Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 02013R0609-20210428

    Consolidated text: Uredba (EU) št. 609/2013 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. junija 2013 o živilih, namenjenih dojenčkom in majhnim otrokom, živilih za posebne zdravstvene namene in popolnih prehranskih nadomestkih za nadzor nad telesno težo ter razveljavitvi Direktive Sveta 92/52/EGS, direktiv Komisije 96/8/ES, 1999/21/ES, 2006/125/ES in 2006/141/ES, Direktive 2009/39/ES Evropskega parlamenta in Sveta ter uredb Komisije (ES) št. 41/2009 in (ES) št. 953/2009 (Besedilo velja za EGP)Besedilo velja za EGP.

    Access initial legal act
    (

    Legal status of the document In force

    )

    Access current version (21/03/2023)

    ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2013/609/2021-04-28

    02013R0609 — SL — 28.04.2021 — 002.001

    To besedilo je zgolj informativne narave in nima pravnega učinka. Institucije Unije za njegovo vsebino ne prevzemajo nobene odgovornosti. Verodostojne različice zadevnih aktov, vključno z uvodnimi izjavami, so objavljene v Uradnem listu Evropske unije. Na voljo so na portalu EUR-Lex. Uradna besedila so neposredno dostopna prek povezav v tem dokumentu

    ►B

    UREDBA (EU) št. 609/2013 EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA

    z dne 12. junija 2013

    o živilih, namenjenih dojenčkom in majhnim otrokom, živilih za posebne zdravstvene namene in popolnih prehranskih nadomestkih za nadzor nad telesno težo ter razveljavitvi Direktive Sveta 92/52/EGS, direktiv Komisije 96/8/ES, 1999/21/ES, 2006/125/ES in 2006/141/ES, Direktive 2009/39/ES Evropskega parlamenta in Sveta ter uredb Komisije (ES) št. 41/2009 in (ES) št. 953/2009

    (Besedilo velja za EGP)

    (UL L 181 29.6.2013, str. 35)

    spremenjena z:

     

     

    Uradni list

      št.

    stran

    datum

    ►M1

    DELEGIRANA UREDBA KOMISIJE (EU) 2017/1091 z dne 10. aprila 2017

      L 158

    5

    21.6.2017

    ►M2

    DELEGIRANA UREDBA KOMISIJE (EU) 2021/571 z dne 20. januarja 2021

      L 120

    1

    8.4.2021



    ▼B

    UREDBA (EU) št. 609/2013 EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA

    z dne 12. junija 2013

    o živilih, namenjenih dojenčkom in majhnim otrokom, živilih za posebne zdravstvene namene in popolnih prehranskih nadomestkih za nadzor nad telesno težo ter razveljavitvi Direktive Sveta 92/52/EGS, direktiv Komisije 96/8/ES, 1999/21/ES, 2006/125/ES in 2006/141/ES, Direktive 2009/39/ES Evropskega parlamenta in Sveta ter uredb Komisije (ES) št. 41/2009 in (ES) št. 953/2009

    (Besedilo velja za EGP)



    POGLAVJE I

    SPLOŠNE DOLOČBE

    Člen 1

    Predmet urejanja

    1.  

    Ta uredba določa zahteve o sestavi in informacijah za naslednje kategorije živil:

    (a) 

    začetne formule za dojenčke in nadaljevalne formule;

    (b) 

    živila na osnovi predelanih žit in otroško hrano;

    (c) 

    živila za posebne zdravstvene namene;

    (d) 

    popolne prehranske nadomestke za nadzor nad telesno težo.

    2.  
    Ta uredba vzpostavlja seznam Unije o snoveh, ki se lahko dodajajo eni ali več kategorijam živil iz odstavka 1, in določa pravila, ki se uporabljajo za posodabljanje navedenega seznama.

    Člen 2

    Opredelitev pojmov

    1.  

    V tej uredbi se uporabljajo naslednje opredelitve pojmov:

    (a) 

    opredelitve „živila“, „nosilec živilske dejavnosti“, „prodaja na drobno“ in „dajanje v promet“ iz člena 2 oziroma točk 3, 7 in 8 člena 3 Uredbe (ES) št. 178/2002;

    (b) 

    opredelitve „predpakirano živilo“, „označevanje“ in „namensko proizveden nanomaterial“ iz točk (e), (j) oziroma (t) člena 2(2) Uredbe (EU) št. 1169/2011;

    (c) 

    opredelitvi „prehranska trditev“ in „zdravstvena trditev“ iz točk (4) oziroma (5) člena 2(2) Uredbe (ES) št. 1924/2006.

    2.  

    Uporabljajo se tudi naslednje opredelitve pojmov:

    (a) 

    „dojenček“ pomeni otrok, mlajši od 12 mesecev;

    (b) 

    „majhen otrok“ pomeni otrok, star od enega do treh let;

    (c) 

    „začetna formula za dojenčke“ pomeni živilo, namenjeno za dojenčke v prvih mesecih življenja, ki samo po sebi zadovoljuje prehranske potrebe takih dojenčkov do uvedbe ustrezne dopolnilne hrane;

    (d) 

    „nadaljevalna formula“ pomeni živilo, namenjeno za dojenčke ob začetku uvajanja ustrezne dopolnilne hrane, ki predstavlja pretežni tekoči del vse bolj raznolike prehrane takih dojenčkov;

    (e) 

    „živila na osnovi predelanih žit“ pomenijo živila:

    (i) 

    namenjena zadovoljevanju posebnih prehranskih potreb zdravih dojenčkov, ki se odstavljajo od dojenja, in zdravih majhnih otrok kot dopolnilo k prehrani in/ali za njihovo postopno prilagajanje na običajno hrano, in

    (ii) 

    ki spadajo v eno od naslednjih kategorij:

    — 
    enostavne žitne kašice, ki se pripravijo ali jih je treba pripraviti z mlekom ali drugo ustrezno hranilno tekočino,
    — 
    žitne kašice z dodanimi visokobeljakovinskimi živili, ki se pripravijo ali jih je treba pripraviti z vodo ali drugo tekočino, ki ne vsebuje beljakovin,
    — 
    testenine, ki jih je treba predhodno skuhati v vreli vodi ali drugi primerni tekočini,
    — 
    prepečenec in keksi, ki se uporabljajo neposredno ali zmleti z dodatkom vode, mleka ali drugih ustreznih tekočin;
    (f) 

    „otroška hrana“ pomeni živila, namenjena zadovoljevanju posebnih prehranskih potreb zdravih dojenčkov, ki se odstavljajo od dojenja, in zdravih majhnih otrok kot dopolnilo k njihovi prehrani in/ali za njihovo postopno prilagajanje na običajno hrano, razen:

    (i) 

    živil na osnovi predelanih žit in

    (ii) 

    mlečnih napitkov in podobnih proizvodov, namenjenih majhnim otrokom;

    (g) 

    „živila za posebne zdravstvene namene“ pomenijo posebno predelana ali sestavljena živila, ki so namenjena prehranski obravnavi bolnikov, vključno z dojenčki, in se uživajo pod zdravniškim nadzorom; namenjena so za izključno ali delno prehrano bolnikov z omejeno, oslabljeno ali moteno zmožnostjo uživanja, prebave, absorpcije, presnove ali izločanja običajnih živil ali določenih hranilnih snovi, ki jih ta vsebujejo, ali presnovkov ali z drugimi zdravstveno pogojenimi prehranskimi potrebami, pri katerih prehranske obravnave ni mogoče doseči samo s spremembo običajne prehrane;

    (h) 

    „popoln prehranski nadomestek za nadzor nad telesno težo“ pomeni posebno sestavljena živila za uporabo v energijsko omejenih dietah za zmanjšanje telesne teže, ki, če se uporabljajo v skladu z navodili nosilca živilske dejavnosti, v celoti nadomestijo dnevni vnos hrane.

    Člen 3

    Odločanje o razlagi

    Za zagotovitev enotnega izvajanja te uredbe lahko Komisija z izvedbenimi akti odloči:

    (a) 

    ali določeno živilo spada v področje uporabe te uredbe;

    (b) 

    v katero posebno kategorijo živil iz člena 1(1) spada določeno živilo.

    Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 17(2).

    Člen 4

    Dajanje v promet

    1.  
    Živila iz člena 1(1) se lahko da v promet le, če so skladna s to uredbo.
    2.  
    Živila iz člena 1(1) smejo biti v prodaji na drobno le v obliki predpakiranih živil.
    3.  
    Države članice ne smejo omejiti ali prepovedati dajanja v promet živil, ki so v skladu s to uredbo, iz razlogov, povezanih s sestavo, proizvodnjo, predstavitvijo ali označevanjem.

    Člen 5

    Previdnostno načelo

    Za zagotovitev visoke ravni varovanja zdravja za osebe, ki so jim namenjena živila iz člena 1(1) te uredbe, se uporablja previdnostno načelo iz člena 7 Uredbe (ES) št. 178/2002.



    POGLAVJE II

    ZAHTEVE O SESTAVI IN INFORMACIJAH



    ODDELEK 1

    Splošne zahteve

    Člen 6

    Splošne določbe

    1.  
    Živila iz člena 1(1) izpolnjujejo vse zahteve prava Unije, ki se uporabljajo za živila.
    2.  
    Zahteve iz te uredbe imajo prednost pred vsako drugo nasprotujočo si zahtevo prava Unije, ki se uporablja za živila.

    Člen 7

    Mnenja Agencije

    Agencija daje znanstvena mnenja v skladu s členoma 22 in 23 Uredbe (ES) št. 178/2002 za namene uporabe te uredbe. Navedena mnenja se uporabijo kot znanstvena podlaga za vse ukrepe Unije, sprejete v skladu s to uredbo, ki bi lahko vplivali na javno zdravje.

    Člen 8

    Dostop do dokumentov

    Pri vlogah za dostop do katerih koli dokumentov, zajetih s to uredbo, Komisija uporablja Uredbo (ES) št. 1049/2001 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 30. maja 2001 o dostopu javnosti do dokumentov Evropskega parlamenta, Sveta in Komisije ( 1 ).

    Člen 9

    Splošne zahteve o sestavi in informacijah

    1.  
    Sestava živil iz člena 1(1) je taka, da je v skladu s splošno sprejetimi znanstvenimi podatki primerna za osebe, ki so jim namenjena, in ustrezna za zadovoljevanje njihovih prehranskih potreb.
    2.  
    Živila iz člena 1(1) ne vsebujejo nobene snovi v količini, ki bi lahko ogrozila zdravje oseb, ki so jim živila namenjena.

    Za snovi, ki so proizvedeni nanomateriali, se skladnost z zahtevo iz prvega pododstavka po potrebi dokazuje na podlagi ustreznih preskusnih metod.

    3.  
    Na podlagi splošno priznanih znanstvenih podatkov so snovi, dodane živilom iz člena 1(1) zaradi upoštevanja zahtev iz odstavka 1 tega člena, v biološko razpoložljivi obliki, da jih človeško telo lahko uporabi, imajo hranilni ali fiziološki učinek in so primerne za osebe, ki so jim živila namenjena.
    4.  
    Brez poseganja v člen 4(1) te uredbe lahko živila iz člena 1(1) te uredbe vsebujejo snovi, zajete v členu 1 Uredbe (ES) št. 258/97, pod pogojem, da te snovi izpolnjujejo pogoje iz navedene uredbe za dajanje v promet.
    5.  
    Označevanje, predstavitev in oglaševanje živil iz člena 1(1) zagotavlja informacije za ustrezno uporabo takih živil in ne sme zavajati ali takim živilom pripisovati lastnost preprečevanja, zdravljenja ali ozdravljanja človeških bolezni in ne namiguje na take lastnosti.
    6.  
    Odstavek 5 ne preprečuje širjenja kakršnih koli koristnih informacij ali priporočil, namenjenih izključno strokovnjakom na področju medicine, prehrane, farmacije ali drugim zdravstvenim delavcem, pristojnim za nego matere in nego otroka.

    Člen 10

    Dodatne zahteve glede začetnih formul za dojenčke in nadaljevalnih formul

    1.  
    Označevanje, predstavitev in oglaševanje začetnih formul za dojenčke in nadaljevalnih formul so oblikovani tako, da ne odvračajo od dojenja.
    2.  
    Označevanje, predstavitev in oglaševanje začetnih formul za dojenčke ter označevanje nadaljevalnih formul ne vsebujejo slik dojenčkov niti drugih slik ali besedil, ki bi lahko idealizirala uporabo takih formul.

    Brez poseganja v prvi pododstavek se dovoli uporaba grafičnih predstavitev za lažjo prepoznavnost začetnih formul za dojenčke in nadaljevalnih formul ter za ponazoritev načina priprave.



    ODDELEK 2

    Posebne zahteve

    Člen 11

    Posebne zahteve o sestavi in informacijah

    1.  

    Ob upoštevanju splošnih zahtev iz členov 6 in 9, dodatnih zahtev iz člena 10 ter ustreznega tehničnega in znanstvenega napredka se na Komisijo prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 18 v zvezi z naslednjim:

    (a) 

    posebnimi zahtevami o sestavi, ki se uporabljajo za živila iz člena 1(1), z izjemo zahtev iz Priloge;

    (b) 

    posebnimi zahtevami o uporabi pesticidov v proizvodih, namenjenih za proizvodnjo živil iz člena 1(1) ter o ostankih pesticidov v takih živilih. Te posebne zahteve za kategorije živil iz točk (a) in (b) člena 1(1) ter za živila za posebne zdravstvene namene, pripravljena za zadovoljitev prehranskih potreb dojenčkov in majhnih otrok, se redno posodabljajo in med drugim vsebujejo določbe glede čim večje omejitve uporabe pesticidov;

    (c) 

    posebnimi zahtevami o označevanju, predstavitvi in oglaševanju živil iz člena 1(1), vključno z odobritvijo nanje nanašajočih se prehranskih in zdravstvenih trditev;

    (d) 

    obveščanjem o zahtevah za dajanje v promet živil iz člena 1(1), da se olajša učinkovito uradno spremljanje takih živil, in na podlagi katerega nosilci živilske dejavnosti obveščajo pristojne organe držav članic, v katerih se ta živila tržijo;

    (e) 

    zahtevami o promocijskih in trgovinskih praksah v zvezi z začetnimi formulami za dojenčke;

    (f) 

    zahtevami o informacijah, ki jih je treba zagotoviti v zvezi s prehrano dojenčkov in majhnih otrok, da se zagotovijo primerne informacije o ustreznih prehrambenih navadah;

    (g) 

    posebnimi zahtevami za živila za posebne zdravstvene namene, pripravljena za zadovoljitev prehranskih potreb dojenčkov, vključno z zahtevami o sestavi in zahtevami o uporabi pesticidov v proizvodih, namenjenih za proizvodnjo takih živil, ter o ostankih pesticidov, označevanju, predstavitvi, oglaševanju ter promocijskih in trgovinskih praksah, kJer je to primerno.

    Ti delegirani akti se sprejmejo do 20. julija 2015.

    2.  
    Ob upoštevanju splošnih zahtev iz členov 6 in 9, dodatnih zahtev iz člena 10 ter ustreznega tehničnega in znanstvenega napredka, vključno s podatki, ki jih v zvezi z inovativnimi proizvodi zagotovijo zainteresirane strani, se na Komisijo prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 18, da se posodobijo akti iz odstavka 1 tega člena.

    Kadar je zaradi novih tveganj za zdravje to nujno, se postopek, določen v členu 19, uporabi za delegirane akte, ki se sprejmejo v skladu s tem odstavkom.

    Člen 12

    Mlečni napitki in podobni proizvodi, namenjeni majhnim otrokom

    Komisija po posvetovanju z Agencijo Evropskemu parlamentu in Svetu do 20. julija 2015 predloži poročilo o morebitni potrebi posebnih predpisov za mlečne napitke in podobne proizvode, namenjene majhnim otrokom glede zahtev o sestavi in označevanju, po potrebi pa tudi glede drugih vrst zahtev. Komisija v poročilu med drugim obravnava tudi prehranske potrebe majhnih otrok, vlogo teh proizvodov v njihovi prehrani in njihovo morebitno prehransko korist v primerjavi z običajno prehrano otroka, ki se odstavlja od dojenja. Takšnemu poročilu je lahko po potrebi priložen ustrezen zakonodajni predlog.

    Člen 13

    Živila, namenjena športnikom

    Komisija po posvetovanju z Agencijo Evropskemu parlamentu in Svetu do 20. julija 2015 predloži poročilo o morebitni potrebi po predpisih glede živil, namenjenih športnikom. Takšnemu poročilu je lahko po potrebi priložen ustrezen zakonodajni predlog.

    Člen 14

    Tehnične smernice

    Komisija lahko sprejme tehnične smernice za pomoč nosilcem živilske dejavnosti, zlasti MSP, pri upoštevanju tega poglavja in poglavja III.



    POGLAVJE III

    SEZNAM UNIJE

    Člen 15

    Seznam Unije

    1.  

    Snovi, ki spadajo v naslednje kategorije snovi, se lahko dodajo eni ali več kategorijam živil iz člena 1(1), pod pogojem, da so te snovi vključene na seznam Unije iz Priloge in upoštevajo elemente, vsebovane v seznamu Unije v skladu z odstavkom 3 tega člena:

    (a) 

    vitamini;

    (b) 

    minerali;

    (c) 

    aminokisline;

    (d) 

    karnitin in tavrin;

    (e) 

    nukleotidi;

    (f) 

    holin in inozitol.

    2.  
    Snovi s seznama Unije, ki izpolnjujejo splošne zahteve iz členov 6 in 9, po potrebi pa tudi posebne zahteve, določene v skladu s členom 11.
    3.  

    Seznam Unije vsebuje naslednje elemente:

    (a) 

    kategorijo živila iz člena 1(1), ki se mu lahko dodajo snovi iz kategorij snovi iz odstavka 1 tega člena;

    (b) 

    ime, opis snovi in po potrebi specifikacijo njene oblike;

    (c) 

    kadar je ustrezno, pogoje uporabe snovi;

    (d) 

    kadar je ustrezno, merila čistosti, ki se uporabljajo za snov.

    4.  
    Merila čistosti, ki so določena s pravom Unije, ki se uporabljajo za živila, in se uporabljajo za snovi s seznama Unije, če se te snovi uporabljajo v proizvodnji živil za druge namene kot za namene iz te uredbe, se uporabljajo tudi za te snovi, če se uporabljajo za namene, zajete s to uredbo, razen če v tej uredbi ni določeno drugače.
    5.  
    Za snovi s seznama Unije, za katere pravo Unije, ki se uporablja za živila, ne določa meril čistosti, se uporabljajo splošno priznana merila čistosti, ki jih priporočajo mednarodni organi, do določitve takih meril.

    Države članice lahko ohranijo nacionalna pravila, ki določajo strožja merila čistosti.

    6.  

    Da bi se upoštevali tehnični napredek, nova znanstvena dognanja ali varovanje zdravja potrošnikov, se na Komisijo prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 18 v zvezi s kategorijami snovi iz odstavka 1 tega člena, ki se nanašajo na naslednje:

    (a) 

    črtanje kategorije snovi;

    (b) 

    dodajanje kategorije snovi, ki imajo prehranski ali fiziološki učinek.

    7.  
    Snovi, ki spadajo v kategorije, ki niso navedene v odstavku 1 tega člena, se lahko dodajo živilom iz člena 1(1), pod pogojem, da izpolnjujejo splošne zahteve iz členov 6 in 9, po potrebi pa tudi posebne zahteve iz člena 11.

    Člen 16

    Posodobitev seznama Unije

    1.  

    Ob upoštevanju splošnih zahtev iz členov 6 in 9 in, kadar je to ustrezno, posebnih zahtev, določenih v skladu s členom 11, ter da bi se upoštevali tehnični napredek, nova znanstvena dognanja ali varovanje zdravja potrošnikov se na Komisijo prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 18 za spreminjanje Priloge, da se:

    (a) 

    snov doda na seznam Unije;

    (b) 

    snov črta s seznama Unije;

    (c) 

    elementi iz člena 15(3) dodajo, črtajo ali spremenijo.

    2.  
    Kadar v primeru novo nastajajočih tveganj za zdravje tako zahtevajo izredno nujni razlogi, se za delegirane akte, ki se sprejmejo v skladu s tem členom, uporabi postopek iz člena 19.



    POGLAVJE IV

    POSTOPKOVNE DOLOČBE

    Člen 17

    Postopek v odboru

    1.  
    Komisiji pomaga Stalni odbor za prehranjevalno verigo in zdravje živali, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 178/2002. Ta odbor je odbor v smislu Uredbe (EU) št. 182/2011.
    2.  
    Pri sklicevanju na ta odstavek se uporablja člen 5 Uredbe (EU) št. 182/2011.

    Kadar je treba mnenje odbora pridobiti s pisnim postopkom, se pisni postopek zaključi brez izida, če v roku za predložitev mnenja tako odloči predsednik odbora ali če to zahteva navadna večina članov odbora.

    Člen 18

    Izvajanje pooblastila

    1.  
    Pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov je preneseno na Komisijo pod pogoji, določenimi v tem členu.
    2.  
    Pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov iz člena 11, člena 15(6) in člena 16(1) se prenese na Komisijo za obdobje petih let od 19. julija 2013. Komisija pripravi poročilo o prenesenem pooblastilu najpozneje devet mesecev pred koncem petletnega obdobja. Prenos pooblastila se samodejno podaljša za enako obdobje, razen če Evropski parlament ali Svet ne nasprotuje temu podaljšanju najpozneje tri mesece pred koncem vsakega obdobja.
    3.  
    Pooblastilo iz člena 11, člena 15(6) in člena 16(1) lahko kadar koli prekliče Evropski parlament ali Svet. Z odločitvijo o preklicu preneha veljati prenos pooblastila, naveden v tej odločitvi. Odločitev začne učinkovati dan po njeni objavi v Uradnem listu Evropske unije ali na poznejši dan, ki je v njej določen. Odločitev ne vpliva na veljavnost že veljavnih delegiranih aktov.
    4.  
    Takoj ko Komisija sprejme delegirani akt, o tem istočasno uradno obvesti Evropski parlament in Svet.
    5.  
    Delegirani akt, sprejet v skladu s členom 11, členom 15(6) in členom 16(1), začne veljati le, če niti Evropski parlament niti Svet ne nasprotuje delegiranemu aktu v roku dveh mesecev od uradnega obvestila Evropskemu parlamentu in Svetu o tem aktu, ali če sta pred iztekom tega roka tako Evropski parlament kot Svet obvestila Komisijo, da mu ne bosta nasprotovala. Ta rok se na pobudo Evropskega parlamenta ali Sveta podaljša za dva meseca.

    Člen 19

    Postopek v nujnih primerih

    1.  
    Delegirani akti, sprejeti v skladu s tem členom, začnejo veljati nemudoma in se uporabljajo, dokler se jim ne nasprotuje v skladu z odstavkom 2. Uradno obvestilo Evropskemu parlamentu in Svetu o delegiranem aktu navaja razloge za uporabo postopka v nujnih primerih.
    2.  
    Evropski parlament ali Svet lahko nasprotuje delegiranemu aktu v skladu s postopkom iz člena 18(5). V tem primeru Komisija nemudoma po prejemu uradnega obvestila o odločitvi Evropskega parlamenta ali Sveta o nasprotovanju aktu ta akt razveljavi.



    POGLAVJE V

    KONČNE DOLOČBE

    Člen 20

    Razveljavitev

    1.  
    Direktiva 2009/39/ES se razveljavi z učinkom od 20. julija 2016. Sklicevanja na razveljavljeni akt se štejejo kot sklicevanja na to uredbo.
    2.  
    Direktiva 92/52/EGS in Uredba (ES) št. 41/2009 se razveljavita z učinkom od 20. julija 2016.
    3.  
    Brez poseganja v prvi pododstavek odstavka 4 se Direktiva 96/8/ES ne uporablja od 20. julija 2016 za živila, predstavljena kot nadomestek za enega ali več dnevnih obrokov hrane.
    4.  
    Uredba (ES) št. 953/2009 ter direktive 96/8/ES, 1999/21/ES, 2006/125/ES in 2006/141/ES se razveljavijo z datumom začetka uporabe delegiranih aktov iz člena 11(1).

    V primeru navzkrižja med Uredbo (ES) št. 953/2009, direktivami 96/8/ES, 1999/21/ES, 2006/125/ES, 2006/141/ES in to uredbo prevlada ta uredba.

    Člen 21

    Prehodni ukrepi

    1.  
    Živila iz člena 1(1) te uredbe, ki ne izpolnjujejo zahtev te uredbe, vendar izpolnjujejo zahteve Direktive 2009/39/ES in, kjer je to ustrezno, Uredbe (ES) št. 953/2009 ter direktiv 96/8/ES, 1999/21/ES, 2006/125/ES in 2006/141/ES, in so dana v promet ali so označena pred 20. julijem 2016, se lahko tržijo še po navedenem datumu, vse do prodaje zalog takih živil.

    Kadar je datum začetka uporabe delegiranih aktov iz člena 11(1) te uredbe po 20. juliju 2016, se živila iz člena 1(1), ki izpolnjujejo zahteve te uredbe in, kJer je to ustrezno, Uredbe (ES) št. 953/2009 ter direktiv 96/8/ES, 1999/21/ES, 2006/125/ES in 2006/141/ES, ne pa tudi zahtev teh delegiranih aktov, in so dana v promet ali označena pred datumom začetka uporabe teh delegiranih aktov, lahko tržijo še po navedenem datumu, vse do prodaje zalog takih živil.

    2.  
    Živila, ki niso navedena v členu 1(1) te uredbe, vendar so dana v promet ali označena v skladu z Direktivo 2009/39/ES in Uredbo (ES) št. 953/2009, ter, kjer je to ustrezno Direktivo 96/8/ES in Uredbo (ES) št. 41/2009 pred 20. julijem 2016, se lahko tržijo še po navedenem datumu, vse do prodaje zalog takih živil.

    Člen 22

    Začetek veljavnosti

    Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

    Uporablja se od 20. julija 2016, z izjemo:

    — 
    členov 11, 16, 18 in 19, ki se uporabljajo od 19. julija 2013,
    — 
    člena 15 in Priloge k tej uredbi, ki se uporabljata od datuma začetka uporabe delegiranih aktov iz člena 11(1).

    Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.



    PRILOGA



    Seznam Unije iz člena 15(1)

    Snov

    Kategorija živila

    Začetne formule za dojenčke in nadaljevalne formule

    Živila na osnovi predelanih žit in otroška hrana

    Živila za posebne zdravstvene namene

    Popoln prehranski nadomestek za nadzor nad telesno težo

    Vitamini

     

     

     

     

     

     

    Vitamin A

     

     

     

     

     

    retinol

    X

    X

    X

    X

    retinil acetat

    X

    X

    X

    X

    retinil palmitat

    X

    X

    X

    X

    beta-karoten

     

    X

    X

    X

    Vitamin D

     

     

     

     

     

    ergokalciferol

    X

    X

    X

    X

    holekalciferol

    X

    X

    X

    X

    Vitamin E

     

     

     

     

     

    D-alfa tokoferol

    X

    X

    X

    X

    DL-alfa tokoferol

    X

    X

    X

    X

    D-alfa-tokoferil acetat

    X

    X

    X

    X

    DL-alfa-tokoferil acetat

    X

    X

    X

    X

    D-alfa-tokoferil kisli sukcinat

     

     

    X

    X

    D-alfa-tokoferil polietilen glikol-1000 sukcinat (TPGS)

     

     

    X

     

    Vitamin K

     

     

     

     

     

    filokinon (fitomenadion)

    X

    X

    X

    X

    menakinon (1)

     

     

    X

    X

    Vitamin C

     

     

     

     

     

    L-askorbinska kislina

    X

    X

    X

    X

    natrijev-L-askorbat

    X

    X

    X

    X

    kalcijev-L-askorbat

    X

    X

    X

    X

    kalijev-L-askorbat

    X

    X

    X

    X

    L-askorbil 6-palmitat

    X

    X

    X

    X

    Tiamin

     

     

     

     

     

    tiamin hidroklorid

    X

    X

    X

    X

    tiamin mononitrat

    X

    X

    X

    X

    Riboflavin

     

     

     

     

     

    riboflavin

    X

    X

    X

    X

    natrijev riboflavin 5′- fosfat

    X

    X

    X

    X

    Niacin

     

     

     

     

     

    nikotinska kislina

    X

    X

    X

    X

    nikotinamid

    X

    X

    X

    X

    Vitamin B6

     

     

     

     

     

    piridoksin hidroklorid

    X

    X

    X

    X

    piridoksin 5′- fosfat

    X

    X

    X

    X

    piridoksin dipalmitat

     

    X

    X

    X

    Folat

     

     

     

     

     

    folna kislina (pteroilmonoglutaminska kislina)

    X

    X

    X

    X

    ▼M2

    kalcijev L-metilfolat

    X

    X

    X

    X

    ▼B

    Vitamin B12

     

     

     

     

     

    cianokobalamin

    X

    X

    X

    X

    hidroksokobalamin

    X

    X

    X

    X

    Biotin

     

     

     

     

     

    D-biotin

    X

    X

    X

    X

    Pantotenska kislina

     

     

     

     

     

    kalcijev D-pantotenat

    X

    X

    X

    X

    natrijev D-pantotenat

    X

    X

    X

    X

    dekspantenol

    X

    X

    X

    X

    Minerali

     

     

     

     

     

     

    Kalij

     

     

     

     

     

    kalijev bikarbonat

    X

     

    X

    X

    kalijev karbonat

    X

     

    X

    X

    kalijev klorid

    X

    X

    X

    X

    kalijev citrat

    X

    X

    X

    X

    kalijev glukonat

    X

    X

    X

    X

    kalijev glicerofosfat

     

    X

    X

    X

    kalijev laktat

    X

    X

    X

    X

    kalijev hidroksid

    X

     

    X

    X

    kalijeve soli ortofosforne kisline

    X

     

    X

    X

    magnezijev kalijev citrat

     

     

    X

    X

    Kalcij

     

     

     

     

     

    kalcijev karbonat

    X

    X

    X

    X

    kalcijev klorid

    X

    X

    X

    X

    kalcijeve soli citronske kisline

    X

    X

    X

    X

    kalcijev glukonat.

    X

    X

    X

    X

    kalcijev glicerofosfat

    X

    X

    X

    X

    kalcijev laktat

    X

    X

    X

    X

    kalcijeve soli ortofosforne kisline

    X

    X

    X

    X

    kalcijev hidroksid

    X

    X

    X

    X

    kalcijev oksid

     

    X

    X

    X

    kalcijev sulfat

     

     

    X

    X

    kalcijev bisglicinat

     

     

    X

    X

    kalcijev citrat malat

     

     

    X

    X

    kalcijev malat

     

     

    X

    X

    kalcijev L-pidolat

     

     

    X

    X

    ▼M1

    kalcijevi fosforil oligosaharidi

     

     

    X

     

    ▼B

    Magnezij

     

     

     

     

     

    magnezijev acetat

     

     

    X

    X

    magnezijev karbonat

    X

    X

    X

    X

    magnezijev klorid

    X

    X

    X

    X

    magnezijeve soli citronske kisline

    X

    X

    X

    X

    magnezijev glukonat

    X

    X

    X

    X

    magnezijev glicerofosfat

     

    X

    X

    X

    magnezijeve soli ortofosforne kisline

    X

    X

    X

    X

    magnezijev laktat

     

    X

    X

    X

    magnezijev hidroksid

    X

    X

    X

    X

    magnezijev oksid

    X

    X

    X

    X

    magnezijev sulfat

    X

    X

    X

    X

    magnezijev L-aspartat

     

     

    X

     

    magnezijev bisglicinat

     

     

    X

    X

    magnezijev L-pidolat

     

     

    X

    X

    magnezijev kalijev citrat

     

     

    X

    X

    Železo

     

     

     

     

     

    železov karbonat

     

    X

    X

    X

    železov citrat

    X

    X

    X

    X

    železov amonijev citrat

    X

    X

    X

    X

    železov glukonat

    X

    X

    X

    X

    železov fumarat

    X

    X

    X

    X

    železov natrijev difosfat

     

    X

    X

    X

    železov laktat

    X

    X

    X

    X

    železov sulfat

    X

    X

    X

    X

    železov amonijev fosfat

     

     

    X

    X

    železov natrijev EDTA

     

     

    X

    X

    železov difosfat (železov pirofosfat)

    X

    X

    X

    X

    železov saharat

     

    X

    X

    X

    elementarno železo (karbonil + elektrolitski + z reduciranim vodikom)

     

    X

    X

    X

    ▼M1

    železov bisglicinat

    X

    X

    X

    X

    ▼B

    železov L-pidolat

     

     

    X

    X

    Cink

     

     

     

     

     

    cinkov acetat

    X

    X

    X

    X

    cinkov klorid

    X

    X

    X

    X

    cinkov citrat

    X

    X

    X

    X

    cinkov glukonat

    X

    X

    X

    X

    cinkov laktat

    X

    X

    X

    X

    cinkov oksid

    X

    X

    X

    X

    cinkov karbonat

     

     

    X

    X

    cinkov sulfat

    X

    X

    X

    X

    cinkov bisglicinat

     

     

    X

    X

    Baker

     

     

     

     

     

    bakrov karbonat

    X

    X

    X

    X

    bakrov citrat

    X

    X

    X

    X

    bakrov glukonat

    X

    X

    X

    X

    bakrov sulfat

    X

    X

    X

    X

    kompleks bakra z lizinom

    X

    X

    X

    X

    Mangan

     

     

     

     

     

    manganov karbonat

    X

    X

    X

    X

    manganov klorid

    X

    X

    X

    X

    manganov citrat

    X

    X

    X

    X

    manganov glukonat

    X

    X

    X

    X

    manganov glicerofosfat

     

    X

    X

    X

    manganov sulfat

    X

    X

    X

    X

    Fluorid

     

     

     

     

     

    kalijev fluorid

     

     

    X

    X

    natrijev fluorid

     

     

    X

    X

    Selen

     

     

     

     

     

    natrijev selenat

    X

     

    X

    X

    natrijev hidrogen selenit

     

     

    X

    X

    natrijev selenit

    X

     

    X

    X

    s selenom obogatene kvasovke (2)

     

     

    X

    X

    Krom

     

     

     

     

     

    kromov (III) klorid in njegov heksahidrat

     

     

    X

    X

    kromov (III) sulfat in njegov heksahidrat

     

     

    X

    X

    kromov pikolinat

     

     

    X

    X

    Molibden

     

     

     

     

     

    amonijev molibdat

     

     

    X

    X

    natrijev molibdat

     

     

    X

    X

    Jod

     

     

     

     

     

    kalijev jodid

    X

    X

    X

    X

    kalijev jodat

    X

    X

    X

    X

    natrijev jodid

    X

    X

    X

    X

    natrijev jodat

     

    X

    X

    X

    Natrij

     

     

     

     

     

    natrijev bikarbonat

    X

     

    X

    X

    natrijev karbonat

    X

     

    X

    X

    natrijev klorid

    X

     

    X

    X

    natrijev citrat

    X

     

    X

    X

    natrijev glukonat

    X

     

    X

    X

    natrijev laktat

    X

     

    X

    X

    natrijev hidroksid

    X

     

    X

    X

    natrijeve soli ortofosforne kisline

    X

     

    X

    X

    Bor

     

     

     

     

     

    natrijev borat

     

     

    X

    X

    borova kislina

     

     

    X

    X

    Aminokisline (3)

     

     

     

     

     

     

    L-alanin

     

    —

    X

    X

    L-arginin

    X

    in njegov hidroklorid

    X

    in njegov hidroklorid

    X

    X

    L-asparaginska kislina

     

     

    X

     

    L-citrulin

     

     

    X

     

    L-cistein

    X

    in njegov hidroklorid

    X

    in njegov hidroklorid

    X

    X

    cistin (4)

    X

    in njegov hidroklorid

    X

    in njegov hidroklorid

    X

    X

    L-histidin

    X

    in njegov hidroklorid

    X

    in njegov hidroklorid

    X

    X

    L-glutaminska kislina

     

     

    X

    X

    L-glutamin

     

     

    X

    X

    glicin

     

     

    X

     

    L-izolevcin

    X

    in njegov hidroklorid

    X

    in njegov hidroklorid

    X

    X

    L-levcin

    X

    in njegov hidroklorid

    X

    in njegov hidroklorid

    X

    X

    L-lizin

    X

    in njegov hidroklorid

    X

    in njegov hidroklorid

    X

    X

    L-lizin acetat

     

     

    X

    X

    L-metionin

    X

    X

    X

    X

    L-ornitin

     

     

    X

    X

    L-fenilalanin

    X

    X

    X

    X

    L-prolin

     

     

    X

     

    L-treonin

    X

    X

    X

    X

    L-triptofan

    X

    X

    X

    X

    L-tirozin

    X

    X

    X

    X

    L-valin

    X

    X

    X

    X

    L-serin

     

     

    X

     

    L-arginin-L-aspartat

     

     

    X

     

    L-lizin-L-aspartat

     

     

    X

     

    L-lizin-L-glutamat

     

     

    X

     

    N-acetil-L-cistein

     

     

    X

     

    N-acetil-L-metionin

     

     

    X (v proizvodih za osebe, starejše od enega leta)

     

    Karnitin in tavrin

     

     

     

     

     

     

    L-karnitin

    X

    X

    X

    X

    L-karnitin hidroklorid

    X

    X

    X

    X

    tavrin

    X

     

    X

    X

    L-karnitin-L-tartrat

    X

     

    X

    X

    Nukleotidi

     

     

     

     

     

     

    adenozin 5’-fosforjeva kislina (AMP)

    X

     

    X

    X

    natrijeve soli AMP

    X

     

    X

    X

    citidin 5′-monofosforjeva kislina (CMP)

    X

     

    X

    X

    natrijeve soli CMP

    X

     

    X

    X

    gvanozin 5’-fosforjeva kislina (GMP)

    X

     

    X

    X

    natrijeve soli GMP

    X

     

    X

    X

    inozin 5’-fosforjeva kislina (IMP)

    X

     

    X

    X

    natrijeve soli IMP

    X

     

    X

    X

    uridin 5’-fosforjeva kislina (UMP)

    X

     

    X

    X

    natrijeve soli UMP

    X

     

    X

    X

    Holin in inozitol

     

     

     

     

     

     

    holin

    X

    X

    X

    X

    holin klorid

    X

    X

    X

    X

    holin bitartrat

    X

    X

    X

    X

    holin citrat

    X

    X

    X

    X

    inozitol

    X

    X

    X

    X
    (1)   

    Menakinon, ki se pojavlja zlasti kot menakinon-7 in v manjši meri kot menakinon-6.

    (2)   

    S selenom obogatene kvasovke, ki jih proizvede kultura ob prisotnosti natrijevega selenita kot vira selena in ki posušene, kot se tržijo, ne vsebujejo več kot 2,5 mg Se/g. Prevladujoča organska vrsta selena, prisotna v kvasovkah, je selenometionin (med 60 in 85 % skupne količine izvlečka selena v proizvodu). Vsebnost drugih organskih spojin selena, vključno s selenocisteinom, ne sme presegati 10 % skupne količine izvlečka selena. Stopnja neorganskega selena običajno ne sme presegati 1 % skupne količine izvlečka selena.

    (3)   

    Za aminokisline, ki se uporabljajo v začetnih formulah za dojenčke, nadaljevalnih formulah, živilih na osnovi predelanih žit in otroški hrani, se lahko uporablja le posebej navedeni hidroklorid. Za aminokisline, ki se uporabljajo v živilih za posebne zdravstvene namene in v popolnih prehranskih nadomestkih za nadzor nad telesno težo, se lahko po potrebi uporabijo tudi natrijeve, kalijeve, kalcijeve in magnezijeve soli ter njihovi hidrokloridi.

    (4)   

    Pri uporabi v začetnih formulah za dojenčke, nadaljevalnih formulah, živilih na osnovi predelanih žit in otroški hrani se lahko uporablja le oblika L-cistin.


    ( 1 ) UL L 145, 31.5.2001, str. 43.

    Top