21.7.2011   

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 215/31

Cerere înaintată de Héraðsdómur Reykjavíkur, la 25 martie 2011, pentru un aviz consultativ al Curții de Justiție a AELS în cauza Grund, elli- og hjúkrunarheimili v Lyfjastofnun (Agenția islandeză de control al medicamentelor)

(Cauza E-7/11)

2011/C 215/13

Prin scrisoarea din 25 martie 2011, Héraðsdómur Reykjavíkur (Judecătoria din Reykjavik) a înaintat o cerere Curții de Justiție a AELS, înregistrată la grefa Curții la 31 martie 2011, vizând emiterea unui aviz consultativ în cauza Grund, elli- og hjúkrunarheimili (un centru pentru persoane în vârstă și pentru îngrijire și asistență) v Lyfjastofnun (Agenția islandeză de control al medicamentelor), cu privire la următoarele întrebări:

1.

Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului și, dacă este necesar, alte dispoziții legislative ale SEE, inclusiv articolele 11-13 din partea principală a Acordului privind SEE referitoare la libera circulație a mărfurilor, ar trebui interpretată în sensul că o structură spitalicească precum reclamanta, care furnizează asistență medicală și servicii medicale, nu poate importa din Norvegia, pentru persoanele pe care le îngrijește în cadrul structurii, medicamente care au primit o autorizație națională de punere pe piață în Norvegia, sub acoperirea unei autorizații de punere pe piață eliberată de Islanda pentru medicamente care au același nume, în cazul în care aceste autorizații au fost acordate înainte de intrarea în vigoare a Directivei 2001/83/CE?

2.

În caz afirmativ, cum poate demonstra o structură spitalicească precum reclamanta, care susține că medicamentele importate de la o altă parte contractantă la Acordul privind SEE beneficiază de o autorizație de punere pe piață islandeză, că acest lucru este adevărat? Articolul 51 alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului trebuie interpretat în sensul că structura spitalicească are obligația de a prezenta un raport de control învinuitului, în calitate de autoritate de supraveghere competentă? Este posibil să se impună cerințe privind sarcina probei mai puțin stricte în ceea ce privește importul de medicamente din Norvegia, în cazul în care medicamentele nu sunt destinate revânzării, distribuției sau comercializării în Islanda, ci doar utilizării de către persoanele îngrijite în structura spitalicească?

3.

Autoritățile competente au libertate totală de decizie în ceea ce privește aplicarea exceptării și ulterior în stabilirea destinatarilor acesteia în temeiul articolului 63 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului în cazul medicamentelor importate de către o structură spitalicească precum reclamanta în cazul în care medicamentele nu sunt destinate autoadministrării, ci sunt preparate de către un farmacist angajat de către structura spitalicească și sunt eliberate pacienților în recipiente pentru medicamente special concepute în acest scop?