22.12.2009   

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 342/59

(1)

Smernica Rady 76/768/EHS z 27. júla 1976 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa kozmetických výrobkov (3) bola niekoľkokrát podstatným spôsobom zmenená a doplnená. Pretože sa majú vykonať ďalšie zmeny a doplnenia, mala by byť v tomto konkrétnom prípade a v záujme jednoznačnosti, prepracovaná do jediného textu.

(2)

Nariadenie predstavuje vhodný právny nástroj na stanovenie jasných a podrobných pravidiel, vďaka ktorým nebude priestor na ich odlišnú transpozíciu členskými štátmi. Okrem toho, nariadenie je zárukou, že právne požiadavky sa uplatňujú v Spoločenstve súčasne.

(3)

Cieľom tohto nariadenia je zjednodušiť postupy a zjednotiť terminológiu, a tým znížiť administratívnu záťaž a počet nejednoznačných ustanovení. Okrem toho sa posilnia určité prvky regulačného rámca pre kozmetické výrobky, ako sú kontroly vnútorného trhu, s úmyslom zabezpečiť vysokú úroveň ochrany ľudského zdravia.

(4)

Toto nariadenie komplexne harmonizuje pravidlá Spoločenstva v snahe zabezpečiť fungovanie vnútorného trhu s kozmetickými výrobkami a zároveň zaistiť vysokú úroveň ochrany ľudského zdravia.

(5)

Environmentálne riziká, ktoré môžu vzbudzovať látky používané v kozmetických výrobkoch, sa zohľadňujú uplatňovaním nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 z 18. decembra 2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemických látok (REACH) a o založení Európskej chemickej agentúry (4), ktoré umožňuje posudzovať environmentálnu bezpečnosť spôsobom presahujúcim odvetvia.

(6)

Toto nariadenie sa vzťahuje len na kozmetické výrobky a nie na liečivá, zdravotnícke pomôcky alebo biocídne výrobky. Vymedzenie vyplýva najmä z podrobnej definície kozmetických výrobkov, ktorá obsahuje tak oblasti aplikácie, ako aj účel ich použitia.

(7)

Posúdenie toho, či je výrobok kozmetickým výrobkom, prebieha na základe posudzovania od prípadu k prípadu a zohľadňuje všetky charakteristické vlastnosti výrobku. Kozmetické výrobky môžu zahŕňať krémy, emulzie, lotiony, gély a oleje na pokožku, pleťové masky, tónovacie základy (tekuté, krémy, púdre), púdrový mejkap, púdre po kúpeli, hygienické púdre, toaletné mydlá, dezodoračné mydlá, parfumy, toaletné vody a kolínske vody, výrobky do kúpeľa a na sprchovanie (soli, peny, oleje, tekuté mydlá), výrobky na depiláciu, dezodoranty a antiperspiranty, farby na vlasy, výrobky na onduláciu, vyrovnávanie a spevnenie vlasov, výrobky na formovanie účesu, výrobky na umývanie vlasov (lotiony, práškové, šampóny), vlasové kondicionéry (tekuté, krémové, olejové), výrobky na úpravu vlasov (lotiony, laky, brilantíny), výrobky na holenie (krémy, peny, lotiony), výrobky na líčenie a odlíčenie, výrobky na pery, výrobky na starostlivosť o zuby a ústnu dutinu, výrobky na starostlivosť o nechty a úpravu nechtov, výrobky na vonkajšiu intímnu hygienu, výrobky na slnenie, samoopaľovacie výrobky, výrobky na bielenie pokožky a výrobky proti vráskam.

(8)

Komisia by mala vymedziť kategórie kozmetických výrobkov, ktoré sú relevantné pre uplatňovanie tohto nariadenia.

(9)

Kozmetické výrobky by mali byť bezpečné za bežných alebo racionálne predvídateľných podmienok použitia. Avšak, z hodnotenia riziká - výhody by nemala vyplynúť prípustnosť rizika pre ľudské zdravie.

(10)

Prezentácia kozmetického výrobku a najmä jeho tvar, vôňa, farba, vzhľad, balenie, označenie, objem alebo veľkosť by nemala ohrozovať zdravie a bezpečnosť spotrebiteľov tým, že by mohlo dôjsť k zámene za potraviny, v zmysle smernice Rady 87/357/EHS z 25. júna 1987 o harmonizácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa výrobkov, ktorých vlastnosti sa javia ako iné než v skutočnosti sú a ktoré preto ohrozujú zdravie alebo bezpečnosť spotrebiteľov (5).

(11)

Aby bolo možné jasne stanoviť povinnosti, mala by byť pre každý kozmetický výrobok určená zodpovedná osoba, ktorá je usadená v rámci Spoločenstva.

(12)

Zabezpečenie vysledovateľnosti kozmetického výrobku v rámci celého dodávateľského reťazca prispeje k zjednodušeniu a zefektívneniu trhového dozoru. Účinný systém vysledovanosti uľahčuje prácu orgánov vykonávajúcich trhový dozor pri sledovaní hospodárskych subjektov.

(13)

Je potrebné určiť, za akých podmienok možno považovať distribútora za zodpovednú osobu.

(14)

Distribútorom sú všetky právnické alebo fyzické osoby tak vo veľkoobchode ako aj v maloobchode predávajúcom priamo spotrebiteľom. Povinnosti distribútorov by sa preto mali prispôsobiť ich príslušnej úlohe a činnostiam každého takéhoto hospodárskeho subjektu.

(15)

Európsky kozmetický priemysel je jednou z priemyselných činností, ktorých sa dotýka falšovanie, čo môže zvýšiť riziká pre ľudské zdravie. Členské štáty by mali venovať osobitnú pozornosť vykonávaniu horizontálnych právnych predpisov Spoločenstva a opatrení týkajúcich sa falšovaných výrobkov v oblasti kozmetických výrobkov, napríklad nariadenia Rady (ES) č. 1383/2003 z 22. júla 2003, ktoré sa týka colného konania pri tovare podozrivom z porušovania niektorých práv duševného vlastníctva a opatrení, ktoré sa majú prijať pri tovare, u ktorého sa zistilo, že sa takéto práva porušili (6), a smernice Európskeho parlamentu a Rady 2004/48/ES z 29. apríla 2004 o vymožiteľnosti práv duševného vlastníctva (7). Kontroly trhu sú účinným nástrojom na identifikáciu výrobkov, ktoré nespĺňajú požiadavky tohto nariadenia.

(16)

V snahe zaistiť bezpečnosť musia byť kozmetické výrobky uvedené na trh vyrábané v súlade so správnou výrobnou praxou.

(17)

Na účely efektívneho trhového dozoru by mala byť informačná zložka o výrobku vždy dostupná príslušným orgánom členského štátu, v ktorom sa zložka nachádza, na jedinej adrese v rámci Spoločenstva.

(18)

Aby boli výsledky neklinických štúdií bezpečnosti uskutočnených na účely posúdenia bezpečnosti kozmetického výrobku porovnateľné a vysoko kvalitné, mali by byť v súlade s príslušnými právnymi predpismi Spoločenstva.

(19)

Malo by sa vysvetliť, ktoré informácie majú byť dostupné príslušným orgánom. Tieto informácie by mali obsahovať všetky potrebné údaje týkajúce sa identifikácie výrobku, kvality, bezpečnosti pre zdravie ľudí a deklarovaných účinkov kozmetického výrobku. Predovšetkým informácie o výrobku by mali obsahovať správu o bezpečnosti daného kozmetického výrobku a správu o vykonaní posúdenia bezpečnosti.

(20)

V snahe zaručiť jednotné uplatňovanie a kontrolu obmedzení určitých látok by sa odbery vzoriek a analýza mali vykonať opakovateľným a štandardizovaným spôsobom.

(21)

Pojem „zmes“ v tomto nariadení by mal mať rovnaký význam ako pojem „prípravok“, ktorý sa predtým používal v právnych predpisoch Spoločenstva.

(22)

Z dôvodu efektívneho trhového dozoru by určité informácie o kozmetickom výrobku umiestnenom na trhu mali byť oznámené príslušným orgánom.

(23)

V snahe umožniť rýchle a adekvátne lekárske ošetrenie v prípade problémov by sa dôležité informácie o zložení výrobku mali predložiť toxikologickým centrám a obdobným inštitúciám, ak boli takéto centrá na tento účel v členskom štáte zriadené.

(24)

Aby bolo možné udržať minimálne administratívne náklady, mali by sa oznamované informácie odosielať pre príslušné orgány, toxikologické centrá a obdobné inštitúcie v rámci Spoločenstva centrálne, prostredníctvom elektronického rozhrania.

(25)

Na zabezpečenie hladkého prechodu na nové elektronické rozhranie by sa hospodárskym subjektom malo povoliť oznámiť informácie požadované v súlade s týmto nariadením pred dátumom jeho uplatňovania.

(26)

Všeobecná zásada zodpovednosti výrobcu alebo dovozcu za bezpečnosť výrobku, by sa mala podporiť prostredníctvom zákazov niektorých látok v prílohách II a III. Okrem toho, látky, ktoré sa majú používať ako farbivá, konzervačné látky a UV-filtre by mali byť zaradené do príloh IV, V a VI, aby sa mohli používať na tieto účely.

(27)

V snahe vyhnúť sa nejednoznačnosti by bolo vhodné vysvetliť, že zoznam povolených farbív v prílohe IV obsahuje iba tie látky, ktoré farbia na základe absorpcie a reflexie, a nie látky, ktoré farbia na základe fotoluminiscencie, interferencie alebo chemickej reakcie.

(28)

V snahe reagovať na vzniknuté obavy o bezpečnosť, by mali byť do prílohy IV, ktorá v súčasnosti obsahuje iba farbivá na pokožku, doplnené aj farbivá na vlasy potom, ako Vedecký výbor pre bezpečnosť spotrebiteľov (VVBS) zriadený rozhodnutím Komisie 2008/721/ES z 5. septembra 2008, ktorým sa stanovuje poradná štruktúra vedeckých výborov a expertov v oblasti bezpečnosti spotrebiteľov, verejného zdravia a životného prostredia (8) dokončí posúdenie rizika týchto látok. V tomto prípade by Komisia mala mať možnosť zaradiť farbivá na vlasy do rozsahu pôsobnosti tejto prílohy na základe komitologického postupu.

(29)

Používanie nanomateriálov v kozmetických výrobkoch sa môže v závislosti od ďalšieho vývoja technológie zvýšiť. Aby sa zabezpečila vysoká úroveň ochrany spotrebiteľa, ako aj voľný pohyb tovaru, a aby sa výrobcom poskytla právna istota, je potrebné pojem nanomateriály vymedziť jednotne na medzinárodnej úrovni. Spoločenstvo by sa malo na príslušných medzinárodných fórach usilovať o dosiahnutie dohody o vymedzení tohto pojmu. V prípade dosiahnutia takejto dohody by sa malo vymedzenie pojmu nanomateriály v tomto nariadení zodpovedajúcim spôsobom upraviť.

(30)

V súčasnosti sú informácie o rizikách spojených s nanomateriálmi nedostatočné. Na lepšie posúdenie ich bezpečnosti by mal VVBS v spolupráci s príslušnými inštitúciami poskytnúť poradenstvo o testovacích metódach, ktoré zohľadňujú osobitné charakteristiky nanomateriálov.

(31)

Komisia by mala so zreteľom na vedecký pokrok ustanovenia o nanomateriáloch pravidelne preskúmavať.

(32)

Ak sa preukážu škodlivé vlastnosti látok klasifikovaných ako karcinogénne, mutagénne alebo toxické pre reprodukciu, (CMR) kategórií 1A, 1B a 2, podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 zo 16. decembra 2008 o klasifikácii, označovaní a balení látok a zmesí (9), ich použitie v kozmetických výrobkoch by sa malo zakázať. Keďže škodlivá vlastnosť látky ešte nemusí nutne predstavovať riziko, mala by existovať možnosť povoliť používanie látok klasifikovaných ako CMR látky kategórie 2, ak boli tieto látky v závislosti od expozície a koncentrácie označené VVBS za vhodné na použitie v kozmetických výrobkoch, a ak Komisia ich použitie upravila v prílohách k tomuto nariadeniu. Pokiaľ ide o látky klasifikované ako CMR látky kategórie 1A alebo 1B, mala by vo výnimočných prípadoch, keď tieto látky spĺňajú požiadavky potravinovej bezpečnosti, najmä v súvislosti s ich prirodzeným výskytom v potravinách, a keď neexistujú žiadne vhodné alternatívne látky, existovať možnosť použiť takéto látky v kozmetických výrobkoch, ak ich používanie uznal VVBS za bezpečné. Ak sa tieto podmienky splnia, Komisia by mala zmeniť a doplniť príslušné prílohy k tomuto nariadeniu do 15 mesiacov od klasifikácie látky ako CMR 1A alebo 1B podľa nariadenia (ES) č. 1272/2008. VVBS by mal tieto látky priebežne prehodnocovať.

(33)

Pri posudzovaní bezpečnosti látok, najmä látok klasifikovaných ako CMR v kategórii 1A alebo 1B, by sa mala brať do úvahy expozícia týmto látkam zo všetkých zdrojov. Zároveň je nevyhnutné, aby osoby vykonávajúce posúdenie bezpečnosti mohli vychádzať z harmonizovaného prístupu k vytváraniu a uplatňovaniu takýchto odhadov celkovej expozície. Komisia by preto mala v úzkej spolupráci s VVBS, Európskou chemickou agentúrou (ECHA), Európskym úradom pre bezpečnosť potravín (EFSA) a ďalšími príslušnými zúčastnenými subjektmi naliehavo uskutočniť prieskum a vypracovať usmernenia k vypracovaniu a uplatňovaniu odhadov celkovej expozície týmto látkam.

(34)

Posudzovanie zo strany VVBS o používaní látok klasifikovaných ako CMR 1A a 1B v kozmetických výrobkoch by malo tiež zohľadňovať expozíciu týmto látkam pre zraniteľné skupiny obyvateľstva, akými sú deti do troch rokov, ľudia pokročilého veku, tehotné a dojčiace ženy a osoby s oslabenou imunitou.

(35)

VVBS by mal v prípade potreby vydávať stanoviská o bezpečnosti používania nanomateriálov v kozmetických výrobkoch. Tieto stanoviská by mali vychádzať z úplných informácií sprístupnených zodpovednou osobou.

(36)

Činnosti Komisie a členských štátov týkajúce sa ochrany zdravia ľudí by mali byť založené na zásade predbežnej opatrnosti.

(37)

V snahe zaistiť bezpečnosť výrobku by mali byť zakázané látky povolené iba v stopových množstvách, ak pri dodržaní správnej výrobnej praxe sú technologicky nevyhnutné a pokiaľ je výrobok bezpečný.

(38)

V protokole o ochrane a dobrých životných podmienkach zvierat, ktorý bol pripojený k zmluve, sa stanovuje, že Spoločenstvo a členské štáty budú počas implementácie politík Spoločenstva dôsledne dbať na dobré životné podmienky zvierat, najmä s ohľadom na vnútorný trh.

(39)

V smernici Rady 86/609/EHS z 24. novembra 1986 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení členských štátov o ochrane zvierat používaných na pokusné a iné vedecké účely (10) boli určené základné pravidlá pre používanie zvierat na pokusné účely v rámci Spoločenstva a stanovené podmienky, za ktorých sa musia takéto experimenty uskutočniť na území členských štátov. Najmä článok 7 uvedenej smernice požaduje, aby sa experimenty na zvieratách nahradili alternatívnymi metódami v prípade, že takéto metódy existujú a sú vedecky podložené.

(40)

Bezpečnosť kozmetických výrobkov a ich zložiek sa môže zabezpečiť použitím alternatívnych metód, ktoré nemusia byť aplikovateľné na všetky možnosti použitia chemických zložiek. Preto, ak takéto metódy ponúkajú spotrebiteľom ekvivalentný stupeň ochrany, malo by sa použitie takýchto metód v celom kozmetickom priemysle podporovať a malo by sa zabezpečiť ich prijatie na úrovni Spoločenstva.

(41)

Bezpečnosť konečných kozmetických výrobkov je možné zaručiť už na základe poznatkov o bezpečnosti zložiek, ktoré obsahujú. Preto by sa mali prijať ustanovenia zakazujúce testovanie konečných výrobkov na zvieratách. Uplatňovanie oboch metód testovania a postupov posúdenia dostupných relevantných údajov vrátane používania prístupov krížového porovnávania (tzv. read-across) a závažnosti dôkazov, najmä malými a strednými podnikmi, ktoré nevyužívajú zvieratá na posúdenie bezpečnosti konečných kozmetických výrobkov, by sa mohlo uľahčiť usmerneniami Komisie.

(42)

Postupne bude možné zabezpečiť bezpečnosť zložiek používaných v kozmetických výrobkoch používaním alternatívnych metód, ktoré nevyužívajú zvieratá a sú validované na úrovni Spoločenstva alebo schválené po odbornej validácii Európskym centrom pre validáciu alternatívnych metód (ECVAM) a s adekvátnym zreteľom na vývoj validácie v rámci Organizácie pre hospodársku spoluprácu a rozvoj (OECD). Po porade s VVBS v súvislosti s uplatniteľnosťou validovaných alternatívnych metód v oblasti kozmetických výrobkov by mala Komisia okamžite zverejniť zhodnotené alebo schválené metódy uznané za uplatniteľné pre tieto zložky. S cieľom dosiahnuť najvyšší možný stupeň ochrany zvierat by sa mal stanoviť konečný termín zavedenia definitívneho zákazu.

(43)

Komisia stanovila časový plán konečných termínov pre zákaz uvádzania kozmetických výrobkov na trh, konečné zloženie výrobku, zložky alebo kombinácie zložiek, ktoré boli testované na zvieratách, a časový plán konečných termínov pre zákaz vykonávania každého testu, ktorý je vykonávaný za použitia zvierat, najneskôr do 11. marca 2009. Avšak pokiaľ ide o testy týkajúce sa toxicity opakovaných dávok, reprodukčnej toxicity a toxikokinetiky, je vhodné, aby konečný termín zákazu uvádzania kozmetických výrobkov na trh, u ktorých sa tieto testy uskutočňujú, bol 11. marec 2013. Na základe výročných správ by mala mať Komisia oprávnenie prispôsobiť časové plány uvedenému maximálnemu konečnému termínu.

(44)

Lepšia koordinácia zdrojov na úrovni Spoločenstva prispeje k zvýšeniu vedeckých poznatkov nevyhnutných pre vývoj alternatívnych metód. Na tento účel je potrebné, aby Spoločenstvo naďalej vyvíjalo a zvyšovalo svoje úsilie, a prijímalo opatrenia nevyhnutné pre pokračovanie výskumu a vývoja nových alternatívnych metód, ktoré nevyužívajú zvieratá, najmä v rámci svojich rámcových programov pre výskum.

(45)

Tretím krajinám by sa malo odporučiť, aby uznali alternatívne metódy vyvinuté v Spoločenstve. V snahe dosiahnuť tento cieľ by Komisia a členské štáty mali prijať všetky potrebné kroky, aby napomohli akceptácií takýchto metód zo strany OECD. Komisia by sa mala tiež usilovať, v rámci dohôd Európskeho spoločenstva o spolupráci, o získanie uznania výsledkov testov bezpečnosti vykonaných v Spoločenstve za použitia alternatívnych metód a tak zabezpečiť, aby export kozmetických výrobkov, u ktorých boli takéto metódy použité, nebol obmedzovaný, a predchádzať alebo sa vyhnúť tretím krajinám, ktoré požadujú opakovanie takýchto testov na zvieratách.

(46)

Je potrebná transparentnosť týkajúca sa zložiek používaných v kozmetických výrobkoch. Takáto transparentnosť by mala byť dosiahnutá označením zložiek použitých v kozmetickom výrobku na obale výrobku. V prípadoch, kde nie je z praktických príčin možné uviesť zloženie na obale výrobku, by mali byť takéto informácií priložené k výrobku, aby k nim mohol mať spotrebiteľ prístup.

(47)

Komisia by mala vypracovať zoznam jednotných názvov zložiek, aby tak zaistila jednotné označovanie a uľahčila identifikáciu zložiek kozmetických výrobkov. Zmyslom takéhoto zoznamu by nemalo byť vytvorenie úplného zoznamu látok používaných v kozmetických výrobkoch.

(48)

S cieľom informovať spotrebiteľov by mali mať kozmetické výrobky presné a ľahko pochopiteľné označenie ich trvanlivosti. Keďže spotrebitelia by mali byť informovaní o dátume, do ktorého kozmetický výrobok spĺňa svoju pôvodnú funkciu a zostáva bezpečný, je potrebné poznať dátum minimálnej trvanlivosti, t.j. dátum, do ktorého sa odporúča výrobok spotrebovať. Ak je minimálna trvanlivosť dlhšia ako 30 mesiacov, spotrebiteľ by mal byť informovaný o lehote, počas ktorej sa kozmetický výrobok môže používať bez toho, aby mohol poškodiť zdravie spotrebiteľa. Táto požiadavka by sa však nemala uplatňovať v prípade, ak trvanlivosť výrobku po otvorení nemá opodstatnenie, t.j. v prípade výrobkov na jedno použitie, výrobkov, ktoré sa nekazia alebo výrobkov, ktoré sa neotvárajú.

(49)

Mnohé látky boli VVBS označené za potenciálne alergény, a preto bude nevyhnutné zakázať ich používanie a/alebo stanoviť určité podmienky, ktoré by sa na tieto látky vzťahovali. V snahe zabezpečiť, aby spotrebitelia boli adekvátne informovaní, by takéto látky mali byť uvedené do zoznamu zložiek, a pozornosť spotrebiteľa by mala byť upriamená na prítomnosť týchto zložiek. Takáto informácia by mala zlepšiť diagnostiku kontaktných alergií medzi spotrebiteľmi a mala by im umožniť vyhnúť sa použitiu kozmetických výrobkov, ktoré netolerujú. Pre látky, ktoré môžu spôsobiť alergie u podstatnej časti obyvateľstva, by sa malo uvažovať o ďalších reštriktívnych opatreniach, ako napríklad zákaze alebo obmedzení ich koncentrácie.

(50)

Pri posudzovaní bezpečnosti kozmetického výrobku by sa malo umožniť, aby sa zohľadnili výsledky posúdenia rizík, ktoré sa uskutočnili v ostatných relevantných oblastiach. Používanie takýchto údajov by sa malo podložiť primeranými dôkazmi a zdôvodniť.

(51)

Spotrebiteľ by mal byť chránený pred zavádzajúcimi tvrdeniami, ktoré sa týkajú účinnosti a iných charakteristických vlastností kozmetických výrobkov. Uplatňuje sa najmä smernica Európskeho parlamentu a Rady 2005/29/ES z 11. mája 2005 o nekalých obchodných praktikách podnikateľov voči spotrebiteľom na vnútornom trhu (11). Komisia by navyše v spolupráci s členskými štátmi mala vymedziť spoločné kritériá týkajúce sa konkrétnych tvrdení o kozmetických výrobkoch.

(52)

Mala by existovať možnosť uviesť na kozmetickom výrobku, že tento výrobok nebol počas jeho vývoja podrobený testom na zvieratách. Po konzultácií s členskými štátmi Komisia vypracovala usmernenia na zabezpečenie toho, aby sa v prípade tvrdení o výrobku uplatňovali všeobecné kritériá, aby bol zabezpečený výklad takýchto tvrdení, a hlavne, aby tieto tvrdenia nezavádzali spotrebiteľa. Počas prípravy takýchto usmernení Komisia tiež zohľadnila pripomienky mnohých malých a stredných podnikov, ktoré tvoria väčšinu výrobcov nepoužívajúcich testy na zvieratách, príslušných mimovládnych organizácií a takisto potrebu spotrebiteľov jasne rozlišovať výrobky, ktoré boli testované na zvieratách.

(53)

Okrem informácií na obaloch by mali mať spotrebitelia možnosť vyžiadať si od zodpovednej osoby určité informácie súvisiace s výrobkom, aby sa mohli na základe dostupných informácií správne rozhodnúť pre daný výrobok.

(54)

Účinný trhový dozor je nevyhnutný pre zabezpečenie dodržiavania ustanovení tohto nariadenia. Na tento účel by sa mali oznamovať závažné nežiaduce účinky a príslušné orgány by mali mať možnosť vyžiadať si od zodpovednej osoby zoznam kozmetických výrobkov, ktoré obsahujú látky vyvolávajúce vážne obavy, pokiaľ ide o ich bezpečnosť.

(55)

Toto nariadenie sa uplatňuje bez toho, aby bola dotknutá možnosť členských štátov regulovať, v súlade s právom Spoločenstva, oznámenia zdravotníkov alebo spotrebiteľov o závažných nežiaducich účinkoch príslušným orgánom členských štátov.

(56)

Toto nariadenie sa uplatňuje bez toho, aby bola dotknutá možnosť členských štátov regulovať, v súlade s právom Spoločenstva, zriaďovanie hospodárskych subjektov v oblasti kozmetických výrobkov.

(57)

V prípade nesúladu s týmto nariadením bude možno nevyhnutné zaviesť jasný a účinný postup stiahnutia výrobku z trhu a jeho spätného prevzatia. Pokiaľ je to možné, mal by tento postup vychádzať z existujúcich pravidiel Spoločenstva, ktoré sa týkajú nebezpečného tovaru.

(58)

Pokiaľ ide o kozmetické výrobky, ktoré by aj napriek súladu s ustanoveniami tohto nariadenia mohli ohroziť zdravie ľudí, mal by sa zaviesť ochranný postup.

(59)

Komisia by mala poskytnúť informácie o jednotnom výklade a uplatňovaní koncepcie vážneho rizika, aby sa uľahčilo jednotné vykonávanie tohto nariadenia.

(60)

Aby bolo možné dosiahnuť súlad so zásadami správnej administratívnej praxe, malo by byť každé rozhodnutie príslušného orgánu v rámci trhového dozoru náležite odôvodnené.

(61)

V snahe zabezpečiť efektívnu kontrolu vnútorného trhu je potrebný vysoký stupeň administratívnej spolupráce medzi príslušnými orgánmi. To sa týka predovšetkým vzájomnej pomoci pri overovaní informačných zložiek o výrobkoch, ktoré sa nachádzajú v iných členských štátoch.

(62)

Komisii by mal pomáhať VVBS, nezávislý orgán na posúdenie rizika.

(63)

Opatrenia potrebné na vykonávanie tohto nariadenia by sa mali prijať v súlade s rozhodnutím Rady 1999/468/ES z 28. júna 1999, ktorým sa ustanovujú postupy pre výkon vykonávacích právomocí prenesených na Komisiu (12).

(64)

Komisia by predovšetkým mala byť splnomocnená na prispôsobenie príloh k tomuto nariadeniu technickému pokroku. Keďže tieto opatrenia majú všeobecnú pôsobnosť a ich cieľom je zmeniť nepodstatné prvky tohto nariadenia, musia sa prijať v súlade s regulačným postupom s kontrolou, ustanoveným v článku 5a rozhodnutia 1999/468/ES.

(65)

Ak zo závažných naliehavých dôvodov nemožno dodržať obvyklé lehoty pre regulačný postup s kontrolou, Komisia by mala mať možnosť uplatniť postup pre naliehavé prípady ustanovený v článku 5a ods. 6 rozhodnutia 1999/468/ES na prijatie určitých opatrení súvisiacich s CMR, nanomateriálmi a možnými rizikami pre zdravie ľudí.

(66)

Členské štáty by mali určiť pravidlá pre príslušné sankcie za porušenie ustanovení tohto nariadenia a zabezpečiť ich uplatňovanie. Tieto sankcie by mali byť účinné, primerané a odrádzajúce.

(67)

Hospodárske subjekty a takisto členské štáty a Komisia potrebujú primerané časové obdobie na prijatie zmien, ktoré sa zavádzajú týmto nariadením. Je preto vhodné ustanoviť dostatočné prechodné obdobie na ich prispôsobenie. Na zabezpečenie hladkého prechodu by sa hospodárskym subjektom malo povoliť uvádzanie kozmetických výrobkov, ktoré sú v súlade s týmto nariadením, na trh pred skončením prechodného obdobia.

(68)

Na posilnenie bezpečnosti kozmetických výrobkov a trhového dozoru by kozmetické výrobky uvedené na trh po dátume uplatňovania tohto nariadenia mali spĺňať povinnosti týkajúce sa posúdenia bezpečnosti, informačnej zložky o výrobku a oznámenia, aj keď už podobné povinnosti podľa smernice 76/768/EHS boli splnené.

(69)

Smernica 76/768/EHS by sa preto mala zrušiť. Aby sa však zaručila primeraná zdravotná starostlivosť v prípade ťažkostí a trhový dozor, informácie prijaté v zmysle článku 7 ods. 3 a článku 7a ods. 4 smernice 76/768/EHS o kozmetických výrobkoch by mali uchovávať príslušné orgány počas určitého časového obdobia, a informácie, ktoré uchováva zodpovedná osoba, by mali ostať k dispozícii v rovnakom období.

(70)

Toto nariadenie by sa malo uplatňovať bez toho, aby boli dotknuté záväzky členských štátov týkajúce sa lehôt na transpozíciu smerníc do vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré sú uvedené v časti B prílohy IX.

(71)

Keďže cieľ tohto nariadenia, a to vytvorenie vnútorného trhu a dosiahnutie vysokej úrovne ochrany zdravia ľudí prostredníctvom súladu kozmetických výrobkov s požiadavkami stanovenými v tomto nariadení, nemožno uspokojivo dosiahnuť na úrovni členských štátov, ale z dôvodu rozsahu alebo účinkov tejto akcie ich možno lepšie dosiahnuť na úrovni Spoločenstva, Spoločenstvo môže prijať opatrenia v súlade so zásadou subsidiarity podľa článku 5 zmluvy. V súlade so zásadou proporcionality podľa uvedeného článku toto nariadenie neprekračuje rámec nevyhnutný na dosiahnutie tohto cieľa,

a)

„kozmetický výrobok“ je každá látka alebo zmes, ktorá je určená na kontakt s rôznymi vonkajšími časťami ľudského tela (pokožka, vlasové systémy, nechty, pery a vonkajšie pohlavné orgány) alebo so zubami a sliznicou ústnej dutiny na účely výlučne, alebo najmä ich čistenia, parfumovania, zmeny ich vzhľadu, ich ochrany, udržiavania v dobrom stave alebo úpravy telesného pachu;

b)

„látka“ je chemický prvok a jeho zlúčeniny v prírodnom stave alebo získané akýmkoľvek výrobným postupom vrátane všetkých prísad potrebných na udržanie ich stability a všetkých nečistôt pochádzajúcich z použitého postupu, ktorá však nezahŕňa žiadne rozpúšťadlá, ktoré možno oddeliť bez ovplyvnenia stability látky alebo zmeny jej zloženia;

c)

„zmes“ je zmes alebo roztok zložený z dvoch alebo viacerých látok;

d)

„výrobca“ je fyzická alebo právnická osoba, ktorá vyrába kozmetický výrobok, alebo ktorá si dala takýto výrobok navrhnúť alebo vyrobiť a uvádza tento kozmetický výrobok na trh pod svojím menom alebo ochrannou známkou;

e)

„distribútor“ je každá fyzická alebo právnická osoba v dodávateľskom reťazci okrem výrobcu alebo dovozcu, ktorá sprístupňuje kozmetický výrobok na trhu;

f)

„konečný užívateľ“ je spotrebiteľ alebo profesionál používajúci kozmetický výrobok;

g)

„sprístupnenie na trhu“ je každá dodávka kozmetického výrobku určeného na distribúciu, spotrebu alebo používanie na trh Spoločenstva v priebehu obchodnej činnosti, či už odplatná alebo bezodplatná;

h)

„uvedenie na trh“ je prvé sprístupnenie kozmetického výrobku na trhu Spoločenstva;

i)

„dovozca“ je každá fyzická alebo právnická osoba so sídlom v Spoločenstve, ktorá uvádza kozmetický výrobok z tretej krajiny na trhu Spoločenstva;

j)

„harmonizovaná norma“ je norma prijatá jedným z európskych normalizačných orgánov uvedených v prílohe I k smernici Európskeho parlamentu a Rady 98/34/ES z 22. júna 1998, ktorou sa stanovuje postup pri poskytovaní informácií v oblasti technických noriem a predpisov, ako aj pravidiel vzťahujúcich sa na služby informačnej spoločnosti na základe žiadosti Komisie (13) v súlade s článkom 6 uvedenej smernice;

k)

nanomateriál je nerozpustný alebo bioperzistentný materiál vyrobený na špecifický účel s jedným alebo viacerými vonkajšími rozmermi alebo vnútornou štruktúrou veľkosti od 1 do 100 nm.

l)

„konzervačné látky“ sú látky, ktoré sa používajú výlučne, alebo najmä na zabránenie rastu mikroorganizmov v kozmetickom výrobku;

m)

„farbivá“ sú látky, ktoré sa používajú výlučne, alebo najmä na zafarbenie kozmetického výrobku, celého tela alebo jeho častí, absorpciou alebo reflexiou viditeľného svetla; okrem toho, za farbivá je treba považovať aj prekurzory oxidatívnych vlasových farbív;

n)

„UV filtre“ sú látky, ktoré sa používajú výlučne, alebo najmä na ochranu pokožky pred UV žiarením absorpciou, reflexiou alebo odpudzovaním UV žiarenia;

o)

„nežiaduci účinok“ je nepriaznivá reakcia pre zdravie ľudí, ktorá môže byť spôsobená bežným alebo racionálne predvídateľným použitím konkrétneho kozmetického výrobku;

p)

„závažný nežiaduci účinok“ je nežiaduci účinok, ktorý vedie k prechodným alebo trvalým funkčným poruchám, postihnutiu, hospitalizácii, vrodeným anomáliám alebo k bezprostrednému ohrozeniu života, prípadne k smrti;

q)

„stiahnutie z trhu“ je každé opatrenie, ktorého cieľom je zabrániť sprístupneniu výrobku v dodávateľskom reťazci na trhu;

r)

„spätné prevzatie výrobku“ je každé opatrenie, ktorého cieľom je dosiahnuť vrátenie výrobku, ktorý už bol sprístupnený konečnému užívateľovi;

s)

„rámcové zloženie“ je zloženie uvádzajúce kategóriu alebo funkciu zložiek a ich maximálnu koncentráciu v kozmetickom výrobku alebo uvádzajúce dané kvantitatívne a kvalitatívne údaje v prípade, ak sa zloženie na kozmetický výrobok nevzťahuje alebo sa vzťahuje len čiastočne. Komisia poskytne údaje pre stanovenie rámcového zloženia a jeho pravidelnú úpravu vzhľadom na technický a vedecký pokrok.

a)

prezentácia vrátane súladu so smernicou 87/357/EHS;

b)

označenie;

c)

návody na použitie a likvidáciu;

d)

všetky iné indikácie alebo informácie poskytnuté zodpovednou osobou určenou v článku 4.

—

sú na obaloch uvedené údaje podľa článku 19 ods. 1 písm. a), e) a g) a v článku 19 ods. 3 a 4;

—

sú splnené jazykové požiadavky podľa článku 19 ods. 5;

—

neuplynula lehota minimálnej trvanlivosti podľa článku 19 ods. 1 v prípade, ak sa uplatňuje.

—

kozmetický výrobok nespĺňa požiadavky ustanovené v tomto nariadení, nesprístupnia tento výrobok na trh až dovtedy, kým nebude vyhovovať príslušným požiadavkám;

—

kozmetický výrobok, ktorý sprístupnili na trh, nespĺňa požiadavky tohto nariadenia, prijmú nevyhnutné nápravné opatrenia s cieľom dosiahnuť zhodu uvedeného výrobku, alebo ho v prípade potreby stiahnuť z trhu alebo prevziať späť.

—

zodpovedné osoby identifikovať distribútorov, ktorým dodávajú kozmetický výrobok;

—

distribútori identifikovať distribútora alebo zodpovednú osobu, od ktorej bol kozmetický výrobok dodávaný, alebo v prípade distribútorov, ktorým bol dodávaný.

a)

predpokladané používanie kozmetického výrobku a očakávaná systémová expozícia jednotlivým zložkám v konečnom zložení sa zohľadní v posudzovaní bezpečnosti;

b)

pri posudzovaní bezpečnosti sa využije primeraný prístup založený na preukaznosti dôkazov na účel preskúmania relevantných údajov zo všetkých existujúcich zdrojov;

c)

správa o bezpečnosti kozmetického výrobku je aktualizovaná s ohľadom na doplňujúce dôležité informácie, ktoré sa objavia následne po uvedení výrobku na trh.

a)

popis kozmetického výrobku, ktorý umožní jednoznačné priradenie informačnej zložky o výrobku k danému kozmetickému výrobku;

b)

správu o bezpečnosti kozmetického výrobku v zmysle článku 10 ods. 1;

c)

popis výrobného postupu a vyhlásenie o dodržaní správnej výrobnej praxe uvedenej článku 8;

d)

v prípade opodstatnenom charakterom alebo účinkom kozmetického výrobku, dôkaz o účinku deklarovanom pre daný kozmetický výrobok;

e)

údaje o akýchkoľvek testoch na zvieratách vykonaných výrobcom, jeho zástupcami alebo dodávateľmi, týkajúcich sa vývoja alebo posúdenia bezpečnosti kozmetického výrobku alebo jeho zložiek vrátane akéhokoľvek testovania na zvieratách vykonaného s cieľom splniť legislatívne alebo regulačné požiadavky tretích krajín.

a)

kategóriu kozmetického výrobku a jeho názov alebo názvy umožňujúce jeho konkrétnu identifikáciu;

b)

meno zodpovednej osoby a adresu, na ktorej je informačná zložka o výrobku ľahko dostupná;

c)

krajinu pôvodu v prípade dovozu;

d)

členský štát, v ktorom je daný kozmetický výrobok uvedený na trh;

e)

kontaktné údaje o fyzickej osobe, na ktorú je možné sa v prípade potreby obrátiť;

f)

prítomnosť látok vo forme nanomateriálov a:

g)

názov a číslo služby chemických abstraktov (CAS) alebo číslo ES látok klasifikovaných ako karcinogénne, mutagénne alebo toxické pre reprodukciu (CMR) kategórie 1A alebo 1B podľa časti 3 prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008;

h)

rámcové zloženie, ktoré umožní včasné a adekvátne lekárske ošetrenie v prípade ťažkostí.

a)

kategória kozmetického výrobku, názov v členskom štáte odoslania a názov v členskom štáte, v ktorom sa sprístupňuje, aby sa umožnila jeho konkrétna identifikácia;

b)

členský štát, v ktorom sa kozmetický výrobok sprístupňuje;

c)

jeho meno a adresu;

d)

meno a adresu zodpovednej osoby a adresu, na ktorej je informačná zložka o výrobku ľahko dostupná.

a)

kategória kozmetického výrobku, názov v členskom štáte odoslania a názov v členskom štáte, v ktorom sa sprístupňuje, aby sa umožnila jeho konkrétna identifikácia;

b)

členský štát, v ktorom sa kozmetický výrobok sprístupňuje;

c)

jeho meno a adresa.

a)

zakázané látky

b)

regulované látky

c)

farbivá

d)

konzervačné látky

e)

UV filtre

a)

sú v súlade s požiadavkami na bezpečnosť potravín podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 z 28. januára 2002, ktorým sa ustanovujú všeobecné zásady a požiadavky potravinového práva, zriaďuje Európsky úrad pre bezpečnosť potravín a stanovujú postupy v záležitostiach bezpečnosti potravín (14);

b)

nie sú dostupné nijaké vhodné alternatívne látky, ako je potvrdené v analýze alternatív;

c)

žiadosť sa týka konkrétneho použitia kategórie výrobkov so známou expozíciou; a

d)

boli zhodnotené SCCP a uznané za bezpečné pre použitie v kozmetických výrobkoch, najmä s ohľadom na expozíciu týmito výrobkami a s prihliadnutím na celkovú expozíciu z iných zdrojov, s osobitným zreteľom na zraniteľné skupiny obyvateľstva.

a)

identifikácia nanomateriálu vrátane chemického názvu (IUPAC) a iných deskriptorov v zmysle bodu 2 preambuly k prílohám II až VI;

b)

špecifikácia nanomateriálu vrátane veľkostí častíc, fyzikálnych a chemických vlastností;

c)

odhad množstva nanomateriálu v kozmetických výrobkoch, ktoré sa má uviesť na trh za rok;

d)

toxikologický profil nanomateriálu;

e)

bezpečnostné údaje o nanomateriále týkajúce sa kategórie kozmetického výrobku, v ktorom sa používa;

f)

racionálne predvídateľné podmienky expozície.

a)

Komisia do 11 januára 2014 sprístupní katalóg všetkých nanomateriálov používaných v kozmetických výrobkoch uvedených na trh vrátane tých, ktoré sa používajú ako farbivá, UV filtre a konzervačné látky, ktoré uvedie v samostatnej časti katalógu a kategórie kozmetických výrobkov a racionálne predvídateľné podmienky expozície. Tento katalóg sa následne pravidelne aktualizuje a je dostupný verejnosti.

b)

Komisia každoročne predkladá Európskemu parlamentu a Rade aktualizovanú správu o situácii s informáciami o vývoji v používaní nanomateriálov v kozmetických výrobkoch v Spoločenstve vrátane tých, ktoré sa používajú ako farbivá, UV filtre a konzervačné látky v samostatnom oddiele. Prvá správa bude predložená do 11 júla 2014. Aktualizovaná správa obsahuje predovšetkým zhrnutie nových nanomateriálov v nových kategóriách kozmetických výrobkov, počet oznámení, informácie o pokroku dosiahnutom vo vývoji špecifických metód hodnotenia nanomateriálov a usmerneniach na posudzovanie bezpečnosti, ako aj informácie o medzinárodných programoch spolupráce.

a)

uviesť na trh kozmetické výrobky, ktorých konečné zloženie bolo na účely splnenia požiadaviek tohto nariadenia podrobené testom na zvieratách za použitia inej ako alternatívnej metódy po tom, ako príslušná alternatívna metóda bola validovaná a prijatá na úrovni Spoločenstva s príslušným ohľadom na vývoj validácie v rámci OECD;

b)

uviesť na trh kozmetické výrobky obsahujúce zložky alebo kombinácie zložiek, ktoré boli na účely splnenia požiadaviek tohto nariadenia podrobené testom na zvieratách za použitia inej ako alternatívnej metódy po tom, ako príslušná alternatívna metóda bola validovaná a prijatá na úrovni Spoločenstva s príslušným ohľadom na vývoj validácie v rámci OECD;

c)

vykonávať na území Spoločenstva testy konečných kozmetických výrobkov na zvieratách na účely splnenia požiadaviek tohto nariadenia;

d)

vykonávanie testov zložiek alebo kombinácií zložiek na zvieratách v Spoločenstve s cieľom splniť požiadavky tohto nariadenia po dátume, od ktorého sa majú tieto testy nahradiť jednou alebo viacerými validovanými metódami uvedenými v nariadení Komisie (ES) č. 440/2008 z 30. mája 2008, ktorým sa ustanovujú testovacie metódy podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemických látok (REACH) (15), alebo v prílohe VIII k tomuto nariadeniu.

a)

zložka používaná často a nedá sa nahradiť inou zložkou, ktorá by bola schopná plniť obdobnú funkciu;

b)

u ľudí dokázaný špecifický zdravotný problém a potreba vykonania testov na zvieratách je odôvodnená a podložená podrobným protokolom o pokuse, ktorý je navrhnutý ako podklad pre hodnotenie.

a)

„konečný kozmetický výrobok“ je kozmetický výrobok v jeho konečnom zložení, tak ako je umiestnený na trh a sprístupnený konečnému užívateľovi, alebo jeho prototyp.

b)

„prototyp“ je prvý model alebo vzorka, ktorá nepochádza z výrobnej šarže a podľa ktorej je kopírovaný konečný kozmetický výrobok alebo je finálne vyvinutý.

a)

meno alebo obchodné meno a adresa zodpovednej osoby. Tieto údaje sa môžu skrátiť tak, aby skratka umožňovala identifikovať takúto osobu a jej adresu. Ak je uvedených niekoľko adries, zvýrazní sa tá, na ktorej zodpovedná osoba uchováva informačnú zložku o výrobku. V prípade dovážaných kozmetických výrobkov sa uvádza krajina ich pôvodu;

b)

nominálny obsah v čase balenia daný hmotnosťou alebo objemom, okrem balení, ktoré obsahujú menej ako päť gramov alebo päť mililitrov, bezplatných vzoriek a balení na jedno použitie; v prípade spotrebiteľských balení, ktoré sa bežne predávajú ako skupina viacerých položiek, pri ktorých informácie o hmotnosti alebo objeme nie sú podstatné, sa obsah nemusí uviesť za predpokladu, že je na obale uvedený počet položiek. Tieto údaje sa nemusia uviesť, ak je počet položiek ľahko viditeľný zvonka, alebo ak sa výrobok bežne predáva iba jednotlivo;

c)

dátum, do ktorého kozmetický výrobok, skladovaný za vhodných podmienok, naďalej spĺňa svoju pôvodnú funkciu, a najmä naďalej spĺňa ustanovenia v článku 3 (ďalej len: „dátum minimálnej trvanlivosti“).

Dátumu alebo informácii o tom, kde sa na obale uvádza, musí predchádzať symbol stanovený v bode 3 prílohy VII alebo slová „najlepšie spotrebovať do“.

Dátum minimálnej trvanlivosti sa zreteľne vyznačí a pozostáva buď z mesiaca a roka, alebo z dňa, mesiaca a roka v tomto poradí. Ak je potrebné, táto informácia sa doplní o podmienky, ktoré musia byť splnené na zabezpečenie uvedenej trvanlivosti.

Údaj o dátume minimálnej trvanlivosti nie je povinný v prípade kozmetických výrobkov s minimálnou trvanlivosťou viac ako 30 mesiacov. Pre takéto výrobky sa uvedie údaj o dobe, počas ktorej je výrobok po otvorení bezpečný a môže sa používať bez poškodenia zdravia spotrebiteľa. Táto informácia sa, okrem prípadov, ak trvanlivosť po otvorení nie je podstatná, uvedie symbolom stanoveným v bode 2 prílohy VII, za ktorým nasleduje časový údaj (v mesiacoch a/alebo v rokoch);

d)

príslušné upozornenia, ktoré treba dodržať pri používaní, a minimálne tie upozornenia, ktoré sú uvedené v prílohách III až VI, a akékoľvek špecifické bezpečnostné informácie o kozmetických výrobkoch určených na profesionálne použitie;

e)

číslo výrobnej šarže alebo odkaz umožňujúci identifikáciu kozmetického výrobku. Ak to nie je z praktických dôvodov možné, pretože kozmetické výrobky sú príliš malé, postačí ak sa táto informácia uvedie len na vonkajšom obale;

f)

funkcia kozmetického výrobku, ak nie je zrejmá z jeho prezentácie;

g)

zoznam zložiek. Táto informácia môže byť uvedená iba na vonkajšom obale. Tomuto zoznamu má predchádzať nadpis „zložky“.

Na účely tohto článku je „zložka“ každá látka alebo zmes, ktorá sa používa zámerne v kozmetickom výrobku počas výrobného procesu. Tieto položky sa však nepovažujú za zložky:

Vonné a aromatické zložky a ich suroviny sa označia názvami „parfum“ alebo „aroma“. Okrem názvu parfum alebo aroma sa látky, ktorých prítomnosť musí byť v súlade s prílohou III stĺpcom „iné“ vyznačená, sa navyše uvedú v zozname zložiek.

Zoznam zložiek sa zostaví v zostupnom poradí podľa hmotnosti zložiek v čase ich pridania do kozmetického výrobku. Zložky, ktorých koncentrácie sú nižšie ako 1 %, sa môžu uviesť v akomkoľvek poradí po tých zložkách, ktorých koncentrácie sú vyššie ako 1 %.

Všetky zložky prítomné vo forme nanomateriálu sa jasne uvedú v zozname zložiek. Za názvy týchto zložiek sa musí uviesť slovo „nano“ v zátvorkách.

Farbivá iné ako tie, ktoré sú určené na farbenie vlasov, sa môžu uviesť v akomkoľvek poradí po ostatných kozmetických zložkách. U výrobkov dekoratívnej kozmetiky, ktoré sú na trhu uvádzané vo viacerých odtieňoch, sa môžu uviesť všetky farbivá, okrem tých, ktoré sú určené na farbenie vlasov, použité v škále za predpokladu, že sa pridajú slová „môže obsahovať“ alebo symbol: „+/-“. V prípade, ak je to vhodné, použije sa nomenklatúra CI (indexové číslo farby).

—

informácie sa uvedú na vloženom alebo pripevnenom letáku, obale, páske, štítku alebo kartičke;

—

ak je to nepraktické, tieto informácie sa uvedú skráteným tvarom alebo symbolom uvedeným v bode 1 prílohy VII, ktorý sa vyznačí na vnútornom alebo vonkajšom obale, pokiaľ ide o informácie uvedené v odseku 1 písm. d), a na vonkajšom obale, pokiaľ ide o informácie uvedené v odseku 1 písm. g).

a)

všetky závažné nežiaduce účinky, ktoré sú im známe alebo o ktorých je možné sa právom domnievať, že im známe sú;

b)

názov daného kozmetického výrobku, ktorý umožní jeho špecifickú identifikáciu;

c)

nápravné opatrenia, ktoré vykonali, ak ich vykonali.

a)

správna výrobná prax podľa článku 8;

b)

posudzovanie bezpečnosti uvedené v článku 10;

c)

požiadavky na informačnú zložku o výrobku uvedené v článku 11;

d)

ustanovenia o odbere vzoriek a analýze uvedené v článku 12;

e)

požiadavky na oznámenie uvedené v článkoch 13 a 16;

f)

obmedzenia látok uvedené v článkoch 14, 15 a 17;

g)

požiadavky týkajúce sa testovania výrobkov na zvieratách uvedené v článku 18;

h)

požiadavky na označovanie výrobkov uvedené v článku 19 ods. 1, 2, 5 a 6;

i)

požiadavky týkajúce sa tvrdení o výrobku stanovené v článku 20;

j)

sprístupnenie informácií verejnosti uvedené v článku 21;

k)

oznámenie závažných nežiaducich účinkov uvedené v článku 23;

l)

požiadavky na informácie o látkach uvedené v článku 24.

a)

ak je potrebné okamžite zasiahnuť v prípade vážneho ohrozenia zdravia ľudí; alebo

b)

ak zodpovedná osoba neprijme v časovej lehote uvedenej v odseku 1 všetky potrebné opatrenia.

(1)

pokroku vo vývoji, validácii a úradnom schválení alternatívnych metód. V správe sa uvedú presné údaje o počte a type testov týkajúcich sa kozmetických výrobkov vykonaných na zvieratách. Členské štáty sú povinné, okrem zberu štatistických údajov, zozbierať aj tieto informácie podľa ustanovení v smernici 86/609/EHS. Komisia zabezpečí najmä vývoj, validáciu a úradné schválenie metód alternatívnych testov, pri ktorých sa nepoužívajú živé zvieratá;

(2)

pokroku dosiahnutého Komisiou v jej úsilí získať od OECD prijatie alternatívnych metód validovaných na úrovni Spoločenstva a zaistiť od tretích krajín uznávanie výsledkov testov bezpečnosti vykonaných v Spoločenstve za použitia alternatívnych metód, najmä v rozsahu dohôd o spolupráci medzi Spoločenstvom a týmito krajinami;

(3)

spôsobe, akým boli zohľadnené špecifické potreby malých a stredných podnikov.

—

článku 15 ods. 1 a 2, ktoré sa uplatňujú od 1. decembra 2010, ako aj článkov 14, 31 a 32, v rozsahu potrebnom na uplatňovanie článku 15 ods. 1 a 2;

—

článku 16 ods. 3 druhý pododsek, ktorý sa uplatňuje od 11 januára 2013.