(1)

Regulamentul (UE) 2015/2283 prevede că doar alimentele noi autorizate și incluse în lista Uniunii pot fi introduse pe piața Uniunii.

(2)

În temeiul articolului 8 din Regulamentul (UE) 2015/2283, a fost adoptat Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 al Comisiei (2), prin care a fost stabilită o listă a Uniunii conținând alimentele noi autorizate.

(3)

În temeiul articolului 12 din Regulamentul (UE) 2015/2283, Comisia trebuie să transmită un proiect de act de punere în aplicare vizând autorizarea introducerii pe piața Uniunii a unui aliment nou și actualizarea listei Uniunii.

(4)

La data de 7 iunie 2018, societatea NuLiv Science (denumită în continuare „solicitantul”) a introdus la Comisie o cerere în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283 pentru a introduce pe piața Uniunii un extract din Panax notoginseng și Astragalus membranaceus ca aliment nou. Solicitantul a cerut ca extractul de Panax notoginseng și Astragalus membranaceus să fie utilizat ca aliment nou în suplimentele alimentare, astfel cum sunt definite în Directiva 2002/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului (3) pentru populația adultă generală, cu excepția suplimentelor alimentare pentru femeile însărcinate. De asemenea, solicitantul a înaintat Comisiei o cerere de protecție a datelor care fac obiectul unui drept de proprietate și care sunt prezentate în cerere.

(5)

În conformitate cu articolul 10 alineatul (3) din Regulamentul (UE) 2015/2283, la 22 octombrie 2018, Comisia a consultat Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”), solicitându-i să furnizeze un aviz științific, efectuând o evaluare pentru extractul din Panax notoginseng și Astragalus membranaceus ca aliment nou.

(6)

La 24 martie 2020, Autoritatea a adoptat avizul științific privind „Siguranța extractelor botanice derivate din Panax notoginseng și Astragalus membranaceus (AstraGinTM) ca aliment nou în conformitate cu Regulamentul (UE) 2015/2283” (4). Acest aviz respectă cerințele de la articolul 11 din Regulamentul (UE) 2015/2283.

(7)

În avizul său, autoritatea a concluzionat că un extract de Panax notoginseng și Astragalus membranaceus este sigur la un nivel de consum de 0,5 mg/kg de greutate corporală pe zi, ceea ce corespunde unei doze maxime de 35 mg/zi pentru populația-țintă, și anume, adulții, cu excepția femeilor însărcinate.

(8)

Avizul autorității oferă suficiente motive pentru a stabili că extractul de Panax notoginseng și Astragalus membranaceus în condițiile de utilizare evaluate respectă dispozițiile articolului 12 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283.

(9)

În avizul său, autoritatea a considerat că datele toxicologice din studiul de toxicitate cu administrare prin gavaj oral cu doze repetate de AstraGinTM pe șobolani (5) pe o perioadă de 28 de zile, testul de mutație inversă pe bacterii (testul Ames) pentru AstraGinTM (6), studiul de toxicitate după doze repetate administrate oral de Astragin® efectuat pe șobolani Wistar (7) pe o perioadă de 90 de zile, extractul de Panax notoginseng care face obiectul unui drept de proprietate: test cu micronucleu in vitro în celule CHO-K1 (8) și extract de Astragalus membranaceus: testul cu micronucleu in vitro în celule CHO-K1 (9) a servit drept bază pentru a stabili siguranța alimentului nou. Prin urmare, se consideră că nu s-ar fi putut ajunge la concluziile privind siguranța extractului de Panax notoginseng și Astragalus membranaceus fără datele din rapoartele nepublicate ale acestor studii.

(10)

În urma avizului autorității, Comisia a cerut solicitantului să clarifice în detaliu justificarea furnizată în ceea ce privește revendicarea dreptului de proprietate asupra studiului de toxicitate cu administrare prin gavaj oral cu doze repetate de AstraGinTM pe șobolani pe o perioadă de 28 de zile, asupra testului de mutație inversă pe bacterii (testul Ames) pentru AstraGinTM, asupra studiului de toxicitate după doze repetate administrate oral de Astragin® efectuat pe șobolani Wistar pe o perioadă de 90 de zile, asupra extractului de Panax notoginseng care face obiectul unui drept de proprietate: testul cu micronucleu in vitro în celule CHO-K1 și asupra extractului de Astragalus membranaceus: testul cu micronucleu in vitro în celule CHO-K1 și pentru să își clarifice revendicarea unui drept exclusiv de a face trimiteri la datele respective, astfel cum se menționează la articolul 26 alineatul (2) litera (b) din Regulamentul (UE) 2015/2283.

(11)

Solicitantul a declarat că, la momentul depunerii cererii, deținea dreptul de proprietate și dreptul exclusiv de a face trimitere la aceste studii și că, prin urmare, terții nu au dreptul legal de a accesa și utiliza aceste studii și nici de a face trimitere la datele respective.

(12)

Comisia a evaluat toate informațiile furnizate de către solicitant și a considerat că solicitantul a justificat în mod suficient îndeplinirea cerințelor prevăzute la articolul 26 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2015/2283. Prin urmare, datele toxicologice din studiile incluse în dosarul solicitantului care au servit drept bază pentru ca autoritatea să stabilească siguranța alimentului nou și să tragă o concluzie privind siguranța extractului de Panax notoginseng și Astragalus membranaceus și în lipsa cărora alimentul nou nu ar fi putut fi evaluat de către autoritate nu trebuie să fie utilizate de autoritate în beneficiul unui solicitant ulterior pentru o perioadă de cinci ani de la data intrării în vigoare a prezentului regulament. Prin urmare, introducerea pe piața Uniunii a unui extract de Panax notoginseng și Astragalus membranaceus trebuie limitată la solicitantul în cauză în perioada respectivă.

(13)

Cu toate acestea, restrângerea autorizării extractului de Panax notoginseng și Astragalus membranaceus și a trimiterilor la studiile cuprinse în dosarul solicitantului pentru utilizarea exclusivă a solicitantului nu împiedică alți solicitanți să prezinte cereri de autorizații pentru introducerea pe piață a aceluiași aliment nou, cu condiția ca cererile lor să se bazeze pe informații obținute în mod legal, care să justifice autorizarea respectivă în temeiul Regulamentului (UE) 2015/2283.

(14)

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,