This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32021D1125
Commission Decision (EU) 2021/1125 of 8 July 2021 refusing to include the medicinal product subject to prescription Zinc-D-gluconate in the list of medicinal products that shall not bear the safety features referred to in Article 54, point (o), of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council (Text with EEA relevance)
Rozhodnutie Komisie (EÚ) 2021/1125 z 8. júla 2021, ktorým sa zamieta zahrnutie lieku na lekársky predpis Zinc-D-gluconate do zoznamu liekov, ktoré nesmú byť vybavené bezpečnostnými prvkami uvedenými v článku 54 písm. o) smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES (Text s významom pre EHP)
Rozhodnutie Komisie (EÚ) 2021/1125 z 8. júla 2021, ktorým sa zamieta zahrnutie lieku na lekársky predpis Zinc-D-gluconate do zoznamu liekov, ktoré nesmú byť vybavené bezpečnostnými prvkami uvedenými v článku 54 písm. o) smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES (Text s významom pre EHP)
C/2021/4935
Ú. v. EÚ L 243, 9.7.2021, p. 47–48
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
- Date of document:
- 08/07/2021; Dátum prijatia
- Date of effect:
- 29/07/2021; Nadobudnutie účinnosti Dátum uverejnenia +20 Pozri Článok 2
- Date of end of validity:
- No end date
- Author:
- Európska komisia, Generálne riaditeľstvo pre zdravie a bezpečnosť potravín
- Responsible body:
- SANTE
- Form:
- Rozhodnutie
- Additional information:
- Význam pre EHP
- Treaty:
- Zmluva o fungovaní Európskej únie
- Legal basis:
-
- 32001L0083 - A54aP4
- 32016R0161
- Link
- Link
- Link
- Select all documents mentioning this document
- Link
- EUROVOC descriptor:
- Subject matter:
- Directory code:
|
9.7.2021 |
SK |
Úradný vestník Európskej únie |
L 243/47 |
ROZHODNUTIE KOMISIE (EÚ) 2021/1125
z 8. júla 2021,
ktorým sa zamieta zahrnutie lieku na lekársky predpis Zinc-D-gluconate do zoznamu liekov, ktoré nesmú byť vybavené bezpečnostnými prvkami uvedenými v článku 54 písm. o) smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (1), a najmä na jej článok 54a ods. 4,
so zreteľom na delegované nariadenie Komisie (EÚ) 2016/161 z 2. októbra 2015, ktorým sa dopĺňa smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES o ustanovenia týkajúce sa podrobných pravidiel bezpečnostných prvkov uvádzaných na obale liekov na humánne použitie (2),
keďže:
|
(1) |
V článku 54a ods. 1 smernice 2001/83/ES sa stanovuje, že lieky na lekársky predpis musia byť vybavené bezpečnostnými prvkami podľa článku 54 písm. o) danej smernice, pričom výnimkou je prípad, ak boli zapísané do zoznamu v súlade s postupom podľa článku 54a ods. 2 písm. b) danej smernice. V prílohe I k delegovanému nariadeniu (EÚ) 2016/161 sa stanovuje zoznam liekov alebo kategórií liekov, ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis, a ktoré nesmú byť vybavené bezpečnostnými prvkami, na základe rizika falšovania a rizika vyplývajúceho z falšovania súvisiaceho s liekmi alebo kategóriami liekov. Liek Zinc-D-gluconate, ktorého výdaj je viazaný na lekársky predpis nefiguruje v uvedenom zozname. |
|
(2) |
Nemecký príslušný orgán 15. februára 2019 v súlade s článkom 54a ods. 4 smernice 2001/83/ES a s článkom 46 ods. 2 delegovaného nariadenia (EÚ) 2016/161 Komisii elektronickou poštou oznámil, že sa nedomnieva, že pri lieku Zinc-D-gluconate, ktorého výdaj je viazaný na lekársky predpis existuje riziko falšovania podľa kritérií stanovených v článku 54a ods. 2 písm. b) smernice 2001/83/ES. Preto nemecký príslušný orgán zastával názor, že na Zinc-D-gluconate by sa nemala vzťahovať požiadavka, aby bol vybavený bezpečnostnými prvkami uvedenými v článku 54 písm. o) smernice 2001/83/ES. |
|
(3) |
Komisia posúdila riziko falšovania a riziko vyplývajúce z falšovania súvisiaceho s predmetným liekom, pričom zohľadnila kritériá uvedené v článku 54a ods. 2 písm. b) smernice 2001/83/ES. Pretože predmetný liek je schválený na liečbu vážnych chorôb ako sú Wilsonova choroba a Acrodermatitis enteropathica, Komisia posúdila predovšetkým závažnosť ochorení, na ktorých liečbu je určený, ako sa uvádza v článku 54a ods. 2 písm. b) bode iv) uvedenej smernice, a zistila, že riziká vyplývajúce z falšovania nie sú zanedbateľné. Preto sa domnieva, že kritériá nie sú splnené. |
|
(4) |
Preto nie je vhodné zaradiť liek Zinc-D-gluconate do prílohy I k delegovanému nariadeniu (EÚ) 2016/161 a mala by sa naň naďalej vzťahovať požiadavka, že musí byť vybavený bezpečnostnými prvkami uvedenými v článku 54 písm. o) smernice 2001/83/ES. |
|
(5) |
Opatrenia stanovené v tomto rozhodnutí sú v súlade s posúdením skupiny odborníkov Európskej komisie pre „delegovaný akt o bezpečnostných prvkoch liekov na humánne použitie“, |
PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:
Článok 1
Liek Zinc-D-gluconate, ktorého výdaj je viazaný na lekársky predpis, sa nezahŕňa do prílohy I k delegovanému nariadeniu (EÚ) 2016/161 a naďalej sa naň vzťahuje požiadavka, že musí byť vybavený bezpečnostnými prvkami uvedenými v článku 54 písm. o) smernice 2001/83/ES.
Článok 2
Toto rozhodnutie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
V Bruseli 8. júla 2021
Za Komisiu
predsedníčka
Ursula VON DER LEYEN
