—

fastställa att sökandens invändning om rättsstridighet mot CHMP:s slutsats att Sanofis Teriflunomide har NAS-status, vilket anges i kommissionens beslut av den 26 augusti 2013 om godkännande för försäljning av ”AUBAGIO® – Teriflunomide”, ska upptas till prövning och bifallas,

—

ogiltigförklara EMA:s beslut av den 5 juli 2018 att inte godkänna Hexals ansökan om godkännande för försäljning av en generisk version av läkemedlet Aubagio®,

—

förplikta EMA att ersätta rättegångskostnaderna.

1.

I den första grunden angående det angripna beslutet från Europeiska läkemedelsmyndigheten har Hexal hävdat att motiveringen i det beslutet inte står i överensstämmelse med gällande rätt, eftersom invändningen om rättsstridighet är välgrundad med hänsyn till att EMA gjort oriktiga bedömningar av faktiska omständigheter, felaktig rättstillämpning och åsidosatt skyldigheten att lämna en motivering och göra en noggrann och grundlig bedömning, såsom föreskrivs i artikel 296 FEUF.

2.

I den andra grunden har lagenligheten av det angripna beslutet ifrågasatts, eftersom statusen ”ny aktiv substans” borde ha undersökts igen vid inlämnandet av Hexals ansökan om generiskt försäljningstillstånd, vilket inte var fallet. Det görs således gällande att EMA har underlåtit att utföra sina uppgifter på lämpligt sätt, särskilt skyldigheten att utföra en effektiv och noggrann bedömning och lämna en motivering i enlighet med artikel 296 FEUF. Det angripna beslutet är därmed rättsstridigt.