(1)

Enligt artikel 14 i direktiv 2011/24/EU ska unionen stödja och främja samarbete om och utbyte av information mellan medlemsstaterna inom ramen för ett frivilligt nätverk som kopplar ihop nationella myndigheter som är ansvariga för e-hälsa (nedan kallat nätverket för e-hälsa), utsedda av medlemsstaterna.

(2)

I kommissionens genomförandebeslut 2011/890/EU (2) fastställs regler för inrättande, förvaltning och drift av nätverket för e-hälsa.

(3)

I det beslutet fastställs för närvarande inga ändamålsenliga regler för vissa aspekter som är nödvändiga för att nätverket för e-hälsa ska kunna drivas med tillräcklig insyn, framför allt när det gäller nätverkets och kommissionens roll i förhållande till infrastrukturen för digitala e-hälsotjänster i samband med gränsöverskridande informationstjänster för e-hälsa och de nya kraven på dataskydd i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/679 (den allmänna dataskyddsförordningen) (3) och i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2018/1725 (4).

(4)

För att säkerställa en transparent förvaltning av nätverket för e-hälsa bör regler fastställas för hur man blir medlem i och lämnar det. Eftersom det är frivilligt att delta i nätverket bör medlemsstaterna kunna ansluta sig när de vill. Av organisatoriska skäl bör de medlemsstater som vill delta meddela detta till kommissionen i förväg.

(5)

Elektroniska hjälpmedel är lämpliga att använda för ett snabbt och tillförlitligt informationsutbyte mellan de medlemsstater som deltar i nätverket för e-hälsa. På detta område har betydelsefulla framsteg gjorts. För att främja interoperabilitet för europeiska e-hälsosystem utvecklades infrastrukturen för digitala e-hälsotjänster i samband med gränsöverskridande informationstjänster för e-hälsa av de medlemsstater som deltar i nätverket för e-hälsa, vilka beslutade sig för att öka sitt samarbete på detta område med kommissionens stöd, med hjälp av ett it-verktyg för utbyte av hälsouppgifter inom ramen för Fonden för ett sammanlänkat Europa (5). Dessa framsteg bör återspeglas i detta beslut. Såsom framgår av kommissionens meddelande av den 25 april 2018 om en digital omvandling av vård och omsorg på den digitala inre marknaden, om medborgarinflytande och ett hälsosammare samhälle (6) bör de deltagande medlemsstaternas och kommissionens roll i förhållande till driften av infrastrukturen för digitala e-hälsotjänster i samband med gränsöverskridande informationstjänster för e-hälsa klargöras.

(6)

Syftet med infrastrukturen för digitala e-hälsotjänster i samband med gränsöverskridande informationstjänster för e-hälsa bör vara att främja gränsöverskridande utbyte av hälsouppgifter, bl.a. patientuppgifter i e-recept och patientöversikter och på sikt mer omfattande elektroniska patientjournaler, mellan de medlemsstater som deltar i nätverket för e-hälsa, i enlighet med rådets slutsatser från 2017 om hälsa i det digitala samhället (7), samt att ta fram andra användningsfall och hälsoinformationsområden.

(7)

Infrastrukturen för digitala e-hälsotjänster i samband med gränsöverskridande informationstjänster för e-hälsa består av de kärntjänster och de bastjänster som avses i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 283/2014 (8). Kärntjänsterna utvecklas, sätts i drift och underhålls av kommissionen. Tillsammans med bastjänsterna bör de möjliggöra och stödja transeuropeisk anslutbarhet. Bastjänsterna utvecklas, sätts i drift och underhålls av de nationella kontaktpunkterna för e-hälsa som utses av varje medlemsstat. De nationella kontaktpunkterna för e-hälsa använder bastjänsterna för att sammankoppla den nationella infrastrukturen med andra medlemsstaters kontaktpunkter genom kärnplattformarna.

(8)

I syfte att förbättra ett gränsöverskridande utbyte av hälsouppgifter och åstadkomma teknisk, semantisk och organisatorisk interoperabilitet mellan nationella e-hälsosystem bör nätverket för e-hälsa, inom ramen för infrastrukturen för digitala e-hälsotjänster i samband med gränsöverskridande informationstjänster för e-hälsa, spela en ledande roll när det gäller att utarbeta och samordna nödvändiga gemensamma krav och specifikationer.

(9)

Nätverket för e-hälsa bedriver redan ett flertal verksamheter på e-hälsoområdet – för dessa redogörs i nätverkets fleråriga arbetsprogram – som i huvudsak syftar till att ge vägledning, utbyta god praxis och finna gemensamma samarbetssätt. Dessa verksamheter omfattar bland annat arbetet för att göra det möjligt för medborgarna att aktivt delta i hanteringen av sina hälsouppgifter, inklusive på områdena för e-hälsa, m-hälsa och telemedicin, patienternas åtkomst till och användning och delning av sina hälsouppgifter samt patienternas digitala kompetens på hälsoområdet. Till nätverkets verksamheter hör även en innovativ användning av hälsouppgifter, inklusive stordata, artificiell intelligens, kunskap om hälso- och sjukvårdspolitik, inklusive, i samarbete med berörda parter på nationell nivå och EU-nivå, vägledning om hälsofrämjande, sjukdomsförebyggande och en förbättrad hälso- och sjukvård genom bättre användning av hälsouppgifter. Nätverket hjälper medlemsstaterna att göra det möjligt att dela och använda hälsouppgifter och medicinska uppgifter för folkhälsa och forskning. I enlighet med artikel 14.2 c i direktiv 2011/24/EU stöder nätverket även medlemsstaterna vid utarbetande av system för elektronisk identifiering och autentisering för att underlätta uppgifternas överförbarhet i gränsöverskridande hälso- och sjukvård, framför allt när det gäller infrastrukturen för digitala e-hälsotjänster i samband med gränsöverskridande informationstjänster för e-hälsa, med beaktande av eIDAS-ramverket och andra pågående insatser på unionsnivå.

(10)

Nätverket för e-hälsa arbetar med att öka kontinuiteten i vården genom att förbättra spridningen av gränsöverskridande e-hälsotjänster, ta fram nya användningsfall och hälsoinformationsområden vid sidan av patientöversikter och e-recept samt övervinna utmaningar vid införandet av interoperabilitet, dataskydd och datasäkerhet eller vid utvecklandet av digitala färdigheter bland hälso- och sjukvårdspersonal. Det främjar även större interoperabilitet mellan de nationella informations- och kommunikationstekniksystemen och gränsöverskridande överförbarhet för elektroniska hälsouppgifter vid gränsöverskridande hälso- och sjukvård genom vägledning om vilka krav och specifikationer som bör användas för att uppnå teknisk, semantisk och organisatorisk interoperabilitet mellan nationella digitala hälso- och sjukvårdssystem. Nätverket arbetar med att främja ett starkare samarbete när det gäller att utveckla och utbyta god praxis om nationella strategier för digital hälsa, i syfte att skapa konvergens i ett interoperabelt e-hälsosystem.

(11)

När nätverket för e-hälsa utarbetar en vägledning för säkerhetsaspekter rörande utbyte av uppgifter bör det dra nytta av expertisen i samarbetsgruppen för nät- och informationssäkerhet som inrättats genom artikel 11 i Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2016/1148 (9) och Europeiska unionens byrå för nät- och informationssäkerhet (Enisa).

(12)

Nätverket för e-hälsa främjar även utbyte av åsikter bland sina medlemmar om nationella strategiska utmaningar när det gäller ny teknik och användning av uppgifter, och det bör främja diskussioner med andra relevanta unionsforum (t.ex. styrgruppen för främjande av hälsa, förebyggande av sjukdomar och hantering av icke-överförbara sjukdomar eller styrelsen av medlemsstater för de europeiska referensnätverken) om prioriteringar, strategiska riktlinjer och genomförandet av dem.

(13)

Den 6 februari 2019 antog kommissionen en rekommendation om ett europeiskt format för utbyte av elektroniska patientjournaler (10) (nedan kallad kommissionens rekommendation). I syfte att stödja spridningen och vidareutvecklingen och underlätta användningen av det europeiska formatet för utbyte av elektroniska patientjournaler förväntas nätverket för e-hälsa i samarbete med kommissionen, berörda parter, läkare, företrädare för patienterna och andra relevanta myndigheter utarbeta vägledning, ytterligare stödja utvecklingen och övervakningen av formatet för utbyte av elektroniska patientjournaler och stödja medlemsstaterna när det gäller att säkerställa integritetsskyddet och säkerheten vid datautbyte. I syfte att öka interoperabiliteten utarbetade nätverket investeringsriktlinjer (11), där det rekommenderas att standarder och specifikationer i kommissionens rekommendation ska beaktas, framför allt vid upphandlingsförfaranden.

(14)

Eftersom infrastrukturen för digitala e-hälsotjänster i samband med gränsöverskridande informationstjänster för e-hälsa är en viktig del av driften av nätverket för e-hälsa bör nätverkets roll i infrastrukturen för digitala e-hälsotjänster i samband med gränsöverskridande informationstjänster för e-hälsa och i andra delade europeiska e-hälsotjänster klargöras för att nätverket ska kunna drivas med tillräcklig insyn.

(15)

I syfte att säkerställa ett effektivt utbyte av hälsouppgifter mellan medlemsstaterna bör det vara möjligt för nätverket för e-hälsa att arbeta för att medlemsstaterna ska kunna delta i detta utbyte. Om de förutbestämda kraven är uppfyllda och kommissionen, och i förekommande fall, andra experter tillhandahållit och utfört test och revisioner bör nätverket för e-hälsa framför allt kunna fatta beslut om kandidatmedlemsstaternas organisatoriska, semantiska och tekniska beredskap att, genom deras respektive nationella kontaktpunkt för e-hälsa, utbyta validerade heltäckande elektroniska hälsouppgifter för godkända användningsfall samt kontrollera att kraven även fortsättningsvis är uppfyllda.

(16)

För att nätverket ska kunna drivas effektivt och med tillräcklig insyn bör regler fastställas för hur arbetsordningen och det fleråriga arbetsprogrammet ska antas samt för hur arbetsgrupper ska inrättas i syfte att säkerställa att nätverket för e-hälsa drivs effektivt. I arbetsordningen bör man ange det förfarande som bör tillämpas vid beslut om utbyte av personuppgifter genom infrastrukturen för digitala e-hälsotjänster i samband med gränsöverskridande informationstjänster för e-hälsa, såsom beskrivs ovan.

(17)

Intresserade medlemmar av nätverket för e-hälsa får öka sitt samarbete på områden som omfattas av nätverkets verksamheter. Detta samarbete är medlemsstatsdrivet och frivilligt. Detta gäller infrastrukturen för digitala e-hälsotjänster i samband med gränsöverskridande informationstjänster för e-hälsa och också andra delade europeiska e-hälsotjänster som utarbetats inom ramen för nätverket för e-hälsa. Om medlemsstaterna väljer att öka sitt samarbete bör de komma överens om och respektera reglerna för det samarbetet.

(18)

I syfte att ytterligare säkerställa att nätverket för e-hälsa drivs med tillräcklig insyn bör dess förhållande till kommissionen fastställas, framför allt vad gäller nätverkets uppgifter och kommissionens roll i det gränsöverskridande utbytet av hälsouppgifter genom infrastrukturen för digitala e-hälsotjänster i samband med gränsöverskridande informationstjänster för e-hälsa.

(19)

Personuppgifter för patienter, medlemsstaternas företrädare, experter och observatörer som delar i nätverket för e-hälsa bör behandlas under ansvar av medlemsstaterna eller andra offentliga organisationer eller organ i medlemsstaterna i enlighet med den allmänna dataskyddsförordningen och Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/58/EG (12). Personuppgifter för företrädare för nationella myndigheter med ansvar för e-hälsa, andra företrädare för medlemsstaterna, experter och observatörer som deltar i nätverket för e-hälsa ska behandlas av kommissionen i enlighet med förordning (EU) 2018/1725. Behandlingen av personuppgifter för förvaltning och säkerställande av kärntjänsternas säkerhet i infrastrukturen för digitala e-hälsotjänster i samband med gränsöverskridande informationstjänster för e-hälsa under kommissionens ansvar bör vara förenlig med förordning (EU) 2018/1725.

(20)

Medlemsstaterna, företrädda av relevanta nationella myndigheter eller andra utsedda organ fastställer tillsammans syftet med och metoderna för behandling av personuppgifter genom infrastrukturen för digitala e-hälsotjänster i samband med gränsöverskridande informationstjänster för e-hälsa och är därför personuppgiftsansvariga. De personuppgiftsansvarigas respektive ansvarsområde bör definieras separat. Kommissionen, i sin egenskap av tillhandahållare av tekniska och organisatoriska lösningar för infrastrukturen för digitala e-hälsotjänster i samband med gränsöverskridande informationstjänster för e-hälsa, behandlar krypterade personuppgifter för patienter för medlemsstaternas räkning mellan de nationella kontaktpunkterna för e-hälsa och är därför ett personuppgiftsbiträde. I artikel 28 i den allmänna dataskyddsförordningen och i artikel 29 i förordning (EU) 2018/1725 fastställs att när uppgifter behandlas av ett personuppgiftsbiträde ska behandlingen regleras genom ett avtal eller en annan rättsakt enligt unionsrätten eller enligt medlemsstaternas nationella rätt som är bindande för personuppgiftsbiträdet med avseende på den personuppgiftsansvarige och som specificerar behandlingen. I detta beslut fastställs regler för kommissionens behandling i egenskap av personuppgiftsbiträde.

(21)

I syfte att säkerställa lika åtkomsträttigheter på grundval av den allmänna dataskyddsförordningen och förordning (EU) 2018/1725 bör kommissionen betraktas som personuppgiftsansvarig för personuppgifter som gäller förvaltning av åtkomsträttigheterna för kärntjänsterna i infrastrukturen för digitala e-hälsotjänster i samband med gränsöverskridande informationstjänster för e-hälsa.

(22)

I syfte att skapa transparenta ersättningsförfaranden bör regler fastställas om utgifter för dem som deltar i de verksamheter som nätverket för e-hälsa anordnar.

(23)

Genomförandebeslut 2011/890/EU bör därför upphävas och ersättas med detta beslut av rättssäkerhetsskäl och tydlighetsskäl.

(24)

De åtgärder som föreskrivs i detta beslut är förenliga med yttrandet från den kommitté som inrättats genom artikel 16 i direktiv 2011/24/EU.