Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 62015CN0219

    Zadeva C-219/15: Predlog za sprejetje predhodne odločbe, ki ga je vložilo Bundesgerichtshof (Nemčija) 13. maja 2015 – Elisabeth Schmitt/TÜV Rheinland LGA Products GmbH

    UL C 279, 24.8.2015, p. 17–18 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    24.8.2015   

    SL

    Uradni list Evropske unije

    C 279/17

    Predlog za sprejetje predhodne odločbe, ki ga je vložilo Bundesgerichtshof (Nemčija) 13. maja 2015 – Elisabeth Schmitt/TÜV Rheinland LGA Products GmbH

    (Zadeva C-219/15)

    (2015/C 279/21)

    Jezik postopka: nemščina

    Predložitveno sodišče

    Bundesgerichtshof

    Stranki v postopku v glavni stvari

    Tožeča stranka: Elisabeth Schmitt

    Tožena stranka: TÜV Rheinland LGA Products GmbH

    Vprašanja za predhodno odločanje

    Ali je namen Direktive (1), da priglašeni organ, ki izvaja pregled sistema kakovosti, proučitev načrta izdelka in nadzor medicinskih pripomočkov, ki spadajo v razred III, deluje zaradi varstva vseh potencialnih pacientov, zaradi česar lahko v primeru krivdne kršitve obveznosti neposredno in neomejeno odgovarja prizadetim pacientom?

    Ali iz navedenih točk Priloge II k Direktivi 93/42/EGS izhaja, da je priglašeni organ, ki izvaja pregled sistema kakovosti, proučitev načrta izdelka in nadzor medicinskih pripomočkov, ki spadajo v razred III, dolžan izvesti splošne ali vsaj občasne preglede pripomočkov?

    Ali iz navedenih točk Priloge II k Direktivi 93/42/EGS izhaja, da je priglašeni organ, ki izvaja pregled sistema kakovosti, proučitev načrta izdelka in nadzor medicinskih pripomočkov, ki spadajo v razred III, dolžan izvesti splošne ali vsaj občasne preglede poslovnih evidenc proizvajalca in/ali nenapovedane inšpekcije?

    (1)  Direktiva Sveta 93/42/EGS z dne 14. junija 1993 o medicinskih pripomočkih (UL L 169, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 12, str. 82), ki jo spreminja Direktiva 2007/47/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. septembra 2007 o spremembah Direktive Sveta 90/385/EGS o približevanju zakonodaje držav članic o aktivnih medicinskih pripomočkih za vsaditev, Direktive Sveta 93/42/EGS o medicinskih pripomočkih in Direktive 98/8/ES o dajanju biocidnih pripravkov v promet (UL L 247, str. 21.).

    Top