03/Volumul 19

RO

Jurnalul Ofícial al Uniunii Europene

160

L 198/30

JURNALUL OFÍCIAL AL UNIUNII EUROPENE

(1)

întrucât cercetarea în domeniul produselor fitosanitare contribuie la îmbunătățirea continuă a producției și achizițiilor de cantități abundente de alimente de bună calitate la prețuri accesibile;

(2)

întrucât cercetarea în domeniul fitosanitar contribuie la continua îmbunătățire a producției vegetale;

(3)

întrucât produsele fitosanitare, în special cele care sunt rezultatul unor cercetări îndelungate și costisitoare, vor fi în continuare elaborate în cadrul Comunității și în Europa dacă beneficiază de reglementări favorabile care conferă suficientă protecție pentru a încuraja această cercetare;

(4)

întrucât competitivitatea sectorului fitosanitar, prin însăși natura acestei industrii, necesită un nivel de protecție pentru inovații care să fie echivalent cu cel garantat produselor medicinale prin Regulamentul (CEE) nr. 1768/92 al Consiliului din 18 iunie 1992 privind crearea unui certificat suplimentar de protecție pentru produsele medicamentoase (4);

(5)

întrucât, pentru moment, perioada care trece între înregistrarea unei cereri de brevet pentru un nou produs fitosanitar și autorizarea de a introduce respectivul produs fitosanitar pe piață face ca perioada de protecție efectivă conferită de brevet să fie insuficientă pentru a acoperi investiția în cercetare și pentru a genera resursele necesare menținerii unui nivel ridicat al cercetării;

(6)

întrucât această situație conduce la o lipsă de protecție care dezavantajează cercetarea în domeniul fitosanitar și competitivitatea sectorului;

(7)

întrucât unul dintre obiectivele principale ale certificatului suplimentar de protecție este de a plasa industria europeană la același nivel de competitivitate cu omologii ei nord-americani și japonezi;

(8)

întrucât, în rezoluția din 1 februarie 1993 (5) privind programul comunitar de politică și acțiune în domeniul mediului și dezvoltării durabile, Consiliul adoptă abordarea și strategia generală din programul prezentat de Comisie care sublinia interdependența dintre creșterea economică și calitatea mediului; întrucât îmbunătățirea protecției mediului reprezintă menținerea competitivității economice a industriei; întrucât, prin urmare, problema unui certificat suplimentar de protecție poate fi privită ca o măsură pozitivă în favoarea protecției mediului;

(9)

întrucât ar trebui furnizată o soluție uniformă la nivel comunitar prin care să se prevină dezvoltarea eterogenă a legislațiilor naționale care să conducă la accentuarea neconcordanțelor care ar putea împiedica circulația liberă a produselor fitosanitare în interiorul Comunității afectând astfel în mod direct funcționarea pieței interne; întrucât acest lucru este în concordanță cu principiul subsidiarității, definit în articolul 3b din tratat;

(10)

întrucât, prin urmare, necesitatea de a crea un certificat suplimentar de protecție care să fie acordat în aceleași condiții de fiecare dintre statele membre la cererea titularului unui brevet național sau european privind un produs fitosanitar pentru care s-a acordat autorizație de introducere pe piață este reală; întrucât un regulament reprezintă așadar cel mai potrivit instrument juridic;

(11)

întrucât durata protecției conferite prin certificat trebuie să fie corespunzătoare pentru a furniza o protecție adecvată și eficientă; întrucât, în acest scop, titularul atât al unui brevet, cât și al unui certificat ar trebui să poată beneficia de o durată totală de exclusivitate de maximum cincisprezece ani din momentul în care produsul fitosanitar în cauză obține prima dată autorizația de a fi introdus pe piața comunitară;

(12)

întrucât trebuie avute totuși în vedere toate interesele în joc într-un sector atât de complex și de sensibil cum este sectorul fitosanitar; întrucât, în acest scop, certificatul nu poate fi acordat pentru o perioadă mai lungă de cinci ani;

(13)

întrucât certificatul conferă aceleași drepturi ca și cele conferite de brevetul de bază; întrucât, în consecință, în cazul în care brevetul de bază se referă la o substanță activă și diversele sale derivate (săruri și esteri), certificatul conferă aceeași protecție;

(14)

întrucât eliberarea unui certificat pentru un produs constând într-o substanță activă nu aduce atingere eliberării altor certificate pentru derivați (săruri și esteri) ai acestei substanțe, cu condiția ca derivații să facă obiectul specific de referință al unor brevete;

(15)

întrucât trebuie realizat un echilibru corect în privința stabilirii mecanismelor de tranziție; întrucât aceste mecanisme trebuie să permită industriei comunitare fitosanitare recuperarea, într-o oarecare măsură, a decalajului față de principalii săi concurenți fără ca aceste mecanisme să compromită realizarea altor obiective legitime legate de politica agricolă și politica de protecție a mediului promovate atât la nivel național, cât și la nivel comunitar;

(16)

întrucât doar o acțiune la nivel comunitar va permite atingerea efectivă a obiectivului care constă în asigurarea unei protecții adecvate pentru inovații în domeniul fitosanitar, cu garantarea funcționării corespunzătoare a pieței interne pentru produsele fitosanitare;

(17)

întrucât regulile detaliate din expunerile de motive 12, 13 și 14 și din articolul 3 alineatul (2), articolul 4, articolul 8 alineatul (1) litera (c) și articolul 17 alineatul (2) din prezentul regulament sunt valabile, mutatis mutandis, și pentru interpretarea în special a expunerii de motive 9 și a articolului 3, articolului 4, articolului 8 alineatul (1) litera (c) și articolului 17 din Regulamentul (CEE) nr. 1768/92 al Consiliului,

1.

„produse fitosanitare”: substanțe active și preparate conținând una sau mai multe substanțe active, prezentate în forma în care sunt furnizate utilizatorului, cu scopul de:

2.

„substanțe”: elemente chimice și compușii lor, în stare naturală sau produse, inclusiv impuritățile care rezultă în mod inevitabil din procesul de producție;

3.

„substanțe active”: substanțe sau microorganisme, inclusiv virusuri, cu acțiune generală sau specifică:

4.

„preparate”: amestecuri sau soluții compuse din două sau mai multe substanțe dintre care cel puțin una este substanță activă, destinate utilizării ca produse fito-farmaceutice;

5.

„plante”: plante vii și porțiuni vii de plante, inclusiv fructe proaspete și semințe;

6.

„produse vegetale”: produse neprelucrate sau care au suferit doar o simplă preparare, cum ar fi măcinarea, uscarea sau presarea, derivate din plante, exclusiv plantele ca atare în conformitate cu definiția de la punctul 5;

7.

„organisme dăunătoare”: paraziți ai plantelor sau ai produselor vegetale aparținând regnului animal sau vegetal, inclusiv virusuri, bacterii și ciuperci și alte organisme patogene;

8.

„produs”: substanța activă definită la punctul 3 sau o combinație de substanțe active dintr-un produs fitosanitar;

9.

„brevet de bază”: un brevet care protejează un produs definit la punctul 8, un preparat definit la punctul 4, un procedeu pentru a obține un produs sau o aplicație a produsului, desemnat de titularul său în sensul procedurii de acordare a unui certificat;

10.

„certificat”: certificatul suplimentar de protecție.

(a)

produsul este protejat printr-un brevet de bază în vigoare;

(b)

a fost acordată, în conformitate cu articolul 4 din Directiva 91/414/CEE sau cu o prevedere echivalentă din legislația națională, o autorizație valabilă pentru introducerea produsului pe piață ca produs fitosanitar;

(c)

produsul nu a constituit deja obiectul unui certificat;

(d)

autorizația menționată la litera (b) este prima autorizație de introducere a produsului pe piață ca produs fitosanitar.

(a)

solicitarea de acordare a unui certificat însoțită de următoarele informații:

(b)

o copie a autorizației de introducere a produsului pe piață, așa cum se arată în articolul 3 alineatul (1) litera (b), în care este determinat produsul, cuprinzând în special numărul și data autorizației și rezumatul caracteristicilor produsului prezentate în partea A.I (punctele 1-7) sau B.I (punctele 1-7) din anexa II la Directiva 91/414/CEE sau în legislațiile naționale echivalente ale statului membru în care a fost înaintată cererea;

(c)

în cazul în care autorizația menționată la litera (b) nu este prima autorizație comunitară de introducere a produsului pe piață ca produs fitosanitar, informații privind identitatea produsului autorizat și dispoziția legală în conformitate cu care s-a îndeplinit procedura de autorizare, însoțite de o copie a anunțului de publicare a autorizației într-o publicație oficială de resort sau, în cazul în care nu există un asemenea anunț, orice alt document care să ateste că autorizația a fost eliberată, data la care a fost eliberată și identitatea produsului autorizat.

(a)

numele și adresa solicitantului;

(b)

numărul brevetului de bază;

(c)

titlul invenției;

(d)

numărul și data autorizației de introducere a produsului pe piață, menționată la articolul 3 alineatul (1) litera (b), și produsul identificat în autorizația respectivă;

(e)

dacă este cazul, numărul și data primei autorizații de introducere a produsului pe piața comunitară.

(a)

numele și adresa titularului certificatului;

(b)

numărul brevetului de bază;

(c)

titlul invenției;

(d)

numărul și data autorizației de introducere a produsului pe piață, menționată la articolul 3 alineatul (1) litera (b) și produsul identificat în autorizația respectivă;

(e)

dacă este cazul, numărul și data primei autorizații de introducere a produsului pe piața comunitară;

(f)

durata certificatului.

(a)

la sfârșitul perioadei prevăzute în articolul 13;

(b)

în cazul în care titularul certificatului renunță la el;

(c)

în cazul în care taxa anuală stabilită în conformitate cu articolul 12 nu este achitată la timp;

(d)

în cazul în care și atâta vreme cât produsul la care se referă certificatul nu mai poate fi introdus pe piață în urma retragerii autorizației sau autorizațiilor corespunzătoare pentru introducerea lui pe piață în conformitate cu articolul 4 din Directiva 91/414/CEE sau din legislația națională echivalentă. Autoritatea menționată la articolul 9 alineatul (1) este competentă să decidă încetarea valabilității certificatului fie din oficiu, fie la cererea unui terț.

(a)

a fost acordat cu încălcarea prevederilor articolului 3;

(b)

brevetul de bază își încetează valabilitatea înainte de expirarea termenului legal al certificatului;

(c)

brevetul de bază este anulat sau este limitat într-o asemenea măsură încât produsul pentru care a fost acordat certificatul nu mai este protejat prin revendicările brevetului de bază sau, în urma încetării valabilității brevetului de bază, există motive de nulitate care justifică anularea sau limitarea.