация в подкрепа на разрешението по настоящия регламент.

(14)

С Директива 2002/46/ЕО се определят изискванията относно хранителните добавки. Употребата на фенилкапсаицин следва да бъде разрешена, без да се засягат разпоредбите на посочената директива.

(15)

В Регламент (ЕС) № 609/2013 се определят изискванията относно храните, предназначени за кърмачета и малки деца, храните за специални медицински цели и заместителите на целодневния хранителен прием за регулиране на телесното тегло. Употребата на фенилкапсаицин следва да бъде разрешена, без да се засягат разпоредбите на посочения регламент.

(16)

Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,