21.7.2011   

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 215/31

1.

Má sa význam smernice 2001/83/ES Európskeho parlamentu a Rady a prípadne aj iných právnych predpisov EHP, vrátane článkov 11 až 13 Dohody o EHP o voľnom pohybe tovaru, vykladať tak, že zdravotnícke zariadenie, akým je žalobca, a ktoré poskytuje zdravotnú starostlivosť a lekárske služby, nesmie dovážať pre potreby pacientov v starostlivosti tohto zariadenia liečivá z Nórska, ktorým bolo udelené nórske povolenie na uvedenie liečiv na nórsky trh na základe islandského povolenia na uvedenie liečiv na islandský trh pre liečivá s rovnakým názvom, ak boli povolenia udelené pred tým, než smernica 2001/83/ES vstúpila do platnosti?

2.

Ak je to tak, ako má túto skutočnosť dokázať zdravotnícke zariadenie, akým je žalobca, ktoré tvrdí, že liečivá dovážané z iných zmluvných štátov EHP majú islandské povolenie na uvedenie na islandský trh? Má sa článok 51 ods. 1 smernice 2001/83/ES Európskeho parlamentu a Rady vykladať tak, že zdravotnícke zariadenie je povinné poskytnúť žalovanému ako príslušnému kontrolnému úradu správu o kontrole? Je možné uplatniť v prípade dovozu liečiv z Nórska menej prísne požiadavky týkajúce sa dôkazného bremena, ak liečivá nie sú určené na ďalší predaj, distribúciu a obchodovanie na území Islandu, ale len pre potreby osôb v starostlivosti zdravotníckeho zariadenia?

3.

Môžu príslušné orgány neobmedzene podľa svojho vlastného uváženia rozhodovať o tom, či a komu udelia výnimky z článku 63 ods. 3 smernice 2001/83/ES Európskeho parlamentu a Rady, pokiaľ ide o liečivá, ktoré sa dovážajú do zdravotníckeho zariadenia, akým je žalobca, a neposkytujú sa osobám v starostlivosti zariadenia priamo na samostatné podávanie, ale sú pripravované lekárnikom zamestnaným v zariadení a podávané týmto osobám v špeciálnych obaloch určených na liečivá?