(1)

V článku 54a ods. 1 smernice 2001/83/ES sa stanovuje, že lieky na lekársky predpis musia byť vybavené bezpečnostnými prvkami podľa článku 54 písm. o) danej smernice, pričom výnimkou je prípad, ak boli zapísané do zoznamu v súlade s postupom podľa článku 54a ods. 2 písm. b) danej smernice. V prílohe I k delegovanému nariadeniu (EÚ) 2016/161 sa stanovuje zoznam liekov alebo kategórií liekov, ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis, a ktoré nesmú byť vybavené bezpečnostnými prvkami, na základe rizika falšovania a rizika vyplývajúceho z falšovania súvisiaceho s liekmi alebo kategóriami liekov. Liek Zinc-D-gluconate, ktorého výdaj je viazaný na lekársky predpis nefiguruje v uvedenom zozname.

(2)

Nemecký príslušný orgán 15. februára 2019 v súlade s článkom 54a ods. 4 smernice 2001/83/ES a s článkom 46 ods. 2 delegovaného nariadenia (EÚ) 2016/161 Komisii elektronickou poštou oznámil, že sa nedomnieva, že pri lieku Zinc-D-gluconate, ktorého výdaj je viazaný na lekársky predpis existuje riziko falšovania podľa kritérií stanovených v článku 54a ods. 2 písm. b) smernice 2001/83/ES. Preto nemecký príslušný orgán zastával názor, že na Zinc-D-gluconate by sa nemala vzťahovať požiadavka, aby bol vybavený bezpečnostnými prvkami uvedenými v článku 54 písm. o) smernice 2001/83/ES.

(3)

Komisia posúdila riziko falšovania a riziko vyplývajúce z falšovania súvisiaceho s predmetným liekom, pričom zohľadnila kritériá uvedené v článku 54a ods. 2 písm. b) smernice 2001/83/ES. Pretože predmetný liek je schválený na liečbu vážnych chorôb ako sú Wilsonova choroba a Acrodermatitis enteropathica, Komisia posúdila predovšetkým závažnosť ochorení, na ktorých liečbu je určený, ako sa uvádza v článku 54a ods. 2 písm. b) bode iv) uvedenej smernice, a zistila, že riziká vyplývajúce z falšovania nie sú zanedbateľné. Preto sa domnieva, že kritériá nie sú splnené.

(4)

Preto nie je vhodné zaradiť liek Zinc-D-gluconate do prílohy I k delegovanému nariadeniu (EÚ) 2016/161 a mala by sa naň naďalej vzťahovať požiadavka, že musí byť vybavený bezpečnostnými prvkami uvedenými v článku 54 písm. o) smernice 2001/83/ES.

(5)

Opatrenia stanovené v tomto rozhodnutí sú v súlade s posúdením skupiny odborníkov Európskej komisie pre „delegovaný akt o bezpečnostných prvkoch liekov na humánne použitie“,