This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32022R0477
Commission Regulation (EU) 2022/477 of 24 March 2022 amending Annexes VI to X to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH) (Text with EEA relevance)
Uredba Komisije (EU) 2022/477 z dne 24. marca 2022 o spremembi prilog VI do X k Uredbi (ES) št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta o registraciji, evalvaciji, avtorizaciji in omejevanju kemikalij (REACH) (Besedilo velja za EGP)
Uredba Komisije (EU) 2022/477 z dne 24. marca 2022 o spremembi prilog VI do X k Uredbi (ES) št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta o registraciji, evalvaciji, avtorizaciji in omejevanju kemikalij (REACH) (Besedilo velja za EGP)
C/2022/1721
UL L 98, 25.3.2022, p. 38–53
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
Relation | Act | Comment | Subdivision concerned | From | To |
---|---|---|---|---|---|
Modifies | 32006R1907 | Izbris | priloga IX točka 7.16 stolpec tabele 2 alinea 2 | 14/10/2022 | |
Modifies | 32006R1907 | dodatek | priloga IX točka 8.4.4 | 14/10/2022 | |
Modifies | 32006R1907 | dodatek | priloga IX točka 8.4.5 | 14/10/2022 | |
Modifies | 32006R1907 | zamenjava | priloga IX točka 8.7.2 | 14/10/2022 | |
Modifies | 32006R1907 | zamenjava | priloga IX točka 8.7.3 stolpec tabele 1 besedilo | 14/10/2022 | |
Modifies | 32006R1907 | zamenjava | priloga IX točka 8.7.3 stolpec tabele 2 odstavek 1 stavek | 14/10/2022 | |
Modifies | 32006R1907 | zamenjava | priloga IX točka 8.7.3 stolpec tabele 2 odstavek 2 stavek | 14/10/2022 | |
Modifies | 32006R1907 | zamenjava | priloga IX točka 9.1.6 | 14/10/2022 | |
Modifies | 32006R1907 | zamenjava | priloga IX točka 9.1.6.1 | 14/10/2022 | |
Modifies | 32006R1907 | Izbris | priloga IX točka 9.1.6.2 | 14/10/2022 | |
Modifies | 32006R1907 | zamenjava | priloga IX točka 9.1.6.3 | 14/10/2022 | |
Modifies | 32006R1907 | zamenjava | priloga IX pododdelek 8.4 | 14/10/2022 | |
Modifies | 32006R1907 | zamenjava | priloga IX pododdelek 9.1 stolpec tabele 2 besedilo | 14/10/2022 | |
Modifies | 32006R1907 | zamenjava | priloga IX pododdelek 9.2 stolpec tabele 2 besedilo | 14/10/2022 | |
Modifies | 32006R1907 | zamenjava | priloga IX pododdelek 9.2.3 stolpec tabele 1 besedilo | 14/10/2022 | |
Modifies | 32006R1907 | zamenjava | priloga IX pododdelek 9.4 stolpec tabele 2 besedilo | 14/10/2022 | |
Modifies | 32006R1907 | zamenjava | priloga VI točka 1.1.1 | 14/10/2022 | |
Modifies | 32006R1907 | dodatek | priloga VI točka 1.1.4 | 14/10/2022 | |
Modifies | 32006R1907 | zamenjava | priloga VI točka 1.3.1 | 14/10/2022 | |
Modifies | 32006R1907 | zamenjava | priloga VI točka 2.1.1 | 14/10/2022 | |
Modifies | 32006R1907 | zamenjava | priloga VI točka 2.1.3 | 14/10/2022 | |
Modifies | 32006R1907 | zamenjava | priloga VI točka 2.1.5 | 14/10/2022 | |
Modifies | 32006R1907 | zamenjava | priloga VI točka 2.2.1 | 14/10/2022 | |
Modifies | 32006R1907 | zamenjava | priloga VI točka 2.3.1 | 14/10/2022 | |
Modifies | 32006R1907 | zamenjava | priloga VI točka 2.3.2 | 14/10/2022 | |
Modifies | 32006R1907 | zamenjava | priloga VI točka 2.3.3 | 14/10/2022 | |
Modifies | 32006R1907 | zamenjava | priloga VI točka 2.3.4 | 14/10/2022 | |
Modifies | 32006R1907 | zamenjava | priloga VI točka 2.3.5 | 14/10/2022 | |
Modifies | 32006R1907 | zamenjava | priloga VI točka 2.3.6 | 14/10/2022 | |
Modifies | 32006R1907 | zamenjava | priloga VI točka 2.3.7 | 14/10/2022 | |
Modifies | 32006R1907 | zamenjava | priloga VI točka 2.4.6 | 14/10/2022 | |
Modifies | 32006R1907 | zamenjava | priloga VI pododdelek 1.2 | 14/10/2022 | |
Modifies | 32006R1907 | zamenjava | priloga VI pododdelek 2.1 | 14/10/2022 | |
Modifies | 32006R1907 | zamenjava | priloga VI pododdelek 2.2 | 14/10/2022 | |
Modifies | 32006R1907 | dodatek | priloga VI pododdelek 2.5 | 14/10/2022 | |
Modifies | 32006R1907 | zamenjava | priloga VI pododdelek 3.5 | 14/10/2022 | |
Modifies | 32006R1907 | zamenjava | priloga VII točka 8.4.1 stolpec tabele 2 besedilo | 14/10/2022 | |
Modifies | 32006R1907 | Izbris | priloga VII točka 9.1.1 stolpec tabele 1 odstavek 2 | 14/10/2022 | |
Modifies | 32006R1907 | zamenjava | priloga VII točka 9.1.1 stolpec tabele 2 besedilo | 14/10/2022 | |
Modifies | 32006R1907 | zamenjava | priloga VII točka 9.1.2 stolpec tabele 2 besedilo | 14/10/2022 | |
Modifies | 32006R1907 | zamenjava | priloga VII pododdelek 8.4 stolpec tabele 2 besedilo | 14/10/2022 | |
Modifies | 32006R1907 | zamenjava | priloga VIII točka 8.4.2 stolpec tabele 1 besedilo | 14/10/2022 | |
Modifies | 32006R1907 | Izbris | priloga VIII točka 8.4.2 stolpec tabele 2 besedilo | 14/10/2022 | |
Modifies | 32006R1907 | Izbris | priloga VIII točka 8.4.3 stolpec tabele 2 besedilo | 14/10/2022 | |
Modifies | 32006R1907 | zamenjava | priloga VIII točka 8.6.1 stolpec tabele 2 neoštevilčeni odstavek 6 stavek | 14/10/2022 | |
Modifies | 32006R1907 | zamenjava | priloga VIII točka 8.7.1 | 14/10/2022 | |
Modifies | 32006R1907 | zamenjava | priloga VIII točka 8.8.1 stolpec tabele 2 odstavek 1 | 14/10/2022 | |
Modifies | 32006R1907 | zamenjava | priloga VIII točka 9.1.3 | 14/10/2022 | |
Modifies | 32006R1907 | zamenjava | priloga VIII točka 9.2.2.1 stolpec tabele 2 besedilo | 14/10/2022 | |
Modifies | 32006R1907 | dodatek | priloga VIII pododdelek 8.4 stolpec tabele 2 besedilo | 14/10/2022 | |
Modifies | 32006R1907 | dodatek | priloga VIII pododdelek 9.1 | 14/10/2022 | |
Modifies | 32006R1907 | zamenjava | priloga VIII pododdelek 9.2 stolpec tabele 2 besedilo | 14/10/2022 | |
Modifies | 32006R1907 | dodatek | priloga VIII pododdelek 9.3 stolpec tabele 2 besedilo | 14/10/2022 | |
Modifies | 32006R1907 | dodatek | priloga X točka 8.4.6 | 14/10/2022 | |
Modifies | 32006R1907 | dodatek | priloga X točka 8.4.7 | 14/10/2022 | |
Modifies | 32006R1907 | zamenjava | priloga X točka 8.7.2 | 14/10/2022 | |
Modifies | 32006R1907 | zamenjava | priloga X točka 8.7.3 stolpec tabele 1 besedilo | 14/10/2022 | |
Modifies | 32006R1907 | zamenjava | priloga X točka 8.7.3 stolpec tabele 2 odstavek 1 stavek | 14/10/2022 | |
Modifies | 32006R1907 | zamenjava | priloga X točka 8.7.3 stolpec tabele 2 odstavek 2 stavek | 14/10/2022 | |
Modifies | 32006R1907 | Izbris | priloga X točka 9.2.1 | 14/10/2022 | |
Modifies | 32006R1907 | zamenjava | priloga X točka 9.5.1 stolpec tabele 2 besedilo | 14/10/2022 | |
Modifies | 32006R1907 | zamenjava | priloga X pododdelek 8.4 | 14/10/2022 | |
Modifies | 32006R1907 | zamenjava | priloga X pododdelek 9.2 stolpec tabele 2 besedilo | 14/10/2022 | |
Modifies | 32006R1907 | zamenjava | priloga X pododdelek 9.4 stolpec tabele 2 besedilo | 14/10/2022 |
Relation | Act | Comment | Subdivision concerned | From | To |
---|---|---|---|---|---|
Corrected by | 32022R0477R(01) | (SK) |
25.3.2022 |
SL |
Uradni list Evropske unije |
L 98/38 |
UREDBA KOMISIJE (EU) 2022/477
z dne 24. marca 2022
o spremembi prilog VI do X k Uredbi (ES) št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta o registraciji, evalvaciji, avtorizaciji in omejevanju kemikalij (REACH)
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE –
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. decembra 2006 o registraciji, evalvaciji, avtorizaciji in omejevanju kemikalij (REACH) ter o ustanovitvi Evropske agencije za kemikalije in o spremembi Direktive 1999/45/ES ter o razveljavitvi Uredbe Sveta (EGS) št. 793/93 in Uredbe Komisije (ES) št. 1488/94 ter Direktive Sveta 76/769/EGS in direktiv Komisije 91/155/EGS, 93/67/EGS, 93/105/ES in 2000/21/ES (1) ter zlasti člena 131 Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
(1) |
Z Uredbo (ES) št. 1907/2006 so za proizvajalce, uvoznike in nadaljnje uporabnike v okviru registracije določene posebne dolžnosti in obveznosti, da pridobijo podatke o snoveh, ki jih proizvajajo, uvažajo ali uporabljajo, da bi se ocenila tveganja, povezana s temi snovmi, ter pripravili in priporočili ustrezni ukrepi za obvladovanje tveganja. |
(2) |
V Prilogi VI k Uredbi (ES) št. 1907/2006 so določene zahteve po informacijah iz člena 10, točka (a)(i) do (v) in (x), navedene uredbe. V prilogah VII do X k navedeni uredbi so določene zahteve po standardnih informacijah za snovi, ki so proizvedene ali uvožene v količini 1 tone ali več, 10 ton ali več, 100 ton ali več oziroma 1 000 ton ali več. |
(3) |
Komisija in Evropska agencija za kemikalije (v nadaljnjem besedilu: Agencija) sta junija 2019 v skupnem akcijskem načrtu za oceno uredbe REACH (2) sklenili, da bi bilo treba nekatere zahteve po informacijah v prilogah k Uredbi (ES) št. 1907/2006 spremeniti, da bi se zagotovila večja jasnost glede obveznosti registracijskih zavezancev v zvezi s predložitvijo informacij. |
(4) |
Za večjo jasnost glede obveznosti registracijskih zavezancev so bile z Uredbo Komisije (EU) 2021/979 (3) spremenjene številne zahteve po informacijah iz prilog VII do X k Uredbi (ES) št. 1907/2006 in splošna pravila za prilagoditev standardnega režima testiranja iz Priloge XI k navedeni uredbi, vendar je v skladu s cilji skupnega akcijskega načrta za oceno uredbe REACH še vedno treba pojasniti številne zahteve po informacijah. |
(5) |
Zahteve glede splošnih informacij o registracijskem zavezancu in informacij o identifikaciji snovi, ki jih mora registracijski zavezanec predložiti za splošno registracijo, določene v Prilogi VI, oddelka 1 in 2, k Uredbi (ES) št. 1907/2006, bi bilo zato treba spremeniti. |
(6) |
Nekatera posebna pravila za prilagoditev glede na zahteve po standardnih informacijah iz prilog VII do X k Uredbi (ES) št. 1907/2006 bi bilo treba spremeniti, da se terminologija razvrstitve nevarnih snovi uskladi s terminologijo, uporabljeno v Prilogi I, deli 2 do 5, k Uredbi (ES) št. 1272/2008 Evropskega parlamenta in Sveta (4). |
(7) |
Posebna pravila za prilagoditev glede na standardne informacije iz Priloge VII k Uredbi (ES) št. 1907/2006 o mutagenosti in strupenosti za vodno okolje bi bilo treba spremeniti zaradi jasnosti in zagotovitve, da so predložene uporabne informacije. Še zlasti bi bilo treba spremeniti pododdelek 8.4, da se pojasnijo posledice pozitivnega rezultata študije genske mutacije in vitro in primeri, v katerih ni treba izvesti študije, zahtevane v skladu s točko 8.4.1. Poleg tega bi bilo treba iz stolpca 1 točke 9.1.1 črtati dele, ki se ne nanašajo na zahtevane standardne informacije, v stolpcu 2 navedene točke pa bi morali biti natančneje opisani primeri, v katerih študije ni treba izvesti, in primeri, v katerih je potrebno testiranje dolgodobne strupenosti za vodno okolje. Spremeniti bi bilo treba tudi točko 9.1.2, da se pojasni, kdaj študije ni treba izvesti. |
(8) |
Zahteve po informacijah glede testiranja mutagenosti in strupenosti za razmnoževanje ter po ekotoksikoloških informacijah iz Priloge VIII k Uredbi (ES) št. 1907/2006 bi bilo treba spremeniti, da bi se pojasnile obveznosti registracijskih zavezancev. Še zlasti bi morali biti v pravilih o testiranju mutagenosti iz pododdelka 8.4 določeni primeri, v katerih testiranje iz navedene priloge ni potrebno, in primeri, v katerih je potrebno nadaljnje testiranje iz Priloge IX. Nadalje bi bilo treba nomenklaturo študij iz točke 8.4.2 uskladiti z nomenklaturo iz ustreznih dokumentov s tehničnimi smernicami Organizacije za gospodarsko sodelovanje in razvoj (OECD) (5). Poleg tega bi bilo treba v točki 8.7.1 dodati najprimernejše živalske vrste in najprimernejše načine vnosa za testiranje, da bi se tako zagotovilo pridobivanje uporabnih informacij o strupenosti za razmnoževanje in razvoj, nekatera posebna pravila za prilagoditev glede na zahteve po standardnih informacijah pa bi bilo treba pojasniti. Nazadnje bi bilo treba dodati manjkajoči naslov pododdelka 9.1 za strupenost za vodno okolje in spremeniti zahtevo po informacijah o testiranju kratkodobne strupenosti na ribah iz točke 9.1.3, da bi se iz stolpca 1 odstranili deli, v katerih niso navedene standardne informacije, in v stolpcu 2 pojasnili primeri, v katerih test ni potreben. Spremeniti bi bilo treba tudi pododdelek 9.2 o razkroju in pododdelek 9.3 o usodi in obnašanju v okolju, da bi se bolje opisali primeri, v katerih so potrebne nadaljnje informacije o razkroju in kopičenju v organizmih ter nadaljnje študije o razkroju in kopičenju v organizmih. |
(9) |
Zahteve po informacijah o testiranju mutagenosti iz Priloge IX k Uredbi (ES) št. 1907/2006 bi bilo treba spremeniti, da bi se v točkah 8.4.4 in 8.4.5 natančno določile študije, ki jih je treba izvesti na somatskih celicah sesalcev in, kadar je to ustrezno, na zarodnih celicah sesalcev, ter primeri, v katerih je treba izvesti take študije. Poleg tega bi bilo treba pojasniti zahteve po informacijah iz točke 8.7.2 o testiranju strupenosti za prenatalni razvoj pri prvi in drugi vrsti ter iz točke 8.7.3 o razširjenih enogeneracijskih študijah reproduktivne toksičnosti glede najprimernejših živalskih vrst in najprimernejših načinov vnosa za testiranje ter glede možnih odstopanj od splošnih pravil. Nazadnje, iz oddelka o ekotoksikoloških informacijah bi bilo treba zaradi dobrobiti živali črtati nekatere zahteve po informacijah o testiranju dolgodobne strupenosti na ribah. Spremeniti bi bilo treba tudi pododdelek 9.2 o razkroju, da bi se besedilo iz točke 9.2.3 glede identifikacije produktov razkroja uskladilo z besedilom povezane določbe iz Priloge XIII in da bi ustrezno odražalo spremenjeno zahtevo po nadaljnjem testiranju razkroja. Spremeniti bi bilo treba tudi pododdelek 9.4 o učinkih na kopenske organizme, da se pojasni, da mora registracijski zavezanec predlagati študijo dolgodobne strupenosti za snovi, ki imajo visoko zmožnost adsorpcije v tla ali so zelo obstojne, ali pa lahko tako študijo predlaga Agencija. |
(10) |
Prilogo X k Uredbi (ES) št. 1907/2006 bi bilo treba spremeniti, da se pojasnijo nekatere zahteve po informacijah o mutagenosti, strupenosti za razvoj in razmnoževanje ter ekotoksikoloških informacijah. V spremembah bi morali biti še zlasti opisani primeri, ki izpolnjujejo zahtevo za drugo študijo na somatskih celicah in vivo ali drugo študijo na zarodnih celicah in vivo, in določena potreba po izvedbi takšnih študij pri sesalcih. Navedene študije bi morale biti navedene skupaj s pomisleki glede mutagenosti, ki naj bi jih obravnavale. Poleg tega bi bilo treba spremeniti zahteve po informacijah o študijah strupenosti za prenatalni razvoj in razširjenih enogeneracijskih študijah reproduktivne toksičnosti, da se pojasnijo potreba po študiji pri drugi vrsti in izbor druge vrste ter najprimernejši načini vnosa za testiranje in odstopanja od splošnih pravil. Nadalje, sklicevanje na posebno zahtevo glede biotičnega razkroja v točki 9.2.1 ni več potrebno in bi ga bilo zato treba črtati, ustrezna posebna pravila za prilagoditev iz pododdelka 9.2 pa bi bilo treba ustrezno spremeniti. Nazadnje bi bilo treba v pododdelku 9.4 in v točki 9.5.1 pojasniti, da se poleg produktov razkroja zahteva tudi testiranje dolgodobne strupenosti produktov pretvorbe, da se raziščejo njihovi učinki na kopenske organizme in organizme v usedlinah. |
(11) |
Uredbo (ES) št. 1907/2006 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti. |
(12) |
S predlaganimi spremembami naj bi se pojasnile nekatere zahteve po standardnih informacijah in posebna pravila za njihovo prilagoditev ter povečala pravna varnost praks evalvacije, ki jih Agencija že uporablja. Vseeno ni mogoče izključiti dejstva, da bo zaradi sprememb treba posodobiti določeno registracijsko dokumentacijo. Uporabo te uredbe bi bilo zato treba odložiti. |
(13) |
Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem odbora, ustanovljenega v skladu s členom 133 Uredbe (ES) št. 1907/2006 – |
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Priloge VI do X k Uredbi (ES) št. 1907/2006 se spremenijo v skladu s Prilogo k tej uredbi.
Člen 2
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Uporablja se od 14. oktobra 2022.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 24. marca 2022
Za Komisijo
predsednica
Ursula VON DER LEYEN
(1) UL L 396, 30.12.2006, str. 1.
(2) Skupni akcijski načrt Evropske komisije in Evropske agencije za kemikalije za oceno uredbe REACH iz junija 2019 (https://echa.europa.eu/documents/10162/21877836/final_echa_com_reach_evaluation_action_plan_en.pdf/0003c9fc-652e-5f0b-90f9-dff9d5371d17).
(3) Uredba Komisije (EU) 2021/979 z dne 17. junija 2021 o spremembi prilog VII do XI k Uredbi (ES) št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta o registraciji, evalvaciji, avtorizaciji in omejevanju kemikalij (REACH) (UL L 216, 18.6.2021, str. 121).
(4) Uredba (ES) št. 1272/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o razvrščanju, označevanju in pakiranju snovi ter zmesi, o spremembi in razveljavitvi direktiv 67/548/EGS in 1999/45/ES ter spremembi Uredbe (ES) št. 1907/2006 (UL L 353, 31.12.2008, str. 1).
(5) OECD TG 473 in 487.
PRILOGA
Uredba (ES) št. 1907/2006 se spremeni:
(1) |
Priloga VI se spremeni:
|
(2) |
Priloga VII se spremeni:
|
(3) |
Priloga VIII se spremeni:
|
(4) |
Priloga IX se spremeni:
|
(5) |
Priloga X se spremeni:
|