22.12.2009   

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 342/59

(1)

A kozmetikai termékekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1976. július 27-i 76/768/EGK tanácsi irányelvet (3) több alkalommal jelentősen módosították. Miután az irányelv további módosítása vált szükségessé, ebben az esetben azt az átláthatóság érdekében egyetlen egységes szöveggé kell átdolgozni.

(2)

A rendelet a megfelelő jogi eszköz, mivel világos és részletes szabályokat ír elő, amelyek nem adnak teret az egymástól eltérő tagállami átültetéseknek. A rendelet egyúttal a jogi követelmények közösségi szintű, azonos időben történő végrehajtását is biztosítja.

(3)

E rendelet célja az eljárások egyszerűsítése és a terminológia egységesítése, egyben az adminisztratív terhek és kétértelműségek csökkentése. Ezenfelül e rendelet az emberi egészség magas szintű védelme biztosításának szándékával megerősíti a kozmetikumokra vonatkozó szabályozási keret bizonyos elemeit, így például a belső piaci felügyeletet.

(4)

E rendelet átfogóan harmonizálja a közösségi szabályokat a kozmetikai termékek belső piacának létrehozása érdekében, s egyben biztosítja az emberi egészség magas szintű védelmét.

(5)

Azon környezetvédelmi problémákat, amelyek a kozmetikai termékekben használt anyagokkal kapcsolatban merülhetnek fel a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH), valamint az Európai Vegyianyag-ügynökség létrehozásáról szóló, 2006. december 18-i 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (4) alkalmazása révén vizsgálják, amely lehetővé teszi a környezeti biztonság minden ágazatra kiterjedő értékelését.

(6)

E rendelet kizárólag kozmetikai termékekre vonatkozik, és nem vonatkozik gyógyszeripari termékekre, orvostechnikai eszközökre és biocid termékekre. Az elhatárolás különösen a kozmetikai termékek részletes fogalommeghatározásából adódik, amely leírja a kozmetikai termékek alkalmazási körét valamint felhasználási céljait.

(7)

Valamely termék kozmetikai termékként történő besorolásának vizsgálatát eseti alapon, a termék valamennyi tulajdonságát figyelembe véve kell végezni. Kozmetikai termékek lehetnek a bőrrel érintkező krémek, emulziók, lotionok, gélek és olajok, arcmaszkok, bőrszínező termékek (folyadékok, paszták, porok), arcpúderek, zuhanyozás utáni hintőporok, higiéniai hintőporok, pipereszappanok, dezodoráló szappanok, parfümök, illatosított vizek és kölnivizek, fürdéshez és tusoláshoz használt készítmények (sók, habok, olajok, gélek stb.), szőrtelenítőszerek, dezodorok és izzadásgátlók, hajszínezők, hajhullámosító, hajkiegyenesítő és hajrögzítő készítmények, hajformázó termékek, hajtisztító termékek (lotionok, porok, samponok), hajkondicionáló termékek (lotionok, krémek, olajok), fodrászati kellékek (lotionok, lakkok, brillantinok), borotválkozáshoz felhasználható termékek (krémek, habok, lotionok stb.), smink és smink eltávolító termékek, az ajkakon használatos termékek, fog- és szájápolási termékek, körömápoló termékek és körömlakkok, a külső használatra szánt intimhigiéniai termékek, napozáshoz használt termékek, bőrbarnító termékek, bőrvilágosító termékek, valamint ránctalanító termékek.

(8)

A Bizottságnak meg kell határoznia, hogy e rendelet a kozmetikai termékek mely kategóriáira alkalmazandó.

(9)

A kozmetikai termékeknek biztonságosaknak kell lenniük a rendeltetésszerű vagy ésszerűen előrelátható körülmények mellett történő használat során. Különösen a kockázat-haszon érvekre való hivatkozás nem lehet alapja az emberi egészség veszélyeztetésének.

(10)

A kozmetikai termékek kiszerelése, különösen alakja, illata, színe, külső megjelenése, csomagolása, címkézése, mennyisége vagy mérete élelmiszerekkel való összetéveszthetőség révén nem veszélyeztetheti a fogyasztók egészségét vagy biztonságát, összhangban a másnak látszó, és ezáltal a fogyasztók egészségét vagy biztonságát veszélyeztető termékekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1987. június 25-i 87/357/EGK tanácsi irányelvvel (5).

(11)

A felelősségi körök tisztázása érdekében minden kozmetikai terméket egy, a Közösség területén belül letelepedett felelős személyhez kell rendelni.

(12)

A kozmetikai termék nyomon követhetőségének biztosítása a teljes értékesítési láncban segít egyszerűbbé és hatékonyabbá tenni a piacfelügyeletet. A hatékony nyomon követési rendszer megkönnyíti a piacfelügyeleti hatóságoknak a gazdasági szereplők nyomon követésére vonatkozó feladatát.

(13)

Meg kell határozni, hogy milyen feltételek mellett minősül a forgalmazó felelős személynek.

(14)

A nagykereskedelemben részt vevő minden jogi és természetes személy, valamint a fogyasztóknak közvetlenül árusító kiskereskedő egyaránt a forgalmazó fogalomkörébe tartozik. A forgalmazó kötelezettségeit ezért ezen egyes szereplők megfelelő szerepéhez és tevékenységeihez kell igazítani.

(15)

Az európai kozmetikai ágazat a hamisítás által érintett ipari tevékenységek egyike, amely egyre nagyobb veszélyt jelenthet az emberi egészségre. A tagállamoknak kiemelt figyelmet kell fordítaniuk a horizontális közösségi jogszabályok, valamint a kozmetikai termékek körében előforduló hamis termékekkel kapcsolatos intézkedések – például az egyes szellemi tulajdonjogokat feltehetően sértő áruk elleni vámhatósági intézkedésekről és az ilyen jogokat ténylegesen sértő áruk ellen hozandó intézkedésekről szóló, 2003. július 22-i 1383/2003/EK tanácsi rendelet (6), illetve a szellemi tulajdonjogok érvényesítéséről szóló, 2004. április 29-i 2004/48/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (7) – végrehajtására. A piacon belüli ellenőrzések hatásos eszközként szolgálnak az e rendelet követelményeinek nem megfelelő termékek kiszűrésére.

(16)

A forgalomba hozott kozmetikai termékek biztonságosságának érvényre juttatása érdekében azokat a helyes gyártási gyakorlatnak megfelelően kell előállítani.

(17)

A hatékony piacfelügyelet érdekében a termékinformációs dokumentációt egy, a Közösség területén meghatározott címen, a termékinformációs dokumentáció helye szerinti tagállam illetékes hatósága számára könnyen hozzáférhetővé kell tenni.

(18)

A kozmetikai termékek biztonságosságának értékelése érdekében elvégzett nem klinikai biztonsági tanulmányok eredményeinek meg kell felelniük a közösségi jogszabályoknak, annak érdekében, hogy az eredmények összehasonlíthatóak és jó minőségűek legyenek.

(19)

Tisztázni kell, hogy milyen információkat kell rendelkezésre bocsátani az illetékes hatóságok számára. A tájékoztatásnak tartalmaznia kell minden szükséges adatot az azonosításra, a minőségre, az emberi egészség biztonságára és a kozmetikai terméktől elvárt hatásokra vonatkozóan. Különösen fontos, hogy a termékinformáció tartalmazza a kozmetikai termék biztonsági értékelésének elvégzését tanúsító biztonsági jelentést.

(20)

Az anyagokra vonatkozó korlátozások egységes alkalmazásának és ellenőrzésének biztosítása érdekében a mintavételt és a vizsgálatot megismételhető és szabványosított módon kell elvégezni.

(21)

Az e rendeletben meghatározott „keverék” kifejezésnek a korábban a közösségi jogalkotásban alkalmazott „készítmény” kifejezéssel azonos jelentéssel kell bírnia.

(22)

A hatékony piacfelügyelet érdekében az illetékes hatóságoknak a forgalomba hozott kozmetikai termékkel kapcsolatos, meghatározott információkat be kell jelenteni

(23)

Annak érdekében, hogy problémák felmerülése esetén biztosítható legyen a gyors és megfelelő orvosi ellátás, a termék összetételével kapcsolatos valamennyi szükséges információt továbbítani kell a méregellenőrző központoknak és az ezekhez hasonló intézményeknek, amennyiben a tagállamok e célból létrehoztak ilyen központokat.

(24)

Annak érdekében, hogy mindez a lehető legkisebb adminisztratív teherrel járjon, az illetékes hatóságoknak, méregellenőrző központoknak és az ezekhez hasonló intézményeknek a bejelentést központilag, elektronikus kezelőfelület útján kell továbbítani a Közösség részére.

(25)

Az új elektronikus kezelőfelületre történő zökkenőmentes áttérés biztosítása érdekében a gazdasági szereplők számára lehetővé kell tenni, hogy az e rendelettel összhangban megkövetelt információkat a rendelet alkalmazásának időpontja előtt bejelenthessék.

(26)

A termék biztonságosságáért a gyártót és az importőrt terhelő felelősségre vonatkozó alapelvet ki kell egészíteni a II. és a III. mellékletben felsorolt egyes anyagokra vonatkozó korlátozásokkal. Továbbá a színezékként, tartósítószerként és UV-szűrőként alkalmazandó anyagokat használatuk engedélyezése érdekében fel kellene tüntetni a IV., V. és a VI. mellékletben.

(27)

A kétségek elkerülése érdekében tisztázni kell, hogy a IV. mellékletben szereplő, engedélyezett színezékek jegyzéke kizárólag azokat az anyagokat foglalja magában, amelyek színező hatásukat fényelnyelés vagy fényvisszaverés útján fejtik ki, nem pedig fotolumineszcencia, interferencia vagy kémiai reakció útján.

(28)

A biztonsággal kapcsolatban felmerülő problémák kezelése érdekében a IV. mellékletbe, amely jelenleg a bőrszínező anyagokra korlátozódik, fel kell venni a hajszínezőket is, amint a fogyasztók biztonsága, a közegészségügy és a környezet területén a tudományos bizottságok és szakértők tanácsadói szerkezetének kialakításáról szóló 2008. szeptember 5-i 2008/721/EK bizottsági határozat (8) által felállított, a fogyasztók biztonságával foglalkozó tudományos bizottság (SCCS) befejezte ezeknek az anyagoknak a kockázatértékelését. E célból a Bizottságnak lehetősége van arra, hogy komitológiai eljárással e melléklet hatályába utalja a hajszínezőket is.

(29)

A nanoanyagok kozmetikai termékekben való használata megnövekedhet a technológia fejlődésével. A magas szintű fogyasztóvédelem, az áruk szabad mozgása és a gyártók számára a jogbiztonság biztosítása érdekében a nanoanyagok tekintetében nemzetközi szinten egységes fogalommeghatározást kell kidolgozni. A Közösségnek arra kell törekednie, hogy a megfelelő nemzetközi fórumokon a fogalommeghatározásról megállapodás szülessen. Amennyiben létrejön a megállapodás, a nanoanyagok e rendeletben alkalmazott fogalommeghatározását a megállapodásnak megfelelően kell módosítani.

(30)

Jelenleg nem kielégítőek a nanoanyagok kockázataival kapcsolatban rendelkezésre álló információk. Biztonságosságuk jobb felmérése érdekében az SCCS-nek a szakértő testületekkel együttműködve iránymutatást kell adnia a nanoanyagok sajátos tulajdonságait figyelembe vevő vizsgálati módszerekre vonatkozóan.

(31)

A tudományos fejlődés fényében a Bizottságnak rendszeresen felül kell vizsgálnia a nanoanyagokra vonatkozó rendelkezéseket.

(32)

Tekintettel az anyagok és keverékek osztályozásáról, címkézéséről és csomagolásáról szóló, 2008. december 16-i 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (9) alapján 1A., 1B. és 2. kategóriába tartozó rákkeltőnek, mutagénnek vagy reprodukciót károsítónak minősített anyagok (CMR) veszélyes tulajdonságaira, tiltani kell ezeknek az anyagoknak a kozmetikai termékekben való felhasználását. Mivel azonban valamely anyag veszélyes tulajdonsága nem feltétlenül jár minden esetben kockázattal, lehetővé kell tenni a 2. kategóriába tartozó CMR-anyagok használatát, amennyiben azokat expozíció és koncentráció tekintetében az SCCS a kozmetikai termékekben való felhasználás céljából biztonságosnak találta, és azokat a Bizottság e rendelet mellékleteiben szabályozza. Az 1A. és 1B. kategóriába tartozó CMR-anyagok tekintetében fenn kell tartani annak a lehetőségét, hogy kivételes esetben, ha ezen anyagok – többek között mivel természetes módon előfordulnak élelmiszerekben – megfelelnek az élelmiszer-biztonsági követelményeknek, és nem léteznek olyan anyagok, amelyek megfelelő alternatívát jelentenének, ezen anyagok kozmetikai termékekben való felhasználása is engedélyezett legyen, amennyiben azokat az SCCS biztonságosnak találta. Ha ezek a feltételek teljesülnek, a Bizottságnak módosítania kell e rendelet vonatkozó mellékleteit az 1272/2008/EK rendelet szerint, a CMR 1A. vagy 1B. kategóriába tartozó anyagnak történő minősítést követő 15 hónapon belül. Ezeket az anyagokat az SCCS-nek folyamatosan felül kell vizsgálnia.

(33)

Az anyagok biztonsági értékelése során, különösen az 1A. és az 1B. kategóriába tartozó CMR-anyagok esetében figyelembe kell venni az összes forrásból származó teljes expozíciót. Ugyanakkor a biztonsági értékelésbe bevont személyek számára alapvető fontosságú a teljes expozicióra vonatkozó ilyen becslések kidolgozására és felhasználásra vonatkozó harmonizált megközelítés. Következésképpen a Bizottságnak, az SCCS-sel, az Európai Vegyianyag-ügynökséggel (ECHA), az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósággal (EMSA) és más érdekeltekkel szoros együttműködésben sürgősen felülvizsgálatot kell végeznie és iránymutatásokat kell kidolgoznia ezen anyagok teljes expozíciójára vonatkozó becslések elkészítéséhez és felhasználásához.

(34)

Az SCCS-nek az 1A. és az 1B. kategóriába tartozó CMR-anyagok kozmetikai termékekben történő felhasználására vonatkozó értékelésekor figyelembe kell vennie az érzékeny társadalmi csoportok – különösen a három éves kor alatti gyermekek, az idősek, a terhes és a szoptató nők, valamint a fokozott immunreakciókat mutató személyek – ezen anyagoknak való kitettségét.

(35)

Amennyiben szükséges, az SCCS-nek véleményt kell adnia a nanoanyagok kozmetikai termékekben történő felhasználásának biztonságosságáról. E véleményeknek a felelős személy által rendelkezésre bocsátott teljes körű információn kell alapulniuk.

(36)

A Bizottságnak és a tagállamoknak az emberi egészség védelmére irányuló fellépésének az elővigyázatosság elvén kell alapulnia.

(37)

A termékbiztonság érvényre juttatása érdekében a tiltott anyagok nyomokban való jelenléte csak akkor elfogadható, ha azt a helyes gyártási gyakorlat betartása mellett sem lehet technológiailag elkerülni és, ha a termék ezzel együtt is biztonságos.

(38)

A Szerződéshez csatolt, az állatok védelméről és kíméletéről szóló jegyzőkönyv előírja, hogy a Közösségnek és a tagállamoknak a közösségi politikák végrehajtása során – különösen a belső piac tekintetében – teljes mértékben figyelembe kell venniük az állatok jólétével kapcsolatos követelményeket.

(39)

A kísérleti és egyéb tudományos célokra felhasznált állatok védelmére vonatkozó tagállami törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló, 1986. november 24-i 86/609/EGK tanácsi irányelv (10) közös szabályokat állapított meg az állatok Közösségen belüli kísérleti célokra való felhasználására, és meghatározta azokat a feltételeket, amelyek között az állatkísérleteket végezni kell a tagállamok területén. Különösen a fenti irányelv 7. cikke követeli meg, hogy az állatkísérleteket alternatív módszerekkel helyettesítsék, amennyiben ilyen módszerek rendelkezésre állnak, és tudományos szempontból kielégítők.

(40)

A kozmetikai termékek és összetevőik biztonságossága olyan alternatív módszerek alkalmazásával is biztosítható, amelyek nem alkalmazhatók szükségszerűen a kémiai összetevők minden felhasználási lehetőségére. Ezért e módszereknek a teljes kozmetikai iparban való felhasználását elő kell mozdítani, és biztosítani kell azok közösségi szintű alkalmazását, amennyiben e módszerek a fogyasztók számára megegyező szintű védelmet kínálnak.

(41)

A kozmetikai késztermékek biztonságossága már az összetevők biztonságosságáról szerzett ismeretek alapján biztosítható. Ezért olyan rendelkezéseket kell hozni, amelyek tiltják a kozmetikai késztermékekkel kapcsolatos állatkísérleteket.. Bizottsági iránymutatásokkal lehetne előmozdítani azt, hogy - különösen a kis- és középvállalkozások - egyaránt olyan vizsgálati módszereket és a rendelkezésre álló vonatkozó adatok olyan értékelési eljárásait (beleértve a kereszthivatkozáson és a bizonyítékok mérlegelésén alapuló megközelítéseket) alkalmazzák, amelyek nem használnak fel állatokat a kozmetikai késztermékek biztonságosságának vizsgálatára.

(42)

Fokozatosan lehetővé válik a kozmetikai termékekben felhasznált összetevők biztonságosságának biztosítása a közösségi szinten validált – állatok felhasználását mellőző – alternatív módszerek vagy az Alternatív Módszerek Validálásával Foglalkozó Európai Központ (ECVAM) által – megfelelően figyelembe véve a validálás fejlődését a Gazdasági Együttműködési és Fejlesztési Szervezeten (OECD) belül – tudományosan validáltként jóváhagyott módszerek felhasználásával. Az elismert alternatív módszereknek a kozmetikai termékek területén történő alkalmazhatóságával kapcsolatosan az SCCS-vel folytatott konzultációt követően a Bizottságnak haladéktalanul közzé kell tennie az ezen összetevőkre alkalmazhatóként elismert, validált vagy jóváhagyott módszereket. A legmagasabb szintű állatvédelem érdekében határidőt kell kitűzni a végleges tilalom bevezetésére.

(43)

A Bizottság kidolgozta azokat a 2009. március 11-ig terjedő határidőkre vonatkozó ütemterveket, amelyek azon kozmetikai termékek forgalmazásának tilalmára vonatkoznak, amelyek végső összetételét, összetevőit vagy összetevőinek kombinációit állatokon vizsgálták, továbbá amelyek jelenleg az állatok felhasználásával végzett egyes vizsgálatok betiltására vonatkoznak. Azonban tekintettel az ismételt dózis-toxicitási, a reproduktív toxicitási és a toxiko-kinetikai vizsgálatokra, helyénvaló, hogy a fenti módszerekkel vizsgált kozmetikai termékek forgalmazására vonatkozó tilalom végső határideje 2013. március 11. legyen. Az éves jelentések alapján a Bizottságot fel kell hatalmazni az ütemtervek említett maximális határidőn belüli átdolgozására.

(44)

Az erőforrások megfelelőbb közösségi szintű összehangolása hozzá fog járulni az alternatív módszerek kifejlesztéséhez nélkülözhetetlen tudományos ismeretek gyarapításához. E célból elengedhetetlen, hogy a Közösség folytassa és fokozza erőfeszítéseit, és megtegye a kutatás előmozdításához és az állatok felhasználását mellőző alternatív módszerek kifejlesztéséhez szükséges intézkedéseket, különösen a kutatási keretprogramokon belül.

(45)

A Közösségben kifejlesztett alternatív módszerek elismerését ösztönözni kell a harmadik országokban. E célkitűzés elérése érdekében a Bizottságnak és a tagállamoknak meg kell tenniük valamennyi megfelelő lépést annak érdekében, hogy az ilyen módszerek OECD általi elfogadását megkönnyítsék. A Bizottságnak ezenkívül – az Európai Közösség együttműködési megállapodásainak keretén belül – törekednie kell arra, hogy az alternatív módszerek felhasználásával végzett biztonságossági vizsgálatok eredményeinek a Közösségben elismerést szerezzen annak biztosítása érdekében, hogy ne akadályozzák az olyan kozmetikai termékek kivitelét, amelyek esetében ilyen módszereket alkalmaztak, valamint annak megelőzése vagy elkerülése érdekében, hogy a harmadik országok megköveteljék ezeknek a vizsgálatoknak állatok felhasználásával történő megismétlését.

(46)

A kozmetikai termékekben felhasznált összetevők tekintetében átláthatóságra van szükség. Ezt az átláthatóságot úgy kell elérni, hogy a termék csomagolásán feltüntetik a kozmetikai termékben felhasznált összetevőket. Amennyiben gyakorlati okokból nem lehetséges az összetevők feltüntetése a csomagoláson, az összetevőkre vonatkozó információkat úgy kell mellékelni, hogy azok a fogyasztó számára hozzáférhetőek legyenek.

(47)

Az összetevők közhasználatú neveinek glosszáriumát a Bizottság állítja össze az egységes címkézés és a kozmetikai termékek azonosításának megkönnyítése érdekében. E glosszáriumnak nem célja, hogy a kozmetikai termékekben használt anyagok kimerítő felsorolását adja.

(48)

A fogyasztók tájékoztatása érdekében a kozmetikai termékeken pontosan és könnyen érthetően kell feltüntetni a felhasználhatóságukra vonatkozó jelölést. Mivel a fogyasztóknak tájékoztatást kell kapniuk arról, hogy a kozmetikai termék meddig tölti be eredeti rendeltetését és marad biztonságos, fontos tudni a minőségmegőrzési időt, azaz azt az időpontot, ameddig a termék felhasználható. Ha a minőségmegőrzési idő több mint 30 hónap, a fogyasztót tájékoztatni kell arról, hogy felbontás után mennyi ideig lehet a kozmetikai terméket használni anélkül, hogy az a fogyasztóra ártalmas lenne. Ezt a követelményt azonban nem kell alkalmazni, ha a felbontás utáni felhasználhatóság időtartama nem releváns, azaz az egyszer használatos termékek, a nem romló termékek vagy a nem felbontható termékek esetében.

(49)

Az SCCS számos olyan anyagot azonosított, amely valószínűsíthetően allergiás reakciót vált ki, és a jövőben korlátozni kell ezek használatát és/vagy meghatározott feltételeket kell szabni a felhasználásukra vonatkozóan. A fogyasztók megfelelő tájékoztatásának biztosítása érdekében meg kell követelni ezen anyagok jelenlétének feltüntetését az összetevők felsorolásában, és fel kell hívni a fogyasztók figyelmét ezen összetevők jelenlétére. Ezen információknak javítaniuk kell a kontaktallergia felismerését a fogyasztók körében, és lehetővé kell tenniük számukra az allergiát kiváltó kozmetikai termékek használatának elkerülését. Azon anyagok esetében, amelyek valószínűsíthetően a lakosság jelentős részénél allergiát okoznak, egyéb korlátozó intézkedéseket, például betiltást vagy a koncentráció korlátozását kell fontolóra venni.

(50)

Egy adott kozmetikai termék biztonsági értékelése során lehetővé kell tenni az egyéb releváns területeken végzett kockázatértékelések eredményeinek figyelembevételét. Ezen adatok felhasználását megfelelően alá kell támasztani és igazolni kell.

(51)

A fogyasztót védeni kell a kozmetikai termékek hatékonyságával és egyéb jellemzőivel kapcsolatos megtévesztő állításokkal szemben. Különösen a belső piacon az üzleti vállalkozások fogyasztókkal szemben folytatott tisztességtelen kereskedelmi gyakorlatairól szóló, 2005. május 11-i 2005/29/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (11) alkalmazandó. Ezenkívül a Bizottságnak a tagállamokkal együttműködésben közös kritériumokat kell meghatároznia a kozmetikai termékekkel kapcsolatos különleges állításokra vonatkozóan.

(52)

Lehetővé kell tenni, hogy a kozmetikai terméken szerepeljen az az állítás, hogy a termék fejlesztése során nem végeztek állatkísérleteket. A Bizottság a tagállamokkal együttműködve iránymutatásokat dolgozott ki annak biztosítása érdekében, hogy az állítások használata során közös kritériumokat alkalmazzanak, és hogy a tájékoztatók értelmezése egységes legyen, különösen hogy az ilyen tájékoztatók ne tévesszék meg a fogyasztókat. Ezen iránymutatások kidolgozása során a Bizottság figyelembe vette az „állatkísérleteket mellőző” gyártók többségét jelentő kis- és középvállalkozások és az érintett nem kormányzati szervezetek véleményét, valamint a fogyasztók igényét arra, hogy – az állatkísérletek ismérve alapján – a gyakorlatban különbséget tudjanak tenni a termékek között.

(53)

A tudatos termékválasztás elősegítése érdekében lehetővé kell tenni azt is, hogy a fogyasztó a termékkel kapcsolatban – a címkén szereplő információkon kívül – további információért fordulhasson a felelős személyhez.

(54)

Hatékony piacfelügyeletre van szükség az e rendeletben foglalt előírások betartatására.. Ennek érdekében a súlyos nemkívánatos hatásokat be kell jelenteni, és az illetékes hatóságoknak lehetőséget kell biztosítani arra, hogy a felelős személytől megkérjék azon kozmetikai termékek listáját, amelyek tartalmazzák azokat az anyagokat, amelyek biztonságosságával kapcsolatban komoly kétségek merültek fel.

(55)

E rendelet nem sérti a tagállamok azon lehetőségét, hogy a közösségi joggal összhangban szabályozzák az egészségügyi szakemberek vagy fogyasztók által, a tagállamok illetékes hatóságainak nyújtott tájékoztatást a súlyos nemkívánatos hatásokról.

(56)

E rendelet nem érinti a tagállamok azon lehetőségét, hogy a közösségi joggal összhangban szabályozzák a kozmetikai termékekkel foglalkozó gazdasági szereplők létrehozását.

(57)

E rendelet megsértése esetén a termékeknek a forgalomból való kivonását vagy visszahívását világos és hatékony eljárással kell megvalósítani. Ezen eljárásnak a nem biztonságos áruk tekintetében lehetőség szerint már meglévő közösségi szabályokra kell épülnie.

(58)

Azon kozmetikai termékekre, amelyek bár megfelelnek az e rendeletben előírt rendelkezéseknek, mégis veszélyeztethetik az emberi egészséget, védintézkedési eljárást kell bevezetni.

(59)

A Bizottságnak iránymutatásokat kell adnia a súlyos kockázat fogalmának egységes értelmezésére és alkalmazására vonatkozóan e rendelet következetes végrehajtásának előmozdítása érdekében.

(60)

A helyes igazgatási gyakorlat elveinek való megfelelés érdekében az illetékes hatóság piacfelügyelet keretében hozott döntéseit megfelelően meg kell indokolni.

(61)

A hatékony belső piaci felügyelet biztosítására magas fokú közigazgatási együttműködésre van szükség az illetékes hatóságok között. Mindez különösen vonatkozik a más tagállamban található termékinformációs dokumentáció ellenőrzésével kapcsolatos kölcsönös segítségnyújtásra.

(62)

A Bizottság munkáját az SCCS, mint független kockázatértékelő szervezet segíti.

(63)

Az e rendelet végrehajtásához szükséges intézkedéseket a Bizottságra ruházott végrehajtási hatáskörök gyakorlására vonatkozó eljárások megállapításáról szóló, 1999. június 28-i 1999/468/EK tanácsi határozatnak (12) megfelelően kell elfogadni.

(64)

A Bizottságot mindenekelőtt fel kell hatalmazni arra, hogy e rendelet mellékleteit hozzáigazítsa a műszaki fejlődéshez. Mivel ezen intézkedések általános hatályúak és a rendelet nem alapvető fontosságú elemeinek módosítására irányulnak, azokat az 1999/468/EK határozat 5a. cikkében meghatározott ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással összhangban kell elfogadni.

(65)

Amennyiben a rendkívüli sürgősségre tekintettel az ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárásra vonatkozó rendes határidők nem tarthatók be, a Bizottság számára lehetőséget kell biztosítani arra, hogy az 1999/468/EK határozat 5a. cikke (6) bekezdésében meghatározott sürgősségi eljárást alkalmazza a CMR-anyagokkal, nanoanyagokkal és az emberi egészséget érintő potenciális veszélyekkel kapcsolatos bizonyos intézkedések elfogadása érdekében.

(66)

A tagállamoknak rendelkezniük kell az e rendelet előírásainak megsértése esetén alkalmazandó szankciókról, és biztosítaniuk kell ezek végrehajtását. E szankcióknak hatékonyaknak, arányosaknak és visszatartó erejűeknek kell lenniük.

(67)

A gazdaság szereplőinek, valamint a tagállamoknak és a Bizottságnak elegendő időre van szüksége az e rendeletben bevezetetett változások átvételére. Ezért ehhez elegendő hosszúságú átmeneti időszakot kell biztosítani. Ugyanakkor a zökkenőmentes átmenet érdekében a gazdasági szereplők számára lehetővé kell tenni, hogy ezen átmeneti időszak lejárta előtt forgalomba hozhassák azokat a kozmetikai termékeket, amelyek megfelelnek e rendeletnek.

(68)

A kozmetikai termékek biztonságosságának növelése és a piacfelügyelet megerősítése érdekében az e rendelet alkalmazását követően forgalomba hozott kozmetikai termékeknek meg kell felelniük a biztonsági értékelésre, a termékinformációs dokumentációra és az értesítésre vonatkozó, e rendeletben foglalt kötelezettségeknek, akkor is, ha a 76/768/EGK irányelv értelmében már eleget tettek hasonló kötelezettségeknek.

(69)

A 76/768/EGK irányelv hatályát veszti. Problémák felmerülése esetén, megfelelő orvosi ellátás, valamint a piacfelügyelet biztosítása érdekében, a 76/768/EGK irányelv 7. cikkének (3) bekezdése és 7a. cikkének (4) bekezdése alapján a kozmetikai termékekkel kapcsolatban beérkezett információkat az illetékes hatóságoknak meghatározott időtartamig meg kell őrizniük, illetve a felelős személy által őrzött információknak is rendelkezésre kell állniuk ugyanennyi ideig.

(70)

E rendelet nem érinti a IX. melléklet B. részében meghatározott irányelvek nemzeti jogba történő átültetésére vonatkozó határidőkkel kapcsolatos tagállami kötelezettségeket.

(71)

Mivel e rendelet célját – nevezetesen a kozmetikai termékek e rendeletben előírt követelményeknek történő megfelelése révén a belső piac megvalósítását és az emberi egészség magas szintű védelmét – a tagállamok nem tudják kielégítően megvalósítani, és ezért az az intézkedés terjedelme miatt közösségi szinten jobban megvalósítható, a Közösség intézkedéseket hozhat a Szerződés 5. cikkében meghatározott szubszidiaritás elvének megfelelően. Az e cikkben meghatározott arányosság elvének megfelelően ez a rendelet nem lépi túl az e cél eléréséhez szükséges mértéket.

a)

„kozmetikai termék”: minden olyan anyag vagy keverék, amely azt a célt szolgálja, hogy az emberi test különböző külső részeivel (hámréteg, haj és testszőrzet, körmök, ajkak és külső nemi szervek) vagy a fogakkal és a szájüreg nyálkahártyájával érintkezésbe kerüljön, kizárólag vagy elsősorban azok tisztítása, illatosítása, kinézetük megváltoztatása, védelme, megfelelő állapotban tartása céljából, vagy a testszag megszüntetése érdekében;

b)

„anyag”: olyan természetes állapotban előforduló vagy gyártási folyamatból származó kémiai elem és vegyületei, amely az anyag stabilitásának megőrzéséhez szükséges adalékanyagot és az alkalmazott folyamatból származó szennyező anyagot is tartalmazhat, de nem tartalmaz olyan oldószert, amely az anyag stabilitásának befolyásolása vagy összetételének megváltoztatása nélkül elkülöníthető;

c)

„keverék”: kettő vagy több anyagot tartalmazó keverék vagy oldat;

d)

„gyártó”: az a természetes vagy jogi személy, aki kozmetikai terméket gyárt, illetve ilyen terméket terveztet vagy gyártat, és az adott kozmetikai terméket saját nevével vagy védjegyével ellátvaértékesíti;

e)

„forgalmazó”: az a természetes vagy jogi személy az ellátási láncban, aki a közösségi piacon a kozmetikai terméket forgalmazza, kivéve a gyártót és az importőrt;

f)

„végfelhasználó”: a kozmetikai terméket használó fogyasztó vagy szakember;

g)

„forgalmazás”: a közösségi piacon valamely kozmetikai termék gazdasági tevékenység keretében történő rendelkezésre bocsátása értékesítés vagy felhasználás céljára, ingyenesen vagy ellenérték fejében;

h)

„forgalomba hozatal”: a kozmetikai termék első alkalommal történő forgalmazása a közösségi piacon;

i)

„importőr”: az a Közösség területén letelepedett természetes vagy jogi személy, aki harmadik országból származó kozmetikai terméket a közösségi piacon forgalomba hoz;

j)

„harmonizált szabvány”: a műszaki szabványok és szabályok terén történő információszolgáltatási eljárás megállapításáról szóló, 1998. június 22-i 98/34/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (13) I. mellékletében meghatározott valamely európai szabványügyi testület által, az említett irányelv 6. cikkével összhangban a Bizottság kérelme alapján elfogadott szabvány;

k)

„nanoanyag”: olyan oldhatatlan vagy biológiailag perzisztens, mesterségesen előállított anyag, amelynek egy vagy több külső mérete vagy belső szerkezete az 1–100 nm tartományon belül van;

l)

„tartósítószerek”: kizárólag vagy elsősorban a mikroorganizmusok kozmetikai termékekben történő kifejlődésének megakadályozására szánt anyagok;

m)

„színezékek”: kizárólag vagy elsősorban a kozmetikai termékeknek, illetve a test egészének vagy egyes részeinek színezésére szánt, a látható fényt elnyelő vagy visszaverő képességgel rendelkező anyagok; ezenkívül az oxidáló hajfestékek prekurzorai is színezékeknek tekintendők;

n)

„UV-szűrők”: kizárólag vagy elsősorban a bőr bizonyos UV-sugárzásokkal szembeni védelmére szánt, az UV-sugárzást elnyelő, visszaverő vagy szétszóró anyagok;

o)

„nemkívánatos hatás”: a kozmetikai termék rendeltetésszerű vagy ésszerűen előrelátható használatából adódó, az emberi egészségre káros hatás;

p)

„súlyos nemkívánatos hatás”: olyan nemkívánatos hatás, amely időszakos vagy állandó funkcionális fogyatékossághoz, rokkantsághoz, kórházi kezeléshez, veleszületett rendellenességekhez, közvetlen életveszélyhez vagy halálhoz vezet;

q)

„forgalomból való kivonás”: a kozmetikai termék ellátási láncban való forgalmazásának megakadályozására irányuló intézkedések;

r)

„visszahívás”: valamennyi olyan intézkedés, amelynek célja a végfelhasználók számára már forgalmazott kozmetikai termék visszaszolgáltatása;

s)

„keretreceptúra”: olyan receptúra, amely felsorolja az összetevők kategóriáját vagy rendeltetését, valamint azok maximális koncentrációját a kozmetikai termékben, vagy pedig a mennyiségre és minőségre vonatkozó fontos információkat ad abban az esetben, ha a kozmetikai termék nem rendelkezik, vagy csak részben rendelkezik ilyen receptúrával. A Bizottság iránymutatásokat ad a keretreceptúra elkészítésének érdekében, és azokat rendszeresen hozzáigazítja a műszaki és tudományos fejlődéshez.

a)

kiszerelés, a 87/357/EGK irányelvvel összhangban;

b)

címkézés;

c)

a használatra és a használaton kívül helyezésre vonatkozó utasítás;

d)

egyéb megjegyzés vagy információ, amelyet a 4. cikkben meghatározott felelős személy ad.

—

szerepelnek-e a terméken a 19. cikk (1) bekezdésének a), e) és g) pontjában, valamint a 19. cikk (3) és (4) bekezdésében előírt címkézési információk;

—

teljesülnek-e a 19. cikk (5) bekezdésében előírt nyelvi követelmények;

—

ha a 19. cikk (1) bekezdése alkalmazandó, nem járt-e le a megadott minőségmegőrzési idő.

—

egy kozmetikai termék nem felel meg e rendelet követelményeinek, addig nem forgalmazhatja a terméket, amíg az meg nem felel a vonatkozó követelményeknek;

—

egy általa a forgalmazott kozmetikai termék nem felel meg a rendeletnek, gondoskodik arról, hogy meghozzák a szükséges korrekciós intézkedéseket annak érdekében, hogy a termék megfeleljen a rendeletnek vagy adott esetben a terméket kivonják a forgalomból vagy visszahívják.

—

a felelős személyeknek tudniuk kell azonosítani azokat a forgalmazókat, akiknek a kozmetikai terméket szállítják;

—

a forgalmazónak tudnia kell azonosítani azt a forgalmazót vagy felelős személyt, akitől a kozmetikai terméket beszerezte, és azokat a forgalmazókat, akiknek a kozmetikai terméket szállította.

a)

a biztonsági értékelés során figyelembe vegyék a kérdéses kozmetikai termék felhasználási célját, valamint a a végső összetétel egyes összetevőivel szembeni előrelátható rendszeres expozíciót;

b)

a biztonsági értékelés során megfelelő, a bizonyítékok mérlegelésén alapuló megközelítést alkalmaznak valamennyi létező forrásból származó adat felülvizsgálatára;

c)

a kozmetikai termékről kiállított biztonsági jelentést a termék forgalomba hozatalát követően szerzett további releváns információk ismeretében aktualizálják.

a)

a kozmetikai termék leírása, amely lehetővé teszi, hogy a termékinformációs dokumentáció egyértelműen megfeleltethető legyen a kozmetikai termékkel;

b)

a 10. cikk (1) bekezdésében meghatározott, a kozmetikai termékről kiállított biztonsági jelentés;

c)

a gyártási folyamat leírása, valamint nyilatkozat a 8. cikkben előírt helyes gyártási gyakorlatnak való megfelelésről;

d)

ha azt a termék jellege vagy hatása indokolja, a kozmetikai terméktől várt hatás igazolása;

e)

a kozmetikai termék vagy összetevői kifejlesztésére vagy biztonságosságának értékelésére vonatkozó, a gyártó, meghatalmazottjai vagy szállítói által végzett állatkísérletekre vonatkozó adatok, beleértve a harmadik államok jogszabályi követelményeinek betartása céljából végzett bármilyen állatkísérletet.

a)

a kozmetikai termék kategóriája és neve vagy nevei, amelyek lehetővé teszik a termék egyedi azonosítását;

b)

a felelős személy neve és címe, akinél a termékinformációs dokumentáció könnyen hozzáférhető;

c)

behozatal esetén a származási ország;

d)

azon tagállam megnevezése, ahol a kozmetikai terméket forgalomba hozzák;

e)

azon természetes személy adatai, akivel szükség esetén fel lehet venni a kapcsolatot;

f)

nanoanyagok formájában jelenlévő anyagok és:

g)

az 1272/2008/EK rendelet VI. melléklet 3. része szerinti 1A vagy 1B kategóriába tartozó rákkeltő, mutagén vagy reprodukciót károsító (CMR) anyagok neve és Chemical Abstracts Service (CAS) vagy EC-száma;

h)

a keretreceptúra, amely káros mellékhatások jelentkezése esetén lehetővé teszi a gyors és szakszerű orvosi ellátást.

a)

a kozmetikai termék kategóriája, neve a küldő tagállamban és neve abban a tagállamban, ahol a kozmetikai terméket forgalmazzák, amely lehetővé teszi annak egyedi azonosítását;

b)

annak a tagállamnak neve, ahol a kozmetikai terméket forgalmazzák;

c)

a forgalmazó neve és címe;

d)

a felelős személy neve és címe, akinél a termékinformációs dokumentáció könnyen hozzáférhető.

a)

a kozmetikai termék kategóriája, neve a küldő tagállamban és neve abban a tagállamban, ahol a kozmetikai terméket forgalmazzák, amely lehetővé teszi annak egyedi azonosítását;

b)

annak tagállamnak neve, ahol a kozmetikai terméket forgalmazzák;

c)

a forgalmazó neve és címe.

a)

tiltott anyagok

b)

korlátozottan felhasználható anyagok

c)

színezékek

d)

tartósítószerek

e)

UV-szűrők

a)

megfelelnek az élelmiszerjog általános elveiről és követelményeiről, az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság létrehozásáról és az élelmiszerbiztonságra vonatkozó eljárások megállapításáról szóló, 2002. január 28-i 178/2002/EK európai parlamenti és a tanácsi rendeletben (14) meghatározott élelmiszer-biztonsági követelményeknek;

b)

az alternatívaelemzés dokumentációja alapján nem állnak rendelkezésre megfelelő alternatív anyagok;

c)

az alkalmazásra a termékkategória adott felhasználása céljából kerül sor ismert expozícióval; valamint

d)

az SCCS értékelte ezeket az anyagokat, és biztonságosnak ítélte kozmetikai termékekben való felhasználásukat, különös tekintettel az e termékekkel szembeni expozícióra és az egyéb forrásokból származó átfogó expozícióra, valamint különös figyelemmel az érzékeny társadalmi csoportokra.

a)

a nanoanyag azonosítása, ide értve kémiai elnevezését (IUPAC) és egyéb leírásait a II–VI. melléklet preambuluma 2. pontjának megfelelően;

b)

a nanoanyag specifikációja, ideértve a részecskék méretét, fizikai és kémiai tulajdonságait;

c)

az évente forgalomba hozni kívánt kozmetikai termékekben található nanoanyagok mennyiségének becslése;

d)

a nanoanyag toxikológiai profilja;

e)

a nanoanyag biztonsági adatai arra a kozmetikai termékkategóriára vonatkozóan, amelyben használni kívánják;

f)

az ésszerűen előre látható expozíciós körülmények.

a)

A Bizottság legkésőbb 2014. január 11-ig rendelkezésre bocsátja a kozmetikai termékekben felhasznált valamennyi nanoanyag katalógusát, külön részben megemlítve a színezékként, UV-szűrőként és tartósítószerként forgalomba hozottakat is, feltüntetve a kozmetikai termékkategóriákat és az ésszerűen előre látható expozíciós körülményeket. Ezt a katalógust ezt követően rendszeresen aktualizálni kell, és annak nyilvánosan hozzáférhetőnek kell lennie.

b)

A Bizottság évente állapotjelentést nyújt be az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak, amelyben tájékoztat a nanoanyagok kozmetikai termékekben való felhasználásának alakulásáról a Közösségen belül, külön részben említve a színezékként, UV-szűrőként és tartósítószerként használt nanoanyagokat is. Az első jelentést 2014. július 11-ig kell benyújtani. Az aktualizált jelentésnek össze kell foglalnia különösen az új kozmetikai termékkategóriákban használt új nanoanyagokat, a bejelentések számát, a nanospecifikus értékelési módszerek és a biztonsági értékelési iránymutatások kidolgozása terén tett előrelépéseket, valamint a nemzetközi együttműködési programokkal kapcsolatos információkat.

a)

olyan kozmetikai termékek forgalomba hozatala, amelyeknek végső összetételét – az e rendelet követelményeinek való megfelelés érdekében – állatkísérletek alapján határozták meg – az alternatív módszerektől eltérő módszer felhasználásával – azt követően, hogy közösségi szinten ilyen alternatív módszert validáltak és elfogadtak, megfelelően figyelembe véve a validálás fejlődését az OECD-n belül;

b)

az olyan kozmetikai termékek forgalomba hozatala, amelyek olyan összetevőket vagy összetevő-kombinációkat tartalmaznak, amelyeket – az e rendelet követelményeinek való megfelelés érdekében – állatkísérletek alapján határoztak meg – az alternatív módszerektől eltérő módszer felhasználásával – azt követően, hogy közösségi szinten ilyen alternatív módszert validáltak és elfogadtak, megfelelően figyelembe véve a validálás fejlődését az OECD-n belül;

c)

az e rendelet követelményeinek való megfelelés érdekében a kozmetikai késztermékekkel a Közösségen belül végzett állatkísérletek;

d)

az e rendelet követelményeinek való megfelelés érdekében az összetevőkön vagy összetevők kombinációin, a Közösségen belül végzett állatkísérletek azon időpont után, amelytől kezdve a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH) szóló 1907/2006/EK európai parlamenti és a tanácsi rendelet (15) értelmében alkalmazandó vizsgálati módszerek megállapításáról szóló, 2008. május 30-i 440/2008/EK bizottsági rendeletben, vagy e rendelet VIII. mellékletében felsorolt egy vagy több validált alternatív módszerrel történő helyettesítését megkövetelik.

a)

az összetevőt széles körben használják, és az hasonló funkció ellátására alkalmas más összetevővel nem helyettesíthető;

b)

az adott emberi egészségügyi probléma bizonyított, és az állatkísérletek szükségességét megindokolták, valamint azt az értékelés alapjául szolgáló részletes kutatási eljárással alátámasztották.

a)

„kozmetikai késztermék”: a forgalomba hozott és a végfelhasználó számára forgalmazott végső összetételű kozmetikai termék vagy annak mintapéldánya;

b)

„mintapéldány”: a gyártási sorozatokban még elő nem állított első modell vagy minta, amelyről a kozmetikai készterméket másolják, vagy amelyből azt véglegesen kifejlesztik.

a)

a felelős személy neve vagy bejegyzett cégneve és címe. Ez az információ rövidítve is megjelenhet, ha a rövidítés alapján azonosítani lehet a személyt és a címét. Több cím megadása esetén, ki kell emelni azt a címet, ahol a termékinformációs dokumentációt a felelős személy könnyen hozzáférhetővé tette. Importált kozmetikai termékek esetén fel kell tüntetni a származási országot;

b)

a csomagolás idején fennálló névleges tartalom súlyban vagy töltési térfogatban, kivéve az öt grammnál vagy öt milliliternél kevesebbet, ingyenes mintákat és egyszeri felhasználásra szánt csomagokat tartalmazó csomagolásokat; az előre csomagolt áruk esetében, amelyeket általában több tételként adnak el, és amelyek vonatkozásában a súly vagy a töltési térfogat nem jelentős, nem kell megadni a tartalmat, feltéve, hogy a tételek száma látszik a csomagoláson. Ezt az információt nem kell megadni, amennyiben a tételek száma kívülről könnyen megállapítható, vagy a terméket általában darabonként értékesítik;

c)

az az időpont, ameddig a kozmetikai termék megfelelő feltételek mellett tárolva megfelel eredeti rendeletetésének, és különösen megfelel a 3. cikk előírásainak (a továbbiakban: „minőségmegőrzési idő”).

Az időpontot vagy a csomagoláson feltüntetett egyéb részleteket megelőzi a VII. melléklet 3. pontjában megadott szimbólum vagy a „felhasználható” szó.

A minőségmegőrzési időt egyértelműen kell megadni, és annak vagy hónapból és évből, vagy napból, hónapból és évből kell állnia, ebben a sorrendben. Amennyiben szükséges, ezt az információt a megjelölt minőségmegőrzés biztosításához szükséges tárolási körülmények egészítik ki.

A minőségmegőrzési idő megjelölése nem kötelező a 30 hónapot meghaladó minőségmegőrzési idejű kozmetikai termékek esetében. E termékeknél megjelölik azt a – felnyitástól számított – időtartamot, amely alatt a termék biztonságos és a fogyasztóra nézve káros következmény nélkül használható. Ezt az információt a VII. melléklet 2. pontjában megadott szimbólum jelöli, amelyet az időtartam (hónapokban és/vagy években) követ, kivéve, ha a felnyitástól számított minőségmegőrzési idő fogalma nem releváns;

d)

a felhasználásra vonatkozó különleges óvintézkedések, és legalább a III–VI. mellékletekben felsorolt, valamint a szakipari felhasználásra kerülő kozmetikai termékekre vonatkozó különleges óvintézkedésekre vonatkozó információ;

e)

a gyártási tételszám vagy a kozmetikai termék azonosító száma. Amennyiben ez gyakorlati okoknál fogva nem lehetséges, mert a kozmetikai termék túl kis méretű, ezt az információt csak a csomagoláson kell feltüntetni;

f)

a kozmetikai termék rendeltetése, kivéve, ha az egyértelműen kiderül annak megjelenéséből;

g)

az összetevők felsorolása. Ezt az információt csak a csomagoláson kell feltüntetni. A felsorolást az „ingredients” kifejezés előzi meg.

E cikk alkalmazásában „összetevő” minden olyan anyag vagy keverék, amelyet szándékosan használnak fel a gyártás során a kozmetikai termék előállításához. A következők nem tekintendők összetevőknek:

Az illat- és aromakompozícióra, valamint nyersanyagaikra a „parfum” vagy „aroma” kifejezés utal. Ezenkívül az olyan anyagok jelenlétét, amelyek említését a III. melléklet „egyéb” oszlopában követelik meg, a parfüm vagy aroma kifejezés mellett, az összetevők felsorolásában is meg kell jelölni.

Az összetevők listáját a kozmetikai termékhez való hozzáadás időpontjában mért súlyuk szerinti csökkenő sorrendben kell megadni. Az 1 %-nál kisebb koncentrációban előforduló összetevőket bármilyen sorrendben fel lehet sorolni az 1 %-nál nagyobb koncentrációban lévő összetevőket követően.

A nanoanyag formájában jelen lévő valamennyi összetevőt egyértelműen fel kell tüntetni az összetevők listáján. Ezen összetevők neveit a „nano” szó követi zárójelben.

A hajszínezésre használt színezékek kivételével, a színezékek – a többi kozmetikai összetevőt követően – tetszőleges sorrendben sorolhatók fel. A többféle színárnyalatban forgalomba hozott dekorációs kozmetikai termékek esetében a „tartalmazhat” szó vagy a „+/–” szimbólum feltüntetésével a termékcsoportban használt minden színezék – a hajszínezésre használt színezékek kivételével – felsorolható. A CI (színindexszám) nómenklatúra adott esetben használandó.

—

az információt a termékhez mellékelt vagy csatolt tájékoztatón, címkén, szalagon vagy kártyán kell feltüntetni;

—

hacsak gyakrolati okokból nem megvalósítható, ezekre az információkra rövidített formájú információs leírással vagy a VII. melléklet 1. pontjában megadott szimbólummal kell utalni, amelynek szerepelnie kell az (1) bekezdés d) pontjában megadott információ esetében a tárolóedényen vagy a csomagoláson, az (1) bekezdés g) pontjában megadott információ esetében pedig a csomagoláson.

a)

valamennyi olyan nemkívánatos mellékhatás, amely általa ismert vagy annak ismerete tőle ésszerűen elvárható;

b)

az érintett kozmetikai termék neve, amely lehetővé teszi a termék pontos azonosítását;

c)

az általa esetlegesen tett korrekciós intézkedések.

a)

a 8. cikkben meghatározott helyes gyártási gyakorlat;

b)

a 10. cikkben meghatározott biztonsági értékelés;

c)

a 11. cikkben meghatározott, termékinformációs dokumentációra vonatkozó követelmények;

d)

a 12. cikkben meghatározott, mintavételre és elemzésre vonatkozó rendelkezések;

e)

a 13. és 16. cikkben meghatározott, értesítésre vonatkozó követelmények;

f)

a 14., 15. és 17. cikkben meghatározott, anyagokra vonatkozó korlátozások;

g)

a 18. cikkben meghatározott, állatkísérletekre vonatkozó követelmények;

h)

a 19. cikk (1), (2), (5) és (6) bekezdésében meghatározott, címkézésre vonatkozó követelmények;

i)

a 20. cikkben említett, termékkel kapcsolatos állításokra vonatkozó követelmények;

j)

a 21. cikkben meghatározott, közérdekű információkhoz való hozzáférés;

k)

a 23. cikkben meghatározott, komoly nemkívánatos hatásokról való tájékoztatás;

l)

a 24. cikkben meghatározott, anyagokról szóló értesítésre vonatkozó követelmények.

a)

amennyiben közvetlen intézkedésre van szükség az emberi egészségre komoly kockázatot jelentő esetben; vagy

b)

amennyiben a felelős személy az (1) bekezdésben meghatározott határidőn belül nem hozza meg a megfelelő intézkedéseket.

1.

az alternatív módszerek kifejlesztése, validálása és jogi elfogadása terén elért haladás. A jelentés pontos adatokat tartalmaz a kozmetikai termékekkel kapcsolatos, állatokon végzett kísérletek számáról és típusáról. A tagállamok a 86/609/EGK irányelvben megállapítottaknak megfelelően gyűjtött statisztikákon kívül kötelesek gyűjteni a fenti információkat. A Bizottság különösen biztosítja az élő állatokat fel nem használó alternatív vizsgálati módszerek kifejlesztését, validálását és jogi elfogadását;

2.

a Bizottság által elért haladást a közösségi szinten validált alternatív módszereknek az OECD általi elfogadtatása, valamint a Közösségben alternatív módszerek felhasználásával végzett biztonságossági vizsgálatok eredményeinek harmadik országok általi elismerése terén, különösen a Közösség és ezen országok közötti együttműködési megállapodások keretein belül;

3.

a kis- és középvállalkozások különleges igényei figyelembe vételének módja.

—

a 15. cikk (1) és (2) bekezdését, amelyek 2010. december 1-jétől alkalmazandók, valamint a 14., 31. és 32. cikket annyiban, amennyiben azok a 15. cikk (1) és (2) bekezdésének alkalmazásához szükségesek; és

—

A 16. cikk (3) bekezdésének második albekezdése, amely 2013. január 11-tól alkalmazandó.