(1)

Regulamentul (UE) 2015/2283 prevede că doar alimentele noi autorizate și incluse în lista Uniunii pot fi introduse pe piața Uniunii.

(2)

În temeiul articolului 8 din Regulamentul (UE) 2015/2283, a fost adoptat Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 al Comisiei (2) prin care a fost stabilită o listă a Uniunii conținând alimentele noi autorizate.

(3)

La 1 octombrie 2019, societatea DuPont Nutrition & Biosciences ApS (denumită în continuare „solicitantul”) a prezentat Comisiei o cerere, în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283, în vederea introducerii pe piața Uniunii ca aliment nou a 3-fucozil-lactozei (3-FL), obținută prin fermentație microbiană cu tulpina modificată genetic de Escherichia coli K12 MG1655. Solicitantul a solicitat ca substanța 3-FL să fie utilizată ca aliment nou în produsele lactate pasteurizate nearomatizate și în cele sterilizate nearomatizate (inclusiv la o temperatură foarte înaltă, „UHT”), în produsele pe bază de lapte fermentat aromatizate și nearomatizate, inclusiv produsele tratate termic, în batoanele din cereale, în produsele analoge lactatelor și iaurturile nelactate, în băuturi (băuturile aromatizate, băuturile energizante, băuturile pentru sportivi), în formulele de început și formulele de continuare, astfel cum sunt definite în Regulamentul (UE) nr. 609/2013 al Parlamentului European și al Consiliului (3), în preparatele pe bază de cereale și alimentele pentru copii destinate sugarilor și copiilor de vârstă mică, astfel cum sunt definite în Regulamentul (UE) nr. 609/2013, în înlocuitorii unei diete totale pentru controlul greutății, astfel cum sunt definiți în Regulamentul (UE) nr. 609/2013, în alimentele destinate unor scopuri medicale speciale, astfel cum sunt definite în Regulamentul (UE) nr. 609/2013, în băuturile pe bază de lapte și produsele similare destinate copiilor de vârstă mică, și în suplimentele alimentare, astfel cum sunt definite în Directiva 2002/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului (4), destinate populației generale, cu excepția sugarilor. Pe parcursul procesului de depunere a cererii, solicitantul a fost de acord să excludă, de asemenea, copiii de vârstă mică (cu vârsta sub trei ani) din domeniul de aplicare al cererii de autorizare a alimentului nou în suplimentele alimentare. Solicitantul a propus, de asemenea, ca suplimentele alimentare care conțin substanța 3-FL să nu fie utilizate dacă în aceeași zi se consumă alte alimente cu adaos de 3-FL.

(4)

De asemenea, la 1 octombrie 2019, solicitantul a înaintat Comisiei o cerere de protecție a datelor care fac obiectul unui drept de proprietate pentru o serie de studii prezentate în sprijinul cererii, și anume datele de caracterizare detaliate referitoare la tulpina bacteriană de producție (5); procesul de producție a alimentului nou (6); analizele diferitelor loturi de 3-FL (7); rapoartele analitice privind caracterizarea prin rezonanță magnetică nucleară („RMN”) a 3-FL și a 3-FL prezente în mod natural în laptele uman (8); rapoartele de stabilitate a 3-FL (9); rapoartele de evaluare a aportului de 3-FL (10); un test de mutație inversă pe bacterii (11); un test in vitro de micronucleu la șoarece (12); un test in vitro de micronucleu cu celule ovariene de hamster chinezesc (13); un test in vitro de aberație cromozomială pe celule de mamifere practicat pe limfocite umane (14); un test privind toxicitatea orală acută efectuat pe șobolani (15); un studiu privind toxicitatea orală pe 90 de zile la șobolani, care include analiza serului și a urinei (16); un studiu privind toxicitatea orală pe 6 zile la purcei (17) și un studiu privind toxicitatea orală pe trei săptămâni la purceii nou-născuți (18).

(5)

La 29 ianuarie 2020, în conformitate cu articolul 10 alineatul (3) din Regulamentul (UE) 2015/2283, Comisia a solicitat Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) să efectueze o evaluare a substanței 3-FL ca aliment nou.

(6)

La 25 mai 2021, autoritatea și-a adoptat avizul științific privind siguranța 3-fucozil-lactozei (3-FL) ca aliment nou în temeiul Regulamentului (UE) 2015/2283 (19).

(7)

În avizul său științific, autoritatea a concluzionat că substanța 3-FL este sigură dacă se respectă condițiile de utilizare propuse pentru populațiile-țintă propuse. Prin urmare, avizul științific respectiv oferă suficiente motive pentru a se stabili că substanța 3-FL, atunci când este utilizată în produsele lactate pasteurizate nearomatizate și în cele sterilizate nearomatizate (inclusiv la o temperatură foarte înaltă, „UHT”), în produsele pe bază de lapte fermentat aromatizate și nearomatizate, inclusiv produsele tratate termic, în batoanele din cereale, în produsele analoge lactatelor și iaurturile nelactate, în băuturi (băuturile aromatizate, băuturile energizante, băuturile pentru sportivi), în formulele de început și formulele de continuare, astfel cum sunt definite în Regulamentul (UE) nr. 609/2013, în preparatele pe bază de cereale și alimentele pentru copii destinate sugarilor și copiilor de vârstă mică, astfel cum sunt definite în Regulamentul (UE) nr. 609/2013, în înlocuitorii unei diete totale pentru controlul greutății, astfel cum sunt definiți în Regulamentul (UE) nr. 609/2013, în alimentele destinate unor scopuri medicale speciale, astfel cum sunt definite în Regulamentul (UE) nr. 609/2013, în băuturile pe bază de lapte și produsele similare destinate copiilor de vârstă mică, și în suplimentele alimentare, astfel cum sunt definite în Directiva 2002/46/CE, destinate populației generale, cu limitări pentru sugari și copiii de vârstă mică, respectă dispozițiile de la articolul 12 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283.

(8)

În avizul său științific, autoritatea a considerat că nu ar fi putut ajunge la concluziile sale privind siguranța substanței 3-FL fără informațiile provenind din datele de caracterizare detaliate referitoare la tulpina bacteriană de producție; procesul de producție a alimentului nou; analizele diferitelor loturi de 3-FL; rapoartele analitice privind caracterizarea prin rezonanță magnetică nucleară („RMN”) a 3-FL și a 3-FL prezente în mod natural în laptele uman; rapoartele de stabilitate a 3-FL; rapoartele de evaluare a aportului de 3-FL; un test de mutație inversă pe bacterii; un test in vitro de micronucleu la șoarece; un test in vitro de micronucleu cu celule ovariene de hamster chinezesc; un test in vitro de aberație cromozomială pe celule de mamifere practicat pe limfocite umane; un test privind toxicitatea orală acută efectuat pe șobolani; un studiu privind toxicitatea orală pe 90 de zile la șobolani, care include analiza serului și a urinei; un studiu privind toxicitatea orală pe șase zile la purcei și un studiu privind toxicitatea orală pe trei săptămâni la purceii nou-născuți.

(9)

În urma primirii avizului științific al autorității, Comisia a cerut solicitantului clarificări suplimentare cu privire la justificarea revendicării dreptului de proprietate asupra informațiilor provenind din datele de caracterizare detaliate referitoare la tulpina bacteriană de producție; procesul de producție a alimentului nou; analizele diferitelor loturi de 3-FL; rapoartele analitice privind caracterizarea prin rezonanță magnetică nucleară („RMN”) a 3-FL și a 3-FL prezente în mod natural în laptele uman; rapoartele de stabilitate a 3-FL; rapoartele de evaluare a aportului de 3-FL; un test de mutație inversă pe bacterii; un test in vitro de micronucleu la șoarece; un test in vitro de micronucleu cu celule ovariene de hamster chinezesc; un test in vitro de aberație cromozomială pe celule de mamifere practicat pe limfocite umane; un test privind toxicitatea orală acută efectuat pe șobolani; un studiu privind toxicitatea orală pe 90 de zile la șobolani, care include analiza serului și a urinei; un studiu privind toxicitatea orală pe șase zile la purcei și un studiu privind toxicitatea orală pe trei săptămâni la purceii nou-născuți.

(10)

Solicitantul a declarat că, la momentul depunerii cererii, deținea drepturi de proprietate și drepturi exclusive de a face trimiteri la studiile în cauză în temeiul legislației naționale și că, prin urmare, terții nu puteau să aibă acces sau să utilizeze studiile respective în mod legal.

(11)

Comisia a evaluat toate informațiile furnizate de către solicitant și a considerat că solicitantul a justificat în mod suficient îndeplinirea cerințelor prevăzute la articolul 26 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2015/2283. Prin urmare, datele incluse în dosarul solicitantului, care au servit drept bază pentru ca autoritatea să stabilească siguranța alimentului nou și să ajungă la concluziile sale privind siguranța substanței 3-FL și în lipsa cărora alimentul nou nu ar fi putut fi evaluat de către autoritate, nu trebuie să fie utilizate de autoritate în beneficiul unui solicitant ulterior pentru o perioadă de cinci ani de la data intrării în vigoare a prezentului regulament. În consecință, introducerea pe piața Uniunii a substanței 3-FL trebuie limitată la solicitant în perioada respectivă.

(12)

Cu toate acestea, restrângerea autorizării substanței 3-FL și a trimiterii la datele cuprinse în dosarul solicitantului pentru utilizarea exclusivă a acestuia nu împiedică alți solicitanți să solicite o autorizație de introducere pe piață pentru același aliment nou, cu condiția ca cererea lor să se bazeze pe informații obținute în mod legal, care să justifice autorizarea în temeiul Regulamentului (UE) 2015/2283.

(13)

În conformitate cu condițiile de utilizare a suplimentelor alimentare care conțin 3-FL, astfel cum au fost propuse de solicitant și evaluate de autoritate, este necesar să se informeze consumatorii prin utilizarea unei etichete corespunzătoare că suplimentele alimentare care conțin 3-FL nu trebuie să fie consumate în aceeași zi cu alte produse alimentare care conțin 3-FL.

(14)

Prin urmare, anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 trebuie modificată în consecință.

(15)

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,