This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 62011CA0535
Case C-535/11: Judgment of the Court (Fourth Chamber) of 11 April 2013 (request for a preliminary ruling from the Landgericht Hamburg — Germany) — Novartis Pharma GmbH v Apozyt GmbH (Request for a preliminary ruling — Regulation (EC) No 726/2004 — Medicinal products for human use — Procedure for authorisation — Requirement for authorisation — Concept of medicinal products ‘developed’ by means of certain biotechnological processes, as referred to in point 1 of the Annex to that regulation — Repackaging process — Injectable solution distributed in single-use vials containing a larger quantity of the therapeutic solution than that actually used for the purposes of medical treatment — Part of the content of such vials drawn off, on prescription by a doctor, into syringes pre-filled with the prescribed dose, without any modification of the medicinal product)
Cauza C-535/11: Hotărârea Curții (Camera a patra) din 11 aprilie 2013 (cerere de decizie preliminară formulată de Landgericht Hamburg — Germania) — Novartis Pharma GmbH/Apozyt GmbH [Trimitere preliminară — Regulamentul (CE) nr. 726/2004 — Medicamente de uz uman — Procedură de autorizare — Cerință de autorizare — Noțiunea de medicamente „realizate” cu ajutorul anumitor procedee biotehnologice care figurează la punctul 1 din anexa la acest regulament — Operațiune de reambalare — Soluție injectabilă distribuită în flacoane de unică folosință care conțin un volum de soluție terapeutică mai mare decât cel utilizat în mod efectiv în vederea tratamentului medical — Conținut al unor astfel de flacoane introdus parțial, la prescripția unui medic, în seringi preumplute care corespund dozelor prescrise, fără modificarea medicamentului]
Cauza C-535/11: Hotărârea Curții (Camera a patra) din 11 aprilie 2013 (cerere de decizie preliminară formulată de Landgericht Hamburg — Germania) — Novartis Pharma GmbH/Apozyt GmbH [Trimitere preliminară — Regulamentul (CE) nr. 726/2004 — Medicamente de uz uman — Procedură de autorizare — Cerință de autorizare — Noțiunea de medicamente „realizate” cu ajutorul anumitor procedee biotehnologice care figurează la punctul 1 din anexa la acest regulament — Operațiune de reambalare — Soluție injectabilă distribuită în flacoane de unică folosință care conțin un volum de soluție terapeutică mai mare decât cel utilizat în mod efectiv în vederea tratamentului medical — Conținut al unor astfel de flacoane introdus parțial, la prescripția unui medic, în seringi preumplute care corespund dozelor prescrise, fără modificarea medicamentului]
JO C 156, 1.6.2013, p. 9–10
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
1.6.2013 |
RO |
Jurnalul Oficial al Uniunii Europene |
C 156/9 |
Hotărârea Curții (Camera a patra) din 11 aprilie 2013 (cerere de decizie preliminară formulată de Landgericht Hamburg — Germania) — Novartis Pharma GmbH/Apozyt GmbH
(Cauza C-535/11) (1)
(Trimitere preliminară - Regulamentul (CE) nr. 726/2004 - Medicamente de uz uman - Procedură de autorizare - Cerință de autorizare - Noțiunea de medicamente „realizate” cu ajutorul anumitor procedee biotehnologice care figurează la punctul 1 din anexa la acest regulament - Operațiune de reambalare - Soluție injectabilă distribuită în flacoane de unică folosință care conțin un volum de soluție terapeutică mai mare decât cel utilizat în mod efectiv în vederea tratamentului medical - Conținut al unor astfel de flacoane introdus parțial, la prescripția unui medic, în seringi preumplute care corespund dozelor prescrise, fără modificarea medicamentului)
2013/C 156/13
Limba de procedură: germana
Instanța de trimitere
Landgericht Hamburg
Părțile din procedura principală
Reclamantă: Novartis Pharma GmbH
Pârâtă: Apozyt GmbH
Obiectul
Cerere de decizie preliminară — Landgericht Hamburg — Interpretarea Anexei la Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente (JO L 136, p. 1, Ediție specială, 13/vol. 44, p. 83) — Conținutul termenului „hergestellt” („realizate” în versiunea în limba română) de la punctul 1 din anexa menționată — Posibilitatea de a include numai o parte dintr-un medicament lichid din recipientul original în seringi de unică folosință
Dispozitivul
Activități precum cele în discuție în litigiul principal, cu condiția să nu conducă la o modificare a produsului medicamentos în cauză și să fie efectuate numai pe bază de rețete individuale care prescriu astfel de operațiuni, aspect care trebuie verificat de instanța de trimitere, nu necesită obținerea unei autorizații de introducere pe piață în temeiul articolului 3 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente, dar rămân, în orice caz, sub incidența dispozițiilor Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, astfel cum a fost modificată prin Directiva 2010/84/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 15 decembrie 2010.