This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 62015CN0219
Case C-219/15: Request for a preliminary ruling from the Bundesgerichtshof (Germany) lodged on 13 May 2015 — Elisabeth Schmitt v TÜV Rheinland LGA Products GmbH
Mål C-219/15: Begäran om förhandsavgörande framställd av Bundesgerichtshof (Tyskland) den 13 maj 2015 – Elisabeth Schmitt mot TÜV Rheinland LGA Products GmbH
Mål C-219/15: Begäran om förhandsavgörande framställd av Bundesgerichtshof (Tyskland) den 13 maj 2015 – Elisabeth Schmitt mot TÜV Rheinland LGA Products GmbH
EUT C 279, 24.8.2015, p. 17–18
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
24.8.2015 |
SV |
Europeiska unionens officiella tidning |
C 279/17 |
Begäran om förhandsavgörande framställd av Bundesgerichtshof (Tyskland) den 13 maj 2015 – Elisabeth Schmitt mot TÜV Rheinland LGA Products GmbH
(Mål C-219/15)
(2015/C 279/21)
Rättegångsspråk: tyska
Hänskjutande domstol
Bundesgerichtshof
Parter i målet vid den nationella domstolen
Klagande: Elisabeth Schmitt
Motpart: TÜV Rheinland LGA Products GmbH
Tolkningsfrågor
Är föremålet för och syftet med direktivet (1) att det anmälda organ som har i uppgift att granska kvalitetssystemet, undersöka produktens konstruktion och övervaka med avseende på medicintekniska produkter i klass III, ska vidta åtgärder för att skydda alla potentiella patienter och därför vid culpa direkt och obegränsat kan hållas ansvarigt gentemot den berörda patienten?
Följer det av nämnda punkter i bilaga 2 i direktiv 93/42/EEG att det anmälda organ som har i uppgift att granska kvalitetssystemet, undersöka produktens konstruktion och övervaka med avseende på medicintekniska produkter i klass III generellt eller åtminstone på förekommen anledning har en skyldighet att kontrollera produkten?
Följer det av nämnda punkter i bilaga 2 i direktiv 93/42/EEG att det anmälda organ som har i uppgift att granska kvalitetssystemet, undersöka produktens konstruktion och övervaka med avseende på medicintekniska produkter i klass III generellt eller åtminstone på förekommen anledning har en skyldighet att granska affärshandlingar från tillverkaren och/eller genomföra oanmälda kontroller?
(1) Rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter (EGT L 169, s. 1; svensk specialutgåva, område 13, volym 24, s. 85) i dess lydelse enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2007/47/EG av den 5 september 2007 om ändring av rådets direktiv 90/385/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation, rådets direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter och direktiv 98/8/EG om utsläppande av biocidprodukter på marknaden (EUT L 247, s. 21).