—

Sökandena anser att det angripna genomförandebeslutet antagits efter ett förfarande som inletts och genomförts på ett i formella avseenden olagligt sätt. Sökandena anser vidare att förfarandet – i strid med artikel 31.1 första meningen i direktiv 2001/83/EG – inte inletts före utan efter att ett beslut angående förnyat godkännande för försäljning av läkemedlet meddelats samt att det inte heller var fråga om ett särskilt fall då unionens intressen berörs. Vad gäller Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel innebär beslutet att inleda förfarandet ett kringgående av tillämpliga bestämmelser om förnyade godkännanden för försäljning i Tyskland.

—

Sökandena anser vidare att den vetenskapliga kommittén för riskbedömning inte varit inblandad i förfarandet och att en partisk medlem i Kommittén för humanläkemedel, som varit inblandad i förfarandet, utsågs till referent.

—

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel gör dessutom gällande att bolaget inte hörts i vederbörlig ordning angående en grundläggande aspekt i samband med förfarandet om omprövning av ståndpunkten.

—

Sökandena anser att genomförandebeslutet antagits mot bakgrund av en oriktig bedömning av förhållandet mellan läkemedlets nytta och risker. Kommissionen underlät bland annat att beakta att under de mer än 45 år som Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel varit verksamt på marknaden, så har bolaget inte fått några rapporter om allvarliga bieffekter av det läkemedel som innehåller 0,01 viktprocent estradiol.

—

Kommissionen har åberops- och bevisbördan för nya risker till följd av läkemedlet, men kommissionen har enligt sökandena inte redovisat några nya vetenskapliga uppgifter eller rön som ger vid handen att några sådana risker skulle vara för handen.

—

Sökandena anser att de i genomförandebeslutet föreskrivna varningarna i upplysningarna om läkemedlet, liksom övriga inskränkningar i godkännandet för försäljning av läkemedlet jämte därvid sammanhängande krav, är oproportionerliga och innebär ett åsidosättande av likabehandlingsprincipen. I synnerhet är det så att begränsningen av användningstiden associerad med uteslutandet av en återkommande användning av läkemedlet, utöver ändringarna angående information om läkemedlet, är att anse som oproportionerligt långtgående. Det hade varit möjligt att – istället för begränsningen av användningstiden associerad med uteslutandet av en återkommande användning av läkemedlet – förordna om en undersökning av de sanitära betänkligheter som påstås vara för handen.