This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 62011CA0535
Case C-535/11: Judgment of the Court (Fourth Chamber) of 11 April 2013 (request for a preliminary ruling from the Landgericht Hamburg — Germany) — Novartis Pharma GmbH v Apozyt GmbH (Request for a preliminary ruling — Regulation (EC) No 726/2004 — Medicinal products for human use — Procedure for authorisation — Requirement for authorisation — Concept of medicinal products ‘developed’ by means of certain biotechnological processes, as referred to in point 1 of the Annex to that regulation — Repackaging process — Injectable solution distributed in single-use vials containing a larger quantity of the therapeutic solution than that actually used for the purposes of medical treatment — Part of the content of such vials drawn off, on prescription by a doctor, into syringes pre-filled with the prescribed dose, without any modification of the medicinal product)
Vec C-535/11: Rozsudok Súdneho dvora (štvrtá komora) z 11. apríla 2013 (návrh na začatie prejudiciálneho konania, ktorý podal Landgericht Hamburg — Nemecko) — Novartis Pharma GmbH/Apozyt GmbH [Návrh na začatie prejudiciálneho konania — Nariadenie (ES) č. 726/2004 — Humánne lieky — Postup povoľovania — Požiadavka povolenia — Pojem lieky „vyvinuté“ prostredníctvom určitých biotechnologických postupov uvedených v bode 1 prílohy tohto nariadenia — Zmena balenia — Injekčný roztok, ktorým sú naplnené liekovky určené na jednorazové použitie obsahujúce väčšie množstvo terapeutického roztoku, než je množstvo, ktoré sa skutočne použije na účely liečby — Obsah takýchto liekoviek, ktorým sa na základe lekárskeho predpisu čiastočne naplnia injekčné striekačky zodpovedajúce predpísaným dávkam bez toho, aby došlo k úprave lieku]
Vec C-535/11: Rozsudok Súdneho dvora (štvrtá komora) z 11. apríla 2013 (návrh na začatie prejudiciálneho konania, ktorý podal Landgericht Hamburg — Nemecko) — Novartis Pharma GmbH/Apozyt GmbH [Návrh na začatie prejudiciálneho konania — Nariadenie (ES) č. 726/2004 — Humánne lieky — Postup povoľovania — Požiadavka povolenia — Pojem lieky „vyvinuté“ prostredníctvom určitých biotechnologických postupov uvedených v bode 1 prílohy tohto nariadenia — Zmena balenia — Injekčný roztok, ktorým sú naplnené liekovky určené na jednorazové použitie obsahujúce väčšie množstvo terapeutického roztoku, než je množstvo, ktoré sa skutočne použije na účely liečby — Obsah takýchto liekoviek, ktorým sa na základe lekárskeho predpisu čiastočne naplnia injekčné striekačky zodpovedajúce predpísaným dávkam bez toho, aby došlo k úprave lieku]
Ú. v. EÚ C 156, 1.6.2013, p. 9–10
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
1.6.2013 |
SK |
Úradný vestník Európskej únie |
C 156/9 |
Rozsudok Súdneho dvora (štvrtá komora) z 11. apríla 2013 (návrh na začatie prejudiciálneho konania, ktorý podal Landgericht Hamburg — Nemecko) — Novartis Pharma GmbH/Apozyt GmbH
(Vec C-535/11) (1)
(Návrh na začatie prejudiciálneho konania - Nariadenie (ES) č. 726/2004 - Humánne lieky - Postup povoľovania - Požiadavka povolenia - Pojem lieky „vyvinuté“ prostredníctvom určitých biotechnologických postupov uvedených v bode 1 prílohy tohto nariadenia - Zmena balenia - Injekčný roztok, ktorým sú naplnené liekovky určené na jednorazové použitie obsahujúce väčšie množstvo terapeutického roztoku, než je množstvo, ktoré sa skutočne použije na účely liečby - Obsah takýchto liekoviek, ktorým sa na základe lekárskeho predpisu čiastočne naplnia injekčné striekačky zodpovedajúce predpísaným dávkam bez toho, aby došlo k úprave lieku)
2013/C 156/13
Jazyk konania: nemčina
Vnútroštátny súd, ktorý podal návrh na začatie prejudiciálneho konania
Landgericht Hamburg
Účastníci konania pred vnútroštátnym súdom
Žalobkyňa: Novartis Pharma GmbH
Žalovaná: Apozyt GmbH
Predmet veci
Návrh na začatie prejudiciálneho konania — Landgericht Hamburg — Výklad prílohy nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky (Ú. v. EÚ L 136, s. 1; Mim. vyd. 13/034, s. 229) — Rozsah pojmu „hergestellt“ („vyvinuté“ v slovenskom znení), ktorý sa nachádza v bode 1 uvedenej prílohy — Prípadné zahrnutie plnenia tekutého lieku z originálneho balenia do jednorazových injekčných striekačiek
Výrok rozsudku
Také činnosti, o aké ide v konaní vo veci samej, pokiaľ nevedú k zmene dotknutých liekov a vykonávajú sa výlučne na základe individuálneho lekárskeho predpisu, ktorým sa také činnosti predpisujú, čo prináleží overiť vnútroštátnemu súdu, síce nevyžadujú získanie povolenia na uvedenie na trh na základe článku 3 ods. 1 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky, ale v každom prípade zostávajú upravené ustanoveniami smernice 2001/83/ES Európskeho parlamentu a Rady zo 6. novembra 2001, ktorým sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch, zmenenej a doplnenej smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2010/84/EÚ z 15. decembra 2010.