17.5.2014   

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 147/71

(1)

I artikel 12 i direktiv 2011/24/EU föreskrivs att kommissionen ska bistå medlemsstaterna i utvecklandet av europeiska referensnätverk (nedan kallade nätverk) mellan vårdgivare och kompetenscentrum i medlemsstaterna, framför allt på området sällsynta sjukdomar (2). I detta syfte ska kommissionen anta en förteckning över särskilda kriterier och villkor som måste uppfyllas av europeiska referensnätverk och vårdgivare som vill gå med i och bli medlemmar i ett nätverk (nedan kallade medlemmar). Nätverken bör förbättra tillgången till diagnoser, behandling och tillhandahållandet av högkvalitativ hälso- och sjukvård till patienter med sjukdomar som kräver en särskild koncentration av resurser eller expertis, och de kan också fungera som kontaktpunkter för läkarutbildning och forskning, informationsspridning och utvärdering, särskilt beträffande sällsynta sjukdomar.

(2)

Enligt artikel 12.2 i direktiv 2011/24/EU ska varje nätverk välja minst tre mål från den förteckning som fastställs i artikel 12.2 i det direktivet och visa att det har den kompetens som krävs för att uppnå dessa mål på ett effektivt sätt. Dessutom är nätverken skyldiga att utföra de uppgifter eller ha de egenskaper som förtecknas i artikel 12.4 a i–12.4 a vi i direktiv 2011/24/EU. Detta beslut innehåller den särskilda förteckning över kriterier eller villkor som ska garantera att nätverken utför dessa uppgifter. Dessa kriterier och villkor bör ligga till grund för upprättande och utvärdering av nätverken.

(3)

Bland de kriterier och villkor som är nödvändiga för att nätverken ska kunna uppnå de tillämpliga målen i artikel 12.2 i direktiv 2011/24/EU finns i beslutet en förteckning över kriterierna för styrning och samordning av nätverken, som ska garantera att de fungerar på ett öppet och effektivt sätt. Även om nätverken bör tillåtas ha olika organisationsformer bör man kräva att samtliga utser en av sina medlemmar till samordnande medlem. Den samordnande medlemmen ska utse en person som ska fungera som samordnare för nätverket (nedan kallad samordnare). De bör styras av en styrelse för nätverket (nedan kallad styrelsen), sammansatt av representanter för var och en av medlemmarna i nätverket. Styrelsen bör ha ansvaret för att utforma och anta arbetsordning, arbetsplaner och lägesrapporter samt andra dokument med anknytning till nätverkets verksamhet. Samordnaren, biträdd av styrelsen, bör stödja och underlätta samordningen internt inom nätverket och med andra vårdgivare.

(4)

Tillhandahållandet av högt specialiserad hälso- och sjukvård, som är ett av de kriterier som ska uppfyllas av nätverken, bör bygga på högkvalitativa, tillgängliga och kostnadseffektiva hälso- och sjukvårdstjänster. Det kräver erfarna, högt kvalificerade och tvärvetenskapliga vårdteam och sannolikt avancerad specialiserad medicinsk utrustning eller infrastruktur, vilket vanligtvis medför en koncentration av resurser.

(5)

Vårdgivare som ansöker om medlemskap i ett nätverk bör kunna visa att de uppfyller de kriterier och villkor som fastställs i detta beslut. Dessa kriterier och villkor bör garantera att tjänsterna och hälso- och sjukvården tillhandahålls med högsta möjliga kvalitetskrav och bygger på tillgänglig klinisk evidens.

(6)

De kriterier och villkor som en vårdgivare ska uppfylla skulle variera beroende på vilka sjukdomar eller tillstånd som behandlas av det nätverk där denne vill bli medlem. Det förefaller därför nödvändigt att fastställa två uppsättningar med kriterier och villkor, nämligen en första uppsättning övergripande kriterier och villkor som ska uppfyllas av alla vårdgivare som vill gå med i ett nätverk, oberoende av kompetensområde eller det medicinska förfarande eller den behandling de utför, och en andra uppsättning kriterier och villkor som kan variera beroende på omfattningen av det konkreta kompetensområde, den sjukdom eller det tillstånd som det nätverk de vill ansluta sig till behandlar.

(7)

I den första uppsättningen övergripande och strukturella kriterier och villkor förefaller de som rör patienters egenmakt och patientinriktad vård, organisation, förvaltning och kontinuitet i verksamheten samt forsknings- och utbildningskapacitet vara väsentliga för att säkerställa att nätverkens mål nås.

(8)

Ytterligare allmänna och strukturella kriterier och villkor när det gäller utbyte av expertis, informationssystem och e-hälsoverktyg bör bidra till att utveckla, dela och sprida information och kunskap och främja förbättrad diagnostik och behandling av sjukdomar i och utanför nätverken och till ett nära samarbete med övriga kompetenscentrum och nätverk på nationell och internationell nivå. Driftskompatibla och semantiskt kompatibla informations- och kommunikationstekniksystem (IKT-system) skulle underlätta utbytet av uppgifter om hälsa och patientinformation samt upprättandet och underhållet av gemensamma databaser och register.

(9)

För att nätverken ska fungera väl är det avgörande med ett effektivt och säkert utbyte av uppgifter om hälsa och annan patientinformation samt personuppgifter om hälso- och sjukvårdspersonal med ansvar för patienten. I synnerhet bör informationsutbytet ske i enlighet med de angivna syftena, nödvändigheten och den rättsliga grunden för databehandlingen samt bör kombineras med lämpliga skyddsåtgärder och rättigheter för den registrerade. Personuppgifter bör behandlas i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 95/46/EG (3).

(10)

Detta beslut respekterar de grundläggande rättigheterna och iakttar de principer som erkänns bland annat i Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna, som avses i artikel 6 i fördraget om Europeiska unionen, och särskilt rätten till människans värdighet, rätten till integritet, rätten till skydd av personuppgifter och rätten till tillgång till hälso- och sjukvård. Detta beslut måste tillämpas av medlemsstaterna i enlighet med de rättigheter och principer som garanteras i stadgan.

(11)

Enligt stadgan krävs närmare bestämt inom biologi och medicin att den berörda personens fria och informerade samtycke ska respekteras. Eftersom kliniska prövningar kan vara ett av nätverkens arbetsområden är det viktigt att erinra om att det i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/20/EG (4) finns en omfattande uppsättning regler för att skydda personer som medverkar i kliniska prövningar.

(12)

För att säkerställa utbytet av personuppgifter inom ramen för nätverken skulle förfarandena för informerat samtycke till behandling av dessa uppgifter kunna förenklas med hjälp av en enda gemensam samtyckesmodell som måste omfattas av kraven i direktiv 95/46/EG i fråga om den registrerades samtycke.

(13)

Kriterierna och villkoren för expertis, klinisk sed, kvalitet, patientsäkerhet och utvärdering bör bidra till att utveckla och sprida bästa praxis för riktmärken för kvalitet och säkerhet. De bör således även säkerställa att det erbjuds expertis på hög nivå, att det utarbetas riktlinjer för god praxis, genomförs resultatåtgärder och kvalitetskontroll samt att det arbetas tvärvetenskapligt, allt i enlighet med artikel 12.4 i direktiv 2011/24/EU.

(14)

De medlemsstater som inte har någon medlem i ett visst nätverk får besluta att utse vårdgivare med en särskild förbindelse med ett visst nätverk enligt ett öppet och tydligt angivet förfarande. Dessa vårdgivare kan utses som associerade nationella centrum som är inriktade på tillhandahållande av hälso- och sjukvård eller som samarbetande nationella centrum som främst inriktar sig på att få fram kunskap och verktyg för att förbättra vårdkvaliteten. Medlemsstaterna kan också vilja utse ett nationellt samordningscentrum med alla typer av nätverk. Detta kan hjälpa medlemsstaterna att genomföra artikel 12.3 a i direktiv 2011/24/EU, särskilt om nätverkets mål ingår bland dem som förtecknas i artikel 12.2 f och 12.2 h i det direktivet. Samordnaren bör underlätta samarbetet med dessa vårdgivare som har förbindelse med ett nätverk. Dessa vårdgivare ska stödja målen och respektera reglerna i nätverket och låta detta ta del av det arbete som har samband med samarbetet inom nätverket.

a)

de kriterier och villkor som de nätverk som avses i artikel 12 i direktiv 2011/24/EU måste uppfylla, och

b)

de kriterier och villkor som vårdgivare som vill gå med i ett sådant nätverk som avses i artikel 12 i direktiv 2011/24/EU måste uppfylla.

a)

medlem i ett nätverk: vårdgivare som uppfyller kriterierna och villkoren i den förteckning som fastställs i artikel 5 i detta beslut och som har beviljats medlemskap i ett visst nätverk,

b)

högt specialiserad hälso- och sjukvård: hälso- och sjukvård som avser en bestämd sjukdom eller ett bestämt sjukdomstillstånd av särskilt komplex karaktär vad beträffar diagnos, behandling eller förvaltning och som medför höga kostnader för den behandling och de resurser som används,

c)

komplex sjukdom eller komplext tillstånd: en viss sjukdom eller störning med en kombination av ett antal faktorer, symtom eller sjukdomstecken som kräver ett tvärvetenskapligt angreppssätt och en välplanerad organisation av tjänsterna på längre sikt, eftersom det föreligger en eller flera omständigheter såsom

d)

tvärvetenskapligt vårdteam: en grupp av hälso- och sjukvårdspersonal från flera vårdområden, som kombinerar kompetens och resurser och som var och en tillhandahåller särskilda tjänster och samarbetar med samma fall och samordnar hälso- och sjukvården för patienten,

e)

informerat samtycke inom ramen för de europeiska referensnätverken: varje frivillig, specifik, informerad och uttrycklig viljeyttring varmed en person, antingen genom ett uttalande eller en entydig affirmativ handling, ger sitt samtycke till att det sker ett utbyte av hans eller hennes personuppgifter och uppgifter om hälsa mellan vårdgivare och medlemmar i de europeiska referensnätverk såsom avses i detta delegerade beslut.