(1)

A 2011/24/EU irányelv 14. cikke azt a feladatot rótta az Európai Unióra, hogy támogassa és segítse elő a tagállamok által kijelölt, az e-egészségügyért felelős nemzeti hatóságokat összekötő önkéntes hálózat (a továbbiakban: e-egészségügyi hálózat) keretében tevékenykedő tagállamok közötti együttműködést és információcserét.

(2)

A 2011/890/EU bizottsági végrehajtási határozat (2) szabályokat állapít meg az e-egészségügyi hálózat létrehozására, irányítására és működésére vonatkozóan.

(3)

Ez a határozat jelenleg nem tartalmaz megfelelő szabályokat az e-egészségügyi hálózat kellően átlátható működéséhez szükséges bizonyos szempontok tekintetében, különösen az e-egészségügyi hálózatnak és a Bizottságnak a határokon átnyúló e-egészségüggyel kapcsolatos információs szolgáltatások e-egészségügyi szolgáltatási infrastruktúrájában való szerepét illetően, valamint az (EU) 2016/679 európai parlamenti és tanácsi rendelet (a továbbiakban: általános adatvédelmi rendelet) (3) és az (EU) 2018/1725 európai parlamenti és tanácsi rendelet (4) szerinti új adatvédelmi követelmények tekintetében.

(4)

Biztosítani kell az e-egészségügyi hálózat átlátható irányítását azáltal, hogy szabályok kerülnek megállapításra arra vonatkozóan, hogy miként lehetséges az e-egészségügyi hálózat tagjává válni vagy abból kilépni. A részvétel önkéntes, a tagállamok bármikor csatlakozhatnak az e-egészségügyi hálózathoz. Szervezési okokból a csatlakozni kívánó tagállamoknak előre tájékoztatniuk kell a Bizottságot ebbéli szándékukról.

(5)

Az elektronikus kommunikáció megfelelő eszköz az e-egészségügyi hálózatban részt vevő tagállamok közötti gyors és megbízható adatcsere biztosítására. Ezen a területen jelentős előrelépés történt. Az európai e-egészségügyi rendszerek interoperabilitásának elősegítése érdekében a határokon átnyúló e-egészségügyi információs szolgáltatásokat támogató digitális szolgáltatási infrastruktúrát azok az e-egészségügyi hálózatban részt vevő tagállamok fejlesztették ki, amely úgy határoztak, hogy a Bizottság támogatásával az Európai Hálózatfinanszírozási Eszköz program (5) keretében az egészségügyi adatok cseréjének informatikai eszköze révén továbbfejlesztik az e területen folytatott együttműködést. Ezeknek a fejleményeknek tükröződniük kell ebben a határozatban. Továbbá, amint azt a Bizottság 2018. április 25-i, az egészségügy és az ellátás digitális átalakításának a digitális egységes piacon való lehetővé tételéről, a polgárok szerepének erősítéséről és egy egészségesebb társadalom megteremtéséről szóló közleménye (6) is hangsúlyozza, tisztázni kell a részt vevő tagállamoknak és a Bizottságnak a határokon átnyúló e-egészségügyi információs szolgáltatások digitális szolgáltatási infrastruktúrájának működésével kapcsolatos szerepét.

(6)

A határokon átnyúló e-egészségügyi információs szolgáltatások digitális szolgáltatási infrastruktúrájának az a szerepe, hogy – az Egészségügy a digitális társadalomban (7) című, 2017. évi tanácsi következtetésekkel összhangban – elősegítse az egészségügyi adatok (például az elektronikus vényeket és a beteg-összefoglalókat tartalmazó betegadatok és a még átfogóbb elektronikus egészségügyi nyilvántartások) határokon átnyúló cseréjét az e-egészségügyi hálózatban részt vevő tagállamok között, valamint hogy hozzájáruljon a más felhasználási lehetőségek és egészségügyi információs területek kifejlesztéséhez.

(7)

A határokon átnyúló e-egészségügyi információs szolgáltatások digitális szolgáltatási infrastruktúrája a 283/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet (8) által előírt alapvető szolgáltatásokból és általános szolgáltatásokból áll. Az alapvető szolgáltatásokat az Európai Bizottság fejleszti, alkalmazza és tartja fenn. Az általános szolgáltatásokkal együtt lehetővé kell tenniük és támogatniuk kell a transzeurópai hálózati összekapcsoltságot. Az általános szolgáltatásokat az egyes tagállamok által kijelölt nemzeti e-egészségügyi kapcsolattartó pontok fejlesztik, építik ki és tartják karban. Az e-egészségügyi nemzeti kapcsolattartó pontok, amelyek az általános szolgáltatásokat használják, az alapvető szolgáltatási platformokon keresztül kapcsolják össze nemzeti infrastruktúrájukat egy másik tagállam e-egészségügyi nemzeti kapcsolattartó pontjával.

(8)

Az egészségügyi adatok határokon átnyúló cseréjének javítása és a nemzeti e-egészségügyi rendszerek közötti műszaki, szemantikai és szervezeti interoperabilitás javítása érdekében az e-egészségügyi hálózatnak a határokon átnyúló e-egészségügyi információs szolgáltatások digitális szolgáltatási infrastruktúrája keretében vezető szerepet kell játszania a szükséges közös követelmények és előírások kidolgozásában és koordinálásában.

(9)

Az e-egészségügyi hálózat az e-egészségügy területén már számos olyan, a többéves stratégiai munkaprogramban rögzített tevékenységet végez, amelyek célja elsősorban iránymutatás nyújtása, a bevált gyakorlatok megosztása vagy az együttműködés közös módjainak megtalálása. E tevékenységek közé tartoznak például a következők: fellépés annak érdekében, hogy a polgárok aktív szerepet vállalhassanak saját egészségügyi adataik kezelésében, többek között az e-egészségügy, az m-egészségügy és a telemedicina területén, a betegek saját egészségügyi adataikhoz való hozzáférése, ezen adatok felhasználása és megosztása, valamint a betegek jártassága a digitális egészségügy terén. A hálózat egyéb tevékenységei az egészségügyi adatok innovatív felhasználásához kapcsolódnak, beleértve a nagy adathalmazokat, a mesterséges intelligenciát, az egészségügyi politikára vonatkozó ismeretek fejlesztését, beleértve az érintett felekkel nemzeti és uniós szinten folytatott együttműködést, az egészségfejlesztésre, a betegségek megelőzésére és az egészségügyi ellátás jobb felhasználására vonatkozó iránymutatást az egészségügyi adatok jobb felhasználása révén. A hálózat segíti a tagállamokat abban, hogy lehetővé tegyék az egészségügyi és orvosi adatok megosztását és használatát a népegészségügy és a kutatás területén. A 2011/24/EU irányelv 14. cikke (2) bekezdésének c) pontjával összhangban a Bizottság támogatja a tagállamokat abban, hogy közös azonosítási és hitelesítési intézkedéseket dolgozzanak ki annak elősegítése érdekében, hogy az adatok a határon átnyúló egészségügyi ellátás keretében átadhatók legyenek, különös tekintettel a határokon átnyúló e-egészségügyi információs szolgáltatások digitális szolgáltatási infrastruktúrájára, figyelembe véve az eIDAS-keretet és az egyéb, uniós szinten folyamatban lévő fellépéseket.

(10)

Az e-egészségügyi hálózat az ellátás folyamatosságának javításán is dolgozik a határokon átnyúló e-egészségügyi szolgáltatások igénybevételének javítása, az elektronikus vényeken és a beteg-összefoglalókon túlmutató új felhasználási lehetőségek és egészségügyi információs területek kifejlesztése, valamint az interoperabilitással, az adatvédelemmel, az adatbiztonsággal vagy az egészségügyi szakemberek e-készségeivel kapcsolatos végrehajtási kihívások leküzdése révén. Elősegíti továbbá a nemzeti információs és kommunikációs technológiai rendszerek nagyobb fokú átjárhatóságát, valamint a határokon átnyúló egészségügyi adatok határokon átnyúló átültethetőségét azáltal, hogy iránymutatást nyújt arról, hogy milyen követelményeket és előírásokat kell alkalmazni a nemzeti digitális egészségügyi rendszerek közötti műszaki, szemantikai és szervezeti interoperabilitás elérése érdekében. A hálózat a nemzeti digitális egészségügyi stratégiákkal kapcsolatos bevált gyakorlatok fejlesztése és megosztása terén folytatott megerősített együttműködés előmozdításán fáradozik, azzal a céllal, hogy az elektronikus egészségügyi rendszer interoperabilitásához szükséges konvergenciát kiépítse.

(11)

Az adatcsere biztonsági szempontjaira vonatkozó iránymutatás kidolgozása során az e-egészségügyi hálózatot az (EU) 2016/1148 európai parlamenti és tanácsi irányelv (9) 11. cikke alapján létrehozott hálózat- és információbiztonsági (NIS) együttműködési csoport, valamint az Európai Uniós Hálózat- és Információbiztonsági Ügynökség (ENISA) bevonásával kell kialakítani.

(12)

Az e-egészségügyi hálózat előmozdítja továbbá a tagjai közötti eszmecserét az új technológiákkal és adatfelhasználással kapcsolatos nemzeti stratégiai kihívásokról, és elő kell mozdítania a más érintett uniós fórumokkal (például az egészségfejlesztéssel, a betegségmegelőzéssel és a nem fertőző betegségek kezelésével foglalkozó irányítócsoporttal vagy az európai referenciahálózatok tagállami testületével) folytatott megbeszéléseket a prioritások, a stratégiai irányvonalak és végrehajtásuk tekintetében.

(13)

A Bizottság 2019. február 6-án ajánlást fogadott el az elektronikus egészségügyi dokumentáció európai csereformátumáról (10) (a továbbiakban: bizottsági ajánlás). Az elektronikus egészségügyi dokumentáció európai csereformátuma létrehozásának, továbbfejlesztésének és használatának elősegítése érdekében szükségszerű, hogy az e-egészségügyi hálózat a Bizottsággal, az érdekelt felekkel, a klinikusokkal, a betegek képviselőivel és az illetékes hatóságokkal együttműködve iránymutatást dolgozzon ki, továbbra is támogassa az elektronikus egészségügyi dokumentáció európai csereformátumárnak kidolgozását és nyomon követését, valamint támogassa a tagállamokat az adatcsere védelmének és biztonságának biztosításában. Az interoperabilitás erősítése érdekében a hálózat olyan iránymutatásokat dolgozott ki (11), amelyek a bizottsági ajánlásban említett szabványok és előírások figyelembevételét ajánlják, különösen a közbeszerzési eljárások tekintetében.

(14)

mivel a határokon átnyúló e-egészségügyi információs szolgáltatások digitális szolgáltatási infrastruktúrája a hálózat működésének fontos eleme, a hálózat átlátható működésének biztosítása érdekében egyértelművé kell tenni az e-egészségügyi hálózatnak a határokon átnyúló e-egészségügyi információs szolgáltatások digitális szolgáltatási infrastruktúrájában és más közös európai e-egészségügyi szolgáltatások terén betöltött szerepét.

(15)

Az egészségügyi adatok tagállamok közötti hatékony cseréjének biztosítása érdekében az e-egészségügyi hálózatnak képesnek kell lennie arra, hogy a tagállamok számára lehetővé tegye a cserét. Az e-egészségügyi hálózatnak lehetőséget kell biztosítani arra, hogy egyes előre meghatározott követelmények teljesülése esetén, valamint a Bizottság és – lehetőség szerint – más szakértők által végzett vizsgálatok és ellenőrzések alapján egyetértésre jusson a tekintetben, hogy a tagjelölt országok szervezeti, szemantikai és technikai szempontból elég felkészültek-e arra, hogy e-egészségügyi nemzeti kapcsolattartó pontjukon keresztül kicseréljék a validált átfogó elektronikus egészségügyi adatokat, és hogy folyamatosan megfelelnek-e a vonatkozó követelményeknek.

(16)

A hálózat hatékony és átlátható működése érdekében szabályokat kell megállapítani az eljárási szabályzat és a többéves stratégiai munkaprogram elfogadására, valamint az e-egészségügyi hálózat hatékony működését biztosító alcsoportok létrehozására vonatkozóan. Az eljárási szabályzatnak a fent leírtak szerint meg kell határoznia a határokon átnyúló e-egészségügyi információs szolgáltatások digitális szolgáltatási infrastruktúráján keresztül történő személyesadat-cserére vonatkozó határozatokkal kapcsolatos eljárást.

(17)

Az e-egészségügyi hálózat érdeklődő tagjai elmélyíthetik együttműködésüket a hálózat feladatai által lefedett területeken. Az ilyen együttműködést tagállamok irányíthatják, és az önkéntes jellegű. Ez a határokon átnyúló e-egészségügyi információs szolgáltatások digitális szolgáltatási infrastruktúrájára vonatkozik, és az e-egészségügyi hálózat keretében kifejlesztett más közös európai e-egészségügyi szolgáltatások esetében is lehetséges. Amennyiben a tagállamok együttműködésük elmélyítése mellett döntenek, meg kell állapodniuk az együttműködés szabályairól, és el kell kötelezniük magukat azok mellett.

(18)

Az e-egészségügyi hálózat átlátható működésének további biztosítása érdekében az e-egészségügyi hálózatnak a Bizottsággal való kapcsolatát meg kell határozni, különös tekintettel az e-egészségügyi hálózatnak és a Bizottságnak az egészségügyi adatok határokon átnyúló e-egészségügyi információs szolgáltatások digitális szolgáltatási infrastruktúráján keresztül megvalósuló cseréjében való szerepére.

(19)

A betegek, a tagállamok képviselői, valamint az e-egészségügyi hálózatban részt vevő szakértők és megfigyelők személyes adatainak feldolgozását, amelyért a tagállamok vagy más tagállami közintézmények vagy szervek felelősek, az általános adatvédelmi rendelettel és a 2002/58/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvvel (12) összhangban kell végezni. Az e-egészségügyért felelős nemzeti hatóságok képviselőinek, a tagállamok egyéb képviselőinek, valamint az e-egészségügyi hálózatban részt vevő szakértőknek és megfigyelőknek a személyes adatait a Bizottság az (EU) 2018/1725 rendelettel összhangban dolgozza fel. A személyes adatoknak a Bizottság általi, a határokon átnyúló e-egészségügyi információs szolgáltatások digitális szolgáltatási infrastruktúrájának kezelése és biztonságának garantálása céljából történő kezelése az (EU) 2018/1725 rendeletnek megfelelően kell, hogy történjen.

(20)

Az illetékes nemzeti hatóságok vagy más kijelölt szervek által képviselt tagállamok a határokon átnyúló e-egészségügyi információs szolgáltatások digitális szolgáltatási infrastruktúráján keresztül együtt határozzák meg a személyes adatok feldolgozásának célját és eszközeit, ezért adatkezelőknek tekintendők. Az egyes adatkezelők feladatait külön megállapodásban kell meghatározni. A Bizottság a határokon átnyúló e-egészségügyi információs szolgáltatások digitális szolgáltatási infrastruktúrájának technikai és szervezési megoldásait biztosító intézményként a tagállamok nevében feldolgozza a betegek titkosított személyes adatait az e-egészségügyi nemzeti kapcsolattartó pontok között, ezért adatfeldolgozónak tekintendő. Az általános adatvédelmi rendelet 28. cikke és az (EU) 2018/1725 rendelet 29. cikke értelmében az adatfeldolgozó által végzett adatfeldolgozást az uniós jog vagy tagállami jog alapján létrejött olyan szerződésnek vagy más jogi aktusnak kell szabályoznia, amely köti az adatfeldolgozót az adatkezelővel szemben, és amely meghatározza az adatfeldolgozást. Ez a határozat a Bizottság által adatfeldolgozóként végzett adatfeldolgozásra vonatkozó szabályokat határozza meg.

(21)

Annak érdekében, hogy az általános adatvédelmi rendelet és az (EU) 2018/1725 rendelet alapján biztosítani lehessen az egyenlő hozzáférési feltételeket, a Bizottság a határokon átnyúló e-egészségügyi információs alapszolgáltatások digitális szolgáltatási infrastruktúrájához való hozzáférési jogok kezelésével kapcsolatos személyes adatok adatkezelőjének tekintendő.

(22)

A visszatérítési eljárások átláthatóvá tétele érdekében meg kell határozni az e-egészségügyi hálózat tevékenységeiben részt vevők költségeire vonatkozó szabályokat.

(23)

A jogbiztonság és az egyértelműség érdekében tehát a 2011/890/EU végrehajtási határozatot hatályon kívül kell helyezni, és helyébe e határozatnak kell lépnie.

(24)

Az e határozatban előírt intézkedések összhangban vannak a 2011/24/EU irányelv 16. cikkével létrehozott bizottság véleményével,