Case C-535/11: Judgment of the Court (Fourth Chamber) of 11 April 2013 (request for a preliminary ruling from the Landgericht Hamburg — Germany) — Novartis Pharma GmbH v Apozyt GmbH (Request for a preliminary ruling — Regulation (EC) No 726/2004 — Medicinal products for human use — Procedure for authorisation — Requirement for authorisation — Concept of medicinal products ‘developed’ by means of certain biotechnological processes, as referred to in point 1 of the Annex to that regulation — Repackaging process — Injectable solution distributed in single-use vials containing a larger quantity of the therapeutic solution than that actually used for the purposes of medical treatment — Part of the content of such vials drawn off, on prescription by a doctor, into syringes pre-filled with the prescribed dose, without any modification of the medicinal product)

Vec C-535/11: Rozsudok Súdneho dvora (štvrtá komora) z  11. apríla 2013 (návrh na začatie prejudiciálneho konania, ktorý podal Landgericht Hamburg — Nemecko) — Novartis Pharma GmbH/Apozyt GmbH [Návrh na začatie prejudiciálneho konania — Nariadenie (ES) č. 726/2004 — Humánne lieky — Postup povoľovania — Požiadavka povolenia — Pojem lieky „vyvinuté“ prostredníctvom určitých biotechnologických postupov uvedených v bode 1 prílohy tohto nariadenia — Zmena balenia — Injekčný roztok, ktorým sú naplnené liekovky určené na jednorazové použitie obsahujúce väčšie množstvo terapeutického roztoku, než je množstvo, ktoré sa skutočne použije na účely liečby — Obsah takýchto liekoviek, ktorým sa na základe lekárskeho predpisu čiastočne naplnia injekčné striekačky zodpovedajúce predpísaným dávkam bez toho, aby došlo k úprave lieku]

Vec C-535/11: Rozsudok Súdneho dvora (štvrtá komora) z  11. apríla 2013 (návrh na začatie prejudiciálneho konania, ktorý podal Landgericht Hamburg — Nemecko) — Novartis Pharma GmbH/Apozyt GmbH [Návrh na začatie prejudiciálneho konania — Nariadenie (ES) č. 726/2004 — Humánne lieky — Postup povoľovania — Požiadavka povolenia — Pojem lieky „vyvinuté“ prostredníctvom určitých biotechnologických postupov uvedených v bode 1 prílohy tohto nariadenia — Zmena balenia — Injekčný roztok, ktorým sú naplnené liekovky určené na jednorazové použitie obsahujúce väčšie množstvo terapeutického roztoku, než je množstvo, ktoré sa skutočne použije na účely liečby — Obsah takýchto liekoviek, ktorým sa na základe lekárskeho predpisu čiastočne naplnia injekčné striekačky zodpovedajúce predpísaným dávkam bez toho, aby došlo k úprave lieku]

Ú. v. EÚ C 156, 1.6.2013, p. 9–10 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)