31997D0392

KOMMISSIONENS BESLUT av den 6 juni 1997 om utsläppande på marknaden av genetiskt modifierad raps (Brassica napus L. oleifera Metzg. MS1, RF1) enligt rådets direktiv 90/220/EEG (Text av betydelse för EES) (97/392/EG)

EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR FATTAT DETTA BESLUT

med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,

med beaktande av rådets direktiv 90/220/EEG av den 23 april 1990 om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön (1), ändrad genom kommissionens direktiv 94/15/EG (2), särskilt artikel 13 i detta, och

med beaktande av följande:

I artikel 10-18 i direktiv 90/220/EEG fastställs ett gemenskapsförfarande som bemyndigar en medlemsstats behöriga myndighet att medge utsläppande på marknaden av produkter som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer.

Enligt det förfarandet antogs kommissionens beslut 96/158/EG (3) om utsläppande på marknaden av en herbicidtolerant hybridsort av raps (Brassica napus L. oleifera Metzg. MS1Bn × RF1Bn) och medgivande av den behöriga myndigheten i Förenade kungariket till utsläppande av produkten på marknaden endast för odling av utsäde. Efter detta beslut har den behöriga myndigheten i Frankrike mottagit ytterligare en anmälan för samma produkt från samma anmälare, Plant Genetic Systems (ref. C/F/95/05/01/A), i vilken anmälaren även ansöker om medgivande till odling och hantering i miljön före och under bearbetningen av produkten till icke levande beståndsdelar.

Frankrikes behöriga myndighet har överlämnat handlingarna i ärendet till kommissionen med tillstyrkan.

De behöriga myndigheterna i andra medlemsstater har rest invändningar mot handlingarna.

Enligt artikel 13.3 i direktiv 90/220/EEG skall kommissionen därför fatta beslut enligt förfarandet i artikel 21 i det direktivet.

Kommissionen har granskat var och en av de invändningar som rests mot bakgrund av tillämpningsområdet för direktiv 90/220/EEG och de uppgifter som handlingarna innehåller, och den har kommit fram till följande slutsatser:

- För de produkter som skall användas som föda till människor eller djur berör riskbedömningen enligt direktiv 90/220/EEG bedömning av om de genetiska förändringarna skulle kunna ge några toxiska eller skadliga effekter på människors hälsa eller på miljön.

- Det finns ingen anledning att tro att det kommer att få några negativa effekter för människors hälsa eller för miljön om man i raps introducerar de gener som kodar för fosfinotricinacetyltransferas och neomycinfosfotransferas II.

- Det finns inga säkerhetsmässiga grunder för märkning som anger att produkten har framställts genom metoder för genetisk modifiering.

- Märkningen bör ange att produkten har ökad tolerans mot herbiciden glufosinatammonium.

Tillstånd för användning av kemiska herbicider på växter och bedömningen av deras påverkan på människors hälsa och på miljön ingår i tillämpningsområdet för rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (4), senast ändrad genom kommissionens direktiv 96/68/EG (5), och inte i tillämpningsområdet för direktiv 90/220/EEG.

Artiklarna 11.6 och 16.1 i direktiv 90/220/EEG innehåller ytterligare säkerhetsåtgärder om nya uppgifter blir tillgängliga om risker förknippade med produkten.

Föreskrifterna i detta beslut är förenliga med yttrandet från den kommitté som inrättats enligt artikel 21 i direktiv 90/220/EEG.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

1. Utan att det påverkar annan gemenskapslagstiftning, särskilt rådets direktiv 69/208/EEG (6) och 70/457/EEG (7), och i enlighet med punkt 2 i denna artikel skall Frankrikes behöriga myndighet lämna medgivande till utsläppande på marknaden av följande produkt, anmäld av Plant Genetic Systems (ref. C/F/95/05/01/A):

Frön av en hybridsort av raps (Brassica napus L. oleifera Metzg.) som kommer från korsningar av:

a. Avkomman av den hansterila rapslinjen MS1 (B91-4) av sorten Drakkar innehållande barnase-genen från Bacillus amyloliquefaciens som kodar för ribonunkleas, bar-genen från Streptomyces hygroscopicus som kodar för fosfinotricinacetyltransferas, neo-genen från Escherichia coli som kodar för neomycinfosfotransferas II, promotorn PSsuAra från Arabidopsis thaliana, promotorn PNos från Agrobacterium tumefaciens, promotorn PTA29 från Nicotiana tabacum.

b. Avkomman av den fertilitetsåterställande rapslinjen RF1 (B93-101) av sorten Drakkar innehållande barstar-genen från Bacillus amyloliquefaciens som kodar för ribonukleasinhibitor, bar-genen från Streptomyces hygroscopicus som kodar för fosfinotricinacetyltransferas, neo-genen från Escherichia coli som kodar för neomycinfosfotransferas II, promotorn PSsuAra från Arabidopsis thaliana, promotorn PNos från Agrobacterium tumefaciens, promotorn PTA29 från Nicotiana tabacum.

2. Medgivandet skall omfatta alla avkommor från korsningar mellan produkten och icke genetiskt modifierad raps.

Medgivandet skall omfatta utsläppande av produkten på marknaden för odling och hantering i miljön före och under processingen av produkten till icke levande beståndsdelar.

Utöver annan märkning som krävs enligt gemenskapslagstiftningen skall det anges på etiketten till varje utsädesförpackning att produkten har ökad tolerans mot herbiciden glufosinatammonium.

Artikel 2

Detta beslut riktar sig medlemsstaterna.

Utfärdat i Bryssel den 6 juni 1997.

På kommissionens vägnar

Ritt BJERREGAARD

Ledamot av kommissionen

(1) EGT nr L 117, 8.5.1990, s. 15.

(2) EGT nr L 103, 22.4.1994, s. 20.

(3) EGT nr L 37, 15.2.1996, s. 30.

(4) EGT nr L 230, 19.8.1991, s. 1.

(5) EGT nr L 277, 30.10.1996, s. 25.

(6) EGT nr L 169, 10.7.1969, s. 3.

(7) EGT nr L 225, 12.10.1970, s. 1.