This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32021D1195
Commission Implementing Decision (EU) 2021/1195 of 19 July 2021 on the harmonised standards for in vitro diagnostic medical devices drafted in support of Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council
Kommissionens genomförandebeslut (EU) 2021/1195 av den 19 juli 2021 om de harmoniserade standarder för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som utarbetats till stöd för Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746
Kommissionens genomförandebeslut (EU) 2021/1195 av den 19 juli 2021 om de harmoniserade standarder för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som utarbetats till stöd för Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746
C/2021/5199
EUT L 258, 20.7.2021, p. 50–52
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force: This act has been changed. Current consolidated version: 08/03/2024
|
20.7.2021 |
SV |
Europeiska unionens officiella tidning |
L 258/50 |
KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEBESLUT (EU) 2021/1195
av den 19 juli 2021
om de harmoniserade standarder för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som utarbetats till stöd för Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA BESLUT
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1025/2012 av den 25 oktober 2012 om europeisk standardisering och om ändring av rådets direktiv 89/686/EEG och 93/15/EEG samt av Europaparlamentets och rådets direktiv 94/9/EG, 94/25/EG, 95/16/EG, 97/23/EG, 98/34/EG, 2004/22/EG, 2007/23/EG, 2009/23/EG och 2009/105/EG samt om upphävande av rådets beslut 87/95/EEG och Europaparlamentets och rådets beslut 1673/2006/EG (1), särskilt artikel 10.6, och
av följande skäl:
|
(1) |
Enligt artikel 8 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 (2) ska produkter som överensstämmer med tillämpliga harmoniserade standarder, eller tillämpliga delar av dessa standarder, till vilka hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning, presumeras överensstämma med de krav i den förordningen som omfattas av dessa standarder eller delar av dem. |
|
(2) |
Genom kommissionens genomförandebeslut C(2021) 2406 (3) begärde kommissionen att Europeiska standardiseringskommittén (CEN) och Europeiska kommittén för elektroteknisk standardisering (Cenelec) skulle revidera befintliga harmoniserade standarder om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som utvecklats till stöd för Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG (4) och utarbeta nya harmoniserade standarder till stöd för förordning (EU) 2017/746. |
|
(3) |
På grundval av begäran i genomförandebeslut C(2021) 2406 har CEN reviderat de befintliga harmoniserade standarderna EN ISO 11135:2014, EN ISO 11137–1:2015, EN ISO 11737–2:2009 och EN ISO 25424:2011 för att ta hänsyn till den senaste tekniska och vetenskapliga utvecklingen och för att anpassa dem till de tillämpliga kraven i förordning (EU) 2017/746. Till följd av detta antogs de harmoniserade standarderna EN ISO 11737–2:2020 och EN ISO 25424:2019, och ändringarna EN ISO 11135:2014/A1:2019 av EN ISO 11135:2014 och EN ISO 11137–1:2015/A2:2019 av EN ISO 11137–1:2015. |
|
(4) |
Kommissionen har tillsammans med CEN bedömt huruvida de standarder som reviderats och utarbetats av CEN överensstämmer med begäran i genomförandebeslut C(2021) 2406. |
|
(5) |
De harmoniserade standarderna EN ISO 11737–2:2020 och EN ISO 25424:2019 och ändringarna EN ISO 11135:2014/A1:2019 av EN ISO 11135:2014 och EN ISO 11137–1:2015/A2:2019 av EN ISO 11137–1:2015 uppfyller de krav som de syftar till att omfatta och som fastställs i förordning (EU) 2017/746. Hänvisningarna till dessa standarder bör därför offentliggöras i Europeiska unionens officiella tidning. |
|
(6) |
Överensstämmelse med en harmoniserad standard ger en presumtion om överensstämmelse med motsvarande grundläggande krav i unionens harmoniseringslagstiftning från och med dagen för offentliggörande av hänvisningen till en sådan standard i Europeiska unionens officiella tidning. Detta beslut bör därför träda i kraft samma dag som det offentliggörs. |
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Hänvisningarna till de harmoniserade standarder för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som utarbetats till stöd för förordning (EU) 2017/746 och som förtecknas i bilagan till detta beslut offentliggörs härmed i Europeiska unionens officiella tidning.
Artikel 2
Detta beslut träder i kraft samma dag som det offentliggörs i Europeiska unionens officiella tidning.
Utfärdat i Bryssel den 19 juli 2021.
På kommissionens vägnar
Ursula VON DER LEYEN
Ordförande
(1) EUT L 316, 14.11.2012, s. 12.
(2) Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och om upphävande av direktiv 98/79/EG och kommissionens beslut 2010/227/EU (EUT L 117, 5.5.2017, s. 176).
(3) Commission Implementing Decision of 14.4.2021 on a standardisation request to the European Committee for Standardization and the European Committee for Electrotechnical Standardization as regards medical devices in support of Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council and in vitro diagnostic medical devices in support of Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council (inte översatt till svenska).
(4) Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG av den 27 oktober 1998 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (EGT L 331, 7.12.1998, s. 1).
BILAGA
|
Nr |
Hänvisning till standard |
|
1. |
EN ISO 11135:2014 Sterilisering av medicintekniska produkter - Etylenoxid - Krav på utveckling, validering och rutinkontroll av steriliseringsprocesser för medicintekniska produkter (ISO 11135:2014) EN ISO 11135:2014/A1:2019 |
|
2. |
EN ISO 11137–1:2015 Sterilisering av sjukvårdsprodukter - Strålning - Del 1: Krav på utveckling, validering och rutinkontroll av steriliseringsprocesser för medicintekniska produkter (ISO 11137–1:2006, including Amd 1:2013) EN ISO 11137–1:2015/A2:2019 |
|
3. |
EN ISO 11737–2:2020 Sterilisering av medicintekniska produkter - Mikrobiologiska metoder - Del 2: Steriliseringstest för att definiera, validera och upprätthålla en steriliseringsprocess (ISO 11737–2:2019) |
|
4. |
EN ISO 25424:2019 Sterilisering av medicintekniska produkter - Lågtemperatur ång- och formaldehydsterilisatorer - Krav för utveckling, validering och rutinkontroll av en steriliseringsprocess för medicintekniska produkter (ISO 25424:2018) |