—

In dit verband wordt aangevoerd dat het uitvoeringsbesluit berust op een in formele zin onrechtmatig in gang gezette en uitgevoerde procedure. De verzoekende partijen betogen hiertoe onder meer dat de procedure in strijd met artikel 31, lid 1, eerste zin, van richtlijn 2001/83/EG niet vóór, maar eerst na de beslissing op een aanvraag voor verlenging van de vergunning voor het geneesmiddel in gang is gezet en dat bovendien ook geen bijzonder geval aan de orde is waarin de belangen van de Unie in het geding zijn. Het in gang zetten van de procedure houdt wat betreft de eerste verzoekende partij bovendien een omzeiling in van de in de lidstaat Duitsland bestaande voorschriften over het verlengen van vergunningen voor geneesmiddelen.

—

Voorts brengen de verzoekende partijen naar voren dat niet het bevoegde Risicobeoordelingscomité met de procedure is belast en bovendien bij het met de procedure belaste Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik een vooringenomen lid als rapporteur is aangewezen.

—

Verder stelt de eerste verzoekende partij dat zij in het kader van de procedure ter toetsing van het advies op een wezenlijk punt niet naar behoren is gehoord.

—

De verzoekende partijen voeren in dit verband aan dat aan het uitvoeringsbesluit een onjuiste beoordeling van de verhouding tussen de voordelen en de risico’s van het geneesmiddel ten grondslag ligt. In het bijzonder is miskend dat gedurende een meer dan vijfenveertigjarige aanwezigheid op de markt bij de eerste verzoeker geen meldingen bekend zijn geworden van zwaarwegende risico’s bij het gebruik van het medicijn dat 0,01 % m/m estradiol bevat.

—

Bovendien heeft de Commissie, op wie in dit verband de motiveringsplicht en de bewijslast rusten, geen nieuwe wetenschappelijke gegevens of informatie overgelegd waaruit een nieuw risico bij het gebruik van dit medicijn blijkt.

—

In het kader van het derde middel betogen de verzoekende partijen dat de in het uitvoeringsbesluit voorgeschreven waarschuwingen in de productinformatie en de overige beperkingen van de vergunning voor het in de handel brengen van het medicijn, alsmede de daarop gebaseerde verplichtingen, onevenredig zijn en het beginsel van gelijke behandeling schenden. In het bijzonder is een beperking van de gebruiksduur waarbij gelijktijdig herhaald gebruik van het medicijn wordt uitgesloten, in aanvulling op de vastgestelde veranderingen in de productinformatie, onevenredig. In ieder geval had, in plaats van de beperking van de gebruiksduur waarbij gelijktijdig herhaald gebruik van het medicijn wordt uitgesloten en in plaats van de daarop gebaseerde verplichtingen, een onderzoek moeten worden voorgeschreven als minder ingrijpend middel om de vermeende veiligheidsrisico’s te toetsen.