(1)

O Regulamento (UE) 2015/2283 determina que apenas os novos alimentos autorizados e incluídos na lista da União podem ser colocados no mercado da União.

(2)

Em conformidade com o disposto no artigo 8.o do Regulamento (UE) 2015/2283, foi adotado o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão (2) que estabelece a lista da União de novos alimentos autorizados.

(3)

Nos termos do artigo 12.o do Regulamento (UE) 2015/2283, a Comissão deve apresentar um projeto de ato de execução para autorizar a colocação no mercado da União de um novo alimento e atualizar a lista da União.

(4)

Em 7 de junho de 2018, a empresa NuLiv Science (o «requerente») apresentou um pedido à Comissão em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283 para colocar no mercado da União como novo alimento um extrato de Panax notoginseng e Astragalus membranaceus. O requerente solicitou a utilização de um extrato de Panax notoginseng e Astragalus membranaceus como novo alimento em suplementos alimentares, tal como definidos na Diretiva 2002/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (3), para a população adulta em geral excluindo os suplementos alimentares para grávidas. O requerente solicitou também à Comissão a proteção de dados abrangidos por direitos de propriedade apresentados no pedido.

(5)

Em conformidade com o artigo 10.o, n.o 3, do Regulamento (UE) 2015/2283, a Comissão consultou a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») em 22 de outubro de 2018, solicitando-lhe um parecer científico através da realização de uma avaliação de um extrato de Panax notoginseng e Astragalus membranaceus como novo alimento.

(6)

Em 24 de março de 2020, a Autoridade adotou o parecer científico sobre a «segurança de um extrato botânico derivado de Panax notoginseng e Astragalus membranaceus (AstraGinTM) como novo alimento nos termos do Regulamento (UE) 2015/2283» (4). Esse parecer está em conformidade com os requisitos do artigo 11.o do Regulamento (UE) 2015/2283.

(7)

No seu parecer, a Autoridade concluiu que um extrato de Panax notoginseng e Astragalus membranaceus é seguro ao nível da ingestão de 0,5 mg/kg de peso corporal por dia, o que corresponde a uma ingestão máxima de 35 mg/dia para a população-alvo, ou seja, os adultos, excluindo grávidas.

(8)

O parecer da Autoridade fornece motivos suficientes para concluir que o extrato de Panax notoginseng e Astragalus membranaceus nas condições de utilização avaliadas cumpre o disposto no artigo 12.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283.

(9)

No seu parecer, a Autoridade considerou que os dados toxicológicos apresentados no estudo de toxicidade oral por dose repetida através de gavagem durante 28 dias com AstraGinTM em ratos (5), no ensaio de mutação reversa bacteriana (teste de Ames) com AstraGinTM (6), no estudo de toxicidade oral por dose repetida durante 90 dias com AstraGinTM em ratos Wistar (7), no ensaio de micronúcleos in vitro em células CHO-K1 relativo ao extrato exclusivo de Panax notoginseng (8) e no ensaio de micronúcleos in vitro em células CHO-K1 relativo ao extrato de Astragalus membranaceus (9) serviram de base para determinar a segurança do novo alimento. Por conseguinte, considera-se que as conclusões sobre a segurança do extrato de Panax notoginseng e Astragalus membranaceus não poderiam ter sido alcançadas sem os dados dos relatórios não publicados desses estudos.

(10)

Na sequência do parecer da Autoridade, a Comissão solicitou ao requerente que clarificasse melhor a justificação apresentada no que se refere aos seus direitos de propriedade sobre o estudo de toxicidade oral por dose repetida através de gavagem durante 28 dias com AstraGinTM em ratos, o ensaio de mutação reversa bacteriana (teste de Ames) com AstraGinTM, o estudo de toxicidade oral por dose repetida durante 90 dias com AstraGinTM em ratos Wistar, o ensaio de micronúcleos in vitro em células CHO-K1 relativo ao extrato exclusivo de Panax notoginseng e o ensaio de micronúcleos in vitro em células CHO-K1 relativo ao extrato de Astragalus membranaceus, e que clarificasse o seu direito exclusivo de referência a esses dados, tal como referido no artigo 26.o, n.o 2, alínea b), do Regulamento (UE) 2015/2283.

(11)

O requerente declarou que, no momento em que o pedido foi apresentado, detinha o direito de propriedade e o direito exclusivo de referência a esses estudos e que, por conseguinte, o acesso a esses estudos e a sua utilização ou a referência a esses dados por parte de terceiros não são legalmente possíveis.

(12)

A Comissão analisou todas as informações fornecidas pelo requerente e considerou que este fundamentou suficientemente que os requisitos estabelecidos no artigo 26.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2015/2283 são cumpridos. Por conseguinte, os dados toxicológicos dos estudos contidos no processo do requerente que serviram de base à Autoridade para estabelecer a segurança do novo alimento e para chegar às suas conclusões sobre a segurança do extrato de Panax notoginseng e Astragalus membranaceus, sem os quais o novo alimento não poderia ter sido avaliado pela Autoridade, não devem ser utilizados pela Autoridade em benefício de qualquer requerente posterior durante um período de cinco anos a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento. Consequentemente, a colocação no mercado da União de extrato de Panax notoginseng e Astragalus membranaceus deve ficar limitada ao requerente durante esse período.

(13)

Contudo, limitar à utilização exclusiva do requerente a autorização do extrato de Panax notoginseng e Astragalus membranaceus e a referência aos estudos contidos no processo do requerente não impede outros requerentes de solicitarem uma autorização de colocação no mercado para o mesmo novo alimento desde que os seus pedidos se baseiem em informações obtidas de forma legal que fundamentem essa autorização nos termos do Regulamento (UE) 2015/2283.

(14)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,