Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 32022D0015

    Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2022/15 z dne 6. januarja 2022 o spremembi Izvedbenega sklepa (EU) 2021/1195 glede harmoniziranih standardov za sterilizacijo izdelkov za zdravstveno nego, aseptično proizvodnjo izdelkov za zdravstveno nego, sisteme vodenja kakovosti, simbole za označevanje podatkov, ki jih mora podati dobavitelj, in zahteve za vzpostavitev meroslovne sledljivosti vrednosti, dodeljenih kalibratorjem, kontrolnim materialom in vzorcem človeškega izvora

    C/2022/26

    UL L 4, 7.1.2022, p. 16–18 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    Legal status of the document In force

    ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2022/15/oj

    Date of document:
    06/01/2022; Datum sprejetja
    Date of effect:
    07/01/2022; začetek veljavnosti datum objave glej člen 2
    Date of end of validity:
    No end date
    Author:
    Evropska komisija, Generalni direktorat za zdravje in varnost hrane
    Responsible body:
    Directorate-General for Health and Food Safety, SANTE
    Form:
    Izvedbeni sklep
    Treaty:
    Pogodba o delovanju Evropske unije
    Legal basis:
    Link
    Link
    Link
    Select all documents mentioning this document
    Modifies:
    Relation Act Comment Subdivision concerned From To
    Modifies 32021D1195 dodatek priloga točka 5 07/01/2022
    Modifies 32021D1195 dodatek priloga točka 6 07/01/2022
    Modifies 32021D1195 dodatek priloga točka 7 07/01/2022
    Modifies 32021D1195 dodatek priloga točka 8 07/01/2022
    Modifies 32021D1195 dodatek priloga točka 9 07/01/2022
    Instruments cited:
    Link

    7.1.2022   

    SL

    Uradni list Evropske unije

    L 4/16

    IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE (EU) 2022/15

    z dne 6. januarja 2022

    o spremembi Izvedbenega sklepa (EU) 2021/1195 glede harmoniziranih standardov za sterilizacijo izdelkov za zdravstveno nego, aseptično proizvodnjo izdelkov za zdravstveno nego, sisteme vodenja kakovosti, simbole za označevanje podatkov, ki jih mora podati dobavitelj, in zahteve za vzpostavitev meroslovne sledljivosti vrednosti, dodeljenih kalibratorjem, kontrolnim materialom in vzorcem človeškega izvora

    EVROPSKA KOMISIJA JE –

    ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

    ob upoštevanju Uredbe (EU) št. 1025/2012 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. oktobra 2012 o evropski standardizaciji, spremembi direktiv Sveta 89/686/EGS in 93/15/EGS ter direktiv 94/9/ES, 94/25/ES, 95/16/ES, 97/23/ES, 98/34/ES, 2004/22/ES, 2007/23/ES, 2009/23/ES in 2009/105/ES Evropskega parlamenta in Sveta ter razveljavitvi Sklepa Sveta 87/95/EGS in Sklepa št. 1673/2006/ES Evropskega parlamenta in Sveta (1) ter zlasti člena 10(6) Uredbe,

    ob upoštevanju naslednjega:

    (1)

    V skladu s členom 8(1) Uredbe (EU) 2017/746 Evropskega parlamenta in Sveta (2) se za pripomočke, ki so v skladu z ustreznimi harmoniziranimi standardi ali ustreznimi deli teh standardov, katerih sklicevanja so bila objavljena v Uradnem listu Evropske unije, domneva, da so skladni z zahtevami iz navedene uredbe, zajetimi v navedenih standardih ali njihovih delih.

    (2)

    Uredba (EU) 2017/746 bo s 26. majem 2022 nadomestila Direktivo 98/79/ES Evropskega parlamenta in Sveta (3).

    (3)

    Komisija je z Izvedbenim sklepom Komisije C(2021) 2406 (4) od Evropskega odbora za standardizacijo (CEN) in Evropskega odbora za elektrotehnično standardizacijo (Cenelec) zahtevala revizijo obstoječih harmoniziranih standardov za in vitro diagnostične medicinske pripomočke, razvitih v podporo Direktivi 98/79/ES, ter pripravo novih harmoniziranih standardov v podporo Uredbi (EU) 2017/746.

    (4)

    Na podlagi zahteve iz Izvedbenega sklepa C(2021) 2406 sta CEN in Cenelec revidirala obstoječe harmonizirane standarde EN ISO 11737-1:2018, EN ISO 13408-6:2011, EN ISO 13485:2016, EN ISO 15223-1:2016 in EN ISO 17511:2003, da bi se upošteval najnovejši tehnični in znanstveni napredek ter da bi se prilagodili zahtevam iz Uredbe (EU) 2017/746. Na podlagi tega so bili sprejeti revidirani harmonizirani standardi EN ISO 13408-6:2021 o aseptični proizvodnji izdelkov za zdravstveno nego, EN ISO 15223–1:2021 o simbolih za označevanje podatkov, ki jih mora podati dobavitelj, in EN ISO 17511:2021 o zahtevah za vzpostavitev meroslovne sledljivosti vrednosti, dodeljenih kalibratorjem, kontrolnim materialom in vzorcem človeškega izvora, ter sprememba EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 harmoniziranega standarda EN ISO 11737-1:2018 o sterilizaciji izdelkov za zdravstveno nego in sprememba EN ISO 13485:2016/A11:2021 harmoniziranega standarda EN ISO 13485:2016 o sistemih vodenja kakovosti.

    (5)

    Komisija je skupaj s CEN in Cenelec ocenila, ali so harmonizirani standardi, ki sta jih revidirala CEN in Cenelec, skladni z zahtevo iz Izvedbenega sklepa C(2021) 2406.

    (6)

    Harmonizirani standardi EN ISO 13408-6:2021, EN ISO 15223-1:2021 in EN ISO 17511:2021 ter spremembi EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 in EN ISO 13485:2016/A11:2021 izpolnjujejo zahteve, ki naj bi jih zajemali in ki so določene v Uredbi (EU) 2017/746. Zato je primerno, da se sklici na navedene standarde objavijo v Uradnem listu Evropske unije.

    (7)

    V Prilogi k Izvedbenemu sklepu Komisije (EU) 2021/1195 (5) so navedeni sklici na harmonizirane standarde, pripravljene v podporo Uredbi (EU) 2017/746. Za zagotovitev, da so sklici na harmonizirane standarde, pripravljene v podporo Uredbi (EU) 2017/746, navedeni v enem aktu, bi bilo treba sklice na standarde EN ISO 13408-6:2021, EN ISO 15223-1:2021 in EN ISO 17511:2021 ter spremembi EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 in EN ISO 13485:2016/A11:2021 vključiti v navedeni izvedbeni sklep.

    (8)

    Izvedbeni sklep (EU) 2021/1195 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.

    (9)

    Skladnost s harmoniziranim standardom zagotavlja domnevo o skladnosti z ustreznimi bistvenimi zahtevami iz harmonizacijske zakonodaje Unije od datuma objave sklica na tak standard v Uradnem listu Evropske unije. Ta sklep bi moral zato začeti veljati z datumom objave –

    SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:

    Člen 1

    Priloga k Izvedbenemu sklepu (EU) 2021/1195 se spremeni v skladu s Prilogo k temu sklepu.

    Člen 2

    Ta sklep začne veljati na dan objave v Uradnem listu Evropske unije.

    V Bruslju, 6. januarja 2022

    Za Komisijo

    predsednica

    Ursula VON DER LEYEN

    (1)  UL L 316, 14.11.2012, str. 12.

    (2)  Uredba (EU) 2017/746 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2017 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih ter razveljavitvi Direktive 98/79/ES in Sklepa Komisije 2010/227/EU (UL L 117, 5.5.2017, str. 176).

    (3)  Direktiva 98/79/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. oktobra 1998 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih (UL L 331, 7.12.1998, str. 1).

    (4)  Izvedbeni sklep Komisije C(2021) 2406 z dne 14. aprila 2021 o zahtevi za standardizacijo Evropskemu odboru za standardizacijo in Evropskemu odboru za elektrotehnično standardizacijo glede medicinskih pripomočkov v podporo Uredbi (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta ter in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov v podporo Uredbi (EU) 2017/746 Evropskega parlamenta in Sveta.

    (5)  Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2021/1195 z dne 19. julija 2021 o harmoniziranih standardih za in vitro diagnostične medicinske pripomočke, pripravljenih v podporo Uredbi (EU) 2017/746 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 258, 20.7.2021, str. 50).

    PRILOGA

    V Prilogi k Izvedbenemu sklepu (EU) 2021/1195 se dodajo naslednji vnosi:

    Št.

    Sklic standarda

    „5.

    EN ISO 11737-1:2018

    Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Mikrobiološke metode – 1. del: Določevanje populacije mikroorganizmov na izdelku (ISO 11737-1:2018)

    EN ISO 11737-1:2018/A1:2021

    6.

    EN ISO 13408-6:2021

    Aseptična proizvodnja izdelkov za zdravstveno nego – 6. del: Sistemi izolatorjev (ISO 13408-6:2021)

    7.

    EN ISO 13485:2016

    Medicinski pripomočki – Sistemi vodenja kakovosti – Zahteve za zakonodajne namene (ISO 13485:2016)

    EN ISO 13485:2016/A11:2021

    8.

    EN ISO 15223-1:2021

    Medicinski pripomočki – Simboli za označevanje podatkov, ki jih mora podati dobavitelj – 1. del: Splošne zahteve (ISO 15223-1:2021)

    9.

    EN ISO 17511:2021

    In vitro diagnostični medicinski pripomočki – Zahteve za vzpostavitev meroslovne sledljivosti vrednosti, dodeljenih kalibratorjem, kontrolnim materialom in vzorcem človeškega izvora (ISO 17511:2020)“.
    Top