22.12.2009   

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

L 342/59

(1)

1976 m. liepos 27 d. Tarybos direktyva 76/768/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su kosmetikos gaminiais, derinimo (3) kelis kartus buvo reikšmingai pakeista. Rengiamasi padaryti papildomų pakeitimų, todėl, kad būtų aiškiau, šiuo konkrečiu atveju direktyvą reikia išdėstyti nauja redakcija.

(2)

Reglamentas yra tinkama teisinė priemonė, nes taip nustatomos aiškios ir išsamios taisyklės ir išvengiama nukrypimų valstybėms narėms perkeliant teisės aktus į nacionalinę teisę. Be to, reglamentu užtikrinama, kad teisiniai reikalavimai visoje Bendrijoje įgyvendinami tuo pačiu metu.

(3)

Šiuo reglamentu siekiama supaprastinti procedūras ir suderinti terminiją, taip sumažinant administracinę naštą bei išvengiant dviprasmybių. Be to, šiuo reglamentu tvirtinamos tam tikros kosmetikos reguliavimo sistemos dalys, pavyzdžiui, rinkai pateikiamų gaminių kontrolė, kad būtų užtikrinta labai gera žmonių sveikatos apsauga.

(4)

Šiuo reglamentu visapusiškai derinamos Bendrijos taisyklės, kad būtų sukurta kosmetikos gaminių vidaus rinka ir užtikrinta labai gera žmonių sveikatos apsauga.

(5)

Aplinkosaugos problemos, kurių gali kelti kosmetikos gaminiuose naudojamos medžiagos, sprendžiamos taikant 2006 m. gruodžio 18 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1907/2006 dėl cheminių medžiagų registracijos, įvertinimo, autorizacijos ir apribojimų (REACH), įsteigiantį Europos cheminių medžiagų agentūrą (4), kuris sudaro sąlygas vertinti saugą aplinkai įvairiuose sektoriuose.

(6)

Šis reglamentas taikomas tik kosmetikos gaminiams ir netaikomas vaistams, medicinos priemonėms arba biocidiniams produktams; šį atskyrimą pirmiausia nulemia išsamus kosmetikos gaminių apibrėžimas, apimantis tiek jų naudojimo sritis, tiek jų naudojimo paskirtį.

(7)

Nustatant, ar gaminys priklauso kosmetikos gaminiams, reikėtų atsižvelgti į konkretų atvejį, įvertinant visas gaminio savybes. Kosmetikos gaminiais gali būti: kremai, emulsijos, losjonai, geliai ir aliejai odai, kaukės veidui, spalvinamieji, gaminiai makiažo pagrindui (skysčiai, pastos, pudros), makiažo pudros, pudros po prausimosi, higieninės pudros, tualetinis muilas, dezodoruojamasis muilas, kvepalai, tualetinis vanduo ir odekolonas, vonios ir dušo priemonės (druskos, putos, aliejai, geliai), depiliantai, dezodorantai ir antiperspirantai, plaukų dažikliai, plaukų garbanojimo, tiesinimo ir fiksavimo gaminiai, šukuosenos sutvirtinimo gaminiai, plaukų plovimo priemonės (losjonai, pudros, šampūnai), plaukų kondicionavimo gaminiai (losjonai, kremai, aliejai), šukuosenos formavimo gaminiai (losjonai, lakai, briliantinai), skutimosi gaminiai (kremai, putos, losjonai), makiažo gaminiai bei jo valikliai, lūpų priežiūros gaminiai, dantų ir burnos priežiūros gaminiai, nagų priežiūros ir lakavimo gaminiai, intymios higienos gaminiai, įdegio gaminiai, savaiminio įdegio gaminiai, odos balikliai, gaminiai nuo raukšlių.

(8)

Komisija turėtų nustatyti kosmetikos gaminių kategorijas, kurioms taikomas šis reglamentas.

(9)

laikantis įprastų ar pagrįstai numanomų naudojimo sąlygų, kosmetikos gaminiai turėtų būti saugūs. Ypač pavojaus žmonių sveikatai negalima pateisinti potencialios rizikos ir naudos vertinimu

(10)

Pagal 1987 m. birželio 25 d. Tarybos direktyvą 87/357/EEB dėl valstybių narių įstatymų, skirtų produktams, kurie, atrodydami kitokie, nei yra iš tikrųjų, kelia pavojų vartotojų sveikatai ar saugai, suderinimo (5), kosmetikos gaminio pateikimas, visų pirma jo forma, kvapas, spalva, išvaizda, pakuotė, ženklinimas, tūris ar dydis, neturėtų kelti pavojaus vartotojų sveikatai ar saugai dėl panašumo į maisto produktus.

(11)

Siekiant nustatyti aiškią atsakomybę, kiekvienas kosmetikos gaminys turėtų būti priskirtas Bendrijoje įsisteigusiam atsakingam asmeniui.

(12)

Užtikrinus kosmetikos gaminio atsekamumą visoje tiekimo grandinėje, padedama supaprastinti rinkos priežiūrą ir padidinti jos veiksmingumą. Taikant veiksmingą atsekamumo sistemą, rinkos priežiūros institucijoms lengviau atsekti ekonominės veiklos vykdytojus.

(13)

Būtina nustatyti, kokiomis sąlygomis platintojas laikomas atsakingu asmeniu.

(14)

Nuoroda į platintojus apima visus didmenine prekyba užsiimančius juridinius ir fizinius asmenis, taip pat mažmenininkus, kurie tiesiogiai parduoda gaminius vartotojams. Taigi platintojų pareigos turėtų būti pritaikytos atsižvelgiant į kiekvieno iš šios veiklos vykdytojų atitinkamą vaidmenį ir veiklos dalį.

(15)

Europos kosmetikos gaminių sektorius yra viena iš pramonės šakų, kenčiančių dėl klastojimo, dėl kurio gali didėti rizika žmonių sveikatai. Valstybės narės turėtų skirti ypatingą dėmesį pastangoms įgyvendinti horizontalaus pobūdžio Bendrijos teisės aktus ir priemones, susijusius su kosmetikos gaminių klastojimu, pvz., 2003 m. liepos 22 d. Tarybos reglamentą (EB) 2003/1383 dėl muitinės veiksmų, atliekamų su prekėmis, kurios, kaip įtariama, pagamintos pažeidžiant tam tikras intelektinės nuosavybės teises, ir priemonių, kurių turi būti imamasi prekių atžvilgiu nustačius, kad jos pagamintos pažeidžiant tokias teises (6), ir 2004 m. balandžio 29 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2004/48/EB dėl intelektinės nuosavybės teisių gynimo (7). Rinkai pateikiamų gaminių kontrolė – veiksminga gaminių, kurie neatitinka šio reglamento reikalavimų, nustatymo priemonė.

(16)

Siekiant užtikrinti jų saugumą, rinkai pateikti kosmetikos gaminiai turėtų būti gaminami laikantis geros gamybos praktikos.

(17)

Kad rinka būtų prižiūrima veiksmingai, gaminio informacijos byla turėtų būti saugoma nustatytoje vietoje Bendrijoje ir lengvai prieinama atitinkamos valstybės narės kompetentingoms valdžios institucijoms.

(18)

Kad neklinikinių saugos tyrimų, kuriais siekiama įvertinti kosmetikos gaminių saugą, rezultatai būtų kokybiški ir juos būtų galima lyginti, jie turi atitikti tam tikrus Bendrijos teisės aktus.

(19)

Reikėtų išsiaiškinti, kokią informaciją reikės pateikti kompetentingoms institucijoms. Pateikiant tokią informaciją, turėtų būti nurodyti visi reikiami duomenys, susiję su tapatumu, kokybe, žmonių sveikata ir poveikiu, kurį turėtų daryti kosmetikos gaminys. Šioje gaminio informacijoje visų pirma turi būti pateikti gaminio saugos duomenys, kuriais patvirtinama, jog buvo atliktas saugos vertinimas.

(20)

Siekiant užtikrinti, kad medžiagų apribojimai būtų taikomi ir prižiūrimi vienodai, mėginiai turėtų būti imami ir analizuojami taikant atkartojamus ir standartizuotus metodus.

(21)

Šiame reglamente apibrėžta sąvoka „mišinys“ turėtų būti vartojama ta pačia reikšme, kaip ankstesniuose Bendrijos teisės aktuose vartojama sąvoka „preparatas“.

(22)

Kad kompetentingos institucijos galėtų veiksmingai prižiūrėti rinką, joms reikėtų pateikti tam tikrą informaciją apie rinkai pateikiamus kosmetikos gaminius.

(23)

Kad kilus problemoms būtų galima suteikti greitą ir tinkamą medicininę pagalbą, reikalinga gaminio sudėties informacija turėtų būti pateikiama apsinuodijimų kontrolės ir panašiems centrams, jei tokie centrai yra įsteigti valstybėse narėse.

(24)

Siekiant kuo labiau sumažinti administracinę naštą, kompetentingoms institucijoms, apsinuodijimų kontrolės ir panašiems centrams pateikta informacija turėtų būti pateikiama Bendrijai centralizuotai elektroniniu būdu.

(25)

Siekiant užtikrinti sklandų perėjimą prie naujos elektroninės sąsajos, ekonominės veiklos vykdytojams turėtų būti leidžiama pranešti informaciją, kurią reikia pateikti pagal šį reglamentą, dar prieš jo taikymo datą.

(26)

Bendrasis gamintojo arba importuotojo atsakomybės už gaminio saugą principas turėtų būti paremtas kai kurių II ir III priedų medžiagų apribojimais. Be to, medžiagos, kurios skirtos naudoti kaip dažikliai, konservantai ir UV filtrai, turėtų būti atitinkamai išvardytos IV, V ir VI prieduose, kad jas būtų galima naudoti pagal numatytą paskirtį.

(27)

Siekiant išvengti dviprasmybių, reikėtų atkreipti dėmesį, kad IV priede nurodytų leidžiamų dažiklių sąraše yra tik tos medžiagos, kurios spalvą suteikia absorbcija ir atspindžiu, o ne tos, kurios dažo fotoliuminescencija, interferencija arba cheminėmis reakcijomis.

(28)

Siekiant atsižvelgti į iškilusius saugos klausimus, IV priede, kuriame šiuo metu pateikiami tik odos dažikliai, taip pat turėtų būti įtraukti plaukų dažikliai, kai tik Vartotojų saugos mokslinis komitetas (VSMK), įsteigtas 2008 m. rugsėjo 5 d. Komisijos sprendimu 2008/721/EB, kuriuo įsteigiamas mokslinių komitetų ir vartotojų saugos, visuomenės sveikatos ir aplinkos ekspertų konsultacinis padalinys (8), atliks šių medžiagų rizikos vertinimą. Todėl Komisijai turėtų būti suteikta galimybė taikant komitologijos procedūrą įtraukti plaukų dažiklius į šį priedą.

(29)

Vykstant tolesnei technologijų pažangai, kosmetikos gaminiuose gali būti naudojama daugiau nanomedžiagų. Norint užtikrinti aukšto lygio vartotojų apsaugą, laisvą prekių judėjimą ir gamintojų teisinį tikrumą, būtina tarptautiniu lygmeniu nustatyti bendrą nanomedžiagų apibrėžtį. Bendrija turėtų siekti susitarti dėl apibrėžties tinkamuose tarptautiniuose forumuose. Jei būtų pasiektas toks susitarimas, reikėtų tinkamai pakoreguoti šiame reglamente pateikiamą nanomedžiagų apibrėžtį.

(30)

Šiuo metu nepakanka informacijos apie su nanomedžiagomis susijusią riziką. Norint geriau įvertinti nanomedžiagų saugą, VSMK, bendradarbiaudamas su susijusiomis institucijomis, turėtų pateikti bandymų metodikos, pagal kurią būtų atsižvelgiama į nanomedžiagų ypatumus, gaires.

(31)

Komisija turėtų nuolat peržiūrėti nanomedžiagas reglamentuojančias nuostatas, atsižvelgdama į mokslo pažangą.

(32)

Dėl pavojingų cheminių medžiagų, kurios pagal 2008 m. gruodžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1272/2008 dėl cheminių medžiagų ir mišinių klasifikavimo, ženklinimo ir pakavimo (9) klasifikuojamos kaip 1A, 1B ir 2 kategorijos kancerogeninės, mutageninės arba toksiškai veikiančios reprodukciją cheminės medžiagos (CMR), savybių jas reikėtų uždrausti naudoti kosmetikos gaminiuose. Tačiau kadangi pavojinga medžiagos savybė nebūtinai visada kelia pavojų, turėtų būti numatyta galimybė leisti naudoti CMR 2 kategorijai priskiriamas medžiagas, jei VSMK, atsižvelgdamas į jų poveikį ir koncentraciją, nustatė, jog jas saugu naudoti kosmetikos gaminiuose ir jos yra Komisijos reglamentuojamos šio reglamento prieduose. CMR 1A arba 1B kategorijoms priskiriamas medžiagas kosmetikos gaminiuose išskirtiniais atvejais, kai tokios medžiagos atitinka maisto saugos reikalavimus, turėtų būti leidžiama naudoti inter alia todėl, kad jų natūraliai yra maiste ir nėra tinkamų alternatyvių medžiagų, VSMK nustačius, kad toks naudojimas nekelia pavojaus. Jei tokios sąlygos tenkinamos, Komisija turėtų iš dalies pakeisti atitinkamus šio reglamento priedus per 15 mėnesių po to, kai medžiagos priskiriamos 1A arba 1B kategorijos CMR medžiagoms pagal Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008. Tokias medžiagas VSMK turėtų nuolat peržiūrėti.

(33)

Vertinant medžiagų, visų pirma tų, kurios priskiriamos 1A arba 1B kategorijos CMR medžiagoms, saugą, turėtų būti atsižvelgiama į bendrą tokių medžiagų poveikį iš visų šaltinių. Tuo tarpu dalyvaujantiems vertinant saugą itin svarbu, kad būtų sukurta tokio bendro poveikio rodiklių nustatymo ir taikymo suderinta sistema. Taigi Komisija, glaudžiai bendradarbiaudama su VSMK, Europos cheminių medžiagų agentūra (ECHA), Europos maisto saugos tarnyba (EFSA) ir kitomis susijusiomis suinteresuotomis šalimis, turėtų skubiai atlikti peržiūrą ir parengti bendro minėtųjų medžiagų poveikio rodiklių nustatymo ir taikymo gaires.

(34)

VSMK vertinant CMR 1A arba 1B kategorijoms priskiriamų medžiagų naudojimą kosmetikos gaminiuose, taip pat turėtų būti atsižvelgiama į tų medžiagų poveikį pažeidžiamų grupių gyventojams, pvz., vaikams iki trejų metų, pagyvenusiems žmonėms, nėščioms ir krūtimi maitinančioms moterims, taip pat asmenims, kurių imuninė sistema nusilpusi.

(35)

Tam tikrais atvejais VSMK turėtų teikti nuomones dėl nanomedžiagų naudojimo kosmetikos gaminiuose saugos. Šios nuomonės turėtų būti grindžiamos visa atsakingų asmenų suteikta informacija.

(36)

Su žmonių sveikatos apsauga susiję Komisijos ir valstybių narių veiksmai turėtų būti grindžiami atsargumo principu.

(37)

Siekiant užtikrinti gaminio saugą, gali būti leidžiama naudoti nedidelį uždraustų medžiagų kiekį tik jei tai technologiškai neišvengiama vykdant tinkamus gamybos procesus ir jei gaminys yra saugus.

(38)

Protokole dėl gyvūnų apsaugos ir gerovės, pridedamame prie Sutarties, numatoma, kad įgyvendinant Bendrijos politiką, ypač vidaus rinkoje, visas Bendrijos ir valstybių narių dėmesys turi būti nukreiptas į gyvūnų gerovės reikalavimus.

(39)

1986 m. lapkričio 24 d. Tarybos direktyvoje 86/609/EEB dėl valstybių narių įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su eksperimentiniais ir kitais mokslo tikslais naudojamų gyvūnų apsauga, suderinimo (10) sukurtos bendros gyvūnų naudojimo Bendrijoje vykdant eksperimentus taisyklės ir nustatytos sąlygos, kuriomis šie eksperimentai turi būti daromi valstybių narių teritorijoje. Pirmiausia šios direktyvos 7 straipsnyje reikalaujama, kad bandymai su gyvūnais turi būti pakeisti alternatyviais metodais, jei tokie metodai yra sukurti ir moksliniu požiūriu nepriekaištingi.

(40)

Kosmetikos gaminių ir jų ingredientų sauga gali būti užtikrinta taikant kitus metodus, kurie nebūtinai turėtų tikti visais cheminių ingredientų naudojimo atvejais. Taigi parengus metodus, užtikrinančius tokią pačią vartotojų apsaugą, reikėtų skatinti jų taikymą visoje kosmetikos pramonėje ir užtikrinti priėmimą Bendrijos lygiu.

(41)

Gatavų kosmetikos gaminių saugą jau galima užtikrinti remiantis žiniomis apie juose esančių ingredientų saugą. Todėl turėtų būti numatytos nuostatos, draudžiančios gatavus kosmetikos gaminius tirti darant bandymus su gyvūnais. Komisijos rekomendacijomis reikėtų skatinti taikyti (ypač mažosiose ir vidutinėse įmonėse) ir bandymų metodus, ir turimų susijusių duomenų vertinimo procedūras, įskaitant kryžminės patikros ir įrodymų visumos metodų taikymą, pagal kuriuos vertinant gatavų kosmetikos gaminių saugą nenaudojami gyvūnai.

(42)

Kosmetikos gaminiuose naudojamų ingredientų saugą palaipsniui bus galima užtikrinti taikant metodus nenaudojant gyvūnų, patvirtintus Bendrijos lygiu arba Europos alternatyvių tyrimo metodų patvirtinimo centro (ECVAM) patvirtintus kaip moksliškai pagrįstus, ir atsižvelgiant į Ekonominio bendradarbiavimo ir plėtros organizacijos (EBPO) vykdomo patvirtinimo eigą. Po konsultacijų su VSMK dėl patvirtintų alternatyvių metodų tinkamumo kosmetikos gaminiams, Komisija iš karto turėtų paskelbti įteisintus arba patvirtintus metodus, pripažintus tinkamais tokiems ingredientams. Norint užtikrinti didžiausią įmanomą gyvūnų apsaugą, turėtų būti nustatytas visiško uždraudimo įvedimo galutinis terminas.

(43)

Komisija sudarė prekybos kosmetikos gaminiais, kurių galutinė sudėtis, ingredientai arba ingredientų deriniai buvo bandomi su gyvūnais, uždraudimo, ir šiuo metu leidžiamų vykdyti bandymų su gyvūnais uždraudimo grafiką iki 2009 m. kovo 11 d. Tačiau atsižvelgiant į kartotinių dozių toksiškumo, toksiškumo reprodukcijai ir toksikokinetinius tyrimus, draudimo pateikti rinkai kosmetikos gaminius, kuriems taikomi šie bandymai, galutinis terminas turėtų būti ne vėliau kaip 2013 m. kovo 11 d. Atsižvelgiant į metines ataskaitas, Komisijai turėtų būti leista adaptuoti grafikus pirmiau minėto termino ribose.

(44)

Geresnis lėšų naudojimo koordinavimas Bendrijos lygiu prisidės prie mokslinių žinių gilinimo, būtino rengiant alternatyvius metodus. Svarbu, kad šiuo tikslu Bendrija ir toliau didintų pastangas bei įgyvendintų priemones, kurios yra būtinos tyrimams skatinti ir naujiems alternatyviems metodams, nenaudojant gyvūnų, kurti, pirmiausia pagal jos bendrąją mokslinių tyrimų programą.

(45)

Reikėtų skatinti trečiąsias šalis pripažinti Bendrijoje sukurtus alternatyvius metodus. Norint pasiekti šį tikslą, Komisija ir valstybės narės turėtų imtis visų reikiamų žingsnių, kurie palengvintų šių metodų EBPO pripažinimą. Be to, Komisija, atsižvelgdama į Europos bendrijos bendradarbiavimo susitarimus, turėtų dėti pastangas, kad būtų pripažinti rezultatai, gauti Bendrijoje darant saugos bandymus, taikant alternatyvius metodus, kad neatsirastų kliūčių eksportuoti kosmetikos gaminius, kuriems buvo taikomi tokie metodai, ir būtų išvengta trečiųjų šalių reikalavimų kartoti gyvūnus naudojančius bandymus.

(46)

Reikia skaidrumo nurodant kosmetikos gaminiuose naudojamus ingredientus. Tokio skaidrumo būtų galima pasiekti ant pakuotės nurodant kosmetikos gaminyje naudotus ingredientus. Jei dėl praktinių priežasčių ingredientų neįmanoma nurodyti ant pakuotės, tokia informacija turėtų būti pridedama, kad vartotojas galėtų gauti šią informaciją.

(47)

Kad būtų užtikrintas vienodas ženklinimas ir būtų galima lengviau nustatyti kosmetikos ingredientus, Komisija turėtų sudaryti bendrųjų ingredientų pavadinimų glosarijų. Šis glosarijus neturėtų būti baigtinis kosmetikos gaminiuose naudojamų medžiagų sąrašas.

(48)

Siekiant informuoti vartotojus, turėtų būti pateiktos tikslios ir lengvai suprantamos nuorodos, susijusios su kosmetikos gaminių naudojimo trukme. Turint mintyje tai, kad vartotojai turėtų būti informuojami apie datą, iki kurios kosmetikos gaminys išlaikys savo pirminę funkciją ir lieka saugus, svarbu žinoti minimalaus tinkamumo termino datą, t. y. datą, iki kurios geriausia naudoti gaminį. Jei minimalaus tinkamumo terminas ilgesnis nei 30 mėnesių, vartotojai turėtų būti informuojami apie laikotarpį, kurį, atidarius kosmetikos gaminį, jis gali būti naudojamas visiškai nekenkiant vartotojui. Tačiau šis reikalavimas neturėtų būti taikomas tais atvejais, kai tinkamumo atidarius gaminį samprata neaktuali, t. y. reikalavimas neturėtų būti taikomas vienkartinio naudojimo gaminiams, gaminiams, kurių būklė neblogėja, ir neatidaromiems gaminiams.

(49)

VSMK nustatė, kad tam tikros cheminės medžiagos gali sukelti alerginę reakciją, todėl būtina apriboti jų naudojimą ir (arba) joms taikyti tam tikras sąlygas. Siekiant užtikrinti, kad vartotojai būtų tinkamai informuojami, tokios medžiagos turėtų būti paminėtos ingredientų sąraše ir reikėtų atkreipti vartotojų dėmesį į tai, kad gaminyje yra tokių medžiagų. Tokia informacija turėtų palengvinti sąlyčio alergijos diagnozavimą vartotojams ir jiems turėtų būti paprasčiau išvengti rizikos naudoti tokius kosmetikos gaminius, kurių jie negali toleruoti. Medžiagų, kurios tikriausiai sukeltų alergiją didelei daliai gyventojų, atveju turėtų būti svarstomi kiti apribojimai, pvz., draudimas ir koncentracijos apribojimas.

(50)

Vertinant kosmetikos gaminio saugą turėtų būti įmanoma atsižvelgti į kitose susijusiose srityse atlikto rizikos vertinimo rezultatus. Tokių duomenų naudojimas turėtų būti tinkamai pagrįstas ir pateisintas.

(51)

Vartotojai turėtų būti apsaugoti nuo klaidinančių teiginių apie kosmetikos gaminių veiksmingumą ir kitas jų savybes. Visų pirma taikytina 2005 m. gegužės 11 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2005/29/EB dėl nesąžiningos įmonių komercinės veiklos vartotojų atžvilgiu vidaus rinkoje (11). Be to, Komisija, bendradarbiaudama su valstybėmis narėmis, turėtų nustatyti bendrus kriterijus, susijusius su konkrečiais teiginiais apie kosmetikos gaminius.

(52)

Reikėtų suteikti galimybę nurodyti, kad kuriant kosmetikos gaminį nebuvo atliekami bandymai su gyvūnais. Komisija, tardamasi su valstybėmis narėmis, parengė gaires, kuriomis užtikrinama, kad skelbiant tokius teiginius būtų taikomi bendrieji kriterijai ir kad tokie teiginiai būtų vienodai interpretuojami, visų pirma, kad tokie tvirtinimai neklaidintų vartotojo. Rengdama tokias instrukcijas Komisija taip pat atsižvelgė į daug mažųjų ir vidutinių įmonių, sudarančių didžiąją dalį gamintojų, atliekančių „bandymus nenaudojant gyvūnų“, nuomonę ir į atitinkamų nevyriausybinių organizacijų nuomonę bei į vartotojų poreikį turėti galimybę praktiškai atskirti produktus pagal bandymų su gyvūnais kriterijus.

(53)

Be etiketėje pateiktos informacijos, vartotojams taip pat turėtų būti sudaryta galimybė atsakingo asmens prašyti tam tikros su gaminiu susijusios informacijos, kad rinkdamiesi gaminius jie būtų visapusiškai informuoti.

(54)

Siekiant užtikrinti, kad būtų laikomasi šio reglamento nuostatų, būtina veiksminga rinkos priežiūra. Todėl apie rimtą nepageidaujamą poveikį turėtų būti pranešama, o kompetentingos valdžios institucijos turėtų galimybę iš atsakingo asmens paprašyti kosmetikos gaminių, kuriuose yra medžiagų, keliančių rimtų abejonių dėl saugumo, sąrašo.

(55)

Šis reglamentas nepažeidžia valstybių narių galimybės laikantis Bendrijos teisės reglamentuoti, kaip sveikatos apsaugos specialistai ar vartotojai praneša kompetentingoms valstybių narių institucijoms apie rimtą nepageidaujamą poveikį.

(56)

Šis reglamentas nepažeidžia valstybių narių galimybės laikantis Bendrijos teisės reglamentuoti ekonominės veiklos vykdytojų, užsiimančių veikla kosmetikos gaminių srityje, įsisteigimą.

(57)

Jei nesilaikoma šio reglamento nuostatų, gali prireikti aiškios ir veiksmingos gaminių pašalinimo arba išėmimo iš rinkos procedūros. Jei įmanoma, tokia procedūra turėtų būti grindžiama galiojančiomis Bendrijos nesaugių prekių taisyklėmis.

(58)

Siekiant atsižvelgti į kosmetikos gaminius, kurie, nors ir atitikdami šio reglamento nuostatas, galėtų kelti pavojų žmonių sveikatai turėtų būti įvesta apsaugos procedūra.

(59)

Siekiant, kad būtų lengviau darniai įgyvendinti šį reglamentą, Komisija turėtų pateikti nuorodas, kurios sudarytų sąlygas vienodai aiškinti ir taikyti rimto pavojaus sampratą.

(60)

Siekiant nenukrypti nuo gerosios administravimo praktikos principų, visi kompetentingos valdžios institucijos sprendimai, susiję su rinkos priežiūra, turėtų būti tinkamai pagrįsti.

(61)

Kad būtų užtikrinta veiksminga rinkai pateikiamų gaminių kontrolė, būtinas labai glaudus kompetentingų institucijų administracinis bendradarbiavimas. Tai visų pirma susiję su abipuse pagalba tikrinant kitoje valstybėje narėje laikomas gaminių informacijos bylas.

(62)

Komisijai turėtų padėti VSMK – nepriklausoma rizikos vertinimo įstaiga.

(63)

Šiam reglamentui įgyvendinti būtinos priemonės turėtų būti priimtos pagal 1999 m. birželio 28 d. Tarybos sprendimą 1999/468/EB, nustatantį Komisijos naudojimosi jai suteiktais įgyvendinimo įgaliojimais tvarką (12).

(64)

Visų pirma, Komisijai turėtų būti suteikti įgaliojimai derinti šio reglamento priedus atsižvelgiant į technikos pažangą. Kadangi šios priemonės yra bendro pobūdžio ir skirtos neesminiams šio reglamento elementams pataisyti, jos turėtų būti priimamos laikantis Sprendimo 1999/468/EB 5a straipsnyje nustatytos reguliavimo procedūros su tikrinimu.

(65)

Kai dėl neišvengiamų skubos priežasčių neįmanoma laikytis įprastų reguliavimo procedūros su tikrinimu terminų, Komisija, priimdama tam tikras priemones, susijusias su CMR medžiagomis, nanomedžiagomis ir galimu pavojumi žmonių sveikatai, turėtų turėti galimybę taikyti skubos procedūrą, numatytą Sprendimo 1999/468/EB 5a straipsnio 6 dalyje.

(66)

Valstybės narės turėtų nustatyti sankcijų, taikomų pažeidus šio reglamento nuostatas, taikymo taisykles ir užtikrinti, kad jos būtų įgyvendinamos. Tos sankcijos turėtų būti veiksmingos, proporcingos ir atgrasančios.

(67)

Ekonominės veiklos vykdytojams, valstybėms narėms ir Komisijai reikia skirti pakankamai laiko prisitaikyti prie šiame reglamente numatytų pokyčių. Taigi tikslinga numatyti šiam prisitaikymui skirtą pakankamą pereinamąjį laikotarpį. Vis dėlto, siekiant užtikrinti sklandų perėjimą, ekonominių operacijų vykdytojams turėtų būti leidžiama dar prieš pasibaigiant pereinamajam laikotarpiui pateikti rinkai šio reglamento nuostatas atitinkančius kosmetikos gaminius.

(68)

Siekiant sustiprinti kosmetikos gaminių saugą ir stiprinti rinkos priežiūrą, nuo šio reglamento taikymo dienos rinkai pateikiami kosmetikos gaminiai turėtų atitikti reglamente numatytas pareigas, susijusias su saugos vertinimu, gaminio informacijos byla ir pranešimu, net jei panašios pareigos jau yra įvykdytos pagal Direktyvą 76/768/EEB.

(69)

Direktyvą 76/768/EEB reikėtų panaikinti. Vis dėlto, siekiant užtikrinti, kad sudėtingais atvejais būtų teikiama medicinos pagalba ir būtų vykdoma rinkos priežiūra, kompetentingos institucijos turėtų tam tikrą laikotarpį saugoti pagal Direktyvos 76/768/EEB 7 straipsnio 3 dalį ir 7a straipsnio 4 dalį gautą informaciją apie kosmetikos gaminius, ir tokį patį laikotarpį taip pat turėtų būti prieinama atsakingų asmenų saugoma informacija.

(70)

Šiuo reglamentu neturėtų būti apribotos valstybių narių prievolės, susijusios su direktyvų, nurodytų IX priedo B dalyje, perkėlimo į nacionalinę teisę galutiniais terminais.

(71)

Kadangi šio reglamento tikslo, t.y. sukurti kosmetikos gaminių vidaus rinką ir užtikrinti aukšto lygio žmonių sveikatos apsaugą, susijusią su kosmetikos gaminių atitiktimi šiame Reglamente numatytiems reikalavimams, valstybės narės negali deramai pasiekti ir dėl veiksmų masto arba poveikio to tikslo būtų geriau siekti Bendrijos lygmeniu, Bendrija pagal Sutarties 5 straipsnyje nustatytą subsidiarumo principą gali patvirtinti priemones. Pagal tame straipsnyje numatytą proporcingumo principą šiuo reglamentu neviršijama to, kas būtina nurodytam tikslui pasiekti,

a)

„kosmetikos gaminys“– tai medžiaga arba mišinys, skirtas išorinėms žmogaus kūno dalims (epidermiui, plaukams, nagams, lūpoms ir išoriniams lyties organams) arba dantims ar burnos ertmės gleivinei, norint tik arba daugiausia valyti, kvėpinti, pakeisti išvaizdą, apsaugoti išlaikyti jų gerą būklę arba pašalinti kūno kvapus;

b)

„cheminė medžiaga“– natūralus arba gamybos proceso metu gautas cheminis elementas ir cheminių elementų junginys, įskaitant priedus, reikalingus jo stabilumui išlaikyti, ir priemaišas, atsirandančias gaminant, išskyrus tirpiklius, kurie gali būti atskirti nedarant poveikio cheminės medžiagos stabilumui ar nepakeičiant jos sudėties;

c)

„mišinys“– dviejų ar daugiau cheminių medžiagų mišinys ar tirpalas;

d)

„gamintojas“ – tai fizinis arba juridinis asmuo, kuris pagamina kosmetikos gaminį arba užsako suprojektuoti ar pagaminti tokį gaminį, taip pat pateikia tokį kosmetikos gaminį rinkai savo vardu arba su savo prekės ženklu;

e)

„platintojas“– tiekimo grandinėje veikiantis fizinis arba juridinis asmuo, išskyrus gamintoją arba importuotoją, kuris tiekia kosmetikos gaminį Bendrijos rinkai;

f)

„galutinis naudotojas“– kosmetikos gaminį naudojantis vartotojas arba profesionalus naudotojas;

g)

„tiekimas rinkai“ – tai kosmetikos gaminio, skirto platinti, vartoti ar naudoti Bendrijos rinkoje, tiekimas vykdant komercinę veiklą už atlygį arba be jo;

h)

„pateikimas rinkai“– tai kosmetikos gaminio pateikimas Bendrijos rinkai pirmą kartą;

i)

„importuotojas“– tai Bendrijoje įsisteigęs fizinis arba juridinis asmuo, kuris tiekia kosmetikos gaminį Bendrijos rinkai iš trečiosios šalies;

j)

„darnusis standartas“– tai standartas, kurį viena iš Europos standartizacijos įstaigų, išvardytų 1998 m. birželio 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 98/34/EB, nustatančios informacijos apie techninius standartus ir reglamentus teikimo tvarką (13), I priede priėmė, remdamasi prašymu, Komisijos pateiktu pagal tos direktyvos 6 straipsnio nuostatas;

k)

„nanomedžiaga“– netirpi arba biologiškai atspari ir sąmoningai gaminama medžiaga, kurios vienas ar daugiau išorinių ar vidaus struktūros matmenų lygus 1–100 nm;

l)

„konservantai“– tai medžiagos, kuriomis išimtinai arba daugiausia siekiama sustabdyti mikroorganizmų dauginimąsi kosmetikos gaminiuose;

m)

„dažikliai“– tai medžiagos, kuriomis išimtinai arba daugiausia siekiama absorbcija arba matomos šviesos atspindžiu suteikti spalvą kosmetikos gaminiui, visam kūnui arba tam tikroms jo dalims; be to, dažikliais laikomi oksidiniai plaukų dažiklių prototipai;

n)

„UV filtrai“ – tai medžiagos kuriomis išimtinai arba daugiausia siekiama apsaugoti odą nuo tam tikros UV spinduliuotės ją absorbuojant, atspindint arba išsklaidant;

o)

„nepageidaujamas poveikis“– tai žmonių sveikatai kenksminga reakcija dėl įprasto arba pagrįstai numanomo kosmetikos gaminio naudojimo;

p)

„rimtas nepageidaujamas poveikis“– tai nepageidaujamas poveikis, dėl kurio atsiranda laikinų arba nuolatinių funkcinių sutrikimų, neįgalumas, guldoma į ligoninę, pasireiškia įgimtos anomalijos, iškyla staigi gyvybei pavojinga rizika arba mirštama;

q)

„pašalinimas“– tai bet kokia priemonė, kuria siekiama užkirsti kelią kosmetikos gaminio tiekimui rinkai tiekimo grandinėje;

r)

„išėmimas“– tai bet kokia priemonė, kuria siekiama, kad būtų grąžintas galutiniam naudotojui jau pateiktas kosmetikos gaminys;

s)

„pagrindinė kosmetikos gaminio formulė“– tai formulė, kurioje nurodoma ingredientų kategorija arba veikimas ir jų maksimali koncentracija kosmetikos gaminyje, arba nurodoma kiekybinė ir kokybinė informacija, jei kosmetikos gaminiui netaikoma arba tik iš dalies taikoma ši formulė. Komisija pateikia nuorodas, kurios leistų nustatyti pagrindinę kosmetikos gaminio formulę ir nuolat ją koreguoti atsižvelgiant į techninę ir mokslinę pažangą.

a)

pateikimą, įskaitant atitiktį Direktyvai 87/357/EEB;

b)

ženklinimą;

c)

su naudojimu ir išmetimu susijusius nurodymus;

d)

visas kitas nuorodas ar informaciją, kurias pateikia 4 straipsnyje numatytas atsakingas asmuo.

—

pateikta 19 straipsnio 1 punkto a, e ir g papunkčiuose ir 19 straipsnio 3 ir 4 dalyse nurodyta ženklinimo informacija;

—

išpildyti 19 straipsnio 5 dalyje numatyti kalbos reikalavimai;

—

nepasibaigė minimalaus tinkamumo terminas, kai yra taikoma 19 straipsnio 1 dalis.

—

kosmetikos gaminys neatitinka šio reglamento reikalavimų, jie neteikia rinkai gaminio tol, kol jis neatitiks taikomų reikalavimų;

—

jų pateiktas rinkai kosmetikos gaminys neatitinka reglamento reikalavimų, jie taiko reikiamas korekcines priemones siekdami užtikrinti gaminio atitiktį arba pašalina jį iš rinkos, arba jį susigrąžina.

—

atsakingi asmenys identifikuoja platintoją, kuriam jie teikia kosmetikos gaminį;

—

platintojas nustato platintoją ar atsakingą asmenį, iš kurio gautas kosmetikos gaminys, ir platintoją, kuriam jis pateiktas.

a)

atliekant saugos vertinimą būtų atsižvelgiama į kosmetikos gaminio paskirtį ir numanomą atskirų galutinės sudėties ingredientų sisteminį poveikį;

b)

atliekant saugos vertinimą naudojamas tinkamas įrodymų visumos metodas siekiant peržiūrėti susijusius visų šaltinių duomenis;

c)

kosmetikos gaminio saugos ataskaita būtų atnaujinama atsižvelgiant į naują informaciją, gautą po gaminio pateikimo rinkai.

a)

kosmetikos gaminio aprašymas, pagal kurį gaminio informacijos bylą galima lengvai priskirti tam kosmetikos gaminiui;

b)

10 straipsnio 1 dalyje nurodyta kosmetikos gaminio saugos ataskaita;

c)

gamybos metodo aprašymas ir patvirtinimas, jog laikomasi 8 straipsnyje nurodytos geros gamybos praktikos;

d)

kosmetikos gaminio deklaruojamo efektyvumo įrodymas remiantis gaminio poveikio ar pobūdžio patvirtinimu;

e)

duomenis apie visus gamintojo, jo atstovų arba tiekėjų darytus bandymus su gyvūnais, kuriant kosmetikos gaminį arba įvertinant jo ir jo ingredientų saugumą, įskaitant visus bandymus su gyvūnais, padarytus vykdant trečiųjų šalių teisės aktų reikalavimus.

a)

kosmetikos gaminio kategoriją ir jo pavadinimą ar pavadinimus, padedančius nustatyti gaminį;

b)

atsakingo asmens vardą, pavardę ar pavadinimą ir adresą, kur galima susipažinti su gaminio informacijos byla;

c)

kilmės šalį importo atveju;

d)

valstybę narę, į kurios rinką pateiktas kosmetikos gaminys;

e)

fizinio asmens, į kurį prireikus galima kreiptis, kontaktinius duomenis;

f)

ar yra medžiagų nanomedžiagų pavidalu;

g)

pagal Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 VI priedo 3 dalį klasifikuojamų kaip 1A arba 1B kategorijos kancerogeninių, mutageninių arba toksiškai veikiančių reprodukciją medžiagų (CMR) pavadinimą ir Cheminių medžiagų santrumpų tarnybos (CAS) arba EB numerį;

h)

pagrindinę formulę, pagal kurią kilus problemoms, būtų galima suteikti skubią ir tinkamą medicininę pagalbą.

a)

kosmetikos gaminio kategoriją, jo pavadinimą valstybėje narėje, iš kurios jis išsiųstas ir jo pavadinimą valstybėje narėje, kurioje jis tiekiamas, leidžiantį nustatyti jo identiškumą;

b)

valstybę narę, į kurią tiekiamas šis kosmetikos gaminys;

c)

savo pavadinimą (pavardę) ir adresą;

d)

atsakingo asmens vardą, pavardę ir adresą, kur galima susipažinti su gaminio informacijos byla.

a)

kosmetikos gaminio kategoriją, jo pavadinimą valstybėje narėje, iš kurios jis išsiųstas ir jo pavadinimą valstybėje narėje, kurioje jis tiekiamas, leidžiantį nustatyti jo identiškumą;

b)

valstybę narę, į kurią tiekiamas šis kosmetikos gaminys;

c)

savo pavadinimą (pavardę) ir adresą.

a)

draudžiamų medžiagų

b)

ribojamų medžiagų

c)

dažiklių

d)

konservantų

e)

UV filtrų

a)

jos atitinka maisto saugos reikalavimus, nustatytus 2002 m. sausio 28 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 178/2002, nustatančiu maistui skirtų teisės aktų bendruosius principus ir reikalavimus, įsteigiančiu Europos maisto saugos tarnybą ir nustatančiu su maisto saugos klausimais susijusias procedūras (14);

b)

alternatyvų analize patvirtinama, kad neturima tinkamų pakaitinių medžiagų;

c)

jei jos naudojamos ypatingai gaminio kategorijai, kurio poveikis yra žinomas; ir

d)

VSMK jas įvertino ir nustatė, kad jas saugu naudoti, ypač atsižvelgiant į tokių gaminių poveikį ir bendrą jų poveikį iš kitų svarbių šaltinių, taip pat ypač atsižvelgiant į pažeidžiamus gyventojus.

a)

nanomedžiagos tapatybė, įskaitant jos cheminį pavadinimą (IUPAC) pavadinimas) ir kitus aprašymus, išvardytus II-IV priedų preambulės 2 punkte;

b)

nanomedžiagos savybės, įskaitant dalelyčių dydį, fizines ir chemines savybes;

c)

apskaičiuotas kosmetikos gaminiuose, kurie bus pateikiami rinkai per metus, esantis nanomedžiagos kiekis;

d)

nanomedžiagų toksikologiniai duomenys;

e)

duomenys apie medžiagos saugą, susiję su kosmetikos gaminio kategorija, kurioje jis panaudojamas;

f)

pagrįstai numatomos poveikio sąlygos.

a)

Iki 2014 m. sausio 11 d. Komisija pateikia visų rinkai pateiktų kosmetikos gaminiuose naudojamų nanomedžiagų katalogą, įskaitant medžiagas atskirame skirsnyje, naudojamas kaip dažikliai, UV filtrai ir konservantai, nurodant kosmetikos gaminių kategorijas ir pagrįstai numatomas poveikio sąlygas. Šis katalogas turi būti reguliariai atnaujinamas ir viešai skelbiamas.

b)

Komisija teikia Europos Parlamentui ir Tarybai metinę būklės ataskaitą, kurioje teikia informaciją apie nanomedžiagų naudojimo pokyčius kosmetikos gaminiuose Bendrijoje, įskaitant naudojimą kaip dažikliai, UV filtrai ir konservantai, atskirame skirsnyje. Pirmą kartą ataskaita pateikiama ne vėliau 2014 m. liepos 11 d.. Atnaujinant ataskaitoje apibendrinamos visų pirma naujos nanomedžiagos naujose gaminių kategorijose, apie kurias pranešta, pranešimų skaičius, pažanga, pasiekta rengiant nanomedžiagų vertinimo metodus ir saugos vertinimo gaires, taip pat pateikiama informacija apie tarptautinio bendradarbiavimo programas.

a)

pateikti rinkai kosmetikos gaminius, kurių galutinė sudėtis, norint kad ji atitiktų šio reglamento reikalavimus, buvo bandoma su gyvūnais taikant kitus metodus, jei alternatyvus metodas buvo įteisintas ir priimtas Bendrijos lygiu, atsižvelgiant į EBPO vykdomo įteisinimo eigą;

b)

pateikti rinkai kosmetikos gaminius, turinčius ingredientų arba jų derinių, kurie, siekiant laikytis šio reglamento reikalavimų, buvo bandomi su gyvūnais taikant kitus metodus, jei alternatyvus metodas buvo įteisintas ir priimtas Bendrijos lygiu, deramai atsižvelgiant į EBPO vykdomo įteisinimo eigą;

c)

Bendrijoje bandyti su gyvūnais gatavus kosmetikos gaminius siekiant, kad jie atitiktų šio reglamento reikalavimus;

d)

Bendrijoje bandyti su gyvūnais ingredientus arba ingredientų derinius siekiant, kad jie atitiktų šio reglamento reikalavimus, vėliausiai nuo tos dienos, nuo kurios reikalaujama šiuos bandymus pakeisti vienu arba keliais įteisintais alternatyviais metodais, išvardytais 2008 m. gegužės 30 d. Komisijos reglamente (EB) Nr. 440/2008, kuriuo nustatomi bandymų metodai pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1907/2006 dėl cheminių medžiagų registracijos, įvertinimo, autorizacijos ir apribojimų (REACH) (15), arba šio reglamento VIII priede.

a)

ingredientas plačiai naudojamas ir negali būti pakeistas kitu ingredientu, galinčiu atlikti panašią funkciją;

b)

pateikiami neginčijami konkrečios žmonių sveikatos problemos įrodymai, o būtinumas daryti bandymus su gyvūnais patvirtinamas ir įrodomas pateikiant išsamų tyrimų protokolą, pateiktą įvertinimui pagrįsti.

a)

„gatavas kosmetikos gaminys“- rinkai pateiktas galutinės sudėties kosmetikos gaminys, kurį gali įsigyti galutinis naudotojas, arba gaminio prototipas;

b)

„prototipas“- pirmasis modelis arba projektas, kuris dar negaminamas partijomis, bet pagal kurį gaminamas arba galutinai sukuriamas galutinis kosmetikos gaminys.

a)

atsakingo asmens pavadinimas arba registruotas pavadinimas bei adresas. Ši informacija gali būti pateikta sutrumpintai, jei iš to sutrumpinimo galima atpažinti tą asmenį ir jo adresą. Jei nurodomi keli adresai, išskiriamas tas adresas, kuriuo atsakingas asmuo laiko gaminio informacijos bylą. Importuojamų kosmetikos gaminių atveju turi būti nurodyta kilmės šalis;

b)

nominalus turinys, nurodytas masės arba tūrio vienetais pakavimo metu; šis reikalavimas netaikomas pakuotėms, kuriose yra mažiau kaip penki gramai arba penki mililitrai gaminio, nemokamiems gaminių pavyzdžiams bei pakuotėms, kuriose gaminio yra tik vienam kartui; jeigu pakuotėje yra keli gaminio vienetai, kurių svoris arba tūris pavieniui nėra svarbus, ant kiekvieno vieneto informacijos apie masę arba tūrį pateikti nereikia, jeigu ant bendros pakuotės nurodyta, kiek vienetų joje yra. Jeigu vienetų kiekis pakuotėje aiškiai matyti iš išorės arba jeigu pakuotės turinys dažniausiai parduodamas vienetais, šios informacijos ant pakuotės pateikti nereikia;

c)

data, iki kurios tinkamomis sąlygomis laikomas kosmetikos gaminys išlaiko savo pirminę funkciją, o svarbiausia – atitinka 3 straipsnio reikalavimus (toliau – „minimalaus tinkamumo termino data“).

Prieš pačią datą arba vietą ant pakuotės, kurioje ši data yra užrašyta, nurodomas VII priedo 3 punkte pateiktas simbolis arba žodžiai: „Geriausias naudoti iki“.

Minimalaus tinkamumo termino data pažymima aiškiai, ją sudaro mėnuo ir metai arba diena, mėnuo ir metai, užrašyti pateikta tvarka. Jei būtina, šią informaciją galima papildyti nurodant sąlygas, kurias reikia įvykdyti nurodytai naudojimo trukmei užtikrinti.

Kosmetikos gaminių, kurių minimalus tinkamumo terminas yra ilgesnis kaip 30 mėnesių, minimalaus tinkamumo termino datos nurodyti nebūtina. Tokiems gaminiams nurodomas laikas atidarius, per kurį gaminys yra saugus ir gali būti naudojamas visiškai nepakenkiant vartotojui. Ši informacija pažymima VII priedo 2 punkte pateiktu simboliu, nurodant trukmę (mėnesiais ir (arba) metais), išskyrus tuos atvejus, kai tinkamumo terminas po atidarymo nesvarbus;

d)

konkretūs nurodymai dėl atsargumo priemonių, kurių reikės laikytis naudojant, bent jau išvardytųjų III–VI prieduose ir kita įspėjančioji informacija ant profesionaliam naudojimui skirtų kosmetikos gaminių;

e)

gamybos partijos numeris arba kosmetikos gaminių identifikavimo nuoroda. Jeigu to padaryti neįmanoma dėl praktinių priežasčių (pvz., kosmetikos gaminiai yra per maži) ši informacija turi būti pateikta tik ant pakuotės;

f)

kosmetikos gaminio funkcija, nebent tai aišku pagal jo pateikimą;

g)

ingredientų sąrašas. Ši informacija gali būti pateikiama tik ant antrinės pakuotės. Sąrašas turi prasidėti terminu „Ingredients“.

Šioje dalyje „ingredientas“ – tai bet kokia medžiaga arba medžiagų mišinys, tikslingai naudojamas kosmetikos gaminiams gaminti gamybos proceso metu. Tačiau toliau nurodomi elementai nelaikomi ingredientais:

Kvapų bei aromatinėms kompozicijoms ir jų žaliavoms apibūdinti vartojami terminai „parfum“ arba „aroma“. Be to, ingredientų sąraše be „parfum“ arba „aroma“ terminų nurodomos cheminės medžiagos, apie kurių buvimą būtina paminėti pagal III priedo lentelės skiltyje „kita“ pateiktas nuorodas.

Ingredientų sąrašas sudaromas masės, kokios jie buvo gaminant kosmetikos gaminį, mažėjimo tvarka. Mažesnės nei 1 % koncentracijos ingredientai gali būti išvardyti bet kokia tvarka po ingredientų, kurių koncentracija didesnė kaip 1 %.

Visos gaminiuose esančios nanomedžiagos aiškiai nurodomos ingredientų sąraše. Tokių medžiagų pavadinimai baigiasi žodeliu „nano“ skliausteliuose.

Dažikliai, išskyrus plaukų (neskaitant blakstienų) dažiklius, gali būti išvardyti bet kokia tvarka po kitų kosmetikos ingredientų. Jei rinkai pateikiami dekoratyviniai kelių atspalvių kosmetikos gaminiai, sąraše galima išvardyti visus spalvų gamai gauti naudotus dažiklius, išskyrus plaukų (neskaitant blakstienų) dažiklius, su sąlyga, kad pridedami žodžiai „sudėtyje gali būti“ arba simbolis „+/-“. Prireikus taikoma Spalvos indekso (CI) nomenklatūra.

—

informacija turi būti pateikta pridėtame arba pritvirtintame lapelyje, etiketėje, juostelėje arba kortelėje;

—

ši informacija nurodoma sutrumpintai arba išspausdinant VII priedo 1 punkte pateiktą ženklą ant pirminės ir antrinės pakuotės (taikoma 1 dalies d punkte nurodytai informacijai) arba ant antrinės pakuotės (taikoma 1 dalies g punkte nurodytai informacijai), išskyrus jei tai praktiškai nereikalinga.

a)

bet kokį jam žinomą arba pagrįstai tikėtiną jam žinomą rimtą nepageidaujamą poveikį;

b)

konkretaus kosmetikos gaminio pavadinimą, pagal kurį jį galima identifikuoti;

c)

taisomąsias priemones, jei tokių imtasi.

a)

8 straipsnyje nustatytų gerosios gamybos praktikos nuostatų;

b)

10 straipsnyje nurodytas saugos įvertinimas;

c)

11 straipsnyje nurodytų gaminio informacijos bylai taikomų reikalavimų;

d)

12 straipsnio nuostatų dėl mėginių ėmimo ir analizės;

e)

13 ir 16 straipsnyje nustatytų pranešimo reikalavimų;

f)

14, 15 ir 17 straipsniuose išvardytų medžiagų apribojimų;

g)

18 straipsnyje nustatytų bandymų su gyvūnais reikalavimų;

h)

19 straipsnio 1, 2, 5 ir 6 dalyse nurodytų ženklinimo reikalavimų;

i)

20 straipsnyje išvardytų reikalavimų, susijusių su gaminių informacija;

j)

21 straipsnio nuostatų dėl galimybės visuomenei susipažinti su informacija;

k)

23 straipsnio nuostatų dėl informavimo apie rimtą nepageidaujamą poveikį;

l)

reikalavimų nurodyti informaciją apie 24 straipsnyje išvardytas medžiagas.

a)

iškilus rimtam pavojui žmonių sveikatai būtina imtis skubių veiksmų; arba

b)

atsakingas asmuo per 1 dalyje nurodytą laikotarpį nesiima visų reikiamų priemonių.

1)

pažangą, pasiektą kuriant, įteisinant ir teisiškai pripažįstant alternatyvius metodus. Ataskaitoje turi būti tikslūs duomenys apie kosmetikos gaminių bandymų, atliktų naudojant gyvūnus, skaičių ir tipą. Valstybės narės įpareigojamos rinkti šią informaciją kartu su statistiniais duomenimis, kaip nustatyta Direktyvoje 86/609/EEB. Pirmiausia Komisija turi užtikrinti alternatyvių (nenaudojant gyvūnų) bandymų metodų kūrimą, įteisinimą ir teisinį pripažinimą;

2)

pažangą, kurią Komisija pasiekė stengdamasi, kad EBPO priimtų alternatyvius metodus, įvertintus Bendrijos lygiu, ir kad trečiosios šalys pripažintų rezultatus, gautus Bendrijoje darant saugos bandymus, kuriuose taikomi alternatyvūs metodai, ypač įgyvendinant Bendrijos ir šių šalių bendradarbiavimo susitarimus;

3)

tai, kaip buvo atsižvelgta į mažųjų ir vidutinių įmonių poreikius.

—

15 straipsnio 1 ir 2 dalis, kurios taikomos nuo 2010 m. gruodžio 1 d., ir 14, 31 bei 32 straipsnius tokia apimtimi, kiek būtina 15 straipsnio 1 ir 2 dalių taikymui; ir

—

16 straipsnio 2 dalies antrą pastraipą, kuri taikoma nuo 2013 m. sausio 11 d..