This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32021D1125
Commission Decision (EU) 2021/1125 of 8 July 2021 refusing to include the medicinal product subject to prescription Zinc-D-gluconate in the list of medicinal products that shall not bear the safety features referred to in Article 54, point (o), of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council (Text with EEA relevance)
Kommissionens beslut (EU) 2021/1125 av den 8 juli 2021 om att inte ta upp det receptbelagda läkemedlet Zinc-D-gluconate i förteckningen över läkemedel som inte får vara märkta med de säkerhetsdetaljer som avses i artikel 54 o i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG (Text av betydelse för EES)
Kommissionens beslut (EU) 2021/1125 av den 8 juli 2021 om att inte ta upp det receptbelagda läkemedlet Zinc-D-gluconate i förteckningen över läkemedel som inte får vara märkta med de säkerhetsdetaljer som avses i artikel 54 o i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG (Text av betydelse för EES)
C/2021/4935
EUT L 243, 9.7.2021, p. 47–48
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
9.7.2021 |
SV |
Europeiska unionens officiella tidning |
L 243/47 |
KOMMISSIONENS BESLUT (EU) 2021/1125
av den 8 juli 2021
om att inte ta upp det receptbelagda läkemedlet Zinc-D-gluconate i förteckningen över läkemedel som inte får vara märkta med de säkerhetsdetaljer som avses i artikel 54 o i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA BESLUT
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (1), särskilt artikel 54a.4,
med beaktande av kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161 av den 2 oktober 2015 om komplettering av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG genom fastställande av närmare bestämmelser om de säkerhetsdetaljer som anges på förpackningar för humanläkemedel (2), och
av följande skäl:
|
(1) |
Enligt artikel 54a.1 i direktiv 2001/83/EG ska receptbelagda läkemedel vara märkta med de säkerhetsdetaljer som avses i artikel 54 o i det direktivet, om de inte har förtecknats i enlighet med förfarandet enligt artikel 54a.2 b i samma direktiv. I bilaga I till delegerad förordning (EU) 2016/161 fastställs en förteckning över receptbelagda läkemedel eller läkemedelskategorier som inte får vara märkta med säkerhetsdetaljer, på grundval av risken för, och risken som följer av, förfalskning i fråga om läkemedel eller kategorier av läkemedel. Det receptbelagda läkemedlet Zinc-D-gluconate är inte upptaget i den förteckningen. |
|
(2) |
Den 15 februari 2019 anmälde den tyska behöriga myndigheten, i enlighet med artikel 54a.4 i direktiv 2001/83/EG och artikel 46.2 i delegerad förordning (EU) 2016/161, genom e-post till kommissionen att det receptbelagda läkemedlet Zinc-D-gluconate enligt myndighetens bedömning inte löper risk att förfalskas, enligt de kriterier som anges i artikel 54a.2 b i direktiv 2001/83/EG. Den tyska behöriga myndigheten ansåg att Zinc-D-gluconate därför bör undantas från kravet på märkning med de säkerhetsdetaljer som avses i artikel 54 o i direktiv 2001/83/EG. |
|
(3) |
Kommissionen har bedömt risken för, och risken som följer av, förfalskning av dessa produkter, med beaktande av kriterierna i artikel 54a.2 b i direktiv 2001/83/EG. Eftersom läkemedlet är godkänt för behandling av allvarliga tillstånd såsom Wilsons sjukdom och acrodermatitis enteropathica gjorde kommissionen i synnerhet en bedömning av svårighetsgraden hos de hälsotillstånd som är avsedda att behandlas, enligt artikel 54a.2 b iv i det direktivet, och konstaterade att riskerna som följer av förfalskning inte var försumbara. Därför ansågs det att kriterierna inte var uppfyllda. |
|
(4) |
Därför bör läkemedlet Zinc-D-gluconate inte tas upp i bilaga I till delegerad förordning (EU) 2016/161, och det bör inte undantas från kravet på märkning med de säkerhetsdetaljer som avses i artikel 54 o i direktiv 2001/83/EG. |
|
(5) |
De åtgärder som föreskrivs i detta beslut är förenliga med den bedömning som gjorts av Europeiska kommissionens expertgrupp för den delegerade akten om säkerhetsdetaljer för humanläkemedel. |
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Det receptbelagda läkemedlet Zinc-D-gluconate får inte tas upp i bilaga I till delegerad förordning (EU) 2016/161 och får inte undantas från kravet på märkning med de säkerhetsdetaljer som avses i artikel 54 o i direktiv 2001/83/EG.
Artikel 2
Detta beslut träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Utfärdat i Bryssel den 8 juli 2021.
På kommissionens vägnar
Ursula VON DER LEYEN
Ordförande