This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32021D1195
Commission Implementing Decision (EU) 2021/1195 of 19 July 2021 on the harmonised standards for in vitro diagnostic medical devices drafted in support of Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council
Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2021/1195 z 19. júla 2021 o harmonizovaných normách pre diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro vypracovaných na podporu nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/746
Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2021/1195 z 19. júla 2021 o harmonizovaných normách pre diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro vypracovaných na podporu nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/746
C/2021/5199
Ú. v. EÚ L 258, 20.7.2021, p. 50–52
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force: This act has been changed. Current consolidated version: 08/03/2024
|
20.7.2021 |
SK |
Úradný vestník Európskej únie |
L 258/50 |
VYKONÁVACIE ROZHODNUTIE KOMISIE (EÚ) 2021/1195
z 19. júla 2021
o harmonizovaných normách pre diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro vypracovaných na podporu nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/746
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1025/2012 z 25. októbra 2012 o európskej normalizácii, ktorým sa menia a dopĺňajú smernice Rady 89/686/EHS a 93/15/EHS a smernice Európskeho parlamentu a Rady 94/9/ES, 94/25/ES, 95/16/ES, 97/23/ES, 98/34/ES, 2004/22/ES, 2007/23/ES, 2009/23/ES a 2009/105/ES a ktorým sa zrušuje rozhodnutie Rady 87/95/EHS a rozhodnutie Európskeho parlamentu a Rady č. 1673/2006/ES (1), a najmä na jeho článok 10 ods. 6,
keďže:
|
(1) |
V súlade s článkom 8 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/746 (2) sa majú pomôcky, ktoré sú v zhode s príslušnými harmonizovanými normami alebo príslušnými časťami týchto noriem, na ktoré sa odkazuje v Úradnom vestníku Európskej únie, pokladať za pomôcky v zhode s požiadavkami tohto nariadenia, ktorých sa uvedené normy alebo ich časti týkajú. |
|
(2) |
Vykonávacím rozhodnutím Komisie C(2021) 2406 (3) Komisia požiadala Európsky výbor pre normalizáciu (CEN) a Európsky výbor pre normalizáciu v elektrotechnike (Cenelec) o revíziu existujúcich harmonizovaných noriem pre diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro vypracovaných na podporu smernice Európskeho parlamentu a Rady 98/79/ES (4) a o vypracovanie nových harmonizovaných noriem na podporu nariadenia (EÚ) 2017/746. |
|
(3) |
Na základe žiadosti uvedenej vo vykonávacom rozhodnutí C(2021) 2406 výbor CEN zrevidoval existujúce harmonizované normy EN ISO 11135:2014, EN ISO 11137-1:2015, EN ISO 11737-2:2009 a EN ISO 25424:2011 s cieľom zohľadniť najnovší technický a vedecký pokrok a prispôsobiť ich príslušným požiadavkám nariadenia (EÚ) 2017/746. Výsledkom bolo prijatie nových harmonizovaných noriem EN ISO 11737-2:2020 a EN ISO 25424:2019, zmeny EN ISO 11135:2014/A1:2019 k norme EN ISO 11135:2014 a zmeny EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 k norme EN ISO 11137-1:2015. |
|
(4) |
Komisia spolu s výborom CEN posúdili, či normy, ktoré výbor CEN zrevidoval a vypracoval, spĺňajú požiadavku uvedenú vo vykonávacom rozhodnutí C(2021) 2406. |
|
(5) |
Harmonizované normy EN ISO 11737-2:2020 a EN ISO 25424:2019, zmena EN ISO 11135:2014/A1:2019 k norme EN ISO 11135:2014 a zmena EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 k norme EN ISO 11137-1:2015 spĺňajú požiadavky, na ktoré sa majú vzťahovať a ktoré sú stanovené v nariadení (EÚ) 2017/746. Je preto vhodné uverejniť odkazy na uvedené normy v Úradnom vestníku Európskej únie. |
|
(6) |
Súlad s harmonizovanou normou zakladá predpoklad zhody s príslušnými základnými požiadavkami stanovenými v harmonizačných právnych predpisoch Únie odo dňa uverejnenia odkazu na takúto normu v Úradnom vestníku Európskej únie. Toto rozhodnutie by preto malo nadobudnúť účinnosť dňom jeho uverejnenia, |
PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:
Článok 1
Odkazy na harmonizované normy pre diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro vypracované na podporu nariadenia (EÚ) 2017/746 a uvedené v prílohe k tomuto rozhodnutiu sa týmto uverejňujú v Úradnom vestníku Európskej únie.
Článok 2
Toto rozhodnutie nadobúda účinnosť dňom jeho uverejnenia v Úradnom vestníku Európskej únie.
V Bruseli 19. júla 2021
Za Komisiu
predsedníčka
Ursula VON DER LEYEN
(1) Ú. v. EÚ L 316, 14.11.2012, s. 12.
(2) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/746 z 5. apríla 2017 o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro a o zrušení smernice 98/79/ES a rozhodnutia Komisie 2010/227/EÚ (Ú. v. EÚ L 117, 5.5.2017, s. 176).
(3) Vykonávacie rozhodnutie Komisie zo 14. 4. 2021 o žiadosti o normalizáciu predloženej Európskemu výboru pre normalizáciu a Európskemu výboru pre normalizáciu v elektrotechnike, pokiaľ ide o zdravotnícke pomôcky na podporu nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/745 a diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro na podporu nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/746.
(4) Smernica Európskeho parlamentu a Rady 98/79/ES z 27. októbra 1998 o diagnostických zdravotných pomôckach in vitro (Ú. v. ES L 331, 7.12.1998, s. 1).
PRÍLOHA
|
Číslo |
Odkaz na normu |
|
1. |
EN ISO 11135:2014 Sterilizácia výrobkov zdravotnej starostlivosti. Etylénoxid. Požiadavky na vývoj, validáciu a rutinnú kontrolu sterilizačného procesu pri zdravotníckych pomôckach (ISO 11135:2014) EN ISO 11135:2014/A1:2019 |
|
2. |
EN ISO 11137-1:2015 Sterilizácia zdravotníckych pomôcok žiarením. Časť 1: Požiadavky na vývoj, validáciu a rutinnú kontrolu sterilizačného procesu pre zdravotnícke pomôcky (ISO 11137-1:2006 vrátane zmeny 1:2013) EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 |
|
3. |
EN ISO 11737-2:2020 Sterilizácia zdravotníckych pomôcok. Mikrobiologické metódy. Časť 2: Skúšky sterility vykonávané pri definícii, validácii a dodržiavaní procesu sterilizácie (ISO 11737-2:2019) |
|
4. |
EN ISO 25424:2019 Sterilizácia zdravotníckych pomôcok. Sterilizácia nízkoteplotnou parou a formaldehydom. Požiadavky na vývoj, validáciu a rutinnú kontrolu sterilizačného procesu zdravotníckych pomôcok (ISO 25424:2018) |